Estudo da Injeção ADSTEM para Pacientes com Dermatite Atópica Subaguda e Crónica Moderada a Grave (ADSTEM Inj)

Critérios de Inclusão:

1. Adultos com idades entre os 19 e os 70 anos no momento do consentimento informado.
2. Diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka no rastreio.
3. História de dermatite atópica durante pelo menos 24 semanas antes do rastreio.

4. Dermatite atópica moderada a grave no rastreio, definida como:

   • Pontuação EASI ≥16
   • Pontuação SCORAD ≥25
   • Envolvimento da Área de Superfície Corporal (ASC) ≥10%
   • Pontuação vIGA ≥3
5. Resposta inadequada a tratamentos tópicos e/ou sistémicos padrão anteriores para dermatite atópica, ou incapacidade de receber tais tratamentos devido a preocupações de segurança.
6. Consentimento informado escrito voluntário fornecido.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de comorbilidades clinicamente significativas no rastreio, incluindo:

   • Infeção ativa que necessite de tratamento antimicrobiano nas 2 semanas anteriores à linha de base, ou infeção cutânea superficial na semana anterior à linha de base;
   • Doenças de pele que exijam tratamento contínuo ou que possam interferir com as avaliações de segurança ou eficácia;
   • Asma não controlada que necessite de corticosteroides orais;
   • Resultados positivos nos testes para o vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou sífilis;
   • Outras condições médicas não controladas ou clinicamente significativas que possam afetar a participação no estudo ou as avaliações;
   • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos no rastreio (por exemplo, AST ou ALT > 3 × LSN, creatinina sérica > 2 × LSN).

2. História de tratamentos proibidos antes da linha de base, incluindo:

   • Uso de inibidores de JAK nas 4 semanas anteriores;
   • Uso de terapias biológicas para dermatite atópica nas 12 semanas anteriores;
   • Uso de imunossupressores sistémicos, imunomoduladores ou corticosteroides sistémicos nas 4 semanas anteriores;
   • Uso de corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de PDE-4 ou inibidores tópicos de calcineurina nas 2 semanas anteriores;
   • Participação noutro ensaio clínico com um fármaco ou dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
   • Tratamento anterior com terapia celular ou terapia génica.
3. História de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado sem recidiva.
4. História de bronzeamento artificial nas 4 semanas anteriores à linha de base.
5. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planear engravidar durante o período do estudo.
6. Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção adequada desde o momento do consentimento informado até ao final do estudo.
7. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em investigação ou a qualquer um dos seus componentes.
8. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar no estudo.