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Ablação por Radiofrequência para Tratamento Curativo de Carcinoma Papilar da Tiróide Pequeno e de Baixo Risco: Estudo Piloto (PTC-RFA)

14 de maio de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação da Viabilidade, Segurança e Eficácia da Ablação por Radiofrequência (RFA) para o Tratamento Curativo do Cancro Papilar da Tiróide de Baixo Risco e Pequena Dimensão: Um Estudo Clínico Piloto de Braço Único

Este estudo clínico piloto, de braço único, avalia a viabilidade, segurança e eficácia da ablação por radiofrequência (RFA) como tratamento curativo para o cancro papilar da tiroide (CPT) de baixo risco e pequeno tamanho. O estudo irá recrutar 30 doentes adultos (≥18 anos) com CPT confirmado por biópsia e medindo <2 cm, que recusem a cirurgia ou a vigilância ativa, ou que estejam em transição da vigilância ativa para o tratamento ativo.

Os participantes elegíveis serão submetidos a RFA guiada por ecografia, realizada com intenção curativa na University Health Network. Os doentes serão acompanhados até 12 meses, com consultas clínicas programadas, ecografias cervicais, análises sanguíneas, avaliações da voz e questionários de resultados reportados pelo doente. Uma biópsia do local da ablação aos 6-12 meses será utilizada para avaliar o controlo local do cancro.

O objetivo principal é determinar a taxa de cura local e o perfil de segurança da RFA para o CPT de baixo risco. Os objetivos secundários incluem avaliar as características ecográficas pós-ablação, a qualidade de vida reportada pelo doente e a viabilidade de implementar um programa multidisciplinar de RFA da tiroide na prática clínica de rotina.

Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares importantes para informar futuros ensaios maiores que comparem a RFA com a cirurgia e a vigilância ativa para doentes selecionados com cancro papilar da tiroide de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico piloto concebido para avaliar uma opção de tratamento menos invasiva para adultos com cancro papilar da tiroide (CPT) de baixo risco e de pequenas dimensões. O CPT é o tipo mais comum de cancro da tiroide e é frequentemente de crescimento lento, com um prognóstico excelente. O tratamento padrão envolve geralmente uma cirurgia para remover parte ou toda a glândula tiroideia. Embora a cirurgia seja altamente eficaz, pode estar associada a complicações, como alterações na voz, níveis baixos de cálcio, recuperação prolongada e a necessidade de substituição hormonal da tiroide para toda a vida. Para alguns doentes, a monitorização apertada sem tratamento (vigilância ativa) é uma opção, mas esta abordagem pode causar ansiedade e incerteza contínuas.

A ablação por radiofrequência (ARF) é um procedimento minimamente invasivo, guiado por imagem, que utiliza calor controlado para destruir o tecido alvo. A ARF tem sido amplamente utilizada para tratar nódulos tiroideus benignos e está cada vez mais a ser explorada como um tratamento para pequenos cancros da tiroide cuidadosamente selecionados. Este estudo visa determinar se a ARF pode eliminar de forma segura e eficaz pequenos CPTs, preservando a glândula tiroideia e reduzindo o impacto do tratamento na vida diária dos doentes.

O estudo irá recrutar 30 participantes adultos (18 anos ou mais) com cancro papilar da tiroide confirmado por biópsia, com menos de 2 cm, sem evidência de disseminação fora da tiroide ou para os gânglios linfáticos. Todos os participantes terão previamente recebido as opções de tratamento padrão e terão optado por não realizar a cirurgia ou a vigilância ativa, ou estarão em transição da vigilância ativa para o tratamento ativo. Cada potencial participante será revisto por uma equipa multidisciplinar que inclui especialistas em radiologia, endocrinologia e cirurgia, para garantir que o tratamento é apropriado e seguro.

O procedimento de ARF será realizado em regime ambulatório, sob anestesia local e sedação ligeira, utilizando orientação por ultrassons em tempo real para direcionar com precisão o cancro, protegendo estruturas próximas, como as cordas vocais, a traqueia e o esófago. Os doentes são geralmente observados brevemente após o procedimento e podem regressar a casa no mesmo dia.

Após o tratamento, os participantes serão acompanhados de perto durante até 12 meses. O acompanhamento inclui consultas clínicas, exames de ultrassom do pescoço, análises ao sangue para avaliar a função tiroideia, avaliações da voz e questionários que avaliam sintomas, qualidade de vida, satisfação com o tratamento e preocupações relacionadas com a decisão. Um componente-chave do acompanhamento é uma biópsia guiada por ultrassom da área tratada, realizada 6 a 12 meses após a ARF, que será utilizada para determinar se o cancro foi erradicado com sucesso.

O foco principal do estudo é avaliar o controlo local do cancro e a segurança da ARF, incluindo a frequência e gravidade de quaisquer complicações. Objetivos adicionais incluem compreender a aparência dos cancros da tiroide tratados nos ultrassons ao longo do tempo, avaliar os resultados relatados pelos doentes e avaliar a praticidade de implementar e manter um programa multidisciplinar de ARF da tiroide num contexto de saúde académico canadiano.

