中等度から重度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者を対象としたADSTEM注射の研究 (ADSTEM Inj)

参加基準：

1. インフォームドコンセント取得時に19歳から70歳までの成人。
2. スクリーニング時にハニフィン・ラジカ基準に基づくアトピー性皮膚炎の診断。
3. スクリーニング前少なくとも24週間のアトピー性皮膚炎の既往。

4. スクリーニング時に中等症から重症のアトピー性皮膚炎で、以下のいずれかに該当するもの：

   • EASIスコア≧16
   • SCORADスコア≧25
   • 体表面積（BSA）の罹患面積≧10％
   • vIGAスコア≧3
5. 従来の標準的な局所および／または全身治療に対する不十分な反応、または安全性上の懸念からそのような治療を受けられないこと。
6. 自発的な書面によるインフォームドコンセントが提供されていること。

除外基準：

1. スクリーニング時に臨床的に有意な併存疾患が存在すること。以下を含む：

   • ベースラインの2週間以内に抗菌薬治療を必要とする活動性感染症、またはベースラインの1週間以内の表在性皮膚感染症；
   • 継続的な治療を必要とする、または安全性や有効性評価を妨げる可能性のある皮膚疾患；
   • 経口コルチコステロイドを必要とする制御不良の喘息；
   • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒の陽性検査結果；
   • 研究参加や評価に影響を与える可能性のあるその他の制御不良または臨床的に有意な医学的状態；
   • スクリーニング時の臨床的に有意な異常な検査結果（例：ASTまたはALT＞3×ULN、血清クレアチニン＞2×ULN）。

2. ベースライン前の禁止治療の既往。以下を含む：

   • 4週間以内のJAK阻害薬の使用；
   • 12週間以内のアトピー性皮膚炎に対する生物学的製剤の使用；
   • 4週間以内の全身性免疫抑制剤、免疫調節剤、または全身性コルチコステロイドの使用；
   • 2週間以内の局所コルチコステロイド、局所PDE-4阻害剤、または局所カルシニューリン阻害剤の使用；
   • スクリーニングの4週間以内の他の治験薬または医療機器を用いた臨床試験への参加；
   • 細胞療法または遺伝子療法の既往治療。
3. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往（再発のない適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
4. ベースライン前4週間以内の日焼けの既往。
5. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
6. インフォームドコンセント時から研究終了まで適切な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
7. 治験薬またはその成分に対する既知または疑わしい過敏症。
8. 研究者の判断により、参加者が研究参加に不適格となるその他の状態。