Studie injekce ADSTEM u pacientů se středně těžkou až těžkou subakutní a chronickou atopickou dermatitidou (ADSTEM Inj)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 19 až 70 let v době podání informovaného souhlasu.
2. Diagnóza atopické dermatitidy podle Hanifinových a Rajkových kritérií při screeningu.
3. Historie atopické dermatitidy po dobu alespoň 24 týdnů před screeningem.

4. Středně těžká až těžká atopická dermatitida při screeningu, definovaná jako:

   • EASI skóre ≥16
   • SCORAD skóre ≥25
   • Zapojení tělesného povrchu (BSA) ≥10 %
   • vIGA skóre ≥3
5. Nedostatečná odpověď na předchozí standardní lokální a/nebo systémové léčby atopické dermatitidy, nebo neschopnost tyto léčby podstoupit z důvodu bezpečnostních obav.
6. Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významných komorbidit při screeningu, včetně:

   • Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu do 2 týdnů před výchozím stavem, nebo povrchové kožní infekce do 1 týdne před výchozím stavem;
   • Kožní onemocnění vyžadující probíhající léčbu nebo která mohou ovlivnit bezpečnostní nebo účinnostní hodnocení;
   • Nekontrolované astma vyžadující perorální kortikosteroidy;
   • Pozitivní výsledky testů na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis;
   • Jiná nekontrolovaná nebo klinicky významná onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení;
   • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST nebo ALT > 3 × ULN, sérový kreatinin > 2 × ULN).

2. Historie zakázaných léčeb před výchozím stavem, včetně:

   • Užití inhibitorů JAK do 4 týdnů;
   • Užití biologické léčby pro atopickou dermatitidu do 12 týdnů;
   • Užití systémových imunosupresiv, imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů do 4 týdnů;
   • Užití lokálních kortikosteroidů, lokálních inhibitorů PDE-4 nebo lokálních inhibitorů kalcineurinu do 2 týdnů;
   • Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 4 týdnů před screeningem;
   • Předchozí léčba buněčnou terapií nebo genovou terapií.
3. Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu bez recidivy.
4. Historie opalování do 4 týdnů před výchozím stavem.
5. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství během studie.
6. Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci od doby informovaného souhlasu do konce studie.
7. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na vyšetřovaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku.
8. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.