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Efficacité d'un régime alimentaire restreint diurne de 12 semaines sur la stéatose hépatique de l'obésité (CHRONOSTEATOSI)

24 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Efficacité d'une alimentation restreinte diurne de 12 semaines sur la stéatose hépatique de l'obésité : essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles, de supériorité contrôlée _ CHRONOSTEATOSIS

L'objectif de cette étude est de démontrer qu'une alimentation limitée dans le temps de < ou égale à 8 heures (c'est-à-dire jeûner pendant au moins 16 heures chaque jour), sans se concentrer sur la réduction de l'apport calorique, réduit la graisse intra-hépatique chez les patients atteints d'obésité et de Stéatopathie Métabolique Associée à la Dysfonction Hépatique (SMADH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé croissant. L'augmentation de l'obésité entraîne la prévalence croissante de la maladie du foie stéatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD, anciennement appelée maladie du foie gras non alcoolique ou NAFLD).

La chronobiologie a révélé de nouveaux facteurs de risque pour les maladies métaboliques, y compris la MASLD. Des études de preuve de concept ont montré que l'alimentation restreinte dans le temps (TRE), une intervention diététique qui implique des périodes de jeûne plus longues (généralement > 12 h par jour) sans restriction calorique, reprogramme favorablement le métabolisme. L'état de l'art justifie désormais des essais cliniques sur des populations cliniques.

L'objectif de cette étude randomisée, contrôlée, à groupes parallèles est de tester l'efficacité de l'Alimentation Restreinte dans le Temps (TRE) mise en œuvre avec un coaching diététique et une application mobile dédiée, comparée aux soins habituels. Le critère de jugement principal est l'évolution de la teneur en graisse hépatique quantifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Les patients présentant tous les critères d'inclusion sans critère de non-inclusion seront inclus et une imagerie par résonance magnétique du foie sera programmée. La randomisation sera effectuée dans les 3 mois suivant l'inclusion après obtention des résultats de l'IRM. Seuls les patients présentant une Fraction de Graisse par Densité de Protons en IRM (MRI-PDFF) > ou égale à 8% seront randomisés. Les autres patients seront retirés de l'étude avant la randomisation.

Après randomisation, les deux groupes bénéficieront de la prise en charge standard pour la gestion de l'obésité et l'évaluation métabolique. Les deux groupes bénéficieront de conseils diététiques pour atteindre une alimentation équilibrée (sans restriction calorique) et augmenter l'activité physique comme recommandé. Ces conseils seront dispensés par des appels téléphoniques hebdomadaires d'un diététicien centralisé pendant une période de 12 semaines. Les deux groupes de patients utiliseront une application mobile pour enregistrer quotidiennement l'heure de la première prise alimentaire et l'heure de la dernière prise alimentaire (via des photos horodatées des premier et dernier repas). Cela permettra de connaître la durée de la période d'alimentation du patient par 24 heures.

La différence entre les 2 groupes de patients est uniquement que, dans le bras expérimental (TRE), les patients recevront en plus des instructions pour réduire le temps d'alimentation quotidien à une fenêtre de 8 heures par jour ou moins et ainsi augmenter le jeûne quotidien à au moins 16 heures. Ce coaching sera réalisé lors des appels téléphoniques hebdomadaires d'un diététicien centralisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49993
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Angers
        • Chercheur principal:
          • Agnes SALLE, MD
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33404
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Lyon
        • Chercheur principal:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Contact:
      • Marseille, France, 13000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Marseille
        • Chercheur principal:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Chercheur principal:
          • david jacobi
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronan THIBAULT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30,0 et 49,9 kg/m²
  • Âge entre 18 et 65 ans (limites incluses)
  • Sédentaire (activité physique légère moins de 1 heure par semaine) ou modérément actif (exercice modéré 1 à 2 heures par semaine). Critères auto-déclarés.
  • Poids stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude (gain ou perte <4 kg). Critères auto-déclarés.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Intervalle alimentaire auto-déclaré > 12 heures par jour
  • Sujet possédant un smartphone avec accès à internet, et acceptant de l'utiliser dans l'étude
  • Affiliation au régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) Fibroscan® > 300 dB/ms
  • Sérologies de l'hépatite B et C négatives (ou montrant une infection passée ou une immunisation protectrice)

Critères d'exclusion :

  • Consommation d'alcool > 20 g/jour
  • Travailleurs de nuit ou travailleurs en rotation de postes
  • Tabagisme
  • Patient diabétique si HbA1c non à la cible (<7 %) et/ou utilisant un médicament non autorisé
  • Maladie hépatique chronique autre que la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction métabolique (MASLD)
  • Maladie hépatique sévère (cirrhose, carcinome hépatocellulaire)
  • Maladie cardiaque sévère (insuffisance cardiaque chronique classée en classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • Maladie rénale sévère avec CKD-EPI<30 mL/min/1,73 m²
  • Initiation d'un traitement hormonal pendant la période de l'étude
  • Médicaments affectant le poids ou l'équilibre énergétique

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) impossible en raison des caractéristiques anthropométriques du patient. L'un des éléments suivants :

    • circonférence abdominale et/ou thoracique avec les bras supérieure à 200 cm
    • Diamètre sagittal (ou hauteur abdominale, c'est-à-dire la distance entre le dos et le sommet de l'abdomen, mesurée en position couchée au milieu entre la crête iliaque et la dernière côte) supérieur à 70 cm
    • poids corporel supérieur à 160 kg
  • IRM impossible en raison des éléments suivants (un formulaire de sécurité IRM devra être rempli pour l'inclusion) : présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque ou d'un cathéter cardiovasculaire ou d'un neurostimulateur ou d'une pompe implantable électronique pour injection automatisée de médicaments ou d'une chambre implantable à commande électronique. Corps étrangers métalliques oculaires
  • Antécédents de troubles alimentaires sévères : trouble de l'hyperphagie boulimique, boulimie nerveuse ; syndrome d'alimentation nocturne
  • Mineurs
  • Adultes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  • Participation à un autre essai clinique pouvant interférer avec l'étude
  • Femmes enceintes ou essayant de le devenir
  • Femmes allaitantes
  • Tout traitement provoquant une stéatose hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation à Durée Limitée
Coaching du patient par un diététicien pour réduire la durée de l'apport alimentaire quotidien à une fenêtre de 8 heures par jour ou moins, et ainsi augmenter le jeûne quotidien à au moins 16 heures, en plus des conseils diététiques habituels pour parvenir à une alimentation équilibrée (pas de restriction calorique) et augmenter l'activité physique comme recommandé (recommandations actuelles).
Comportemental: Régime Alimentaire à Temps Restreint
Encadrement du patient par un diététicien pour réduire la durée de l'alimentation quotidienne à une fenêtre de 8 heures par jour ou moins, et ainsi augmenter le jeûne quotidien à au moins 16 heures, en plus des conseils diététiques habituels pour atteindre une alimentation équilibrée (sans restriction calorique) et augmenter l'activité physique comme recommandé (recommandations actuelles).
Comparateur actif: Soins habituels uniquement
Soins habituels uniquement : conseils diététiques habituels pour atteindre une alimentation équilibrée (pas de restriction calorique) et augmentation de l'activité physique selon les recommandations (directives actuelles).
Comportemental: Soins habituels uniquement
Soins usuels : conseils diététiques pour atteindre une alimentation équilibrée (sans restriction calorique) et augmenter l'activité physique comme recommandé (recommandations actuelles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu en graisse hépatique quantifié par l'Imagerie par Résonance Magnétique avec Fraction de Graisse de Densité Protonique
Délai: 12 semaines après la randomisation
Teneur en graisse hépatique quantifiée par l'imagerie par résonance magnétique avec fraction de graisse par densité protonique (IRM-PDFF) avant la randomisation puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de la période d'alimentation par 24 heures
Délai: 12 semaines après la randomisation
Durée moyenne de la période d'alimentation par 24 heures, évaluée par les heures déclarées par le patient lui-même du premier et du dernier apport alimentaire chaque jour des 12 semaines d'intervention. (L'enregistrement quotidien de l'heure du premier apport alimentaire et de l'heure du dernier apport alimentaire sera effectué par tous les patients sur l'application mobile dédiée via des photos horodatées des premiers et derniers repas)
12 semaines après la randomisation
Stéatose hépatique et rigidité évaluées par le Fibroscan
Délai: 12 semaines après la randomisation
Stéatose hépatique et rigidité évaluées par le paramètre d'atténuation contrôlée du Fibroscan avant la randomisation puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Résultats hépatiques évalués par le taux sanguin d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau des aspartate aminotransférases (ASAT) dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Niveau d'activité physique mesuré par accélérométrie avec un accéléromètre de montre
Délai: 12 semaines après la randomisation
Activité physique mesurée par accélérométrie avec un accéléromètre de montre pendant 7 jours avant la randomisation, puis pendant 7 jours des sixième et douzième semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats anthropométriques évalués par le poids corporel.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Poids du patient évalué avant la randomisation, puis à 6 et 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Résultats anthropométriques évalués par impédancemétrie
Délai: 12 semaines pour la randomisation
Résultat anthropométrique : graisse corporelle évaluée par impédancemétrie avant la randomisation, puis à 6 et 12 semaines après la randomisation
12 semaines pour la randomisation
Résultats anthropométriques évalués par imagerie par résonance magnétique du foie
Délai: 12 semaines après la randomisation
Pourcentage de graisse viscérale et sous-cutanée, pourcentage de graisse musculaire et surface musculaire évalués par imagerie par résonance magnétique avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Tension artérielle
Délai: 12 semaines après la randomisation
Pression artérielle mesurée avant la randomisation, puis à 6 et 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique évalués par le taux sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c) avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau d'HbA1c dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique ou à la signalisation/résistance à l'insuline évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 12 semaines après la randomisation
Résultat métabolique : dépense énergétique au repos évaluée par calorimétrie indirecte avant la randomisation puis à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Dépression évaluée à l'aide du questionnaire PHQ-9
Délai: 12 semaines après la randomisation
Dépression évaluée à l'aide du PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient-9) avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Anxiété évaluée à l'aide du questionnaire GAD-7
Délai: 12 semaines après la randomisation
Anxiété évaluée à l'aide du questionnaire du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de Pittsburgh de qualité du sommeil
Délai: 12 semaines après la randomisation
Qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
Délai: 12 semaines après la randomisation
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Chronotype évalué par le Micro Munich ChronoType Questionnaire
Délai: 12 semaines après la randomisation
Chronotype évalué par le Micro Munich ChronoType Questionnaire avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Appétit évalué par le questionnaire FCQ-T-r
Délai: 12 semaines après la randomisation
Appétit évalué par le Questionnaire de Fringalité Alimentaire-Trait-réduit (FCQ-T-r) avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Apport calorique
Délai: 12 semaines après la randomisation
Apport calorique total et répartition des macronutriments évalués par l'enregistrement sur l'application mobile dédiée de photos des prises alimentaires des patients pendant 3 jours avant la randomisation, puis pendant 3 jours des sixième et douzième semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Occurrence des événements indésirables suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, constipation, vertiges, fatigue et irritabilité
Délai: 12 semaines après la randomisation
Occurrence des événements indésirables suivants : céphalée, nausée, diarrhée, constipation, étourdissements, fatigue et irritabilité jusqu'à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Les résultats hépatiques évalués par le taux sanguin d'alanine aminotransférase (ALAT) avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau d'alanine aminotransférase (ALAT) dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Les résultats hépatiques évalués par le taux sanguin de gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT) avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de gamma-glutamyltransférase (gamma-GT) dans le sang avant la randomisation et 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Paramètres hépatiques évalués par le taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL) avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de phosphatases alcalines (ALP) dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Évaluation des résultats hépatiques par le taux sanguin de bilirubine avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de bilirubine dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Les résultats hépatiques évalués par le coefficient de saturation de la transferrine dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau du coefficient de saturation de la transferrine avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Les résultats hépatiques évalués par le taux sanguin de ferritine avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de ferritine dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Paramètres hépatiques évalués par le rapport de prothrombine avant la randomisation et 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau du rapport de prothrombine avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Les résultats hépatiques évalués par le taux sanguin de fer avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de fer dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Les résultats hépatiques évalués par le taux sanguin de protéine C-réactive (CRP) avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de protéine C-réactive (CRP) dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats anthropométriques évalués par le tour de taille.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Circonférence abdominale du patient évaluée avant la randomisation, puis à 6 et 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats anthropométriques évalués par la circonférence de la hanche.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Circonférence des hanches du patient évaluée avant la randomisation, puis à 6 et 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique évalués par le taux sanguin de cholestérol total avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de cholestérol total dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique évalués par le taux sanguin de LDL-cholestérol avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de LDL-cholestérol dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique évalués par le taux sanguin de cholestérol-HDL avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de cholestérol HDL dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique évalués par le taux sanguin de triglycérides avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de triglycérides dans le sang avant la randomisation et à 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique ou à la signalisation/résistance à l'insuline évalués par une surveillance continue du glucose
Délai: 12 semaines après la randomisation
Surveillance continue de la glycémie pendant 7 jours avant la randomisation et pendant 7 jours de la sixième et de la douzième semaine après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique ou à la signalisation/résistance à l'insuline évalués par la détermination du HOMA-IR
Délai: 12 semaines après la randomisation
Évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) calculée à partir du glucose et de l'insuline basaux (à jeun) avant la randomisation puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Résultats métaboliques liés à l'équilibre énergétique ou à la signalisation/résistance à l'insuline évalués par la détermination du HOMA-beta
Délai: 12 semaines après la randomisation
Évaluation du modèle d'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta) calculée à partir du glucose et de l'insuline basaux (à jeun) avant la randomisation, puis à 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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