Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento curativo del cáncer papilar de tiroides pequeño de bajo riesgo: estudio piloto (PTC-RFA)
Evaluación de la Viabilidad, Seguridad y Eficacia de la Ablación por Radiofrecuencia (RFA) para el Tratamiento Curativo del Cáncer Papilar de Tiroides Pequeño de Bajo Riesgo: Un Ensayo Clínico Piloto de Un Solo Brazo
Este estudio clínico piloto de un solo brazo evalúa la viabilidad, seguridad y efectividad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) como tratamiento curativo para el cáncer papilar de tiroides (CPT) pequeño y de bajo riesgo. El estudio incluirá a 30 pacientes adultos (≥18 años) con CPT confirmado por biopsia que mida <2 cm, que rechacen la cirugía o la vigilancia activa, o que estén en transición de la vigilancia activa al tratamiento activo.
Los participantes elegibles se someterán a RFA guiada por ultrasonido realizada con intención curativa en University Health Network. Los pacientes serán seguidos hasta 12 meses con visitas clínicas programadas, ultrasonidos de cuello, análisis de sangre, evaluaciones de la voz y cuestionarios de resultados reportados por los pacientes. Una biopsia del sitio de ablación a los 6-12 meses se utilizará para evaluar el control local del cáncer.
El objetivo principal es determinar la tasa de cura local y el perfil de seguridad de la RFA para el CPT de bajo riesgo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las características ecográficas post-ablación, la calidad de vida reportada por los pacientes y la viabilidad de implementar un programa multidisciplinario de RFA tiroidea dentro de la práctica clínica rutinaria.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos preliminares importantes para informar futuros ensayos más grandes que comparen la RFA con la cirugía y la vigilancia activa para pacientes seleccionados con cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico piloto diseñado para evaluar una opción de tratamiento menos invasiva para adultos con cáncer papilar de tiroides (CPT) pequeño y de bajo riesgo. El CPT es el tipo más común de cáncer de tiroides y suele ser de crecimiento lento con un pronóstico excelente. El tratamiento estándar suele implicar cirugía para extirpar parte o toda la glándula tiroides. Aunque la cirugía es muy eficaz, puede asociarse con complicaciones como cambios en la voz, niveles bajos de calcio, recuperación prolongada y la necesidad de reemplazo de hormonas tiroideas de por vida. Para algunos pacientes, el seguimiento estrecho sin tratamiento (vigilancia activa) es una opción, pero este enfoque puede causar ansiedad e incertidumbre continuas.
La ablación por radiofrecuencia (ARF) es un procedimiento mínimamente invasivo guiado por imágenes que utiliza calor controlado para destruir el tejido objetivo. La ARF se ha utilizado ampliamente para tratar nódulos tiroideos benignos y cada vez se explora más como tratamiento para cánceres de tiroides pequeños cuidadosamente seleccionados. Este estudio tiene como objetivo determinar si la ARF puede eliminar de forma segura y eficaz los CPT pequeños, preservando la glándula tiroides y reduciendo el impacto del tratamiento en la vida diaria de los pacientes.
El estudio incluirá a 30 participantes adultos (18 años o más) con cáncer papilar de tiroides confirmado por biopsia, de menos de 2 cm, sin evidencia de diseminación fuera de la tiroides o a ganglios linfáticos. Todos los participantes habrán recibido previamente ofertas de opciones de tratamiento estándar y habrán optado por no someterse a cirugía o vigilancia activa, o estarán en transición de vigilancia activa a tratamiento activo. Cada participante potencial será revisado por un equipo multidisciplinario que incluye especialistas en radiología, endocrinología y cirugía para garantizar que el tratamiento sea apropiado y seguro.
El procedimiento de ARF se realizará de forma ambulatoria bajo anestesia local y sedación ligera, utilizando guía por ultrasonido en tiempo real para apuntar con precisión al cáncer mientras se protegen estructuras cercanas como las cuerdas vocales, la tráquea y el esófago. Los pacientes suelen ser observados brevemente después del procedimiento y pueden regresar a casa el mismo día.
Después del tratamiento, los participantes serán seguidos de cerca hasta por 12 meses. El seguimiento incluye visitas clínicas, exámenes de ultrasonido de cuello, análisis de sangre para evaluar la función tiroidea, evaluaciones de la voz y cuestionarios que evalúan síntomas, calidad de vida, satisfacción con el tratamiento y preocupaciones relacionadas con la decisión. Un componente clave del seguimiento es una biopsia guiada por ultrasonido del área tratada realizada de 6 a 12 meses después de la ARF, que se utilizará para determinar si el cáncer ha sido erradicado con éxito.
El enfoque principal del estudio es evaluar el control local del cáncer y la seguridad de la ARF, incluida la frecuencia y gravedad de cualquier complicación. Objetivos adicionales incluyen comprender cómo aparecen los cánceres de tiroides tratados en el ultrasonido a lo largo del tiempo, evaluar los resultados reportados por los pacientes y evaluar la viabilidad de implementar y mantener un programa multidisciplinario de ARF tiroidea en un entorno de atención médica académica canadiense.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia temprana importante sobre el papel de la ablación por radiofrecuencia como alternativa potencial a la cirugía para pacientes seleccionados con cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo, y ayudarán a guiar futuros ensayos clínicos más grandes y pautas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kateri Corr
- Número de teléfono: 416-500-5737
- Correo electrónico: kateri.corr@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
- Número de teléfono: 416-340-4656
- Correo electrónico: sangeet.ghai@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Kateri Corr
- Número de teléfono: 5501 416-946-4501
- Correo electrónico: kateri.corr@uhn.ca
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Investigador principal:
- Sangeet Ghai, MD
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Contacto:
- Sangeet Ghai, MD
- Correo electrónico: sangeet.ghai@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma papilar de tiroides (CPT) confirmado histológicamente mediante aspiración con aguja fina (PAAF -Bethesda V/VI) o biopsia con aguja gruesa.
- Lesiones únicas o múltiples, cada una con un diámetro máximo de 2,0 cm.
- Tumores intratiroideos (es decir, sin extensión extratiroidea, sin evidencia clínica/radiológica de metástasis ganglionares ni metástasis a distancia).
- Lesiones situadas a una distancia segura (>2 mm) de estructuras críticas (por ejemplo, tráquea, esófago, arteria carótida) o accesibles con hidrodisección.
- ≤T1b (es decir, < 2 cm de diámetro máximo), N0 o Nx, M0 (sin evidencia clínica o radiológica de metástasis ganglionares o a distancia).
- Pacientes no aptos para cirugía debido a comorbilidades o que rechazan la cirugía.
- ≥18 años.
- No embarazada en el momento de la RFA.
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de afectación ganglionar (ganglios sospechosos o confirmados como metastásicos clínica o radiológicamente) o metástasis a distancia (por ejemplo, pulmón, hueso).
- Tumores con extensión extratiroidea.
- Tumores con calcificación extensa.
- Tumores situados a menos de 2 mm de estructuras críticas donde la RFA supondría un riesgo inaceptablemente alto y donde la hidrodisección no es factible.
- Cirugía o ablación tiroidea previa (RFA, etanol, láser o microondas) en el sitio del tumor índice.
- Diagnóstico conocido de variantes de cáncer de tiroides anaplásico, poco diferenciado u otras agresivas.
- Embarazada o en período de lactancia en el momento de la inclusión.
- Diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes que no puedan suspenderse de forma segura antes de la RFA.
- Enfermedad comórbida grave que limite la esperanza de vida a menos de 5 años.
- Incapacidad para cumplir con el calendario o los procedimientos de seguimiento del estudio, o falta de capacidad de toma de decisiones.
- Dispositivos eléctricos implantados como marcapasos o neuroestimuladores.
- Infección en el cuello, incluida infección cutánea o tiroiditis en el momento de la ablación planificada.
- Distorsión grave de la anatomía cervical (cirugía o radiación cervical previa con anatomía distorsionada que impida una RFA segura).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por Radiofrecuencia (ARF) para Cáncer Papilar de Tiroides de Bajo Riesgo
Este brazo de estudio único incluye a participantes adultos con cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo confirmado por biopsia (<2 cm) que se someten a ablación por radiofrecuencia (RFA) con intención curativa del tumor tiroideo. La RFA se realiza una vez, de forma ambulatoria, mediante un abordaje percutáneo guiado por ultrasonido con un electrodo de radiofrecuencia refrigerado internamente. El procedimiento se lleva a cabo bajo anestesia local con sedación consciente, utilizando una técnica estandarizada de disparo en movimiento, con hidrodisección según sea necesario para proteger las estructuras adyacentes. No se administran fármacos de estudio como parte de esta intervención. El procedimiento de RFA es un tratamiento único, aunque puede considerarse una reablación si se identifica enfermedad residual durante el seguimiento, basándose en el criterio clínico y el consentimiento del participante. Todos los participantes en este brazo siguen el mismo programa de monitorización y seguimiento posterior al procedimiento, que incluye evaluaciones clínicas, ultrasonido cervical, análisis de sangre tiroideos, evaluación de la voz, cuestionario de resultados reportados por el paciente |
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento mínimamente invasivo guiado por imágenes que se utiliza para destruir tejido específico de cáncer de tiroides mediante calor controlado. En este estudio, la RFA se realiza por vía percutánea bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando un electrodo de radiofrecuencia refrigerado internamente que se inserta en el tumor tiroideo a través de la piel. El procedimiento se lleva a cabo bajo anestesia local con sedación consciente. Se emplea una técnica estandarizada de disparo en movimiento para ablacionar todo el tumor, y puede aplicarse hidrodisección para proteger estructuras críticas cercanas como el nervio de las cuerdas vocales, la tráquea y el esófago. La RFA se administra como un tratamiento de una sola sesión con intención curativa y se realiza de forma ambulatoria, con la mayoría de los pacientes regresando a casa el mismo día. Esta intervención preserva la glándula tiroides y evita incisiones quirúrgicas. La respuesta al tratamiento se evalúa mediante seguimiento por imágenes, evaluaciones clínicas, resultados reportados por el paciente y una biopsia guiada por ecografía del área tratada.
Evaluación de la Viabilidad, Seguridad y Eficacia de la Ablación por Radiofrecuencia (RFA) para el Tratamiento Curativo del Cáncer Papilar de Tiroides Pequeño de Bajo Riesgo: Un Ensayo Clínico Piloto de Brazo Único - Generador de RF Combo VIVA con Electrodo de Coagulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Curación Local del Cáncer Papilar de Tiroides (CPT) tras Radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Tasa de curación local del cáncer papilar de tiroides (CPT) tras ablación por radiofrecuencia, evaluada mediante aspiración con aguja fina guiada por ecografía o biopsia con aguja gruesa del sitio de ablación a los 6-12 meses, definiendo la curación local como ausencia de evidencia de malignidad en la biopsia (cuando se obtiene material diagnóstico).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Seguridad del procedimiento de RFA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Seguridad del procedimiento de RFA, evaluada mediante la incidencia y la naturaleza de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo, entre otras, cambios en la voz, hematoma, dolor, quemaduras en la piel y otros eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características ecográficas tras la RFA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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incluyendo características utilizadas para diferenciar tumores tratados con éxito de enfermedad residual o recurrente
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio del volumen tumoral a lo largo del tiempo,
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses post-RFA
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medido por el índice de reducción de volumen (VRR)
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a los 6 y 12 meses post-RFA
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Tasa de complicaciones de la ablación por radiofrecuencia, incluidos, entre otros:
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cambios en la voz, Hematoma, Dolor y Quemaduras en la piel
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Desde el tratamiento hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado reportado por el paciente (Satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio que evalúa la satisfacción con el procedimiento y la atención general.
Las puntuaciones van de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción (mejor resultado) y puntuaciones más bajas indican menor satisfacción.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Índice de Discapacidad Vocal Reportado por el Paciente VHI-10 (VHI-10)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Self-reported Voice Handicap Index-10 (VHI-10): Puntuación total rango 0-40; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con la voz.
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Marco temporal: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Resultado reportado por el paciente (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para cáncer validado que evalúa el estado de salud global y múltiples dominios funcionales y de síntomas.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales y de estado de salud global, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida/funcionamiento, mientras que para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga sintomática.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado reportado por el paciente - La Evaluación de las Preocupaciones del Sobreviviente (ASC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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La Evaluación de Preocupaciones de Sobrevivientes (ASC) es un cuestionario validado reportado por pacientes diseñado para evaluar las preocupaciones de los sobrevivientes de cáncer en múltiples dominios (por ejemplo, preocupaciones físicas, emocionales, sociales y existenciales).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones del sobreviviente (peores resultados) y puntuaciones más bajas indican menos preocupaciones (mejores resultados).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado Reportado por el Paciente - Escala de Arrepentimiento en la Decisión (DRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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La decisión de arrepentimiento se evaluará mediante la Escala de Arrepentimiento en la Decisión (DRS), un cuestionario validado reportado por el paciente que mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor arrepentimiento en la decisión (peor resultado) y puntuaciones más bajas indican menos arrepentimiento (mejor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cambios en los marcadores bioquímicos de la tiroides a lo largo del tiempo, que incluyen:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) T4 libre (si la TSH es anormal) Tiroglobulina Niveles de anticuerpos antitiroglobulina |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Sakai T, Sugitani I, Ebina A, Fukuoka O, Toda K, Mitani H, Yamada K. Active Surveillance for T1bN0M0 Papillary Thyroid Carcinoma. Thyroid. 2019 Jan;29(1):59-63. doi: 10.1089/thy.2018.0462. Epub 2019 Jan 8.
- Dionisio T, Mauri G. Ultrasound Evaluation of Ablated Thyroid Nodules: An Emerging Problem. Thyroid. 2024 Aug;34(8):1062-1063. doi: 10.1089/thy.2024.0244. Epub 2024 Jul 4. No abstract available.
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- Singer S, Jordan S, Locati LD, Pinto M, Tomaszewska IM, Araujo C, Hammerlid E, Vidhubala E, Husson O, Kiyota N, Brannan C, Salem D, Gamper EM, Arraras JI, Ioannidis G, Andry G, Inhestern J, Gregoire V, Licitra L; EORTC Quality of Life Group, the EORTC Head and Neck Cancer Group, and the EORTC Endocrine Task Force. The EORTC module for quality of life in patients with thyroid cancer: phase III. Endocr Relat Cancer. 2017 Apr;24(4):197-207. doi: 10.1530/ERC-16-0530. Epub 2017 Feb 21.
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- Baek JH, Lee JH, Sung JY, Bae JI, Kim KT, Sim J, Baek SM, Kim YS, Shin JH, Park JS, Kim DW, Kim JH, Kim EK, Jung SL, Na DG; Korean Society of Thyroid Radiology. Complications encountered in the treatment of benign thyroid nodules with US-guided radiofrequency ablation: a multicenter study. Radiology. 2012 Jan;262(1):335-42. doi: 10.1148/radiol.11110416. Epub 2011 Oct 13.
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- Sawka AM, Ghai S, Yoannidis T, Rotstein L, Gullane PJ, Gilbert RW, Pasternak JD, Brown DH, Eskander A, Almeida JR, Irish JC, Higgins K, Enepekides DJ, Monteiro E, Banerjee A, Shah M, Gooden E, Zahedi A, Korman M, Ezzat S, Jones JM, Rac VE, Tomlinson G, Stanimirovic A, Gafni A, Baxter NN, Goldstein DP. A Prospective Mixed-Methods Study of Decision-Making on Surgery or Active Surveillance for Low-Risk Papillary Thyroid Cancer. Thyroid. 2020 Jul;30(7):999-1007. doi: 10.1089/thy.2019.0592. Epub 2020 Apr 8.
- Goldstein DP, Ghai S, Corsten M, Bissada E, Audet N, Zhang H, Nichols A, Morrison D, Johnson-Obeski S, Anderson DW, Prisman E, Baxter NN, Jones J, Gafni A, Witterick I, Sawka AM. Proceedings of the Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group 2019 national investigator meeting. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 25;50(1):40. doi: 10.1186/s40463-021-00514-0.
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- Sawka AM, Ghai S, Rotstein L, Irish JC, Pasternak JD, Gullane PJ, Monteiro E, Gooden E, Brown DH, Eskander A, Zahedi A, Chung J, Su J, Xu W, Ihekire O, Jones JM, Gafni A, Baxter NN, Goldstein DP; Canadian Active Surveillance Study Group (Greater Toronto Area). A Quantitative Analysis Examining Patients' Choice of Active Surveillance or Surgery for Managing Low-Risk Papillary Thyroid Cancer. Thyroid. 2022 Mar;32(3):255-262. doi: 10.1089/thy.2021.0485. Epub 2022 Feb 17.
- Sawka AM, Ghai S, Rotstein L, Irish JC, Pasternak JD, Monteiro E, Chung J, Zahedi A, Su J, Xu W, Jones JM, Gafni A, Baxter NN, Goldstein DP. Decision Regret Following the Choice of Surgery or Active Surveillance for Small, Low-Risk Papillary Thyroid Cancer: A Prospective Cohort Study. Thyroid. 2024 May;34(5):626-634. doi: 10.1089/thy.2023.0634. Epub 2024 Apr 8.
- Ghai S, Goldstein DP, Sawka AM. Ultrasound Imaging in Active Surveillance of Small, Low-Risk Papillary Thyroid Cancer. Korean J Radiol. 2024 Aug;25(8):749-755. doi: 10.3348/kjr.2024.0148. Epub 2024 Jul 15.
- Sawka AM, Ghai S, Rotstein L, Irish JC, Pasternak JD, Gullane PJ, Monteiro E, Zahedi A, Gooden E, Eskander A, Chung J, Devon K, Su J, Xu W, Jones JM, Gafni A, Baxter NN, Goldstein DP; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group (Greater Toronto Area). Gender Differences in Fears Related to Low-Risk Papillary Thyroid Cancer and Its Treatment. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Sep 1;149(9):803-810. doi: 10.1001/jamaoto.2023.1642.
- Ghai S, O'Brien C, Goldstein DP, Sawka AM; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group. Ultrasound in active surveillance for low-risk papillary thyroid cancer: imaging considerations in case selection and disease surveillance. Insights Imaging. 2021 Sep 16;12(1):130. doi: 10.1186/s13244-021-01072-9.
- Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Baxter NN, Corsten M, Imran SA, Bissada E, Lebouef R, Audet N, Brassard M, Zhang H, Gupta M, Nichols AC, Morrison D, Johnson-Obeski S, Prisman E, Anderson D, Chandarana SP, Ghaznavi S, Jones J, Gafni A, Matelski JJ, Xu W, Goldstein DP; Canadian Thyroid Cancer Active Surveillance Study Group. A Protocol for a Pan-Canadian Prospective Observational Study on Active Surveillance or Surgery for Very Low Risk Papillary Thyroid Cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:686996. doi: 10.3389/fendo.2021.686996. eCollection 2021.
- Sawka AM, Ghai S, Tomlinson G, Rotstein L, Gilbert R, Gullane P, Pasternak J, Brown D, de Almeida J, Irish J, Chepeha D, Higgins K, Monteiro E, Jones JM, Gafni A, Goldstein DP. A protocol for a Canadian prospective observational study of decision-making on active surveillance or surgery for low-risk papillary thyroid cancer. BMJ Open. 2018 Apr 12;8(4):e020298. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020298.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 25-5017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de este estudio pueden compartirse con investigadores cualificados previa solicitud razonable. El intercambio de datos se considerará tras la finalización de los análisis primarios y la publicación de los principales resultados del estudio. Los datos compartidos excluirán todos los identificadores directos y cumplirán con las políticas institucionales, los requisitos del CEI y la legislación de privacidad aplicable.
Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal del estudio para garantizar la validez científica, la idoneidad ética y la alineación con el consentimiento original. Los datos se compartirán bajo un acuerdo de intercambio de datos que describa el uso permitido de los datos, los requisitos de seguridad de los datos y las restricciones sobre la reidentificación o el intercambio posterior.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DIP se compartirán previa solicitud razonable con investigadores cualificados. Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de investigación y el uso previsto de los datos. Todas las solicitudes serán revisadas y aprobadas por el Investigador Principal y deben cumplir con la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REB), el consentimiento de los participantes y las políticas de intercambio de datos institucionales.
Condiciones de uso:
Los datos se proporcionarán en un formato desidentificado y se compartirán bajo un acuerdo formal de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .