Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 12-недельного ограниченного по времени питания в дневное время суток на стеатоз печени при ожирении (CHRONOSTEATOSI)

24 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Эффективность 12-недельного ограниченного по времени питания в дневное время при стеатозе печени при ожирении: рандомизированное, открытое, параллельное групповое, контролируемое исследование превосходства _ ХРОНОСТЕАТОЗ

Целью данного исследования является демонстрация того, что ограничение приема пищи временным окном ≤8 часов (т.е. голодание не менее 16 часов каждый день), без акцента на снижение калорийности рациона, уменьшает внутрипеченочное содержание жира у пациентов с ожирением и метаболически-ассоциированной стеатозной болезнью печени (МАСБП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является растущей проблемой для здоровья. Увеличение ожирения способствует растущей распространённости метаболической дисфункции, ассоциированной со стеатозной болезнью печени (MASLD, ранее называвшейся неалкогольной жировой болезнью печени или NAFLD).

Хронобиология выявила новые факторы риска метаболических заболеваний, включая MASLD. Исследования концептуального доказательства показали, что ограниченное по времени питание (TRE), диетическое вмешательство, предполагающее более длительные периоды голодания (обычно > 12 часов в день) без ограничения калорий, благоприятно перестраивает метаболизм. Современный уровень знаний оправдывает проведение клинических исследований на клинических популяциях.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами — проверить эффективность ограниченного по времени питания (TRE), реализуемого с помощью диетического коучинга и специального мобильного приложения, по сравнению со стандартным лечением. Первичной конечной точкой является изменение содержания жира в печени, количественно определённое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Пациенты, соответствующие всем критериям включения без критериев невключения, будут включены в исследование, и будет запланирована магнитно-резонансная томография печени. Рандомизация будет проведена в течение 3 месяцев после включения, после получения результатов МРТ. Только пациенты с показателем фракции плотности протонов при магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) > или равным 8% будут рандомизированы. Другие пациенты будут исключены из исследования до рандомизации.

После рандомизации обе группы получат стандартное лечение для управления ожирением и оценки метаболизма. Обе группы получат диетические консультации для достижения сбалансированного питания (без ограничения калорий) и увеличения физической активности в соответствии с рекомендациями. Эти консультации будут проводиться еженедельными телефонными звонками централизованного диетолога в течение 12 недель. Обе группы пациентов будут использовать мобильное приложение для ежедневной регистрации времени первого приёма пищи и времени последнего приёма пищи (через фотографии с отметкой времени первого и последнего приёмов пищи). Это позволит определить продолжительность периода питания пациента за 24 часа.

Разница между двумя группами пациентов заключается только в том, что в экспериментальной группе (TRE) пациенты дополнительно получат инструкции по сокращению времени ежедневного приёма пищи до окна в 8 часов в день или менее и, таким образом, увеличению ежедневного голодания до не менее 16 часов. Этот коучинг будет проводиться во время еженедельных телефонных звонков централизованного диетолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David JACOBI, MD
  • Номер телефона: +33 02 53 48 27 01
  • Электронная почта: david.jacobi@chu-nantes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49993
        • Еще не набирают
        • CHU Angers
        • Главный следователь:
          • Agnes SALLE, MD
        • Контакт:
          • Agnes SALLE, MD
          • Номер телефона: +33 02 41 35 44 99
          • Электронная почта: AgSalle@chu-angers.fr
      • Bordeaux, Франция, 33404
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Chu Lyon
        • Главный следователь:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13000
        • Еще не набирают
        • CHU Marseille
        • Главный следователь:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Контакт:
          • Bénédicte GABORIT, MD
          • Номер телефона: +33 04 91 96 87 23
          • Электронная почта: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Еще не набирают
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • david jacobi
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Claire CARETTE, MD
          • Номер телефона: +33 01 56 09 59 68
          • Электронная почта: claire.carette@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Chu Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronan THIBAULT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 до 49,9 кг/м²
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  • Сидячий образ жизни (физическая активность низкой интенсивности менее 1 часа в неделю) или умеренно активный (умеренные физические нагрузки от 1 до 2 часов в неделю). Самостоятельно заявленные критерии.
  • Стабильный вес в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования (набор или потеря веса <4 кг). Самостоятельно заявленные критерии.
  • Способность дать письменное информированное согласие
  • Самостоятельно сообщаемый интервал приема пищи > 12 часов в сутки
  • Субъект, владеющий смартфоном с доступом в интернет и согласный использовать его в исследовании
  • Принадлежность к системе французского социального обеспечения или получение пособий от такой системы
  • Параметр контролируемого затухания (CAP) по Fibroscan® > 300 дБ/мс
  • Отрицательные серологии на гепатит B и C (или показывающие перенесенную инфекцию или защитную иммунизацию)

Критерии исключения:

  • Потребление алкоголя > 20 г/день
  • Работники ночных смен или смен с чередующимся графиком
  • Курение
  • Пациенты с диабетом, если HbA1c не соответствует цели (<7%) и/или используется неразрешенный препарат
  • Хроническое заболевание печени, отличное от MASLD
  • Тяжелое заболевание печени (цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома)
  • Тяжелое заболевание сердца (хроническая сердечная недостаточность, классифицируемая как III или IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  • Тяжелое заболевание почек с CKD-EPI <30 мл/мин/1,73 м²
  • Начало гормонального лечения в период исследования
  • Лекарства, влияющие на вес или энергетический баланс

  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) невозможна из-за антропометрических характеристик пациента. Любое из следующего:

    • обхват живота и/или грудной клетки с руками более 200 см
    • Сагиттальный диаметр (или высота живота, т.е. расстояние между спиной и верхней точкой живота, измеренное в положении лежа на спине в средней точке между гребнем подвздошной кости и последним ребром) более 70 см
    • масса тела более 160 кг
  • МРТ невозможна по следующим причинам (для включения необходимо заполнить форму проверки безопасности МРТ): наличие кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора, сердечного катетера, нейростимулятора, имплантируемого электронного насоса для автоматической инъекции лекарств или имплантируемой камеры с электронным управлением. Металлические инородные тела в глазах
  • История тяжелых расстройств пищевого поведения: компульсивное переедание, нервная булимия; синдром ночного переедания
  • Несовершеннолетние
  • Взрослые под опекой, попечительством или под защитой правосудия
  • Участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на данное исследование
  • Беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть
  • Кормящие матери
  • Любое лечение, вызывающее стеатоз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничение приема пищи по времени
Консультирование пациента диетологом с целью сокращения времени ежедневного приёма пищи до окна в 8 часов в сутки или менее и, таким образом, увеличения ежедневного голодания как минимум до 16 часов, в дополнение к обычному диетическому консультированию для достижения сбалансированного питания (без ограничения калорий) и увеличения физической активности в соответствии с рекомендациями (текущие руководства).
Поведенческий: Ограниченное по времени питание
Консультирование пациента диетологом по сокращению времени ежедневного приема пищи до окна в 8 часов в сутки или менее и, таким образом, увеличению ежедневного голодания до как минимум 16 часов, в дополнение к обычным диетическим рекомендациям по достижению сбалансированного питания (без ограничения калорий) и увеличению физической активности в соответствии с рекомендациями (текущие руководства).
Активный компаратор: Только обычное лечение
Только обычный уход: обычное диетическое консультирование для достижения сбалансированного питания (без ограничения калорий) и увеличение физической активности в соответствии с рекомендациями (текущие руководства).
Поведенческий: Обычное лечение
Обычное лечение: диетическое консультирование для достижения сбалансированного питания (без ограничения калорий) и увеличение физической активности в соответствии с рекомендациями (текущие руководства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание жира в печени, количественно определяемое методом магнитно-резонансной томографии с оценкой протонной плотности жировой фракции
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Содержание жира в печени, количественно определенное с помощью магнитно-резонансной томографии с фракцией жировой плотности протонов (МРТ-ФЖП) до рандомизации, а затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность периода приема пищи за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Средняя продолжительность периода приема пищи за 24 часа, оцениваемая по самостоятельно заявленному времени первого и последнего приема пищи каждый день в течение 12-недельного вмешательства. (Ежедневная регистрация времени первого приема пищи и времени последнего приема пищи будет выполняться всеми пациентами в специальном мобильном приложении посредством фото с отметкой времени первого и последнего кормлений)
12 недель после рандомизации
Стеатоз печени и жесткость, оцениваемые с помощью Фиброскана
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Стеатоз и жесткость печени, оцененные с помощью параметра контролируемой аттенюации Фиброскана до рандомизации, а затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Уровень физической активности, измеряемый акселерометрией с помощью наручного акселерометра
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Физическая активность, измеряемая акселерометрией с помощью наручного акселерометра в течение 7 дней до рандомизации, а затем в течение 7 дней на шестой и двенадцатой неделях после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Антропометрические исходы, оцениваемые по массе тела.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Вес пациента оценивали до рандомизации, затем через 6 и 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Антропометрические результаты, оцененные с помощью импедансометрии
Временное ограничение: 12 недель рандомизации
Антропометрический результат: содержание жира в организме, оцененное с помощью импедансометрии до рандомизации, а затем через 6 и 12 недель после рандомизации
12 недель рандомизации
Антропометрические исходы, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной томографии печени
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Процент висцерального и подкожного жира, процент мышечного жира и площадь мышечной поверхности, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Артериальное давление измерялось до рандомизации, затем через 6 и 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом, оцененные по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень HbA1c в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Метаболические результаты, связанные с энергетическим балансом или инсулиновой сигнализацией/резистентностью, оцененные с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Метаболический исход: расход энергии в покое, оцененный с помощью непрямой калориметрии перед рандомизацией, затем через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Депрессия, оцененная с использованием опросника PHQ-9
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Депрессия оценивалась с помощью PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9) до рандомизации, затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Тревожность оценивалась с использованием опросника GAD-7
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Тревожность оценивалась с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) до рандомизации, затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна до рандомизации, затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) до рандомизации, а затем через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Хронотип, оцененный с помощью Микро-Мюнхенского опросника хронотипа
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Хронотип, оцененный с помощью Микро Мюнхенского опросника хронотипа до рандомизации, затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Аппетит, оцененный по опроснику FCQ-T-r
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Аппетит по данным опросника пищевых пристрастий (FCQ-T-r) до рандомизации, затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Калорийность потребления
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Общее потребление калорий и распределение макронутриентов, оцениваемые путем регистрации в специальном мобильном приложении фотографий приемов пищи пациента в течение 3 дней до рандомизации, а затем в течение 3 дней на шестой и двенадцатой неделях после рандомизации
12 недель после рандомизации
Возникновение следующих нежелательных явлений: головная боль, тошнота, диарея, запор, головокружение, усталость и раздражительность
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Возникновение следующих нежелательных явлений: головная боль, тошнота, диарея, запор, головокружение, усталость и раздражительность до 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню гамма-глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень гамма-глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень щелочных фосфатаз (ALP) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню билирубина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень билирубина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по параметру крови - коэффициенту насыщения трансферрином до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень коэффициента насыщения трансферрина до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню ферритина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень ферритина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы, оцененные по параметру крови - протромбиновому отношению, до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень протромбинового отношения до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню железа в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень железа в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Печеночные исходы оценивались по уровню С-реактивного белка (CRP) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (CRP) в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Антропометрические исходы, оцененные по окружности талии.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Окружность талии пациента оценивалась до рандомизации, затем через 6 и 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Антропометрические результаты, оцененные по окружности бедра.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Окружность бедра пациента оценивали до рандомизации, затем через 6 и 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом, оцененные по уровню общего холестерина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень общего холестерина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом, оцененные по уровню ЛПНП-холестерина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень ЛПНП-холестерина в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом, оцененные по уровню холестерина ЛПВП в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень ХС-ЛПВП в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом, оцененные по уровню триглицеридов в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень триглицеридов в крови до рандомизации и через 12 недель после рандомизации.
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом или инсулиновой сигнализацией/резистентностью, оцениваемые с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови в течение 7 дней до рандомизации и в течение 7 дней шестой и двенадцатой недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом или инсулиновой сигнализацией/резистентностью, оцененные с помощью определения HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанная на основе базальной (голодной) глюкозы и инсулина до рандомизации, а затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Метаболические исходы, связанные с энергетическим балансом или инсулиновой сигнализацией/резистентностью, оцениваемые путем определения HOMA-бета
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Индекс HOMA-бета (HOMA-beta), рассчитанный по уровню базальной (голодной) глюкозы и инсулина до рандомизации, а затем через 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться