Badanie iniekcji ADSTEM u pacjentów z umiarkowaną do ciężką podostrą i przewlekłą atopową skazą zapalną (ADSTEM Inj)

Kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki podczas badania przesiewowego.
3. Historia atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

4. Umiarkowane do ciężkie atopowe zapalenie skóry podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako:

   • wynik EASI ≥16
   • wynik SCORAD ≥25
   • zaangażowanie powierzchni ciała (BSA) ≥10%
   • wynik vIGA ≥3
5. Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze standardowe leczenie miejscowe i/lub ogólne atopowego zapalenia skóry lub niemożność otrzymania takiego leczenia z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa.
6. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących podczas badania przesiewowego, w tym:

   • Aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
   • Choroby skóry wymagające ciągłego leczenia lub mogące zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności;
   • Niekontrolowana astma wymagająca doustnych kortykosteroidów;
   • Dodatnie wyniki testów na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę;
   • Inne niekontrolowane lub klinicznie istotne schorzenia, które mogą wpływać na udział w badaniu lub oceny;
   • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego (np. AST lub ALT > 3 × ULN, kreatynina w surowicy > 2 × ULN).

2. Historia zabronionych leczeń przed punktem wyjściowym, w tym:

   • Stosowanie inhibitorów JAK w ciągu 4 tygodni;
   • Stosowanie terapii biologicznych w leczeniu atopowego zapalenia skóry w ciągu 12 tygodni;
   • Stosowanie ogólnych immunosupresantów, immunomodulatorów lub ogólnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni;
   • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów PDE-4 lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 2 tygodni;
   • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
   • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową lub genową.
3. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak bez nawrotu.
4. Historia opalania się w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w okresie badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są skłonne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do końca badania.
7. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt badawczy lub którykolwiek z jego składników.
8. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.