Étude de l'injection ADSTEM pour les patients atteints de dermatite atopique subaiguë et chronique modérée à sévère (ADSTEM Inj)

Critères d'inclusion :

1. Adultes âgés de 19 à 70 ans au moment du consentement éclairé.
2. Diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka lors du dépistage.
3. Antécédents de dermatite atopique pendant au moins 24 semaines avant le dépistage.

4. Dermatite atopique modérée à sévère lors du dépistage, définie comme :

   • Score EASI ≥ 16
   • Score SCORAD ≥ 25
   • Implication de la surface corporelle (BSA) ≥ 10 %
   • Score vIGA ≥ 3
5. Réponse inadéquate aux traitements topiques et/ou systémiques standard antérieurs pour la dermatite atopique, ou incapacité à recevoir de tels traitements en raison de préoccupations de sécurité.
6. Consentement éclairé écrit volontaire fourni.

Critères d'exclusion :

1. Présence de comorbidités cliniquement significatives lors du dépistage, notamment :

   • Infection active nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant la ligne de base, ou infection cutanée superficielle dans la semaine précédant la ligne de base ;
   • Maladies cutanées nécessitant un traitement continu ou pouvant interférer avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité ;
   • Asthme non contrôlé nécessitant des corticostéroïdes oraux ;
   • Résultats positifs aux tests pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis ;
   • Autres affections médicales non contrôlées ou cliniquement significatives pouvant affecter la participation à l'étude ou les évaluations ;
   • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (par exemple, AST ou ALT > 3 × LSN, créatinine sérique > 2 × LSN).

2. Antécédents de traitements interdits avant la ligne de base, notamment :

   • Utilisation d'inhibiteurs de JAK dans les 4 semaines ;
   • Utilisation de thérapies biologiques pour la dermatite atopique dans les 12 semaines ;
   • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques, d'immunomodulateurs ou de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines ;
   • Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'inhibiteurs topiques de la PDE-4 ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine dans les 2 semaines ;
   • Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
   • Traitement antérieur par thérapie cellulaire ou génique.
3. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome adéquatement traité sans récidive.
4. Antécédents de bronzage dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant la période de l'étude.
6. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
7. Hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental ou à l'un de ses composants.
8. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'étude.