Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie-ablatie voor curatieve behandeling van klein laag-risico papillair schildkliercarcinoom: Pilotstudie (PTC-RFA)

14 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van radiofrequentie-ablatie (RFA) voor curatieve behandeling van kleine laag-risico papillaire schildklierkanker: Een pilot single-arm klinische studie

Deze pilotstudie, een single-arm klinisch onderzoek, evalueert de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van radiofrequente ablatie (RFA) als een curatieve behandeling voor kleine, laag-risico papillair schildkliercarcinoom (PTC). De studie zal 30 volwassen patiënten (≥18 jaar) includeren met een biopt-bevestigd PTC kleiner dan 2 cm, die een operatie of actieve surveillance afwijzen, of die overstappen van actieve surveillance naar actieve behandeling.

Geschikte deelnemers zullen een echogeleide RFA ondergaan met curatieve intentie bij University Health Network. Patiënten worden tot 12 maanden gevolgd met geplande klinische bezoeken, nek-echografieën, bloedonderzoeken, stemassessments en vragenlijsten over door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Een biopt van de ablatieplaats na 6-12 maanden wordt gebruikt om de lokale kankercontrole te beoordelen.

Het primaire doel is het bepalen van de lokale genezingsgraad en het veiligheidsprofiel van RFA voor laag-risico PTC. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van post-ablatie echografische kenmerken, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven, en de haalbaarheid van het implementeren van een multidisciplinair schildklier-RFA-programma binnen de routinematige klinische praktijk.

Resultaten van deze studie zullen belangrijke voorlopige gegevens opleveren om toekomstige grotere onderzoeken te informeren die RFA vergelijken met chirurgie en actieve surveillance voor geselecteerde patiënten met laag-risico papillair schildkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot klinische studie die is ontworpen om een minder invasieve behandelingsoptie te evalueren voor volwassenen met kleine, laag-risico papillaire schildklierkanker (PTC). PTC is het meest voorkomende type schildklierkanker en groeit vaak langzaam met een uitstekende prognose. Standaardbehandeling omvat meestal een operatie om een deel of de hele schildklier te verwijderen. Hoewel een operatie zeer effectief is, kan het gepaard gaan met complicaties zoals stemveranderingen, lage calciumwaarden, langdurig herstel en de noodzaak van levenslange schildklierhormoonvervanging. Voor sommige patiënten is nauwlettende monitoring zonder behandeling (actieve surveillance) een optie, maar deze aanpak kan aanhoudende angst en onzekerheid veroorzaken.

Radiofrequente ablatie (RFA) is een minimaal invasieve, beeldgeleide procedure die gecontroleerde warmte gebruikt om doelwitweefsel te vernietigen. RFA wordt veel gebruikt om goedaardige schildklierknobbels te behandelen en wordt steeds meer onderzocht als behandeling voor zorgvuldig geselecteerde kleine schildklierkankers. Deze studie heeft tot doel te bepalen of RFA kleine PTC's veilig en effectief kan elimineren terwijl de schildklier behouden blijft en de impact van de behandeling op het dagelijks leven van patiënten wordt verminderd.

De studie zal 30 volwassen deelnemers (18 jaar of ouder) includeren met biopt-bevestigde papillaire schildklierkanker kleiner dan 2 cm, zonder aanwijzingen voor uitzaaiing buiten de schildklier of naar lymfeklieren. Alle deelnemers hebben eerder standaard behandelingsopties aangeboden gekregen en hebben ervoor gekozen geen operatie of actieve surveillance te ondergaan, of zullen overstappen van actieve surveillance naar actieve behandeling. Elke potentiële deelnemer zal worden beoordeeld door een multidisciplinair team dat radiologie, endocrinologie en chirurgische specialisten omvat om ervoor te zorgen dat de behandeling geschikt en veilig is.

De RFA-procedure wordt poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en lichte sedatie, met gebruik van real-time echografiegeleiding om de kanker precies te richten terwijl nabijgelegen structuren zoals de stembanden, luchtpijp en slokdarm worden beschermd. Patiënten worden doorgaans kort na de procedure geobserveerd en kunnen dezelfde dag naar huis terugkeren.

Na de behandeling worden deelnemers nauwlettend gevolgd gedurende maximaal 12 maanden. Follow-up omvat kliniekbezoeken, nek-echografieonderzoeken, bloedonderzoeken om de schildklierfunctie te beoordelen, stembeoordelingen en vragenlijsten die symptomen, kwaliteit van leven, tevredenheid met de behandeling en besluitgerelateerde zorgen evalueren. Een belangrijk onderdeel van de follow-up is een echogeleide biopsie van het behandelde gebied, uitgevoerd 6 tot 12 maanden na RFA, die zal worden gebruikt om te bepalen of de kanker succesvol is uitgeroeid.

De primaire focus van de studie is het beoordelen van lokale kankercontrole en veiligheid van RFA, inclusief de frequentie en ernst van eventuele complicaties. Aanvullende doelen zijn onder meer begrijpen hoe behandelde schildklierkankers in de loop van de tijd op echografie verschijnen, het evalueren van door patiënten gerapporteerde uitkomsten en het beoordelen van de praktische haalbaarheid van het leveren en onderhouden van een multidisciplinair schildklier-RFA-programma binnen een Canadese academische gezondheidszorgomgeving.

De resultaten van deze studie zullen belangrijk vroeg bewijs leveren over de rol van radiofrequente ablatie als een potentieel alternatief voor chirurgie voor geselecteerde patiënten met laag-risico papillaire schildklierkanker en zullen helpen toekomstige grotere klinische studies en behandelrichtlijnen te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • Telefoonnummer: 416-340-4656
  • E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangeet Ghai, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd papillair schildkliercarcinoom (PTC) door fijne naald aspiratie (FNA -Bethesda V/VI) of kernnaaldbiopsie.
  • Enkele of meerdere laesies, elk met een maximale diameter van 2,0 cm.
  • Intrathyreoïdale tumoren (d.w.z. geen extrathyreoïdale extensie, geen klinisch/radiologisch bewijs van lymfekliermetastasen of uitzaaiingen op afstand).
  • Laesies gelegen op een veilige afstand (>2 mm) van kritieke structuren (bijv. luchtpijp, slokdarm, halsslagader) of toegankelijk met hydrodissectie.
  • ≤T1b (d.w.z. < 2cm maximale diameter), N0 of Nx, M0 (geen klinisch of radiologisch bewijs van lymfeklier- of uitzaaiingen op afstand).
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie vanwege comorbiditeiten of die chirurgie weigeren.
  • ≥18 jaar oud
  • Niet zwanger ten tijde van RFA.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van lymfeklierbetrokkenheid (klinisch of radiologisch verdacht of bevestigde metastatische klieren) of uitzaaiingen op afstand (bijv. long, bot).
  • Tumoren met extrathyreoïdale extensie
  • Tumoren met uitgebreide verkalking
  • Tumoren gelegen binnen 2 mm van kritieke structuren waar RFA een onacceptabel hoog risico zou vormen en waar hydrodissectie niet haalbaar is.
  • Eerdere schildklierchirurgie of ablatie (RFA, ethanol, laser of microgolf) op de index tumorlocatie.
  • Bekende diagnose van anaplastisch, slecht gedifferentieerd of andere agressieve varianten van schildklierkanker.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen ten tijde van inclusie.
  • Bloedingsneiging of gebruik van antistollingsmiddelen die niet veilig kunnen worden gestopt vóór RFA.
  • Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting beperkt tot minder dan 5 jaar.
  • Onvermogen om zich aan het studievervolgplan of -procedures te houden of gebrek aan besluitvormingscapaciteit.
  • Geïmplanteerde elektrische apparaten zoals pacemakers of neurostimulatoren
  • Infectie in de nek, inclusief huidinfectie of thyreoïditis ten tijde van de geplande ablatie.
  • Ernstige vervorming van de cervicale anatomie (eerdere nekchirurgie of bestraling met vervormde anatomie die veilige RFA verhindert)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie (RFA) voor laag-risico papillair schildkliercarcinoom

Deze enkele studiearm omvat volwassen deelnemers met biopt-bevestigd, laag-risico papillair schildkliercarcinoom (<2 cm) die radiofrequente ablatie (RFA) van de schildkliertumor ondergaan met curatieve intentie. RFA wordt eenmaal uitgevoerd, op poliklinische basis, via een percutane, echogeleide benadering met een intern gekoelde radiofrequente elektrode. De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met bewuste sedatie, met behulp van een gestandaardiseerde moving-shot techniek, en hydrodissectie indien nodig om aangrenzende structuren te beschermen.

Er worden geen studiegeneesmiddelen toegediend als onderdeel van deze interventie. De RFA-procedure is een eenmalige behandeling, hoewel herhaalde ablatie kan worden overwogen als restziekte wordt geïdentificeerd tijdens de follow-up, gebaseerd op klinisch oordeel en toestemming van de deelnemer.

Alle deelnemers in deze arm volgen hetzelfde postprocedurele monitoring- en follow-upschema, dat klinische beoordelingen, nek-echografie, schildklierbloedonderzoeken, stembeoordeling, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragen
Procedure: Radiofrequente ablatie van papillaire schildklierkanker

Radiofrequente ablatie (RFA) is een minimaal invasieve, beeldgeleide procedure die gecontroleerde warmte gebruikt om gericht schildklierkankerweefsel te vernietigen. In deze studie wordt RFA percutaan uitgevoerd onder real-time echogeleiding met behulp van een intern gekoelde radiofrequente elektrode die door de huid in het schildkliertumor wordt ingebracht. De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met bewuste sedatie.

Een gestandaardiseerde moving-shot techniek wordt gebruikt om de gehele tumor te ableren, en hydrodissectie kan worden toegepast om nabijgelegen kritieke structuren zoals de stembandzenuw, luchtpijp en slokdarm te beschermen. RFA wordt uitgevoerd als een eenmalige behandeling met curatieve intentie en wordt poliklinisch uitgevoerd, waarbij de meeste patiënten dezelfde dag naar huis terugkeren.

Deze interventie behoudt de schildklier en vermijdt chirurgische incisies. De behandelingsrespons wordt beoordeeld door follow-up beeldvorming, klinische evaluaties, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en een echogeleide biopsie van het behandelde gebied.

Apparaat: VIVA combo RF-generator met coagulatie-elektrode
Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente ablatie (RFA) voor curatieve behandeling van kleine laag-risico papillaire schildklierkanker: Een pilot single arm klinische studie - VIVA combo RF-generator met coagulatie-elektrode
Andere namen:
  • Southmedic Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale genezingsgraad van papillaire schildklierkanker (PTC) na radiofrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Lokale genezingsgraad van papillaire schildklierkanker (PTC) na radiofrequente ablatie, beoordeeld door echogeleide fijne naaldaspiratie of kernbiopsie van de ablatieplaats na 6-12 maanden, waarbij lokale genezing wordt gedefinieerd als geen bewijs van maligniteit bij biopsie (wanneer diagnostisch materiaal wordt verkregen).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Veiligheid van de RFA-procedure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.
Veiligheid van de RFA-procedure, gemeten aan de hand van de incidentie en aard van proceduregerelateerde complicaties, waaronder maar niet beperkt tot stemveranderingen, hematoom, pijn, huidverbrandingen en andere bijwerkingen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasound-karakteristieken na RFA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
inclusief kenmerken die worden gebruikt om succesvol behandelde tumoren te onderscheiden van resterende of terugkerende ziekte
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering van tumorvolume in de tijd,
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden na RFA
gemeten met volumereductieratio (VRR)
na 6 en 12 maanden na RFA
Complicatiepercentage van radiofrequente ablatie, inclusief maar niet beperkt tot:
Tijdsspanne: Van behandeling tot het einde van de studie na 12 maanden
Stemveranderingen, Hematoom, Pijn en Huidverbrandingen
Van behandeling tot het einde van de studie na 12 maanden
Door patiënten gerapporteerde uitkomst (Tevredenheid van patiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een studie-specifieke vragenlijst die de tevredenheid met de procedure en de algehele zorg evalueert. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid (beter resultaat) aangeven en lagere scores een lagere tevredenheid.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
Zelfgerapporteerde Voice Handicap Index-10 (VHI-10): Totale scorebereik 0-40; hogere scores duiden op een grotere stemgerelateerde handicap.
Tijdsbestek: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde, kankerspecifieke vragenlijst die de algemene gezondheidstoestand en meerdere functionele en symptoomdomeinen beoordeelt. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Voor functionele en algemene gezondheidsschalen geven hogere scores een betere kwaliteit van leven/functioneren aan, terwijl voor symptoomschalen hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - De Beoordeling van Overlevingszorgen (ASC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
De Assessment of Survivor Concerns (ASC) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de zorgen van kankeroverlevers op meerdere domeinen te evalueren (bijvoorbeeld fysieke, emotionele, sociale en existentiële zorgen). De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere zorgen bij overlevers (slechtere uitkomsten) en lagere scores op minder zorgen (betere uitkomsten).
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Patiëntgerapporteerde Uitkomst - Besluitspijngraadschaal (DRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Beslissingsspijt zal worden beoordeeld met behulp van de Decision Regret Scale (DRS), een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die leed of wroeging na een gezondheidszorgbeslissing meet. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer beslissingsspijt aangeven (slechtere uitkomst) en lagere scores minder spijt (betere uitkomst).
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Veranderingen in schildklierbiochemische markers in de loop van de tijd, waaronder:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.

Schildklierstimulerend hormoon (TSH)

Vrij T4 (als TSH afwijkend is)

Thyroglobuline

Thyroglobuline antilichaamniveaus
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevensdeling zal worden overwogen na voltooiing van de primaire analyses en publicatie van de belangrijkste studieresultaten. Gedeelde gegevens zullen alle directe identificatoren uitsluiten en zullen voldoen aan institutioneel beleid, REB-vereisten en toepasselijke privacywetgeving.

Verzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de studie om wetenschappelijke validiteit, ethische geschiktheid en overeenstemming met de oorspronkelijke toestemming te waarborgen. Gegevens zullen worden gedeeld onder een gegevensdelingscontract dat het toegestane gebruik van de gegevens, gegevensbeveiligingsvereisten en beperkingen op heridentificatie of verdere deling uiteenzet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD en ondersteunende documenten worden beschikbaar gesteld na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten of binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld na redelijk verzoek met gekwalificeerde onderzoekers. Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel en beoogd gebruik van de gegevens bevatten. Alle verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en moeten voldoen aan de goedkeuring van de Ethische Toetsingscommissie (ETC), toestemming van de deelnemer en institutionele beleidsregels voor het delen van gegevens.

Gebruiksvoorwaarden:

Gegevens worden verstrekt in een geanonimiseerd formaat en gedeeld onder een formeel gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren