중등도에서 중증의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 위한 ADSTEM 주사 연구 (ADSTEM Inj)

포함 기준:

1. 정보제공동의서 서명 시 만 19세에서 70세 사이의 성인.
2. 선별검사 시 Hanifin과 Rajka 기준에 따른 아토피 피부염 진단.
3. 선별검사 전 최소 24주 이상의 아토피 피부염 병력.

4. 선별검사 시 중등도에서 중증 아토피 피부염, 정의는 다음과 같음:

   • EASI 점수 ≥16
   • SCORAD 점수 ≥25
   • 체표면적(BSA) 침범 ≥10%
   • vIGA 점수 ≥3
5. 아토피 피부염에 대한 이전 표준 국소 및/또는 전신 치료에 대한 부적절한 반응, 또는 안전성 문제로 인해 해당 치료를 받을 수 없음.
6. 자발적인 서면 정보제공동의서 제공.

제외 기준:

1. 선별검사 시 임상적으로 유의한 동반질환의 존재, 포함:

   • 기준 시점 전 2주 이내 항균 치료가 필요한 활동성 감염, 또는 기준 시점 전 1주 이내의 표재성 피부 감염;
   • 지속적인 치료가 필요하거나 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 피부 질환;
   • 경구 코르티코스테로이드가 필요한 조절되지 않은 천식;
   • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대한 양성 검사 결과;
   • 연구 참여 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 의학적 상태;
   • 선별검사 시 임상적으로 유의한 이상 실험실 검사 결과 (예: AST 또는 ALT > 3 × ULN, 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN).

2. 기준 시점 전 금지된 치료의 병력, 포함:

   • 4주 이내 JAK 억제제 사용;
   • 12주 이내 아토피 피부염에 대한 생물학적 제제 치료 사용;
   • 4주 이내 전신 면역억제제, 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용;
   • 2주 이내 국소 코르티코스테로이드, 국소 PDE-4 억제제 또는 국소 칼시뉴린 억제제 사용;
   • 선별검사 전 4주 이내 다른 시험용 약물 또는 의료기기를 사용한 임상시험 참여;
   • 이전 세포 치료 또는 유전자 치료 경력.
3. 선별검사 전 5년 이내 악성 종양 병력, 재발 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암은 제외.
4. 기준 시점 전 4주 이내 선탠 병력.
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성.
6. 정보제공동의서 서명 시부터 연구 종료 시까지 적절한 피임법 사용을 원치 않는 가임기 여성.
7. 시험용 제품 또는 그 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
8. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 기타 조건.