Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция для радикального лечения малых низкорисковых папиллярных карцином щитовидной железы: пилотное исследование (PTC-RFA)

14 мая 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка осуществимости, безопасности и эффективности радиочастотной абляции (РЧА) для радикального лечения мелкого низкорискового папиллярного рака щитовидной железы: пилотное однорукавное клиническое исследование

Это пилотное однорукое клиническое исследование оценивает осуществимость, безопасность и эффективность радиочастотной абляции (РЧА) в качестве лечебного метода для лечения небольших, низкорисковых папиллярных карцином щитовидной железы (ПКЩЖ). В исследовании примут участие 30 взрослых пациентов (≥18 лет) с подтвержденной биопсией ПКЩЖ размером <2 см, которые отказываются от хирургического вмешательства или активного наблюдения, либо переходят от активного наблюдения к активному лечению.

Подходящие участники пройдут ультразвуковую РЧА с лечебной целью в University Health Network. За пациентами будут наблюдать до 12 месяцев с запланированными клиническими визитами, ультразвуковыми исследованиями шеи, анализами крови, оценками голоса и анкетами, заполняемыми пациентами. Биопсия места абляции через 6-12 месяцев будет использоваться для оценки локального контроля над раком.

Основная цель — определить локальную частоту излечения и профиль безопасности РЧА для низкорисковой ПКЩЖ. Вторичные цели включают оценку ультразвуковых характеристик после абляции, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и осуществимость внедрения многопрофильной программы РЧА щитовидной железы в повседневную клиническую практику.

Результаты этого исследования предоставят важные предварительные данные для информирования будущих более масштабных испытаний, сравнивающих РЧА с хирургическим вмешательством и активным наблюдением для отобранных пациентов с низкорисковой папиллярной карциномой щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное клиническое испытание, разработанное для оценки менее инвазивного варианта лечения для взрослых с небольшим, низкорисковым папиллярным раком щитовидной железы (ПРЩЖ). ПРЩЖ — это наиболее распространенный тип рака щитовидной железы, часто медленно растущий с отличным прогнозом. Стандартное лечение обычно включает хирургическое вмешательство по удалению части или всей щитовидной железы. Хотя хирургия высокоэффективна, она может быть связана с осложнениями, такими как изменения голоса, низкий уровень кальция, длительное восстановление и необходимость пожизненной заместительной терапии гормонами щитовидной железы. Для некоторых пациентов вариант — тщательное наблюдение без лечения (активное наблюдение), но этот подход может вызывать постоянную тревогу и неопределенность.

Радиочастотная абляция (РЧА) — это малоинвазивная процедура под визуальным контролем, использующая контролируемое тепло для разрушения целевой ткани. РЧА широко применяется для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы и все чаще исследуется как метод лечения тщательно отобранных небольших раков щитовидной железы. Это исследование направлено на определение того, может ли РЧА безопасно и эффективно устранять небольшие ПРЩЖ, сохраняя при этом щитовидную железу и снижая влияние лечения на повседневную жизнь пациентов.

В исследовании примут участие 30 взрослых участников (18 лет и старше) с подтвержденным биопсией папиллярным раком щитовидной железы размером менее 2 см, без признаков распространения за пределы щитовидной железы или в лимфатические узлы. Всем участникам ранее были предложены стандартные варианты лечения, и они выбрали не подвергаться хирургическому вмешательству или активному наблюдению, либо переходят от активного наблюдения к активному лечению. Каждый потенциальный участник будет рассмотрен многопрофильной командой, включающей специалистов по радиологии, эндокринологии и хирургии, чтобы обеспечить соответствие и безопасность лечения.

Процедура РЧА будет проводиться в амбулаторных условиях под местной анестезией и легкой седацией, с использованием ультразвукового наведения в реальном времени для точного нацеливания на рак при защите близлежащих структур, таких как голосовые связки, трахея и пищевод. Пациентов обычно кратко наблюдают после процедуры, и они могут вернуться домой в тот же день.

После лечения участники будут находиться под пристальным наблюдением до 12 месяцев. Наблюдение включает посещения клиники, ультразвуковые исследования шеи, анализы крови для оценки функции щитовидной железы, оценку голоса и анкеты, оценивающие симптомы, качество жизни, удовлетворенность лечением и проблемы, связанные с принятием решения. Ключевым компонентом наблюдения является ультразвуковая биопсия обработанной области, выполняемая через 6–12 месяцев после РЧА, которая будет использоваться для определения, был ли рак успешно устранен.

Основное внимание в исследовании уделяется оценке локального контроля над раком и безопасности РЧА, включая частоту и тяжесть любых осложнений. Дополнительные цели включают понимание того, как обработанные раки щитовидной железы выглядят на УЗИ с течением времени, оценку результатов, о которых сообщают пациенты, и оценку практичности внедрения и поддержания многопрофильной программы РЧА щитовидной железы в условиях канадской академической системы здравоохранения.

Результаты этого исследования предоставят важные ранние доказательства роли радиочастотной абляции в качестве потенциальной альтернативы хирургии для отобранных пациентов с низкорисковым папиллярным раком щитовидной железы и помогут в разработке будущих более крупных клинических испытаний и руководств по лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kateri Corr
  • Номер телефона: 416-500-5737
  • Электронная почта: kateri.corr@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sangeet Ghai, Division Head, Abdominal Imaging-Dept of Medical Imaging, MD
  • Номер телефона: 416-340-4656
  • Электронная почта: sangeet.ghai@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Kateri Corr
          • Номер телефона: 5501 416-946-4501
          • Электронная почта: kateri.corr@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Sangeet Ghai, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная папиллярная карцинома щитовидной железы (ПКЩЖ) по результатам тонкоигольной аспирационной биопсии (ТАБ - Bethesda V/VI) или трепан-биопсии.
  • Одиночные или множественные поражения, каждое размером до 2,0 см в максимальном диаметре.
  • Интратиреоидные опухоли (т.е. без экстратиреоидного распространения, без клинических/радиологических признаков метастазов в лимфоузлы или отдаленных метастазов).
  • Поражения, расположенные на безопасном расстоянии (>2 мм) от критических структур (например, трахеи, пищевода, сонной артерии) или доступные для гидродиссекции.
  • ≤T1b (т.е. < 2 см максимальный диаметр), N0 или Nx, M0 (без клинических или радиологических признаков метастазов в лимфоузлы или отдаленных метастазов).
  • Пациенты, непригодные для хирургического вмешательства из-за сопутствующих заболеваний или отказывающиеся от операции.
  • ≥18 лет.
  • Не беременны на момент проведения РЧА.
  • Способны понимать и добровольно подписывать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Признаки вовлечения лимфатических узлов (клинически или радиологически подозрительные или подтвержденные метастатические узлы) или отдаленные метастазы (например, в легкие, кости).
  • Опухоли с экстратиреоидным распространением.
  • Опухоли с обширной кальцификацией.
  • Опухоли, расположенные в пределах 2 мм от критических структур, где РЧА представляет неприемлемо высокий риск и где гидродиссекция невозможна.
  • Предыдущие операции на щитовидной железе или абляция (РЧА, этанолом, лазером или микроволновая) в области исследуемой опухоли.
  • Известный диагноз анапластического, низкодифференцированного или других агрессивных вариантов рака щитовидной железы.
  • Беременность или лактация на момент включения в исследование.
  • Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, которые не могут быть безопасно отменены перед РЧА.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.
  • Неспособность соблюдать график наблюдения или процедуры исследования или отсутствие дееспособности.
  • Имплантированные электрические устройства, такие как кардиостимуляторы или нейростимуляторы.
  • Инфекция в области шеи, включая кожную инфекцию или тиреоидит на момент планируемой абляции.
  • Выраженная деформация анатомии шеи (предыдущие операции на шее или облучение с деформацией анатомии, препятствующей безопасной РЧА).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция (РЧА) для папиллярного рака щитовидной железы низкого риска

В данное однорукавное исследование включены взрослые участники с подтвержденной биопсией папиллярной карциномой щитовидной железы низкого риска (<2 см), которым проводится радиочастотная абляция (РЧА) опухоли щитовидной железы с лечебной целью. РЧА выполняется однократно, в амбулаторных условиях, с использованием чрескожного ультразвукового контроля и внутренне охлаждаемого радиочастотного электрода. Процедура проводится под местной анестезией с сохраненным сознанием, с использованием стандартизированной техники перемещения электрода, при необходимости с гидродиссекцией для защиты прилежащих структур.

В рамках данного вмешательства не применяются исследуемые препараты. Процедура РЧА является однократным лечением, хотя повторная абляция может быть рассмотрена при выявлении остаточной болезни в ходе наблюдения, на основании клинического суждения и согласия участника.

Все участники данной группы следуют одинаковому графику наблюдения и последующего контроля после процедуры, который включает клинические оценки, ультразвуковое исследование шеи, анализы крови на гормоны щитовидной железы, оценку голоса, опросник, заполняемый пациентом
Процедура: Радиочастотная абляция папиллярного рака щитовидной железы

Радиочастотная абляция (РЧА) представляет собой малоинвазивную процедуру под визуальным контролем, используемую для разрушения целевой ткани рака щитовидной железы с помощью контролируемого нагрева. В данном исследовании РЧА проводится чрескожно под контролем ультразвука в реальном времени с использованием внутренне охлаждаемого радиочастотного электрода, вводимого в опухоль щитовидной железы через кожу. Процедура выполняется под местной анестезией с седацией в сознании.

Для абляции всей опухоли используется стандартизированная техника «движущегося снимка», а гидродиссекция может применяться для защиты близлежащих критических структур, таких как нерв голосовых связок, трахея и пищевод. РЧА проводится как односеансное лечение с лечебной целью и выполняется в амбулаторных условиях, при этом большинство пациентов возвращаются домой в тот же день.

Это вмешательство сохраняет щитовидную железу и позволяет избежать хирургических разрезов. Ответ на лечение оценивается с помощью контрольной визуализации, клинических оценок, результатов, сообщаемых пациентами, и ультразвуковой биопсии обработанной области.

Устройство: Генератор радиочастот VIVA combo с коагуляционным электродом
Оценка осуществимости, безопасности и эффективности радиочастотной абляции (РЧА) для радикального лечения мелкого низкорискового папиллярного рака щитовидной железы: пилотное однорукавное клиническое исследование - генератор VIVA combo RF с коагуляционным электродом
Другие имена:
  • Southmedic Inc,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная частота излечения папиллярного рака щитовидной железы (ПРЩЖ) после радиочастотной абляции
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев.
Локальная частота излечения папиллярного рака щитовидной железы (ПРЩЖ) после радиочастотной абляции, оцененная с помощью ультразвукового тонкоигольного аспирационного или кор-биопсии области абляции через 6-12 месяцев, где локальное излечение определяется как отсутствие признаков злокачественности при биопсии (при получении диагностического материала).
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев.
Безопасность процедуры РЧА
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев.
Безопасность процедуры РЧА, оцениваемая по частоте и характеру осложнений, связанных с процедурой, включая, но не ограничиваясь, изменениями голоса, гематомами, болью, ожогами кожи и другими нежелательными явлениями.
С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковые характеристики после РЧА
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
включая признаки, используемые для дифференциации успешно пролеченных опухолей от остаточного или рецидивирующего заболевания
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Изменение объема опухоли со временем,
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после РЧА
измеряется по коэффициенту уменьшения объема (VRR)
через 6 и 12 месяцев после РЧА
Частота осложнений радиочастотной абляции, включая, но не ограничиваясь:
Временное ограничение: От лечения до окончания исследования через 12 месяцев
Изменения голоса, Гематома, Боль и Ожоги кожи
От лечения до окончания исследования через 12 месяцев
Сообщаемый пациентом исход (Удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью специального вопросника исследования, оценивающего удовлетворенность процедурой и общим уходом. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (лучший результат), а более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность.
От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.
Сообщаемый пациентом показатель Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Временное ограничение: Временные рамки: От включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев.
Индекс нарушений голоса, самооценка по опроснику VHI-10: Общий балл варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения, связанные с голосом.
Временные рамки: От включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев.
Пациент-сообщаемый исход (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования через 12 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это валидированный опросник, специфичный для онкологических заболеваний, который оценивает общее состояние здоровья, а также различные функциональные и симптоматические аспекты. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни/функционирование, тогда как для симптоматических шкал более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
От момента включения до завершения исследования через 12 месяцев
Оценка результатов, сообщаемых пациентами - Оценка проблем выживших (ASC)
Временное ограничение: От момента включения до окончания исследования через 12 месяцев
Опросник оценки проблем выживших (ASC) представляет собой валидированный опросник, заполняемый пациентами, предназначенный для оценки проблем выживших после рака в нескольких областях (например, физических, эмоциональных, социальных и экзистенциальных проблем). Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем у выживших (худшие результаты), а более низкие баллы указывают на меньшее количество проблем (лучшие результаты).
От момента включения до окончания исследования через 12 месяцев
Шкала сожаления о принятом решении на основе отчета пациента (DRS)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
Сожаления по поводу принятого решения будут оцениваться с помощью Шкалы сожаления о принятом решении (Decision Regret Scale, DRS) — валидированного опросника, заполняемого пациентом и измеряющего дистресс или раскаяние после принятия медицинского решения. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении (худший исход), а более низкие баллы — на меньшее сожаление (лучший исход).
От включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
Изменения биохимических маркеров щитовидной железы с течением времени, включая:
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.

Тиреотропный гормон (ТТГ)

Свободный T4 (если ТТГ аномальный)

Тиреоглобулин

Уровень антител к тиреоглобулину
С момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sangeet Ghai, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-5017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) этого исследования могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Обмен данными будет рассмотрен после завершения первичных анализов и публикации основных результатов исследования. Предоставляемые данные будут исключать все прямые идентификаторы и соответствовать институциональной политике, требованиям этического комитета и действующему законодательству о конфиденциальности.

Запросы будут рассмотрены главным исследователем исследования для обеспечения научной обоснованности, этической приемлемости и соответствия первоначальному согласию. Данные будут предоставлены в соответствии с соглашением об обмене данными, определяющим разрешённое использование данных, требования к безопасности данных и ограничения на повторную идентификацию или дальнейшее распространение.

Сроки обмена IPD

Обезличенные IPD и сопроводительные документы будут доступны после публикации первичных результатов исследования или в течение 12 месяцев после завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будут предоставлены по обоснованному запросу квалифицированным исследователям. Запросы должны включать краткое исследовательское предложение и предполагаемое использование данных. Все запросы будут рассмотрены и одобрены главным исследователем и должны соответствовать одобрению комитета по этике исследований (REB), согласию участников и политике обмена данными учреждения.

Условия использования:

Данные будут предоставлены в обезличенном формате и переданы в рамках формального соглашения об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться