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射频消融术治疗小型低风险甲状腺乳头状癌的根治性研究：初步研究 (PTC-RFA)

2026年5月14日 更新者：University Health Network, Toronto

评估射频消融（RFA）根治性治疗小型低风险甲状腺乳头状癌的可行性、安全性和有效性：一项单臂先导临床试验

这项单臂、探索性临床研究评估了射频消融（RFA）作为治疗小型、低风险乳头状甲状腺癌（PTC）的可行性、安全性和有效性。 研究将招募30名活检确诊的PTC患者（年龄≥18岁），肿瘤直径＜2厘米，这些患者拒绝手术或主动监测，或正在从主动监测转为积极治疗。

符合条件的参与者将在大学健康网络接受以治愈为目的的超声引导下RFA治疗。 患者将被随访长达12个月，期间安排临床访视、颈部超声检查、血液检测、声音评估和患者报告结果问卷。 在6-12个月时对消融部位进行活检，以评估局部癌症控制情况。

主要目标是确定RFA治疗低风险PTC的局部治愈率和安全性。 次要目标包括评估消融后超声特征、患者报告的生活质量，以及在常规临床实践中实施多学科甲状腺RFA项目的可行性。

本研究结果将为未来更大规模的试验提供重要的初步数据，这些试验将比较RFA与手术及主动监测对特定低风险乳头状甲状腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项探索性临床试验，旨在评估针对小体积、低风险乳头状甲状腺癌（PTC）成人患者的微创治疗方案。PTC是最常见的甲状腺癌类型，通常生长缓慢且预后良好。标准治疗通常涉及手术切除部分或全部甲状腺。虽然手术效果显著，但可能伴随声音改变、低钙血症、恢复期延长以及需要终身甲状腺激素替代治疗等并发症。对于部分患者，密切监测而不进行治疗（主动监测）是一种选择，但这种方法可能导致持续的焦虑和不确定性。

射频消融（RFA）是一种微创、影像引导的介入技术，通过可控热量破坏目标组织。RFA已广泛应用于良性甲状腺结节的治疗，并正逐步探索用于经严格筛选的小体积甲状腺癌。本研究旨在确定RFA能否在保留甲状腺功能的同时，安全有效地消除小体积PTC，并降低治疗对患者日常生活的影响。

研究将招募30名成年参与者（年龄≥18岁），经活检确诊为直径小于2厘米的乳头状甲状腺癌，且无甲状腺外或淋巴结转移证据。所有参与者此前均已获知标准治疗方案，并选择不接受手术或主动监测，或正从主动监测转为积极治疗。每位潜在参与者将由包含放射科、内分泌科和外科专家的多学科团队进行评估，以确保治疗适用性与安全性。

RFA操作将在门诊局部麻醉和轻度镇静下进行，通过实时超声引导精准定位癌灶，同时保护声带、气管和食管等邻近结构。患者通常在术后短暂观察，当日即可返家。

治疗后，参与者将接受长达12个月的密切随访。随访内容包括门诊复查、颈部超声检查、甲状腺功能血液检测、嗓音评估，以及评估症状、生活质量、治疗满意度和决策相关顾虑的问卷调查。随访的关键环节是在RFA术后6至12个月对治疗区域进行超声引导下活检，以确认癌症是否被成功根除。

研究主要聚焦于评估RFA的局部癌症控制效果和安全性，包括并发症的发生频率和严重程度。其他目标包括：追踪治疗后甲状腺癌在超声影像中的动态变化、评估患者报告结局、考察在加拿大学术医疗体系中建立并维持甲状腺RFA多学科诊疗模式的可行性。

