Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 12-tygodniowego dziennego ograniczonego jedzenia na stłuszczenie wątroby w otyłości (CHRONOSTEATOSI)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Skuteczność 12-tygodniowego ograniczonego jedzenia w ciągu dnia na stłuszczenie wątroby w otyłości: Randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie wyższości _ CHRONOSTEATOSIS

Celem tego badania jest wykazanie, że ograniczenie czasu jedzenia do ≤ 8 godzin (tj. poszczenie przez co najmniej 16 godzin każdego dnia), bez skupiania się na ograniczeniu spożycia kalorii, zmniejsza tłuszcz wewnątrzwątrobowy u pacjentów z otyłością i Metabolicznie Związaną Stłuszczeniową Chorobą Wątroby (MASLD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość to rosnący problem zdrowotny. Wzrost otyłości napędza rosnącą częstość występowania metabolicznej dysfunkcji związanej ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD, dawniej nazywanej niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby lub NAFLD).

Chronobiologia ujawniła nowe czynniki ryzyka chorób metabolicznych, w tym MASLD. Badania koncepcyjne wykazały, że ograniczone czasowo jedzenie (TRE), interwencja dietetyczna polegająca na dłuższych okresach postu (zazwyczaj > 12 h dziennie) bez ograniczenia kalorycznego, korzystnie przeprogramowuje metabolizm. Obecny stan wiedzy uzasadnia przeprowadzanie badań klinicznych na populacjach klinicznych.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą równoległą jest przetestowanie skuteczności ograniczonego czasowo jedzenia (TRE) wdrożonego z coachingiem dietetycznym i dedykowaną aplikacją mobilną w porównaniu ze standardową opieką. Głównym punktem końcowym jest zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania, a rezonans magnetyczny wątroby zostanie zaplanowany. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy od włączenia, po uzyskaniu wyników MRI. Tylko pacjenci z wynikiem rezonansu magnetycznego – frakcji tłuszczowej gęstości protonowej (MRI-PDFF) > lub równej 8% zostaną zrandomizowani. Inni pacjenci zostaną wycofani z badania przed randomizacją.

Po randomizacji obie grupy skorzystają ze standardowej opieki w leczeniu otyłości i ocenie metabolicznej. Obie grupy skorzystają z poradnictwa dietetycznego w celu osiągnięcia zbilansowanej diety (bez ograniczenia kalorycznego) i zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami. Poradnictwo to będzie prowadzone przez tygodniowe rozmowy telefoniczne z centralnym dietetykiem przez okres 12 tygodni. Obie grupy pacjentów będą korzystać z aplikacji mobilnej do codziennego rejestrowania czasu pierwszego i ostatniego spożycia pokarmu (poprzez zdjęcia z sygnaturą czasową pierwszego i ostatniego posiłku). Pozwoli to określić długość okresu jedzenia pacjenta na dobę.

Różnica między dwiema grupami pacjentów polega tylko na tym, że w ramieniu eksperymentalnym (TRE) pacjenci dodatkowo otrzymają instrukcję, aby skrócić czas dziennego spożycia pokarmu do okna 8 godzin dziennie lub mniej, a tym samym wydłużyć codzienny post do co najmniej 16 godzin. Ten coaching będzie prowadzony podczas tygodniowych rozmów telefonicznych z centralnym dietetykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49993
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Angers
        • Główny śledczy:
          • Agnes SALLE, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Lyon
        • Główny śledczy:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Marseille
        • Główny śledczy:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Główny śledczy:
          • david jacobi
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronan THIBAULT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 30,0 a 49,9 kg/m2
  • Wiek pomiędzy 18 a 65 lat (włącznie z granicami)
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia (lekka aktywność fizyczna mniej niż 1 godzina tygodniowo) lub umiarkowanie aktywne (umiarkowany wysiłek fizyczny 1 do 2 godzin tygodniowo). Kryterium samodeklarowane.
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (przyrost lub utrata <4 kg). Kryterium samodeklarowane.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Samodzielnie zgłaszany odstęp między posiłkami > 12 godzin na dobę
  • Osoba posiadająca smartfon z dostępem do internetu i wyrażająca zgodę na jego używanie w badaniu
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie beneficjentem takiego systemu
  • Parametr kontrolowanej tłumieniowości (CAP) Fibroscan® > 300 dB/ms
  • Ujemne wyniki serologii w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (lub wskazujące na przebyte zakażenie lub ochronne szczepienie)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu > 20 g/dzień
  • Pracownicy zmian nocnych lub pracownicy rotacyjni
  • Palenie tytoniu
  • Pacjent z cukrzycą, jeśli HbA1c nie osiąga docelowego poziomu (<7%) i/lub stosuje nieautoryzowane leki
  • Przewlekła choroba wątroby inna niż MASLD
  • Cieżka choroba wątroby (marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy)
  • Cieżka choroba serca (przewlekła niewydolność serca zaklasyfikowana jako III lub IV klasa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA)
  • Cieżka choroba nerek z CKD-EPI<30 ml/min/1,73m2
  • Rozpoczęcie leczenia hormonalnego w okresie badania
  • Leki wpływające na masę ciała lub bilans energetyczny