Os resultados deste estudo fornecerão evidências iniciais importantes sobre o papel da ablação por radiofrequência como uma potencial alternativa à cirurgia para doentes selecionados com cancro papilar da tiroide de baixo risco e ajudarão a orientar futuros ensaios clínicos maiores e diretrizes de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • Número de telefone: 416-340-4656
  • E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sangeet Ghai, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma papilar da tiroide (CPT) confirmado histologicamente por aspiração com agulha fina (FNA - Bethesda V/VI) ou biópsia com agulha grossa.
  • Lesões únicas ou múltiplas, cada uma com diâmetro máximo de 2,0 cm.
  • Tumores intratiroideus (ou seja, sem extensão extratiroideia, sem evidência clínica/radiológica de metástases ganglionares, nem metástases à distância).
  • Lesões localizadas a uma distância segura (>2 mm) de estruturas críticas (por exemplo, traqueia, esófago, artéria carótida) ou acessíveis com hidrodissociação.
  • ≤T1b (ou seja, < 2cm de diâmetro máximo), N0 ou Nx, M0 (sem evidência clínica ou radiológica de metástase ganglionar ou à distância).
  • Pacientes inaptos para cirurgia devido a comorbilidades ou que recusam cirurgia.
  • ≥18 anos de idade
  • Não grávida no momento da RFA.
  • Capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Evidência de envolvimento ganglionar (gânglios suspeitos ou confirmados como metastáticos clinicamente ou radiologicamente) ou metástase à distância (por exemplo, pulmão, osso).
  • Tumores com extensão extratiroideia
  • Tumores com calcificação extensa
  • Tumores localizados a menos de 2 mm de estruturas críticas onde a RFA representaria um risco inaceitavelmente alto e onde a hidrodissociação não é viável.
  • Cirurgia ou ablação tiroideia prévia (RFA, etanol, laser ou micro-ondas) no local do tumor índice.
  • Diagnóstico conhecido de variantes agressivas de cancro da tiroide, como anaplásico, pouco diferenciado ou outras.
  • Grávida ou a amamentar no momento da inscrição.
  • Diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes que não possam ser suspensos com segurança antes da RFA.
  • Doença comórbida grave que limite a esperança de vida a menos de 5 anos.
  • Incapacidade de cumprir o cronograma ou procedimentos de seguimento do estudo ou falta de capacidade de tomada de decisão.
  • Dispositivos elétricos implantados, como pacemakers ou neuroestimuladores
  • Infecção no pescoço, incluindo infeção cutânea ou tiroidite, no momento da ablação planeada.
  • Distorção anatómica cervical grave (cirurgia ou radiação cervical prévia com anatomia distorcida que impeça a realização segura da RFA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Radiofrequência (ARF) para Carcinoma Papilífero da Tiróide de Baixo Risco

Este braço de estudo único inclui participantes adultos com cancro papilar da tiroide de baixo risco confirmado por biópsia (<2 cm) que são submetidos a ablação por radiofrequência (RFA) com intenção curativa do tumor da tiroide. A RFA é realizada uma única vez, em regime ambulatório, utilizando uma abordagem percutânea guiada por ultrassom com um elétrodo de radiofrequência refrigerado internamente. O procedimento é realizado sob anestesia local com sedação consciente, utilizando uma técnica padronizada de movimento de disparo, com hidrodissociação conforme necessário para proteger estruturas adjacentes.

Nenhum medicamento de estudo é administrado como parte desta intervenção. O procedimento de RFA é um tratamento único, embora possa ser considerada uma reablação se for identificada doença residual durante o seguimento, com base no julgamento clínico e no consentimento do participante.

Todos os participantes deste braço seguem o mesmo plano de monitorização e seguimento pós-procedimento, que inclui avaliações clínicas, ultrassom do pescoço, análises sanguíneas à tiroide, avaliação da voz, questionários de resultados relatados pelo paciente
Procedimento: Ablação por Radiofrequência do Cancro da Tiróide Papilar

A ablação por radiofrequência (ARF) é um procedimento minimamente invasivo, guiado por imagem, utilizado para destruir tecido cancerígeno da tiroide específico através de calor controlado. Neste estudo, a ARF é realizada percutaneamente sob orientação ecográfica em tempo real, utilizando um elétrodo de radiofrequência arrefecido internamente inserido no tumor da tiroide através da pele. O procedimento é realizado sob anestesia local com sedação consciente.

É utilizada uma técnica padronizada de "tiro móvel" para ablar todo o tumor, e pode ser aplicada hidrodissociação para proteger estruturas críticas próximas, como o nervo das cordas vocais, a traqueia e o esófago. A ARF é administrada como um tratamento de sessão única com intenção curativa e é realizada em regime de ambulatório, com a maioria dos pacientes a regressar a casa no mesmo dia.

Esta intervenção preserva a glândula tiroide e evita incisões cirúrgicas. A resposta ao tratamento é avaliada através de imagens de seguimento, avaliações clínicas, resultados reportados pelos pacientes e uma biópsia guiada por ecografia da área tratada.

Dispositivo: Gerador RF VIVA combo com Eletrodo de Coagulação
Avaliação da Viabilidade, Segurança e Eficácia da Ablação por Radiofrequência (RFA) para Tratamento Curativo do Carcinoma Papilar da Tiróide de Baixo Risco e Pequenas Dimensões: Um Estudo Clínico Piloto de Braço Único - Gerador de RF VIVA Combo com Eletrodo de Coagulação
Outros nomes:
  • Southmedic Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Local do Carcinoma Papilífero da Tiróide (CPT) após Radiofrequência
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.
Taxa de cura local do carcinoma papilar da tiroide (CPT) após ablação por radiofrequência, avaliada por aspiração com agulha fina guiada por ecografia ou biópsia por agulha grossa do local da ablação aos 6-12 meses, com cura local definida como ausência de evidência de malignidade na biópsia (quando é obtido material diagnóstico).
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses.
Segurança do procedimento de RFA
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses.
Segurança do procedimento de RFA, medida pela incidência e natureza das complicações relacionadas com o procedimento, incluindo, mas não se limitando a, alterações da voz, hematoma, dor, queimaduras cutâneas e outros eventos adversos.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características ecográficas após RFA
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
incluindo funcionalidades utilizadas para diferenciar tumores tratados com sucesso de doença residual ou recorrente
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
Alteração do volume do tumor ao longo do tempo,
Prazo: aos 6 e 12 meses após RFA
medido pela razão de redução de volume (VRR)
aos 6 e 12 meses após RFA
Taxa de complicações da ablação por radiofrequência, incluindo, mas não se limitando a:
Prazo: Do tratamento até ao final do estudo aos 12 meses
Alterações na voz, Hematoma, Dor e Queimaduras na pele
Do tratamento até ao final do estudo aos 12 meses
Resultado relatado pelo paciente (Satisfação do Paciente)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
A satisfação do doente será avaliada através de um questionário específico do estudo, que avalia a satisfação com o procedimento e com os cuidados globais.
As pontuações variam de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação (melhor resultado) e pontuações mais baixas indicam menor satisfação.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
Resultado reportado pelo paciente Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Prazo: Período de Tempo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
Índice de Incapacidade Vocal Auto-reportado-10 (VHI-10): Pontuação total varia entre 0-40; pontuações mais elevadas indicam pior incapacidade relacionada com a voz.
Período de Tempo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
Resultado relatado pelo doente (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para cancro validado que avalia o estado de saúde global e múltiplos domínios funcionais e de sintomas. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100. Para as escalas funcionais e de estado de saúde global, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida/funcionamento, enquanto para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam pior carga de sintomas.
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Resultado relatado pelo paciente - A Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC)
Prazo: Da inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses
A Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC) é um questionário validado reportado pelo paciente concebido para avaliar as preocupações dos sobreviventes de cancro em múltiplos domínios (por exemplo, preocupações físicas, emocionais, sociais e existenciais). As pontuações totais variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maiores preocupações dos sobreviventes (piores resultados) e pontuações mais baixas indicam menos preocupações (melhores resultados).
Da inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses
Resultado Reportado pelo Paciente - Escala de Arrependimento da Decisão (DRS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
O arrependimento da decisão será avaliado utilizando a Escala de Arrependimento da Decisão (DRS), um questionário validado reportado pelo paciente que mede o sofrimento ou remorso após uma decisão de saúde.
As pontuações são transformadas numa escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicar maior arrependimento da decisão (pior resultado) e pontuações mais baixas a indicar menos arrependimento (melhor resultado).
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Alterações nos marcadores bioquímicos da tiroide ao longo do tempo, incluindo:
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses.

Hormona estimulante da tiroide (TSH)

T4 livre (se TSH anormal)

Tiroglobulina

Níveis de anticorpos antitiroglobulina
Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (DIP) anonimizados deste estudo podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. A partilha de dados será considerada após a conclusão das análises primárias e a publicação dos principais resultados do estudo. Os dados partilhados excluirão todos os identificadores diretos e cumprirão as políticas institucionais, os requisitos do CEP e a legislação de privacidade aplicável.

Os pedidos serão revistos pelo Investigador Principal do estudo para garantir validade científica, adequação ética e conformidade com o consentimento original. Os dados serão partilhados sob um acordo de partilha de dados que delineia o uso permitido dos dados, os requisitos de segurança dos dados e as restrições à reidentificação ou partilha adicional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados e os documentos de suporte serão disponibilizados após a publicação dos resultados primários do estudo ou no prazo de 12 meses após a conclusão do estudo, consoante o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI serão partilhados mediante pedido fundamentado a investigadores qualificados. Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação e a utilização prevista dos dados. Todos os pedidos serão revistos e aprovados pelo Investigador Principal e devem cumprir a aprovação da Comissão de Ética da Investigação (CEI), o consentimento dos participantes e as políticas de partilha de dados institucionais.

Condições de utilização:

Os dados serão fornecidos num formato anonimizado e partilhados sob um acordo formal de partilha de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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