Studie zur ADSTEM-Injektion für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (ADSTEM Inj)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
2. Diagnose von atopischer Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien bei der Screening-Untersuchung.
3. Vorgeschichte von atopischer Dermatitis für mindestens 24 Wochen vor der Screening-Untersuchung.

4. Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei der Screening-Untersuchung, definiert als:

   • EASI-Score ≥16
   • SCORAD-Score ≥25
   • Körperoberflächenanteil (BSA) ≥10%
   • vIGA-Score ≥3
5. Unzureichende Reaktion auf vorherige Standard-Therapien mit topischen und/oder systemischen Behandlungen für atopische Dermatitis oder Unfähigkeit, solche Behandlungen aufgrund von Sicherheitsbedenken zu erhalten.
6. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein klinisch signifikanter Begleiterkrankungen bei der Screening-Untersuchung, einschließlich:

   • Aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Baseline erfordert, oder oberflächliche Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Baseline;
   • Hauterkrankungen, die eine laufende Behandlung erfordern oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten;
   • Unkontrolliertes Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert;
   • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis;
   • Andere unkontrollierte oder klinisch signifikante medizinische Zustände, die die Studienteilnahme oder Bewertungen beeinflussen könnten;
   • Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse bei der Screening-Untersuchung (z.B. AST oder ALT > 3 × ULN, Serumkreatinin > 2 × ULN).

2. Vorgeschichte von verbotenen Behandlungen vor Baseline, einschließlich:

   • Anwendung von JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen;
   • Anwendung von biologischen Therapien für atopische Dermatitis innerhalb von 12 Wochen;
   • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen;
   • Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen PDE-4-Inhibitoren oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen;
   • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung;
   • Vorherige Behandlung mit Zelltherapie oder Gentherapie.
3. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung, außer adäquat behandelten nicht-melanomartigen Hautkrebsarten ohne Rezidiv.
4. Vorgeschichte von Bräunung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, von der Einwilligungserklärung bis zum Studienende eine angemessene Verhütung zu verwenden.
7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.
8. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.