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Ablation par radiofréquence pour le traitement curatif du petit cancer papillaire de la thyroïde à faible risque : étude pilote (PTC-RFA)

14 mai 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation de la Faisabilité, de la Sécurité et de l'Efficacité de l'Ablation par Radiofréquence (ARF) pour le Traitement Curatif du Cancer Papillaire de la Thyroïde de Petite Taille à Faible Risque : Un Essai Clinique Pilote à Bras Unique

Cette étude pilote à bras unique évalue la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (ARF) en tant que traitement curatif du petit cancer papillaire de la thyroïde (CPT) à faible risque. L'étude recrutera 30 patients adultes (≥18 ans) avec un CPT confirmé par biopsie mesurant <2 cm, qui refusent la chirurgie ou la surveillance active, ou qui passent d'une surveillance active à un traitement actif.

Les participants éligibles subiront une ARF guidée par échographie réalisée avec une intention curative au University Health Network. Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois avec des visites cliniques programmées, des échographies cervicales, des analyses sanguines, des évaluations vocales et des questionnaires de résultats rapportés par les patients. Une biopsie du site d'ablation à 6-12 mois sera utilisée pour évaluer le contrôle local du cancer.

L'objectif principal est de déterminer le taux de guérison locale et le profil de sécurité de l'ARF pour le CPT à faible risque. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des caractéristiques échographiques post-ablation, la qualité de vie rapportée par les patients et la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme multidisciplinaire d'ARF thyroïdienne dans la pratique clinique courante.

Les résultats de cette étude fourniront d'importantes données préliminaires pour éclairer de futurs essais plus vastes comparant l'ARF à la chirurgie et à la surveillance active pour des patients sélectionnés atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique pilote conçu pour évaluer une option de traitement moins invasive pour les adultes atteints d'un petit cancer papillaire de la thyroïde (CPT) à faible risque. Le CPT est le type le plus courant de cancer de la thyroïde et est souvent à croissance lente avec un excellent pronostic. Le traitement standard implique généralement une chirurgie pour retirer une partie ou la totalité de la glande thyroïde. Bien que la chirurgie soit très efficace, elle peut être associée à des complications telles que des changements de voix, un faible taux de calcium, une convalescence prolongée et la nécessité d'un remplacement hormonal thyroïdien à vie. Pour certains patients, une surveillance étroite sans traitement (surveillance active) est une option, mais cette approche peut causer une anxiété et une incertitude persistantes.

L'ablation par radiofréquence (ARF) est une procédure mini-invasive guidée par imagerie qui utilise une chaleur contrôlée pour détruire les tissus ciblés. L'ARF a été largement utilisée pour traiter les nodules thyroïdiens bénins et est de plus en plus explorée comme traitement pour des petits cancers de la thyroïde soigneusement sélectionnés. Cette étude vise à déterminer si l'ARF peut éliminer de manière sûre et efficace les petits CPT tout en préservant la glande thyroïde et en réduisant l'impact du traitement sur la vie quotidienne des patients.

L'étude recrutera 30 participants adultes (18 ans ou plus) avec un cancer papillaire de la thyroïde confirmé par biopsie mesurant moins de 2 cm, sans preuve de propagation en dehors de la thyroïde ou vers les ganglions lymphatiques. Tous les participants se seront vu proposer au préalable les options de traitement standard et auront choisi de ne pas subir de chirurgie ou de surveillance active, ou passeront d'une surveillance active à un traitement actif. Chaque participant potentiel sera examiné par une équipe multidisciplinaire incluant des spécialistes en radiologie, endocrinologie et chirurgie pour s'assurer que le traitement est approprié et sûr.

La procédure d'ARF sera réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et sédation légère, en utilisant un guidage par ultrasons en temps réel pour cibler précisément le cancer tout en protégeant les structures voisines telles que les cordes vocales, la trachée et l'œsophage. Les patients sont généralement observés brièvement après la procédure et peuvent rentrer chez eux le même jour.

Après le traitement, les participants seront suivis de près pendant jusqu'à 12 mois. Le suivi comprend des visites en clinique, des examens par ultrasons du cou, des analyses sanguines pour évaluer la fonction thyroïdienne, des évaluations de la voix et des questionnaires évaluant les symptômes, la qualité de vie, la satisfaction concernant le traitement et les préoccupations liées à la décision. Un élément clé du suivi est une biopsie guidée par ultrasons de la zone traitée réalisée 6 à 12 mois après l'ARF, qui sera utilisée pour déterminer si le cancer a été éradiqué avec succès.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le contrôle local du cancer et la sécurité de l'ARF, y compris la fréquence et la gravité de toute complication. Les objectifs supplémentaires comprennent la compréhension de l'apparence des cancers thyroïdiens traités sur les ultrasons au fil du temps, l'évaluation des résultats rapportés par les patients et l'évaluation de la faisabilité de mettre en œuvre et de maintenir un programme multidisciplinaire d'ARF thyroïdienne dans un cadre de soins de santé académique canadien.

Les résultats de cette étude fourniront des preuves précoces importantes sur le rôle de l'ablation par radiofréquence comme alternative potentielle à la chirurgie pour certains patients atteints de cancer papillaire de la thyroïde à faible risque et aideront à orienter de futurs essais cliniques plus vastes et les lignes directrices de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • Numéro de téléphone: 416-340-4656
  • E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sangeet Ghai, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Carcinome papillaire de la thyroïde (CPT) confirmé histologiquement par cytoponction à l'aiguille fine (FNA - Bethesda V/VI) ou biopsie à l'aiguille.
  • Lésions uniques ou multiples, chacune de 2,0 cm de diamètre maximum.
  • Tumeurs intrathyroïdiennes (c'est-à-dire sans extension extrathyroïdienne, sans preuve clinique/radiologique de métastases ganglionnaires, ni de métastases à distance).
  • Lésions situées à une distance de sécurité (>2 mm) des structures critiques (par exemple, trachée, œsophage, artère carotide) ou accessibles par hydrodissection.
  • ≤T1b (c'est-à-dire < 2 cm de diamètre maximal), N0 ou Nx, M0 (aucune preuve clinique ou radiologique de métastase ganglionnaire ou à distance).
  • Patients inaptes à la chirurgie en raison de comorbidités ou qui refusent la chirurgie.
  • ≥18 ans.
  • Non enceinte au moment de la RFA.
  • Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'envahissement ganglionnaire (ganglions suspects ou métastatiques confirmés cliniquement ou radiologiquement) ou de métastase à distance (par exemple, poumon, os).
  • Tumeurs avec extension extrathyroïdienne.
  • Tumeurs avec calcification étendue.
  • Tumeurs situées à moins de 2 mm des structures critiques où la RFA présenterait un risque inacceptablement élevé et où l'hydrodissection n'est pas réalisable.
  • Chirurgie ou ablation thyroïdienne antérieure (RFA, éthanol, laser ou micro-ondes) au niveau de la tumeur index.
  • Diagnostic connu de cancer de la thyroïde anaplasique, peu différencié ou d'autres variants agressifs.
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'inclusion.
  • Diatèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité avant la RFA.
  • Maladie comorbide sévère limitant l'espérance de vie à moins de 5 ans.
  • Incapacité à respecter le calendrier ou les procédures de suivi de l'étude, ou absence de capacité de prise de décision.
  • Dispositifs électriques implantés tels que stimulateurs cardiaques ou neurostimulateurs.
  • Infection au niveau du cou, y compris infection cutanée ou thyroïdite au moment de l'ablation prévue.
  • Distorsion sévère de l'anatomie cervicale (chirurgie ou radiothérapie cervicale antérieure avec anatomie déformée empêchant une RFA sûre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence (ARF) pour le cancer papillaire de la thyroïde à faible risque

Ce bras d'étude unique inclut des participants adultes atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde de faible risque (<2 cm) confirmé par biopsie, qui subissent une ablation par radiofréquence (ARF) à visée curative de la tumeur thyroïdienne. L'ARF est réalisée une seule fois, en ambulatoire, selon une approche percutanée guidée par échographie avec une électrode de radiofréquence refroidie en interne. L'intervention est effectuée sous anesthésie locale avec sédation consciente, en utilisant une technique standardisée de tir mobile, avec hydrodissection si nécessaire pour protéger les structures adjacentes.

Aucun médicament d'étude n'est administré dans le cadre de cette intervention. La procédure d'ARF est un traitement unique, bien qu'une ablation répétée puisse être envisagée si une maladie résiduelle est identifiée lors du suivi, selon le jugement clinique et le consentement du participant.

Tous les participants de ce bras suivent le même calendrier de surveillance et de suivi post-intervention, qui comprend des évaluations cliniques, une échographie cervicale, des analyses sanguines thyroïdiennes, une évaluation de la voix, des questionnaires de résultats rapportés par le patient
Procédure: Ablation par radiofréquence du cancer papillaire de la thyroïde

L'ablation par radiofréquence (ARF) est une procédure mini-invasive guidée par imagerie utilisée pour détruire le tissu cancéreux de la thyroïde ciblé en utilisant une chaleur contrôlée. Dans cette étude, l'ARF est réalisée par voie percutanée sous guidage échographique en temps réel à l'aide d'une électrode de radiofréquence refroidie de manière interne insérée dans la tumeur thyroïdienne à travers la peau. La procédure est réalisée sous anesthésie locale avec sédation consciente.

Une technique normalisée de tir mobile est utilisée pour ablater toute la tumeur, et une hydrodissection peut être appliquée pour protéger les structures critiques voisines telles que le nerf des cordes vocales, la trachée et l'œsophage. L'ARF est administrée comme un traitement en une seule séance avec une intention curative et est réalisée en ambulatoire, la plupart des patients rentrant chez eux le même jour.

Cette intervention préserve la glande thyroïde et évite les incisions chirurgicales. La réponse au traitement est évaluée par imagerie de suivi, évaluations cliniques, résultats rapportés par les patients et une biopsie guidée par échographie de la zone traitée.

Dispositif: Générateur RF VIVA combo avec électrode de coagulation
Évaluation de la faisabilité, de la sécurité et de l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement curatif du petit cancer papillaire de la thyroïde à faible risque : un essai clinique pilote monobras - Générateur RF VIVA combo avec électrode de coagulation
Autres noms:
  • Southmedic Inc,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison local du cancer papillaire de la thyroïde (CPT) après radiofréquence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois.
Taux de guérison locale du cancer papillaire de la thyroïde (CPT) après ablation par radiofréquence, évalué par cytoponction écho-guidée ou biopsie à l'aiguille du site d'ablation à 6-12 mois, la guérison locale étant définie comme l'absence de signe de malignité à la biopsie (lorsque du matériel diagnostique est obtenu).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois.
Sécurité de la procédure RFA
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 mois.
Sécurité de la procédure RFA, mesurée par l'incidence et la nature des complications liées à la procédure, y compris mais sans s'y limiter, les changements de voix, l'hématome, la douleur, les brûlures cutanées et d'autres événements indésirables.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques échographiques après RFA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
y compris les caractéristiques utilisées pour différencier les tumeurs traitées avec succès de la maladie résiduelle ou récurrente
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Évolution du volume tumoral au fil du temps,
Délai: à 6 et 12 mois post-RFA
mesuré par le taux de réduction volumique (VRR)
à 6 et 12 mois post-RFA
Taux de complications de l'ablation par radiofréquence, y compris, mais sans s'y limiter :
Délai: Du traitement jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Altérations de la voix, Hématome, Douleur et Brûlures cutanées
Du traitement jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
Résultat rapporté par le patient (Satisfaction du patient)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude évaluant la satisfaction concernant la procédure et les soins globaux. Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction (meilleur résultat) et les scores plus bas indiquant une satisfaction moindre.
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
Indice de handicap vocal-10 rapporté par le patient (VHI-10)
Délai: Période : De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
Indice d'incapacité vocale auto-rapporté-10 (VHI-10) : Score total de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un handicap lié à la voix plus important.
Période : De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
Résultat rapporté par le patient (EORTC QLQ-C30)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil validé spécifique au cancer qui évalue l'état de santé global et plusieurs domaines fonctionnels et symptomatiques. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et d'état de santé global, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie/fonctionnement, tandis que pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
Résultat rapporté par le patient - Évaluation des préoccupations des survivants (ASC)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
L'Évaluation des Préoccupations des Survivants (ASC) est un questionnaire validé rapporté par les patients conçu pour évaluer les préoccupations des survivants du cancer dans de multiples domaines (par exemple, les préoccupations physiques, émotionnelles, sociales et existentielles). Les scores totaux varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des préoccupations plus importantes des survivants (résultats moins bons) et les scores plus bas indiquant moins de préoccupations (meilleurs résultats).
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
Mesure des Résultats Rapportés par les Patients - Échelle de Regret de Décision (DRS)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
Le regret décisionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de regret décisionnel (DRS), un questionnaire validé rapporté par les patients mesurant la détresse ou le remords après une décision de soins de santé.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand regret décisionnel (résultat moins favorable) et les scores plus faibles indiquant moins de regret (meilleur résultat).
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
Évolution des marqueurs biochimiques thyroïdiens au fil du temps, y compris :
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.

Hormone thyréostimulante (TSH)

Free T4 (si TSH anormale)

Thyroglobuline

Taux d'anticorps anti-thyroglobuline
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées de cette étude pourront être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Le partage des données sera envisagé après l'achèvement des analyses primaires et la publication des principaux résultats de l'étude. Les données partagées excluront tous les identifiants directs et se conformeront aux politiques institutionnelles, aux exigences du CÉR et à la législation applicable en matière de protection de la vie privée.

Les demandes seront examinées par le chercheur principal de l'étude pour garantir la validité scientifique, la pertinence éthique et la conformité au consentement initial. Les données seront partagées dans le cadre d'un accord de partage de données décrivant l'utilisation autorisée des données, les exigences de sécurité des données et les restrictions sur la ré-identification ou le partage ultérieur.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées et les documents de support seront mis à disposition après la publication des résultats principaux de l'étude ou dans les 12 mois suivant la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront partagées sur demande raisonnable avec des chercheurs qualifiés. Les demandes doivent inclure un bref projet de recherche et l'utilisation prévue des données. Toutes les demandes seront examinées et approuvées par l'investigateur principal et doivent être conformes à l'approbation du comité d'éthique de la recherche, au consentement des participants et aux politiques de partage de données institutionnelles.

Conditions d'utilisation :

Les données seront fournies dans un format anonymisé et partagées dans le cadre d'un accord formel de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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