  • Rezonans magnetyczny (MRI) niemożliwy do wykonania ze względu na cechy antropometryczne pacjenta. Którakolwiek z poniższych:

    • obwód brzucha i/lub klatki piersiowej z ramionami większy niż 200 cm
    • Średnica strzałkowa (lub wysokość brzucha, tj. odległość między grzbietem a szczytem brzucha, mierzona w pozycji leżącej w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a ostatnim żebrem) przekraczająca 70 cm
    • masa ciała powyżej 160 kg
  • MRI niemożliwy do wykonania z następujących powodów (formularz przesiewowy bezpieczeństwa MRI będzie musiał zostać wypełniony do włączenia): obecność rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora lub cewnika sercowo-naczyniowego lub neurostymulatora lub wszczepialnej pompy elektronicznej do automatycznego wstrzykiwania leków lub wszczepialnej komory sterowanej elektronicznie. Metaliczne ciała obce w oku
  • Wywiad ciężkich zaburzeń odżywiania: zaburzenia z napadami objadania się, bulimia nervosa; zespół jedzenia nocnego
  • Osoby niepełnoletnie
  • Dorośli pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić to badanie
  • Kobiety w ciąży lub kobiety starające się zajść w ciążę
  • Kobiety karmiące piersią
  • Jakiekolwiek leczenie wywołujące stłuszczenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie z Ograniczeniem Czasowym
Coaching pacjenta przez dietetyka w celu skrócenia czasu dziennego spożywania posiłków do okna 8 godzin na dobę lub mniej, a tym samym wydłużenia dziennego postu do co najmniej 16 godzin, w dodatku do zwykłych porad dietetycznych w celu osiągnięcia zrównoważonej diety (bez ograniczenia kalorii) i zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami (obowiązujące wytyczne).
Behawioralne: Jedzenie z Ograniczeniem Czasowym
Coaching pacjenta przez dietetyka w celu skrócenia czasu codziennego spożywania pokarmów do okna 8 godzin na dobę lub mniej, a tym samym wydłużenia codziennego postu do co najmniej 16 godzin, oprócz zwykłego poradnictwa dietetycznego w celu osiągnięcia zrównoważonej diety (bez ograniczania kalorii) i zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami (obowiązujące wytyczne).
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Tylko zwykła opieka: zwykłe poradnictwo dietetyczne w celu osiągnięcia zrównoważonej diety (bez ograniczenia kalorii) i zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami (obecne wytyczne).
Behawioralne: Tylko standardowa opieka
Zwykła opieka: poradnictwo dietetyczne w celu osiągnięcia zrównoważonej diety (brak ograniczenia kalorii) oraz zwiększenie aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami (obowiązujące wytyczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu w wątrobie określona ilościowo za pomocą frakcji tłuszczu gęstości protonowej obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zawartość tłuszczu w wątrobie określona ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu gęstości protonowej (MRI-PDFF) przed randomizacją, a następnie 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania okresu jedzenia na 24 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Średni czas trwania okresu jedzenia na 24 godziny, oceniany na podstawie samodzielnie deklarowanych godzin pierwszego i ostatniego spożycia pokarmu każdego dnia podczas 12-tygodniowej interwencji. (Dzienna rejestracja godziny pierwszego spożycia pokarmu oraz godziny ostatniego spożycia pokarmu będzie wykonywana przez wszystkich pacjentów w dedykowanej aplikacji mobilnej za pomocą zdjęć z sygnaturą czasową pierwszego i ostatniego karmienia)
12 tygodni po randomizacji
Stłuszczenie wątroby i sztywność oceniane za pomocą Fibroscanu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Stłuszczenie i sztywność wątroby oceniane za pomocą parametru kontrolowanej atenuacji Fibroscan przed randomizacją, a następnie 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane poprzez poziom aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) we krwi przed randomizacją i po 12 tygodniach od randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrią za pomocą zegarkowego akcelerometru
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią za pomocą zegarka z akcelerometrem przez 7 dni przed randomizacją, a następnie przez 7 dni szóstego i dwunastego tygodnia po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki antropometryczne oceniane na podstawie masy ciała.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Masa ciała pacjenta oceniana przed randomizacją, następnie 6 i 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Wyniki antropometryczne oceniane metodą impedancji
Ramy czasowe: 12 tygodni do randomizacji
Wynik antropometryczny: tkanka tłuszczowa oceniana metodą impedancji bioelektrycznej przed randomizacją, następnie 6 i 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni do randomizacji
Wyniki antropometryczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Odsetek tłuszczu trzewnego i podskórnego, odsetek tłuszczu mięśniowego oraz powierzchnia mięśniowa oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ciśnienie krwi mierzone przed randomizacją, następnie w 6 i 12 tygodniu po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym oceniane za pomocą poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom HbA1c we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym lub sygnalizacją/opornością insulinową oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Wynik metaboliczny: wydatek energetyczny spoczynkowy oceniany metodą kalorymetrii pośredniej przed randomizacją, a następnie 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Depresja oceniana za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Depresja oceniana przy użyciu PHQ-9 (Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9) przed randomizacją, a następnie po 12 tygodniach od randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza GAD-7
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) przed randomizacją, następnie w 12. tygodniu po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Jakość snu wg Pittsburghskiego wskaźnika jakości snu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Jakość snu mierzona za pomocą skali jakości snu Pittsburgh przed randomizacją, następnie po 12 tygodniach od randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) przed randomizacją, a następnie w 12. tygodniu po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Chronotyp oceniany za pomocą mikro kwestionariusza monachijskiego chronotypu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Chronotyp oceniany za pomocą kwestionariusza Micro Munich ChronoType Questionnaire przed randomizacją, a następnie po 12 tygodniach od randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Apetyt oceniany za pomocą kwestionariusza FCQ-T-r
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Apetyt oceniany za pomocą Kwestionariusza Skłonności do Jedzenia-Cecha-skrocona (FCQ-T-r) przed randomizacją, następnie 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Całkowite spożycie kalorii i rozkład makroskładników oceniane na podstawie rejestracji w dedykowanej aplikacji mobilnej zdjęć spożywanych przez pacjenta posiłków przez 3 dni przed randomizacją, a następnie przez 3 dni w szóstym i dwunastym tygodniu po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Występowanie następujących zdarzeń niepożądanych: ból głowy, nudności, biegunka, zaparcie, zawroty głowy, zmęczenie i drażliwość
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Występowanie następujących zdarzeń niepożądanych: ból głowy, nudności, biegunka, zaparcia, zawroty głowy, zmęczenie i drażliwość do 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane poprzez poziom aminotransferazy alaninowej (ALAT) we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALAT) we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane poprzez poziom gamma-glutamylotranspeptydazy (gamma-GT) we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom gamma-glutamylotranspeptydazy (gamma-GT) we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane poprzez poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane poprzez poziom bilirubiny we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom bilirubiny we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane poprzez parametr krwi – współczynnik nasycenia transferyny przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom współczynnika wysycenia transferyny przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane na podstawie poziomu ferrytyny we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom ferrytyny we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane za pomocą parametru krwi – wskaźnika protrombinowego przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom wskaźnika protrombinowego przed randomizacją oraz po 12 tygodniach od randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane na podstawie poziomu żelaza we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom żelaza we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki wątrobowe oceniane na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi przed randomizacją oraz w 12 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi przed randomizacją oraz w 12. tygodniu po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki antropometryczne oceniane na podstawie obwodu talii.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Obwód talii pacjenta oceniany przed randomizacją, następnie po 6 i 12 tygodniach od randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki antropometryczne oceniane na podstawie obwodu bioder.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Obwód bioder pacjenta oceniany przed randomizacją, następnie po 6 i 12 tygodniach od randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym oceniane na podstawie poziomu całkowitego cholesterolu we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom całkowitego cholesterolu we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym oceniane na podstawie poziomu cholesterolu LDL we krwi przed randomizacją oraz po 12 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom cholesterolu LDL we krwi przed randomizacją i 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym oceniane na podstawie poziomu cholesterolu HDL we krwi przed randomizacją oraz po 12 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom cholesterolu HDL we krwi przed randomizacją oraz 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym oceniane na podstawie poziomu trójglicerydów we krwi przed randomizacją oraz po 12 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom trójglicerydów we krwi przed randomizacją i po 12 tygodniach od randomizacji.
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym lub sygnalizacją/opornością na insulinę oceniane poprzez ciągłe monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez 7 dni przed randomizacją oraz przez 7 dni szóstego i dwunastego tygodnia po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z bilansem energetycznym lub sygnalizacją/opornością insulinową oceniane poprzez oznaczenie HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ocena homeostazy modelu oporności na insulinę (HOMA-IR) obliczona na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo przed randomizacją, a następnie po 12 tygodniach od randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Wyniki metaboliczne związane z równowagą energetyczną lub sygnalizacją/opornością na insulinę oceniane poprzez określenie HOMA-beta
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Homesotasis Model Assessment for Beta-cell function (HOMA-beta) obliczany na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo przed randomizacją, a następnie po 12 tygodniach od randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj