Исследование инъекции ADSTEM у пациентов с умеренной и тяжелой подострой и хронической атопической экземой (ADSTEM Inj)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 19 до 70 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Диагноз атопического дерматита по критериям Ханифина и Ражки на скрининге.
3. Анамнез атопического дерматита не менее 24 недель до скрининга.

4. Атопический дерматит средней или тяжёлой степени на скрининге, определяемый как:

   • Балл EASI ≥16
   • Балл SCORAD ≥25
   • Поражение площади поверхности тела (ППТ) ≥10%
   • Балл vIGA ≥3
5. Недостаточный ответ на предшествующую стандартную топическую и/или системную терапию атопического дерматита или невозможность получения такой терапии из-за соображений безопасности.
6. Добровольное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Наличие клинически значимых сопутствующих заболеваний на скрининге, включая:

   • Активную инфекцию, требующую противомикробного лечения в течение 2 недель до базового визита, или поверхностную инфекцию кожи в течение 1 недели до базового визита;
   • Кожные заболевания, требующие постоянного лечения или способные повлиять на оценку безопасности или эффективности;
   • Неконтролируемую бронхиальную астму, требующую приёма пероральных кортикостероидов;
   • Положительные результаты тестов на вирус гепатита B (ВГВ), вирус гепатита C (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис;
   • Другие неконтролируемые или клинически значимые медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или оценку;
   • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований на скрининге (например, АСТ или АЛТ > 3 × ВГН, креатинин сыворотки > 2 × ВГН).

2. Анамнез запрещённых методов лечения до базового визита, включая:

   • Применение ингибиторов Янус-киназ (JAK) в течение 4 недель;
   • Применение биологической терапии для лечения атопического дерматита в течение 12 недель;
   • Применение системных иммунодепрессантов, иммуномодуляторов или системных кортикостероидов в течение 4 недель;
   • Применение топических кортикостероидов, топических ингибиторов ФДЭ-4 или топических ингибиторов кальциневрина в течение 2 недель;
   • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 4 недель до скрининга;
   • Предыдущее лечение клеточной терапией или генотерапией.
3. Анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи без рецидива.
4. Анамнез загара (искусственного или естественного) в течение 4 недель до базового визита.
5. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования.
6. Женщины детородного потенциала, не желающие использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до конца исследования.
7. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.