Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioablacja częstotliwością radiową w leczeniu radykalnym małych, niskiego ryzyka raków brodawkowatych tarczycy: badanie pilotażowe (PTC-RFA)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu radykalnym małego raka brodawkowatego tarczycy o niskim ryzyku: Pilotowe, jednoramienne badanie kliniczne

To pilotażowe, jednoramienne badanie kliniczne ocenia wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jako leczenia radykalnego w przypadku małego, niskiego ryzyka raka brodawkowatego tarczycy (PTC). Badanie obejmie 30 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z potwierdzonym biopsją PTC o średnicy <2 cm, którzy odmawiają operacji lub aktywnej obserwacji, lub którzy przechodzą z aktywnej obserwacji na aktywne leczenie.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonograficzną, wykonaną z intencją radykalną w University Health Network. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy z zaplanowanymi wizytami klinicznymi, ultrasonografią szyi, badaniami krwi, oceną głosu oraz kwestionariuszami wyników zgłaszanych przez pacjentów. Biopsja miejsca ablacji w okresie 6-12 miesięcy zostanie wykorzystana do oceny miejscowej kontroli nowotworu.

Głównym celem jest określenie miejscowego wskaźnika wyleczenia i profilu bezpieczeństwa RFA w przypadku niskiego ryzyka PTC. Cele drugorzędne obejmują ocenę cech ultrasonograficznych po ablacji, jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz wykonalność wdrożenia wielodyscyplinarnego programu ablacji RFA tarczycy w rutynowej praktyce klinicznej.

Wyniki tego badania dostarczą ważnych wstępnych danych, które posłużą do planowania przyszłych większych badań porównujących RFA z operacją i aktywną obserwacją u wybranych pacjentów z niskiego ryzyka rakiem brodawkowatym tarczycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to jest pilotażowym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny mniej inwazyjnej opcji leczenia dla dorosłych z małym, niskiego ryzyka rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC). PTC jest najczęstszym rodzajem raka tarczycy i często charakteryzuje się powolnym wzrostem z doskonałym rokowaniem. Standardowe leczenie zwykle obejmuje operację usunięcia części lub całej tarczycy. Chociaż operacja jest wysoce skuteczna, może wiązać się z powikłaniami, takimi jak zmiany głosu, niski poziom wapnia, przedłużony okres rekonwalescencji oraz konieczność dożywotniej substytucji hormonów tarczycy. Dla niektórych pacjentów opcją jest ścisłe monitorowanie bez leczenia (aktywna obserwacja), ale takie podejście może powodować ciągły niepokój i niepewność.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to małoinwazyjny zabieg wykonywany pod kontrolą obrazowania, który wykorzystuje kontrolowane ciepło do zniszczenia wybranych tkanek. RFA jest szeroko stosowana w leczeniu łagodnych guzków tarczycy i coraz częściej jest badana jako metoda leczenia starannie wyselekcjonowanych małych raków tarczycy. Celem tego badania jest ustalenie, czy RFA może bezpiecznie i skutecznie eliminować małe PTC, przy jednoczesnym zachowaniu tarczycy i zmniejszeniu wpływu leczenia na codzienne życie pacjentów.

W badaniu weźmie udział 30 dorosłych uczestników (w wieku 18 lat lub starszych) z potwierdzonym biopsją rakiem brodawkowatym tarczycy o wielkości mniejszej niż 2 cm, bez dowodów na rozprzestrzenienie się poza tarczycę lub do węzłów chłonnych. Wszyscy uczestnicy będą wcześniej otrzymali ofertę standardowych opcji leczenia i zdecydowali się nie poddawać operacji lub aktywnej obserwacji, lub będą przechodzić z aktywnej obserwacji na aktywne leczenie. Każdy potencjalny uczestnik zostanie przejrzany przez multidyscyplinarny zespół, który obejmuje specjalistów radiologii, endokrynologii i chirurgii, aby zapewnić, że leczenie jest odpowiednie i bezpieczne.

Zabieg RFA będzie wykonywany ambulatoryjnie w znieczuleniu miejscowym i lekkiej sedacji, z wykorzystaniem ultrasonografii w czasie rzeczywistym do precyzyjnego namierzenia nowotworu przy jednoczesnej ochronie pobliskich struktur, takich jak struny głosowe, tchawica i przełyk. Pacjenci są zazwyczaj krótko obserwowani po zabiegu i mogą wrócić do domu tego samego dnia.

Po leczeniu uczestnicy będą ściśle obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Obserwacja obejmuje wizyty w klinice, badania ultrasonograficzne szyi, badania krwi w celu oceny funkcji tarczycy, oceny głosu oraz kwestionariusze oceniające objawy, jakość życia, zadowolenie z leczenia i obawy związane z decyzją. Kluczowym elementem obserwacji jest biopsja pod kontrolą USG leczonego obszaru, przeprowadzona 6 do 12 miesięcy po RFA, która zostanie wykorzystana do określenia, czy rak został skutecznie wyeliminowany.

Głównym celem badania jest ocena lokalnej kontroli nowotworu i bezpieczeństwa RFA, w tym częstości i ciężkości ewentualnych powikłań. Dodatkowymi celami są zrozumienie, jak leczone raki tarczycy wyglądają w ultrasonografii na przestrzeni czasu, ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ocena praktyczności wdrożenia i utrzymania multidyscyplinarnego programu RFA tarczycy w kanadyjskim akademickim środowisku opieki zdrowotnej.

Wyniki tego badania dostarczą ważnych wczesnych dowodów na temat roli ablacji prądem o częstotliwości radiowej jako potencjalnej alternatywy dla operacji u wybranych pacjentów z niskiego ryzyka rakiem brodawkowatym tarczycy i pomogą w kierowaniu przyszłymi większymi badaniami klinicznymi i wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • Numer telefonu: 416-340-4656
  • E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty tarczycy (PTC) poprzez biopsję aspiracyjną cienkoigłową (BAC - Bethesda V/VI) lub biopsję gruboigłową.
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany, każda o maksymalnej średnicy 2,0 cm.
  • Guzy wewnątrztarczowe (tj. bez ekstrathyroidalnego rozrostu, bez klinicznych/radiologicznych dowodów przerzutów do węzłów chłonnych ani przerzutów odległych).
  • Zmiany zlokalizowane w bezpiecznej odległości (>2 mm) od struktur krytycznych (np. tchawicy, przełyku, tętnicy szyjnej) lub dostępne do hydrodyssekcji.
  • ≤T1b (tj. < 2 cm maksymalnej średnicy), N0 lub Nx, M0 (brak klinicznych lub radiologicznych dowodów przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych).
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu chorób współistniejących lub odmawiający operacji.
  • ≥18 lat
  • Nieciężarne w czasie RFA.
  • Zdolni do zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych (klinicznie lub radiologicznie podejrzane lub potwierdzone węzły przerzutowe) lub przerzutów odległych (np. płuc, kości).
  • Guzy z ekstrathyroidalnym rozrostem
  • Guzy z rozległym zwapnieniem
  • Guzy zlokalizowane w odległości ≤2 mm od struktur krytycznych, gdzie RFA wiązałoby się z nieakceptowalnie wysokim ryzykiem i gdzie hydrodyssekcja nie jest możliwa.
  • Poprzednia operacja tarczycy lub ablacja (RFA, etanol, laser lub mikrofale) w miejscu guza indeksowego.
  • Znane rozpoznanie anaplastycznego, słabo zróżnicowanego lub innych agresywnych wariantów raka tarczycy.
  • Ciężarne lub karmiące piersią w czasie rekrutacji.
  • Skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odstawić przed RFA.
  • Ciężka choroba współistniejąca ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat.
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu lub procedur badania kontrolnego lub brak zdolności decyzyjnych.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub neurostymulatory
  • Zakażenie w obrębie szyi, w tym zakażenie skóry lub zapalenie tarczycy w czasie planowanej ablacji.
  • Cieżkie zniekształcenie anatomii szyi (przebyta operacja szyi lub napromienianie ze zniekształconą anatomią uniemożliwiającą bezpieczne RFA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) dla raka brodawkowatego tarczycy o niskim ryzyku

Ta pojedyncza ramię badania obejmuje dorosłych uczestników z potwierdzonym biopsją, niskiego ryzyka rakiem brodawkowatym tarczycy (<2 cm), którzy przechodzą ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) guza tarczycy z intencją wyleczenia. RFA jest wykonywana jednorazowo, w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu przezskórnego, ultrasonograficznie kontrolowanego dostępu z wewnętrznie chłodzoną elektrodą do ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Zabieg jest przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym ze świadomą sedacją, przy użyciu standaryzowanej techniki przesuwnego strzału, z hydrodyssekcją w razie potrzeby w celu ochrony sąsiednich struktur.

W ramach tej interwencji nie podaje się żadnych leków badawczych. Zabieg RFA jest leczeniem jednorazowym, chociaż powtórna ablacja może być rozważana, jeśli podczas obserwacji zostanie stwierdzona choroba resztkowa, na podstawie oceny klinicznej i zgody uczestnika.

Wszyscy uczestnicy w tej ramie badania stosują się do tego samego harmonogramu monitorowania i obserwacji po zabiegu, który obejmuje oceny kliniczne, ultrasonografię szyi, badania krwi tarczycy, ocenę głosu, kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta

Ablacja częstotliwością radiową (RFA) to minimalnie inwazyjna procedura prowadzona pod kontrolą obrazowania, stosowana do niszczenia docelowych tkanek raka tarczycy przy użyciu kontrolowanego ciepła. W tym badaniu RFA jest wykonywana przezskórnie pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym przy użyciu wewnętrznie chłodzonej elektrody częstotliwości radiowej wprowadzanej do guza tarczycy przez skórę. Zabieg jest przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym ze świadomą sedacją.

Standardowa technika przesuwania wiązki jest stosowana do ablacji całego guza, a hydrodyssekcja może być zastosowana w celu ochrony pobliskich struktur krytycznych, takich jak nerw strun głosowych, tchawica i przełyk. RFA jest podawana jako jednorazowe leczenie z intencją wyleczenia i jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym, przy czym większość pacjentów wraca do domu tego samego dnia.

Ta interwencja zachowuje gruczoł tarczowy i unika nacięć chirurgicznych. Odpowiedź na leczenie jest oceniana poprzez kontrolne obrazowanie, oceny kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz biopsję pod kontrolą USG leczonego

Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu radykalnym małego raka brodawkowatego tarczycy o niskim ryzyku: Pilotowe, jednoramienne badanie kliniczne - Generator RF VIVA combo z elektrodą koagulacyjną
Inne nazwy:
  • Southmedic Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń miejscowych raka brodawkowatego tarczycy (PTC) po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Lokalny wskaźnik wyleczenia raka brodawkowatego tarczycy (PTC) po ablacji prądem o częstotliwości radiowej, oceniany za pomocą biopsji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej miejsca ablacji pod kontrolą USG w okresie 6-12 miesięcy, z definicją wyleczenia miejscowego jako brak cech złośliwości w biopsji (gdy uzyskano materiał diagnostyczny).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Bezpieczeństwo procedury RFA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.
Bezpieczeństwo procedury RFA, mierzone częstością występowania i charakterem powikłań związanych z procedurą, w tym, ale nie tylko, zmianami głosu, krwiakami, bólem, oparzeniami skóry i innymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ultrasonograficzna po RFA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
w tym funkcje używane do odróżniania pomyślnie leczonych guzów od choroby resztkowej lub nawrotowej
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana objętości guza w czasie,
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od ablacji RFA
mierzone stosunkiem redukcji objętości (VRR)
po 6 i 12 miesiącach od ablacji RFA
Wskaźnik powikłań ablacji prądem o częstotliwości radiowej, w tym między innymi:
Ramy czasowe: Od leczenia do zakończenia badania po 12 miesiącach
Zmiany głosu, krwiak, ból i oparzenia skóry
Od leczenia do zakończenia badania po 12 miesiącach
Wynik zgłoszony przez pacjenta (Satysfakcja pacjenta)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach.
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby badania, oceniającego satysfakcję z zabiegu oraz ogólnej opieki. Wyniki mieszczą się w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na mniejsze zadowolenie.
Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach.
Zgłaszany przez pacjenta wynik Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Czas trwania: Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach.
Indeks Niepełnosprawności Głosowej (VHI-10) w wersji samoopisowej: Całkowity wynik w zakresie 0-40; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z głosem.
Czas trwania: Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach.
Wynik zgłoszony przez pacjenta (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 12 miesiącach
EORTC QLQ-C30 to zwalidowany kwestionariusz specyficzny dla nowotworów, oceniający ogólny stan zdrowia oraz wiele domen funkcjonalnych i objawowych.
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100.
W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcjonowanie, natomiast w przypadku skal objawowych wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 12 miesiącach
Wynik zgłoszony przez pacjenta - Ocena Obaw Osób po Leczeniu Onkologicznym (ASC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Assessment of Survivor Concerns (ASC) to zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany do oceny obaw osób, które przeżyły raka, w wielu obszarach (np. obawy fizyczne, emocjonalne, społeczne i egzystencjalne). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy osób, które przeżyły (gorsze wyniki), a niższe wyniki wskazują na mniejsze obawy (lepsze wyniki).
Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Skala Podejmowania Decyzji - Skala Żalu z Decyzji (DRS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Skala Żalu Decyzyjnego (DRS) – zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, mierzący niepokój lub żal po podjęciu decyzji medycznej – zostanie wykorzystana do oceny żalu decyzyjnego. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy żal decyzyjny (gorszy wynik), a niższe wyniki – na mniejszy żal (lepszy wynik).
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Zmiany w biochemicznych markerach tarczycy w czasie, w tym:
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach.

Hormon tyreotropowy (TSH)

Wolne T4 (jeśli TSH nieprawidłowe)

Tyreoglobulina

Poziomy przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie

Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Udostępnianie danych zostanie rozważone po zakończeniu analiz pierwotnych i publikacji głównych wyników badania. Udostępniane dane będą wykluczać wszystkie bezpośrednie identyfikatory i będą zgodne z politykami instytucjonalnymi, wymaganiami komisji etycznej oraz obowiązującymi przepisami o ochronie prywatności.

Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza badania w celu zapewnienia ważności naukowej, etycznej właściwości oraz zgodności z pierwotną zgodą. Dane będą udostępniane na podstawie umowy o udostępnianiu danych określającej dozwolone wykorzystanie danych, wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych oraz ograniczenia w zakresie ponownej identyfikacji lub dalszego udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i dokumenty pomocnicze zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników badania lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanym badaczom. Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy oraz zamierzone wykorzystanie danych. Wszystkie wnioski będą recenzowane i zatwierdzane przez głównego badacza oraz muszą spełniać wymagania zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Naukowych (REB), zgodę uczestników oraz instytucjonalne polityki udostępniania danych.

Warunki korzystania:

Dane zostaną dostarczone w formacie zanonimizowanym i udostępnione na podstawie formalnej umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj