Studie van ADSTEM-injectie voor patiënten met matige tot ernstige subacute en chronische atopische dermatitis (ADSTEM Inj)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 19 tot 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Diagnose van constitutioneel eczeem volgens de Hanifin en Rajka criteria bij screening.
3. Geschiedenis van constitutioneel eczeem gedurende minimaal 24 weken voorafgaand aan screening.

4. Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij screening, gedefinieerd als:

   • EASI-score ≥16
   • SCORAD-score ≥25
   • Betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%
   • vIGA-score ≥3
5. Onvoldoende respons op eerdere standaard lokale en/of systemische behandelingen voor constitutioneel eczeem, of onvermogen om dergelijke behandelingen te ontvangen vanwege veiligheidsproblemen.
6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeiten bij screening, waaronder:

   • Actieve infectie die antimicrobiële behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan baseline, of oppervlakkige huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan baseline;
   • Huidziekten die voortdurende behandeling vereisen of de veiligheids- of effectiviteitsbeoordelingen kunnen verstoren;
   • Ongecontroleerd astma dat orale corticosteroïden vereist;
   • Positieve testresultaten voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis;
   • Andere ongecontroleerde of klinisch relevante medische aandoeningen die de deelname aan de studie of de beoordelingen kunnen beïnvloeden;
   • Klinisch relevante afwijkende laboratoriumresultaten bij screening (bijv. AST of ALT > 3 × ULN, serumcreatinine > 2 × ULN).

2. Geschiedenis van verboden behandelingen voorafgaand aan baseline, waaronder:

   • Gebruik van JAK-remmers binnen 4 weken;
   • Gebruik van biologische therapieën voor constitutioneel eczeem binnen 12 weken;
   • Gebruik van systemische immunosuppressiva, immunomodulatoren of systemische corticosteroïden binnen 4 weken;
   • Gebruik van lokale corticosteroïden, lokale PDE-4-remmers of lokale calcineurineremmers binnen 2 weken;
   • Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
   • Eerdere behandeling met celtherapie of gentherapie.
3. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker zonder recidief.
4. Geschiedenis van zonnebankgebruik binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
5. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieduur.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie.
7. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan.
8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.