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Wirksamkeit einer 12-wöchigen eingeschränkten Tageszeit-Ernährung auf die hepatische Steatose bei Adipositas (CHRONOSTEATOSI)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit von 12-wöchigem tagzeitlich eingeschränktem Essen auf die hepatische Steatose bei Adipositas: Randomisierte, offene, parallele Gruppen, kontrollierte Überlegenheitsstudie _ CHRONOSTEATOSIS

Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme von ≤ 8 Stunden (d. h. täglich mindestens 16 Stunden Fasten), die sich nicht auf die Reduzierung der Kalorienzufuhr konzentriert, das intrahepatische Fett bei Patienten mit Adipositas und metabolisch assoziierter Steatotischer Lebererkrankung (MASLD) reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem. Der Anstieg von Adipositas treibt die wachsende Prävalenz der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD, früher nicht-alkoholische Fettlebererkrankung oder NAFLD genannt) an.

Die Chronobiologie hat neue Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen einschließlich MASLD aufgedeckt. Proof-of-Concept-Studien zeigten, dass zeitlich begrenztes Essen (TRE), eine Ernährungsintervention, die längere Fastenperioden (typischerweise > 12 h pro Tag) ohne Kalorienbeschränkung beinhaltet, den Stoffwechsel positiv umprogrammiert. Der aktuelle Stand der Wissenschaft rechtfertigt nun klinische Studien an klinischen Populationen.

Das Ziel dieser randomisierten, parallelen, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen (TRE) in Kombination mit Ernährungscoaching und einer speziellen mobilen Anwendung im Vergleich zur Standardversorgung zu testen. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung des Leberfettgehalts, quantifiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT).

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, werden eingeschlossen, und eine Magnetresonanztomographie der Leber wird geplant. Die Randomisierung erfolgt innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss, nachdem die MRT-Ergebnisse vorliegen. Nur Patienten mit einer Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) > oder gleich 8 % werden randomisiert. Andere Patienten werden vor der Randomisierung aus der Studie ausgeschlossen.

Nach der Randomisierung profitieren beide Gruppen von der Standardversorgung für Adipositas-Management und metabolische Bewertung. Beide Gruppen erhalten Ernährungsberatung, um eine ausgewogene Ernährung (ohne Kalorienbeschränkung) zu erreichen und die körperliche Aktivität gemäß Empfehlungen zu steigern. Diese Beratung erfolgt durch wöchentliche Telefonate eines zentralisierten Ernährungsberaters über einen Zeitraum von 12 Wochen. Beide Patientengruppen nutzen eine mobile Anwendung, um täglich die Zeit der ersten Nahrungsaufnahme und der letzten Nahrungsaufnahme zu erfassen (durch zeitgestempelte Fotos der ersten und letzten Mahlzeiten). Dies ermöglicht es, die tägliche Essensperiode des Patienten pro 24 Stunden zu kennen.

Der Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen besteht nur darin, dass in der experimentellen Gruppe (TRE) die Patienten zusätzlich angewiesen werden, die tägliche Nahrungsaufnahme auf ein Fenster von 8 Stunden pro Tag oder weniger zu reduzieren und somit das tägliche Fasten auf mindestens 16 Stunden zu erhöhen. Dieses Coaching erfolgt während der wöchentlichen Telefonate eines zentralisierten Ernährungsberaters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49993
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Agnes SALLE, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Lyon
        • Hauptermittler:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Marseille
        • Hauptermittler:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • david jacobi
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronan THIBAULT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 und 49,9 kg/m²
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzen inklusive)
  • Sedentär (körperliche Aktivität mit geringer Intensität weniger als 1 Stunde pro Woche) oder mäßig aktiv (moderate Bewegung 1 bis 2 Stunden pro Woche). Selbstdeklarierte Kriterien.
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie (Zunahme oder Verlust <4 kg). Selbstdeklarierte Kriterien.
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Selbstberichtete Essenspause > 12 Stunden pro Tag
  • Proband, der ein Smartphone mit Internetzugang besitzt und dessen Nutzung in der Studie zustimmt
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) > 300 dB/ms
  • Hepatitis B- und C-Serologien negativ (oder Hinweis auf vergangene Infektion oder Schutzimpfung)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag
  • Nacht- oder Schichtarbeiter mit wechselnden Schichten
  • Rauchen
  • Patient mit Diabetes, wenn HbA1c nicht im Zielbereich (<7%) und/oder nicht zugelassene Medikamente verwendet werden
  • Chronische Lebererkrankung außer MASLD
  • Schwere Lebererkrankung (Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom)
  • Schwere Herzerkrankung (Chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach New York Heart Association (NYHA))
  • Schwere Nierenerkrankung mit CKD-EPI<30 ml/min/1,73m²
  • Beginn einer Hormonbehandlung während des Studienzeitraums
  • Medikamente, die das Gewicht oder die Energiebilanz beeinflussen

  • Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund der anthropometrischen Merkmale des Patienten nicht möglich. Eines der folgenden Kriterien:

    • Bauch- und/oder Brustumfang mit Armen größer als 200 cm
    • Sagittaldurchmesser (oder Bauchhöhe, d.h. der Abstand zwischen Rücken und Bauchspitze, gemessen in Rückenlage auf halber Strecke zwischen Beckenkamm und letzter Rippe) über 70 cm
    • Körpergewicht über 160 kg
  • MRT aufgrund der folgenden Gründe nicht möglich (für die Einschließung muss ein MRT-Sicherheitsfragebogen ausgefüllt werden): Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Kardioverter-Defibrillators, Herz-Kreislauf-Katheters, Neurostimulators, implantierbaren elektronischen Pumps für automatisierte Medikamenteninjektion oder einer elektronisch gesteuerten implantierbaren Kammer. Metallische Fremdkörper im Auge
  • Anamnese schwerer Essstörungen: Binge-Eating-Störung, Bulimia nervosa; Night-Eating-Syndrom
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlicher Fürsorge
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Stillende Mütter
  • Jede Behandlung, die eine hepatische Steatose auslöst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Coaching des Patienten durch einen Ernährungsberater zur Verkürzung der täglichen Nahrungsaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden pro Tag oder weniger und damit zur Erhöhung des täglichen Fastens auf mindestens 16 Stunden, zusätzlich zur üblichen Ernährungsberatung zur Erreichung einer ausgewogenen Ernährung (keine Kalorienrestriktion) und Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß den Empfehlungen (aktuelle Leitlinien).
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Coaching des Patienten durch einen Ernährungsberater zur Verkürzung der täglichen Nahrungsaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden oder weniger und somit zur Erhöhung des täglichen Fastens auf mindestens 16 Stunden, zusätzlich zur üblichen Ernährungsberatung zur Erreichung einer ausgewogenen Ernährung (keine Kalorienrestriktion) und zur Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß den Empfehlungen (aktuelle Leitlinien).
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung allein
Nur übliche Betreuung: übliche Ernährungsberatung zur Erreichung einer ausgewogenen Ernährung (keine Kalorienbeschränkung) und Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß Empfehlung (aktuelle Leitlinien).
Verhalten: Nur übliche Behandlung
Standardbehandlung: Ernährungsberatung zur Erreichung einer ausgewogenen Ernährung (keine Kalorienbeschränkung) und Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß den Empfehlungen (aktuelle Leitlinien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt quantifiziert durch Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Leberfettgehalt quantifiziert durch Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) vor der Randomisierung und dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Länge der Essensperiode pro 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Durchschnittliche Länge der Essensperiode pro 24 Stunden, bewertet durch die selbst deklarierten Zeiten der ersten und letzten Nahrungsaufnahme an jedem Tag der 12-wöchigen Intervention. (Tägliche Registrierung der Zeit der ersten Nahrungsaufnahme und der Zeit der letzten Nahrungsaufnahme wird von allen Patienten über die dedizierte mobile Anwendung durch zeitgestempelte Fotos der ersten und letzten Fütterungen durchgeführt)
12 Wochen nach Randomisierung
Lebersteatose und Steifigkeit, wie durch den Fibroscan bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Lebersteatose und Steifheit bewertet durch Fibroscan Controlled Attenuation Parameter vor der Randomisierung und dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Die hepatischen Ergebnisse wurden anhand der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Blutspiegel vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Spiegel der Aspartat-Aminotransferase (ASAT) im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Körperliche Aktivität gemessen durch Beschleunigungsmessung mit einem Armbanduhr-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Körperliche Aktivität gemessen durch Beschleunigungsmessung mit einem Beschleunigungsmessgerät in Uhrform während 7 Tagen vor der Randomisierung, dann während 7 Tagen der sechsten und zwölften Woche nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Anthropometrische Endpunkte bewertet durch Körpergewicht.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Patientengewicht vor der Randomisierung sowie 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet
12 Wochen nach Randomisierung
Anthropometrische Ergebnisse bewertet durch Impedanzmessung
Zeitfenster: 12 Wochen für Randomisierung
Anthropometrisches Ergebnis: Körperfett bewertet durch Impedanzmessung vor der Randomisierung, dann 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen für Randomisierung
Anthropometrische Ergebnisse, bewertet durch Magnetresonanztomographie der Leber
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz des viszeralen und subkutanen Fetts, Prozentsatz des Muskel-Fetts und der Muskeloberfläche, die mittels Magnetresonanztomographie vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet wurden.
12 Wochen nach Randomisierung
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Blutdruck gemessen vor der Randomisierung, dann 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Energiebilanz, bewertet durch den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Blutspiegel vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
HbA1c-Wert im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit Energiebilanz oder Insulin-Signalgebung/Resistenz bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Metabolische Ergebnisse: Ruheenergieverbrauch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie vor der Randomisierung und dann 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Depression bewertet mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Depression bewertet mit dem PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vor der Randomisierung, dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Angstbewertung mittels des GAD-7-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Angstbewertung mittels des Fragebogens zur Generalisierten Angststörung (GAD-7) vor der Randomisierung, dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Qualität des Schlafs mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Schlafqualität mittels Pittsburgh-Schlafqualitätsindex vor der Randomisierung, dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität bewertet durch den Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen vor der Randomisierung, dann 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Chronotyp gemäß Mikro-Münchener-Chronotyp-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Chronotyp, bewertet durch den Micro Munich ChronoType Questionnaire vor der Randomisierung, dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Appetit, bewertet durch den FCQ-T-r-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Appetit, bewertet durch den Food Craving Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) vor der Randomisierung, dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gesamtkalorienaufnahme und Makronährstoffverteilung, bewertet durch die Erfassung von Fotos der Nahrungsaufnahme der Patienten über 3 Tage vor der Randomisierung, dann über 3 Tage der sechsten und zwölften Woche nach der Randomisierung in der dafür vorgesehenen mobilen Anwendung
12 Wochen nach Randomisierung
Auftreten der folgenden unerwünschten Ereignisse: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schwindel, Müdigkeit und Reizbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Auftreten der folgenden unerwünschten Ereignisse: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schwindel, Müdigkeit und Reizbarkeit bis zu 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Hepatische Ergebnisse bewertet durch Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Blutspiegel vor Randomisierung und 12 Wochen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Spiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Leberbezogene Endpunkte wurden anhand des Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT)-Blutspiegels vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT) im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Leberbezogene Endpunkte wurden durch die Bestimmung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Spiegel der alkalischen Phosphatasen (ALP) im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Hepatische Ergebnisse bewertet durch Bilirubin-Blutspiegel vor Randomisierung und 12 Wochen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Bilirubinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Leberbezogene Ergebnisse bewertet durch den Blutparameter Transferrinsättigungskoeffizient vor Randomisierung und 12 Wochen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Transferrinsättigungskoeffizient vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Hepatische Ergebnisse bewertet durch Ferritin-Blutspiegel vor Randomisierung und 12 Wochen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Ferritinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Hepatische Ergebnisse bewertet durch den Blutparameter Prothrombinverhältnis vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Prothrombinzeit-Quotient vor Randomisierung und 12 Wochen nach Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Leberbezogene Ergebnisse, bewertet durch Eisenblutspiegel vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Eisenkonzentration im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Leberbezogene Ergebnisse, bewertet durch den C-reaktiven Protein (CRP)-Blutspiegel vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Anthropometrische Ergebnisse, bewertet durch Taillenumfang.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Patienten-Taillenumfang wurde vor der Randomisierung und dann 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung erfasst.
12 Wochen nach Randomisierung
Anthropometrische Ergebnisse, bewertet durch Hüftumfang.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Patienten-Hüftumfang vor der Randomisierung sowie 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
12 Wochen nach Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Energiebilanz, bewertet durch den Gesamtcholesterinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtcholesterinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach der Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Energiebilanz, bewertet durch den LDL-Cholesterinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
LDL-Cholesterinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach der Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt, bewertet durch den HDL-Cholesterinspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Spiegel des HDL-Cholesterins im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
12 Wochen nach der Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt, bewertet durch den Triglyceridspiegel im Blut vor der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Triglyceridspiegel im Blut vor Randomisierung und 12 Wochen nach Randomisierung.
12 Wochen nach Randomisierung
Stoffwechselergebnisse im Zusammenhang mit Energiebilanz oder Insulin-Signalgebung/-resistenz, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels über 7 Tage vor der Randomisierung sowie während 7 Tagen der sechsten und der zwölften Woche nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit Energiebilanz oder Insulin-Signalgebung/-resistenz, bewertet durch Bestimmung von HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus basaler (nüchtern) Glukose und Insulin vor der Randomisierung und dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Metabolische Ergebnisse im Zusammenhang mit Energiebilanz oder Insulin-Signalübertragung/-resistenz, bewertet durch Bestimmung von HOMA-Beta
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
HOMA-beta (Homesotasis Model Assessment für die Betazellfunktion) berechnet aus basalen (nüchtern) Glukose- und Insulinwerten vor der Randomisierung und dann 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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