Undersøgelse af ADSTEM-injektion til patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis (ADSTEM Inj)

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 19 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Diagnose af atopisk eksem i henhold til Hanifin og Rajka-kriterierne ved screening.
3. Historie med atopisk eksem i mindst 24 uger før screening.

4. Moderat til svær atopisk eksem ved screening, defineret som:

   • EASI-score ≥16
   • SCORAD-score ≥25
   • Kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥10%
   • vIGA-score ≥3
5. Utilstrækkelig respons på tidligere standard topiske og/eller systemiske behandlinger for atopisk eksem, eller manglende mulighed for at modtage sådanne behandlinger på grund af sikkerhedsbekymringer.
6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante komorbiditeter ved screening, herunder:

   • Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før baseline, eller overfladisk hudinfektion inden for 1 uge før baseline;
   • Hudsygdomme, der kræver igangværende behandling eller kan forstyrre sikkerheds- eller effektvurderinger;
   • Ukontrolleret astma, der kræver orale kortikosteroider;
   • Positive testresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis;
   • Andre ukontrollerede eller klinisk signifikante medicinske tilstande, der kan påvirke studie deltagelse eller vurderinger;
   • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. AST eller ALT > 3 × ULN, serumkreatinin > 2 × ULN).

2. Historie med forbudte behandlinger før baseline, herunder:

   • Brug af JAK-hæmmere inden for 4 uger;
   • Brug af biologiske terapier for atopisk eksem inden for 12 uger;
   • Brug af systemiske immundæmpende midler, immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger;
   • Brug af topiske kortikosteroider, topiske PDE-4-hæmmere eller topiske calcineurinhæmmere inden for 2 uger;
   • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før screening;
   • Tidligere behandling med celleterapi eller genterapi.
3. Historie med malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft uden tilbagefald.
4. Historie med solarium inden for 4 uger før baseline.
5. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet i studieperioden.
6. Fruktbare kvinder, der ikke er villige til at bruge adækkat prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af studiet.
7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af dets komponenter.
8. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i studiet.