本研究结果将为射频消融作为低风险乳头状甲状腺癌患者手术替代方案的潜在作用提供重要早期证据，并为未来更大规模的临床试验及治疗指南制定提供依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • 电话号码：416-340-4656
  • 邮箱：sangeet.ghai@uhn.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sangeet Ghai, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过细针穿刺活检（FNA - Bethesda V/VI）或核心针活检组织学确诊为甲状腺乳头状癌（PTC）。
  • 单个或多个病灶，每个最大直径≤2.0厘米。
  • 甲状腺内肿瘤（即无甲状腺外侵犯，无临床/放射学证据表明淋巴结转移或远处转移）。
  • 病灶与关键结构（如气管、食管、颈动脉）保持安全距离（>2毫米），或可通过水分离技术处理。
  • ≤T1b分期（即最大直径<2厘米），N0或Nx，M0（无临床或放射学证据表明淋巴结或远处转移）。
  • 因合并症不适合手术或拒绝手术的患者。
  • ≥18岁。
  • 射频消融（RFA）时未怀孕。
  • 能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 有淋巴结受累证据（临床或放射学怀疑或已确认转移性淋巴结）或远处转移（如肺、骨）。
  • 有甲状腺外侵犯的肿瘤。
  • 广泛钙化的肿瘤。
  • 肿瘤位于关键结构2毫米范围内，射频消融风险过高且水分离技术不可行。
  • 目标肿瘤部位曾接受甲状腺手术或消融治疗（射频消融、乙醇、激光或微波）。
  • 已知诊断为未分化癌、低分化癌或其他侵袭性甲状腺癌变体。
  • 入组时怀孕或哺乳。
  • 出血倾向或使用抗凝药物，且无法在射频消融前安全停用。
  • 严重合并症使预期寿命不足5年。
  • 无法遵守研究随访计划或程序，或缺乏决策能力。
  • 植入电子设备，如起搏器或神经刺激器。
  • 计划消融时颈部存在感染，包括皮肤感染或甲状腺炎。
  • 严重颈部解剖结构扭曲（既往颈部手术或放疗导致解剖结构扭曲，无法安全进行射频消融）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：射频消融术（RFA）治疗低风险甲状腺乳头状癌

这项单臂研究纳入了经活检确诊的低风险甲状腺乳头状癌（<2厘米）成年参与者，他们接受了以治愈为目的的甲状腺肿瘤射频消融术。射频消融术为一次性门诊手术，采用经皮超声引导下内部冷却射频电极进行。该手术在局部麻醉和清醒镇静下进行，采用标准化的移动穿刺技术，并根据需要进行水分离以保护邻近结构。

本干预措施不涉及任何研究药物。射频消融术为一次性治疗，但若随访期间根据临床判断和参与者同意，发现残留病灶，可考虑重复消融。

所有该组参与者均遵循相同的术后监测和随访计划，包括临床评估、颈部超声、甲状腺血液检查、嗓音评估及患者报告结局问卷。
程序：甲状腺乳头状癌射频消融术

射频消融术（RFA）是一种微创、影像引导的介入治疗，通过可控热量破坏目标甲状腺癌组织。 在本研究中，RFA经皮进行，采用实时超声引导，通过皮肤将内部冷却的射频电极插入甲状腺肿瘤。 该操作在局部麻醉和清醒镇静下完成。

采用标准化的移动射击技术消融整个肿瘤，并可应用水分离技术保护邻近关键结构，如声带神经、气管和食道。 RFA作为单次治疗以治愈为目的，在门诊进行，大多数患者当天即可回家。

该介入治疗保留甲状腺功能并避免手术切口。 通过随访影像、临床评估、患者报告结果及超声引导下治疗区域活检来评估治疗效果。

设备：VIVA组合射频发生器与凝血电极
评估射频消融（RFA）用于小型低风险甲状腺乳头状癌根治性治疗的可行性、安全性和有效性：一项单臂临床预试验 - VIVA combo RF 发生器与凝血电极
其他名称：
  • Southmedic Inc,

