Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADSTEM-injektion tutkimus potilaille, joilla on keskivaikeasta vaikeaan subakuuttiin ja krooniseen atooppiseen dermatitiittiin (ADSTEM Inj)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: EHL Bio Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus ADSTEM-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vakavaan subakuuttiin ja krooniseen atooppiseen dermatitiittiin sairastuneilla potilailla

ADSTEM-injektion tutkimus potilaille, joilla on keskivaikeasta vakavaan subakuutti ja krooninen atooppinen dermatiitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat 19–70-vuotiaita tiedotetun suostumuksen antamishetkellä.
  2. Atopisen ihottuman diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti seulonnassa.
  3. Atopisen ihottuman historia vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.

  4. Kohtalainen tai vaikea atopinen ihottuma seulonnassa, määriteltynä seuraavasti:

    • EASI-pistemäärä ≥16
    • SCORAD-pistemäärä ≥25
    • Kehon pinta-alan (BSA) osuus ≥10 %
    • vIGA-pistemäärä ≥3
  5. Riittämätön vaste aiempiin atopisen ihottuman standardeihin paikallisiin ja/tai systeemisiin hoitoihin tai kyvyttömyys saada tällaisia hoitoja turvallisuussyistä.
  6. Vapaaehtoinen kirjallinen tiedotettu suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkitsevien sairauksien esiintyminen seulonnassa, mukaan lukien:

    • Aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 2 viikkoa ennen perustetta, tai pinnallinen ihotulehdus 1 viikko ennen perustetta;
    • Ihotauti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai saattaa häiritä turvallisuus- tai tehokkuusarviointeja;
    • Hallitsematon astma, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja;
    • Positiiviset testitulokset hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV), HIV-viruksen tai kuppatartunnan osalta;
    • Muut hallitsemattomat tai kliinisesti merkitsevät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai arviointeihin;
    • Kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. AST tai ALT > 3 × ULN, seerumin kreatiniini > 2 × ULN).

  2. Kiellettyjen hoitojen historia ennen perustetta, mukaan lukien:

    • JAK-estäjien käyttö 4 viikon sisällä;
    • Biologisten terapioiden käyttö atopiseen ihottumaan 12 viikon sisällä;
    • Systeemisten immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä;
    • Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten PDE-4-estäjien tai paikallisten kalsineuriini-inhibiittorien käyttö 2 viikon sisällä;
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen kanssa 4 viikkoa ennen seulontaa;
    • Aikaisempi soluterapia- tai geenihoito.
  3. Maligniteetin historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä ilman uusiutumista.
  4. Solariumissa käyntihistoria 4 viikon sisällä ennen perustetta.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  6. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä tiedotetun suostumuksen antamishetkestä tutkimuksen loppuun asti.
  7. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai mihin tahansa sen ainesosaan.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
0,9% Normaalisuolaliuos inj.
Kokeellinen: ADSTEM Inj.
Biologinen: ADSTEM-injektio
hAD-MSC 1,0×10^8 solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pistemäärän 0 tai 1 validoitulla tutkijan globaalilla arviointiasteikolla (vIGA) kohdassa Tutkimiskäynti 6, ja jotka osoittavat vähintään 2 pisteen parannuksen lähtöarvoon (Tutkimiskäynti 2) verrattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta 16 viikkoon
validated Investigator's Global Assessment [vIGA], 0-4, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairauden vakavuutta
Alkutasosta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (Käynti 2) vIGA-pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla vIGA-pisteet vähenivät 1 pisteellä tai ≥2 pisteellä lähtöarvosta (Käynti 2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perustasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vIGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
Alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥50 %:n vähenemys kokonais-EASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon (käynti 2)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Eksemapinta-alan ja vakavuusindeksi [EASI], 0-72, korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta
Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥75 %:n vähennys kokonais-EASI-pisteistä verrattuna alkuarvoon (käynti 2)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Alkutasosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 90 %:n vähenemä kokonais-EASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon (Käynti 2)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perusarvosta (Käynti 2) kokonais-EASI-pisteessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Alkuarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla SCORAD-pisteiden kokonaismäärä väheni ≥50 % lähtöarvosta (Käynti 2)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. viikkoihin
Atopisen dermatiitin pisteytys [SCORAD], 0-103, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairauden vakavuutta
Alkutasosta 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. viikkoihin
Osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonais-SCORAD-pisteet vähenivät vähintään 75 % vertailuarvosta (Käynti 2)
Aikaikkuna: Perustason ja viikkojen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 välillä
Perustason ja viikkojen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 välillä
Muutos perusarvosta (Käynti 2) SCORAD-pisteissä yhteensä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtöarvosta (käynti 2) yksittäisissä SCORAD-kohtien pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Perusarvosta viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perustason (Käynti 2) DLQI-pisteistä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8., 16. ja 24. viikkoihin
Dermatologinen elämänlaatuindeksi [DLQI], 0-30, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua
Alkuarvosta 8., 16. ja 24. viikkoihin
Osallistujien prosenttiosuus pelastuslääkkeitä käyttäneistä, käyttökertojen määrä ja käytetty kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikolta -6 (Käynti 1) viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikolta -6 (Käynti 1) viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EHL Bio Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-CP-23-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa