Studie av ADSTEM-injeksjon for pasienter med moderat til alvorlig subakutt og kronisk atopisk dermatitt (ADSTEM Inj)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 19 til 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Diagnose med atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene ved screening.
3. Historie med atopisk dermatitt i minst 24 uker før screening.

4. Moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved screening, definert som:

   • EASI-poengsum ≥16
   • SCORAD-poengsum ≥25
   • Kroppsoverflate (BSA) involvering ≥10%
   • vIGA-poengsum ≥3
5. Utilstrekkelig respons på tidligere standard toppiske og/eller systemiske behandlinger for atopisk dermatitt, eller manglende mulighet til å motta slike behandlinger på grunn av sikkerhetshensyn.
6. Frivillig skriftlig informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante komorbiditeter ved screening, inkludert:

   • Aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 2 uker før baseline, eller overfladisk hudinfeksjon innen 1 uke før baseline;
   • Hudsykdommer som krever pågående behandling eller kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger;
   • Ukontrollert astma som krever orale kortikosteroider;
   • Positive testresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis;
   • Andre ukontrollerte eller klinisk signifikante medisinske tilstander som kan påvirke studie-deltakelse eller vurderinger;
   • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. AST eller ALT > 3 × ULN, serumkreatinin > 2 × ULN).

2. Historie med forbudte behandlinger før baseline, inkludert:

   • Bruk av JAK-hemmere innen 4 uker;
   • Bruk av biologiske terapier for atopisk dermatitt innen 12 uker;
   • Bruk av systemiske immunsuppressiva, immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker;
   • Bruk av toppiske kortikosteroider, toppiske PDE-4-hemmere eller toppiske kalsineurinhommere innen 2 uker;
   • Deltakelse i et annet klinisk forsøk med et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 4 uker før screening;
   • Tidligere behandling med celleterapi eller geneterapi.
3. Historie med malignitet innen 5 år før screening, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft uten tilbakefall.
4. Historie med soling innen 4 uker før baseline.
5. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet i studieperioden.
6. Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studien.
7. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter.
8. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.