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳头状甲状腺癌（PTC）射频消融后的局部治愈率
大体时间：从入组到12个月治疗结束。
乳头状甲状腺癌（PTC）射频消融后的局部治愈率，通过超声引导下对消融部位进行细针穿刺或核心针活检在6-12个月内评估，局部治愈定义为活检（当获得诊断材料时）未见恶性肿瘤证据。
从入组到12个月治疗结束。
RFA手术的安全性
大体时间：从入组至12个月治疗结束。
射频消融（RFA）手术的安全性，通过手术相关并发症的发生率和性质进行评估，包括但不限于声音变化、血肿、疼痛、皮肤烧伤和其他不良事件。
从入组至12个月治疗结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频消融后的超声特征
大体时间：从入组到12个月治疗结束
包括用于区分成功治疗的肿瘤与残留或复发性疾病的特征
从入组到12个月治疗结束
肿瘤体积随时间的变化，
大体时间：在射频消融术后6个月和12个月
以体积减少率（VRR）衡量
在射频消融术后6个月和12个月
射频消融并发症发生率，包括但不限于：
大体时间：从治疗开始至研究结束（12个月）
声音变化，血肿，疼痛，和皮肤灼伤
从治疗开始至研究结束（12个月）
患者报告结局（患者满意度）
大体时间：从入组到12个月的研究结束。
患者满意度将通过研究专用问卷进行评估，该问卷评估对手术过程和整体护理的满意度。 评分范围为1至5分，分数越高表示满意度越高（结果更好），分数越低表示满意度越低。
从入组到12个月的研究结束。
患者报告结局 嗓音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：时间范围：从入组到研究结束，共12个月。
自我报告嗓音障碍指数-10（VHI-10）：总分范围0-40分；分数越高表明嗓音相关障碍越严重。
时间范围：从入组到研究结束，共12个月。
患者报告结局（EORTC QLQ-C30）
大体时间：从入组到研究结束（12个月时）
EORTC QLQ-C30是一份经过验证的癌症专用问卷，用于评估整体健康状况及多个功能和症状领域。 分数转换为0-100分制。 对于功能和整体健康状况量表，分数越高表示生活质量/功能越好；而对于症状量表，分数越高表示症状负担越重。
从入组到研究结束（12个月时）
患者报告结局 - 幸存者关注评估（ASC）
大体时间：从入组到研究结束（12个月）
《幸存者担忧评估（ASC）》是一份经过验证的患者报告问卷，旨在评估癌症幸存者在多个领域的担忧（例如身体、情感、社会和存在性担忧）。总分范围为0至100分，分数越高表示幸存者担忧越多（结果越差），分数越低表示担忧越少（结果越好）。
从入组到研究结束（12个月）
患者报告结局 - 决策后悔量表 (DRS)
大体时间：从入组至12个月研究结束
决策后悔将使用决策后悔量表（DRS）进行评估，这是一份经过验证的患者报告问卷，用于衡量医疗决策后的痛苦或懊悔。 分数将转换为0-100分制，分数越高表示决策后悔程度越大（结果越差），分数越低表示后悔程度越小（结果越好）。
从入组至12个月研究结束
甲状腺生化标志物随时间的变化，包括：
大体时间：从入组到12个月研究结束。

促甲状腺激素 (TSH)

游离T4（如TSH异常）

甲状腺球蛋白

甲状腺球蛋白抗体水平
从入组到12个月研究结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Sangeet Ghai, MD、University Health Network - Toronto General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-5017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经合理请求，本研究的部分去识别化个体参与者数据（IPD）可与合格研究人员共享。 数据共享将在完成主要分析和发表主要研究结果后予以考虑。 共享数据将排除所有直接标识符，并遵守机构政策、REB要求及适用的隐私法规。

研究首席研究员将审核请求，以确保科学有效性、伦理适当性及与原始知情同意的一致性。 数据将根据数据共享协议共享，该协议规定了数据的许可使用范围、数据安全要求以及对重新识别或进一步共享的限制。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据和相关支持文件将在主要研究结果发表后或研究完成后12个月内（以先发生者为准）提供。

IPD 共享访问标准

IPD将在合理请求下与合格的研究人员共享。 请求必须包括简要的研究方案和数据的预期用途。 所有请求将由首席研究员审查和批准，并且必须遵守研究伦理委员会（REB）的批准、参与者同意以及机构数据共享政策。

使用条件：

数据将以去标识化格式提供，并在正式的数据共享协议下共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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