肥満の肝脂肪変性に対する12週間の昼間制限食の有効性 (CHRONOSTEATOSI)
2026年6月24日 更新者：Nantes University Hospital
肥満における肝性脂肪症に対する12週間の昼間制限食の有効性：無作為化、オープンラベル、並行群、対照優越性試験 _ CHRONOSTEATOSIS
本研究の目的は、カロリー摂取の削減に焦点を当てず、1日あたり少なくとも16時間の断食を行う、8時間以下の時間制限食が、肥満および代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）患者の肝内脂肪を減少させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、増加しつつある健康問題です。 肥満の増加は、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD、以前は非アルコール性脂肪性肝疾患またはNAFLDと呼ばれていました）の有病率の増加を促進しています。
時間生物学は、MASLDを含む代謝性疾患の新たなリスク因子を明らかにしました。 概念実証研究では、時間制限食（TRE）が代謝を好ましく再プログラムすることが示されました。これは、カロリー制限なしに長い断食期間（通常1日あたり12時間以上）を伴う食事介入です。 現在の最先端の知見は、臨床集団における臨床試験を正当化します。
この無作為化並行群間比較試験の目的は、食事指導と専用モバイルアプリケーションを用いて実施される時間制限食（TRE）の有効性を、通常ケアと比較して検証することです。 主要評価項目は、磁気共鳴画像法（MRI）によって定量化された肝脂肪量の変化です。
すべての組み入れ基準を満たし、非組み入れ基準に該当しない患者が組み入れられ、肝臓の磁気共鳴画像検査が予定されます。 無作為化は、組み入れ後3か月以内にMRI結果が得られた後に行われます。 磁気共鳴画像法-プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）が8%以上の患者のみが無作為化されます。 他の患者は、無作為化前に試験から除外されます。
無作為化後、両群は肥満管理と代謝評価のための標準ケアを受けることができます。 両群は、バランスの取れた食事（カロリー制限なし）を達成し、推奨される身体活動を増加させるための食事カウンセリングを受けることができます。 このカウンセリングは、集中管理栄養士による週1回の電話を通じて、12週間にわたって行われます。 両群の患者は、最初の食事摂取時刻と最後の食事摂取時刻（最初と最後の食事のタイムスタンプ付き写真を通じて）を毎日記録するためにモバイルアプリケーションを使用します。 これにより、患者の24時間あたりの食事期間の長さを知ることができます。
2群の患者間の違いは、実験群（TRE）では、患者が追加的に、1日あたりの食事摂取時間を8時間以下の窓に短縮し、したがって1日あたりの断食を少なくとも16時間に増加させるように指導されることだけです。 この指導は、集中管理栄養士による週1回の電話中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David JACOBI, MD
- 電話番号：+33 02 53 48 27 01
- メール：david.jacobi@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス、49993
- まだ募集していません
- CHU Angers
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主任研究者：
- Agnes SALLE, MD
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コンタクト：
- Agnes SALLE, MD
- 電話番号：+33 02 41 35 44 99
- メール：AgSalle@chu-angers.fr
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Bordeaux、フランス、33404
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
- 電話番号：+33 05 57 65 64 33
- メール：blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
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Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- CHU Dijon-Bourgogne
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コンタクト：
- Marie-Claude BRINDISI, MD
- 電話番号：+33 03 80 29 34 53
- メール：marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
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主任研究者：
- Marie-Claude BRINDISI, MD
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Lyon、フランス、69495
- まだ募集していません
- Chu Lyon
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主任研究者：
- Cyrielle CAUSSY, MD
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コンタクト：
- Cyrielle CAUSSY, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 44 48
- メール：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
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Marseille、フランス、13000
- まだ募集していません
- CHU Marseille
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主任研究者：
- Bénédicte GABORIT, MD
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コンタクト：
- Bénédicte GABORIT, MD
- 電話番号：+33 04 91 96 87 23
- メール：benedicte.gaborit@ap-hm.fr
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Montpellier、フランス、34000
- まだ募集していません
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Antoine AVIGNON, MD
- 電話番号：+33 04 67 33 63 48
- メール：a-avignon@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Antoine AVIGNON, MD
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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主任研究者：
- david jacobi
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コンタクト：
- David JACOBI, MD
- 電話番号：+33 02 53 48 27 01
- メール：david.jacobi@chu-nantes.fr
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Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- Claire CARETTE, MD
- 電話番号：+33 01 56 09 59 68
- メール：claire.carette@aphp.fr
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主任研究者：
- Claire CARETTE, MD
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Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Ronan THIBAULT, MD
- 電話番号：+33 02 99 26 71 42
- メール：ronan.thibault@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Ronan THIBAULT, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- ボディマス指数（BMI）が30.0から49.9 kg/m2の間
- 年齢が18歳から65歳の間（境界値を含む）
- 座りがちな生活（週に1時間未満の軽度の身体活動）または中程度の活動（週に1〜2時間の中程度の運動）。自己申告基準。
- 研究開始前の少なくとも3ヶ月間、体重が安定している（増減が4kg未満）。自己申告基準。
- 書面によるインフォームドコンセントが可能
- 自己申告による1日の摂食間隔が12時間以上
- インターネットにアクセス可能なスマートフォンを所有し、研究での使用に同意する被験者
- フランスの社会保障制度に加入している、またはその受益者である
- Fibroscan® 制御減衰パラメータ（CAP）> 300 dB/ms
- B型およびC型肝炎血清検査が陰性（または過去の感染または予防接種を示す）
除外基準:
- アルコール摂取量 > 20 g/日
- 夜勤労働者または交代制勤務者
- 喫煙者
- 目標値未満（<7%）のHbA1cおよび/または未承認薬の使用がある糖尿病患者
- MASLD以外の慢性肝疾患
- 重度の肝疾患（肝硬変、肝細胞癌）
- 重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVに分類される慢性心不全）
- 重度の腎疾患（CKD-EPI <30 mL/min/1.73m2）
- 研究期間中のホルモン治療の開始
- 体重またはエネルギー収支に影響を与える薬剤
被験者の人体測定学的特性により磁気共鳴画像法（MRI）が不可能な場合。以下のいずれか:
- 腕を含む腹部および/または胸部周囲長が200 cmを超える
- 矢状径（または腹部高さ、すなわち腸骨稜と最後の肋骨の中間点で仰臥位で測定した背中から腹部頂点までの距離）が70 cmを超える
- 体重が160 kgを超える
- 以下の理由によりMRIが不可能な場合（参加にはMRI安全スクリーニングフォームの記入が必要）: ペースメーカーまたは心臓除細動器、心血管カテーテル、神経刺激装置、自動薬物注入用埋め込み式電子ポンプ、電子制御埋め込み式チャンバーの存在。眼内金属異物
- 重度の摂食障害の既往歴: 過食性障害、神経性過食症; 夜間摂食症候群
- 未成年者
- 成年後見、保佐、または司法保護下にある成人
- 研究に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加
- 妊娠中または妊娠を希望する女性
- 授乳中の母親
- 肝脂肪変性を引き起こす治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限食
栄養士による患者への指導により、1日あたりの食事摂取時間を8時間以下に短縮し、それにより1日あたりの断食時間を少なくとも16時間に増やすこと。これに加えて、バランスの取れた食事（カロリー制限なし）を達成するための通常の食事指導と、推奨される身体活動の増加（現在のガイドラインに基づく）を行う。
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通常の食事指導（バランスの取れた食事（カロリー制限なし）を達成し、推奨される（現在のガイドライン）身体活動を増加させることに加えて、患者が1日8時間以下の時間枠に毎日の食事摂取時間を短縮し、それによって毎日の断食時間を少なくとも16時間増加させるための栄養士による指導。
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アクティブコンパレータ：通常のケアのみ
通常ケアのみ：バランスの取れた食事を達成するための通常の食事指導（カロリー制限なし）と、推奨される（現在のガイドラインに沿った）身体活動の増加。
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通常のケア：バランスの取れた食事（カロリー制限なし）を実現するための食事指導と、推奨される（現在のガイドライン）身体活動の増加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画により定量化された肝臓脂肪含有量
時間枠：無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週時点での肝脂肪含有量を磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）で定量化
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無作為化後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間あたりの平均摂食期間の長さ
時間枠：無作為化後12週
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12週間の介入期間中、毎日の最初と最後の食事摂取時刻を自己申告により評価した、24時間あたりの平均摂食期間の長さ。
（すべての患者は、専用モバイルアプリケーションを通じて、最初と最後の給餌のタイムスタンプ付き写真により、最初の食事摂取時刻と最後の食事摂取時刻の毎日の記録を行います）
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無作為化後12週
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Fibroscanによって評価された肝臓脂肪変性と硬さ
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点でのFibroscan Controlled Attenuation Parameterによる肝脂肪変性と硬さの評価
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無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）血中濃度により評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週における血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）のレベル
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無作為化後12週
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ウォッチ型加速度計による加速度測定で測定された身体活動レベル
時間枠：無作為化後12週
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ランダム化前の7日間、次にランダム化後の第6週および第12週の7日間に、時計型加速度計による加速度測定で測定された身体活動。
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無作為化後12週
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体重により評価された人体測定結果。
時間枠：無作為化後12週
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患者の体重は、無作為化前、および無作為化後6週と12週に評価されます
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無作為化後12週
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インピーダンス法による人体測定結果
時間枠：12週間のランダム化
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人体測定学的アウトカム：無作為化前、および無作為化後6週と12週におけるインピーダンス法による体脂肪測定
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12週間のランダム化
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肝臓の磁気共鳴画像法による人体測定学的アウトカム
時間枠：ランダム化後12週
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無作為化前および無作為化後12週目に磁気共鳴画像法で評価された内臓脂肪および皮下脂肪の割合、筋肉脂肪の割合、および筋肉表面積。
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ランダム化後12週
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血圧
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前に血圧を測定し、その後、無作為化後6週および12週に測定
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無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週時点でのグリコヘモグロビン（HbA1c）血中濃度により評価されるエネルギー収支に関連する代謝アウトカム
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点での血液中のHbA1cレベル。
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無作為化後12週
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間接熱量測定により評価されるエネルギー収支またはインスリンシグナル伝達／抵抗に関連する代謝的アウトカム
時間枠：無作為化後12週
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代謝アウトカム：ランダム化前およびランダム化後12週に間接熱量測定法により評価された安静時エネルギー消費量
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無作為化後12週
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PHQ-9質問票を用いて評価したうつ病
時間枠：無作為化後12週
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PHQ-9（患者健康質問票-9）を用いて評価した抑うつ、無作為化前、その後無作為化後12週時
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無作為化後12週
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GAD-7質問票を用いて評価された不安
時間枠：ランダム化後12週
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無作為化前に一般性不安障害質問票（GAD-7）を用いて評価された不安、その後無作為化後12週時点で評価
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ランダム化後12週
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ピッツバーグ睡眠質問票を用いた睡眠の質
時間枠：ランダム化後12週
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ランダム化前のピッツバーグ睡眠質問票を用いた睡眠の質、次いでランダム化後12週時点での評価
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ランダム化後12週
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EQ-5D質問票による生活の質の評価
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前、次に無作為化後12週時点におけるEuro Quality of Life-5 Dimensions（EQ-5D）質問票による生活の質の評価
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無作為化後12週
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マイクロ・ミュンヘンクロノタイプアンケートにより評価されたクロノタイプ
時間枠：ランダム化後12週
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ランダム化前にMicro Munich ChronoType Questionnaireで評価されたクロノタイプ、その後ランダム化後12週
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ランダム化後12週
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FCQ-T-rアンケートにより評価された食欲
時間枠：ランダム化後12週間
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無作為化前に、その後無作為化後12週で、食物渇望質問票-特性-短縮版（FCQ-T-r）により評価された食欲
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ランダム化後12週間
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カロリー摂取量
時間枠：無作為化後12週間
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ランダム化前3日間、次にランダム化後第6週および第12週の3日間における患者の摂取物の写真を専用モバイルアプリケーションに記録することで評価される総カロリー摂取量とマクロ栄養素の配分
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無作為化後12週間
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以下の有害事象の発生：頭痛、吐き気、下痢、便秘、めまい、疲労感、イライラ
時間枠：無作為化後12週
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無作為化後12週までの以下の有害事象の発生：頭痛、吐き気、下痢、便秘、めまい、疲労、イライラ
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無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）血液レベルを通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点の血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）レベル
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無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点でのガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GT）血液レベルを通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週間における血液中のガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GT）レベル。
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無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週におけるアルカリホスファターゼ（ALP）血液レベルを通じて評価された肝転帰。
時間枠：ランダム化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点での血液中のアルカリ性ホスファターゼ（ALP）値。
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ランダム化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週目のビリルビン血中濃度を通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週における血液中のビリルビンレベル。
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無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週間における血液パラメータトランスフェリン飽和係数を通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点でのトランスフェリン飽和係数のレベル。
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無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週におけるフェリチン血中濃度を通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週間
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無作為化前および無作為化後12週時点での血中フェリチンレベル。
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無作為化後12週間
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無作為化前および無作為化後12週時点での血液パラメータプロトロンビン比を通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点でのプロトロンビン比のレベル。
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無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週における鉄血中レベルを通じて評価された肝臓転帰。
時間枠：ランダム化後12週
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無作為化前および無作為化後12週における血液中の鉄レベル。
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ランダム化後12週
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無作為化前および無作為化後12週におけるC反応性タンパク質（CRP）血液レベルを通じて評価された肝転帰。
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点での血液中C反応性蛋白（CRP）レベル。
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無作為化後12週
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胴囲によって評価された人体測定アウトカム。
時間枠：無作為化後12週
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患者のウエスト周囲長をランダム化前、およびランダム化後6週および12週に評価。
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無作為化後12週
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ヒップ周囲長によって評価される人体測定アウトカム。
時間枠：無作為化後12週
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患者のヒップ周囲長を無作為化前、および無作為化後6週間と12週間で評価しました。
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無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週における総コレステロール血中レベルを通じて評価されたエネルギー収支に関連する代謝アウトカム。
時間枠：ランダム化後12週間
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無作為化前および無作為化後12週時点における血中総コレステロール値
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ランダム化後12週間
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無作為化前および無作為化後12週時点でのLDL-コレステロール血中濃度を通じて評価されたエネルギー収支に関連する代謝アウトカム。
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週における血液中のLDLコレステロール値
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無作為化後12週
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HDLコレステロール血中レベルにより評価されたエネルギー収支に関連する代謝アウトカム（無作為化前および無作為化後12週時）
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点での血中HDLコレステロール値。
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無作為化後12週
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ランダム化前およびランダム化後12週間のトリグリセリド血中濃度を通じて評価されるエネルギー収支に関連する代謝アウトカム。
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週時点の血中トリグリセリドレベル。
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無作為化後12週
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エネルギー収支またはインスリンシグナル伝達／抵抗に関連する代謝アウトカムをグルコース連続モニタリングを通じて評価
時間枠：ランダム化後12週
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無作為割り付け前の7日間と無作為割り付け後の第6週および第12週の7日間における血糖値の連続モニタリング
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ランダム化後12週
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エネルギー収支またはインスリンシグナル伝達／抵抗に関連する代謝アウトカムをHOMA-IRの測定を通じて評価
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前および無作為化後12週における基礎（空腹時）血糖値とインスリン値から算出されたインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）
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無作為化後12週
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エネルギー収支またはインスリンシグナル伝達／抵抗に関連する代謝結果（HOMA-βの測定により評価）
時間枠：無作為化後12週
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無作為化前の基礎（空腹時）血糖値およびインスリン値から算出したβ細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA-β）、その後、無作為化後12週で測定
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無作為化後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月17日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。