Estudio de la inyección de ADSTEM para pacientes con dermatitis atópica subaguda y crónica de moderada a grave (ADSTEM Inj)

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 19 a 70 años en el momento del consentimiento informado.
2. Diagnóstico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka en la selección.
3. Historial de dermatitis atópica durante al menos 24 semanas antes de la selección.

4. Dermatitis atópica de moderada a grave en la selección, definida como:

   • Puntuación EASI ≥16
   • Puntuación SCORAD ≥25
   • Superficie Corporal Afectada (SCA) ≥10%
   • Puntuación vIGA ≥3
5. Respuesta inadecuada a tratamientos tópicos y/o sistémicos estándar previos para la dermatitis atópica, o incapacidad para recibir dichos tratamientos por motivos de seguridad.
6. Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de comorbilidades clínicamente significativas en la selección, incluyendo:

   • Infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio, o infección cutánea superficial dentro de la semana previa al inicio;
   • Enfermedades cutáneas que requieran tratamiento continuo o puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia;
   • Asma no controlada que requiera corticosteroides orales;
   • Resultados positivos en pruebas para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis;
   • Otras afecciones médicas no controladas o clínicamente significativas que puedan afectar la participación en el estudio o las evaluaciones;
   • Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (por ejemplo, AST o ALT > 3 × LSN, creatinina sérica > 2 × LSN).

2. Historial de tratamientos prohibidos antes del inicio del estudio, incluyendo:

   • Uso de inhibidores de JAK dentro de las 4 semanas;
   • Uso de terapias biológicas para dermatitis atópica dentro de las 12 semanas;
   • Uso de inmunosupresores sistémicos, inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas;
   • Uso de corticosteroides tópicos, inhibidores tópicos de PDE-4 o inhibidores tópicos de calcineurina dentro de las 2 semanas;
   • Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección;
   • Tratamiento previo con terapia celular o terapia génica.
3. Historial de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin recurrencia.
4. Historial de bronceado dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen embarazarse durante el período del estudio.
6. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio.
7. Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación o cualquiera de sus componentes.
8. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.