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비만의 간 지방증에 대한 12주간 주간 시간 제한 섭식의 효능 (CHRONOSTEATOSI)

2026년 6월 24일 업데이트: Nantes University Hospital

비만 환자의 간지방증에 대한 12주간 주간 제한적 섭식의 효능: 무작위, 개방형, 평행군, 대조 우월성 시험 _ CHRONOSTEATOSIS

본 연구의 목적은 열량 섭취 감소에 초점을 두지 않고, 하루 8시간 이내의 시간 제한 식사(즉, 매일 최소 16시간 금식)가 비만 및 대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD) 환자의 간 내 지방을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 증가하는 건강 문제입니다. 비만 증가는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD, 이전 명칭: 비알코올성 지방간 질환 또는 NAFLD)의 증가하는 유병률을 주도하고 있습니다.

시간생물학은 MASLD를 포함한 대사 질환에 대한 새로운 위험 요인을 밝혀냈습니다. 개념 증명 연구는 칼로리 제한 없이 긴 단식 기간(일반적으로 하루 12시간 이상)을 포함하는 식이 중재인 시간 제한 식사(TRE)가 신진대사를 유리하게 재프로그래밍한다는 것을 보여주었습니다. 현재 최신 기술은 임상 집단에 대한 임상 시험을 정당화합니다.

이 무작위, 평행 그룹, 대조 연구의 목적은 식이 코칭과 전용 모바일 애플리케이션으로 구현된 시간 제한 식사(TRE)의 효능을 일반 치료와 비교하여 테스트하는 것입니다. 주요 종료점은 자기공명영상(MRI)으로 정량화된 간 지방 함량의 변화입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 비포함 기준이 없는 환자가 포함되며 간 자기공명영상이 예정됩니다. 무작위 배정은 MRI 결과를 얻은 후 포함 후 3개월 이내에 수행됩니다. 자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)이 8% 이상인 환자만 무작위 배정됩니다. 다른 환자는 무작위 배정 전에 연구에서 제외됩니다.

무작위 배정 후, 두 그룹 모두 비만 관리 및 대사 평가를 위한 표준 치료의 혜택을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 권장 사항에 따라 균형 잡힌 식단(칼로리 제한 없음)을 달성하고 신체 활동을 증가시키기 위한 식이 상담의 혜택을 받게 됩니다. 이 상담은 12주 동안 중앙 집중식 영양사의 주간 전화 통화를 통해 수행됩니다. 두 환자 그룹 모두 첫 음식 섭취 시간과 마지막 음식 섭취 시간(첫 번째 및 마지막 급식의 타임스탬프 사진을 통해)을 매일 등록하기 위해 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 이를 통해 환자의 24시간당 식사 기간 길이를 알 수 있습니다.

두 환자 그룹 간의 차이점은 실험군(TRE)에서 환자들에게 추가로 일일 음식 섭취 시간을 하루 8시간 이하로 줄이고 따라서 일일 단식을 최소 16시간으로 늘리도록 지시한다는 점입니다. 이 코칭은 중앙 집중식 영양사의 주간 전화 통화 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49993
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Angers
        • 수석 연구원:
          • Agnes SALLE, MD
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33404
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Bordeaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Lyon
        • 수석 연구원:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Marseille
        • 수석 연구원:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 수석 연구원:
          • david jacobi
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronan THIBAULT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 30.0~49.9 kg/m2
  • 나이 18~65세(한계값 포함)
  • 비활동적(저강도 신체 활동 주 1시간 미만) 또는 중등도 활동적(중강도 운동 주 1~2시간).
    자체 신고 기준.
  • 연구 시작 최소 3개월 전부터 체중 안정(증가 또는 감소 <4 kg).
    자체 신고 기준.
  • 서면 동의서 작성 가능
  • 자체 보고 일일 식사 간격 > 12시간
  • 인터넷 접속 가능한 스마트폰 소유 및 연구 사용 동의 대상자
  • 프랑스 사회 보장 제도 가입자 또는 수혜자
  • Fibroscan® 제어 감쇠 매개변수(CAP) > 300 dB/ms
  • B형 및 C형 간염 혈청 검사 음성(또는 과거 감염 또는 예방 접종 증거)

제외 기준:

  • 알코올 섭취량 > 20 g/일
  • 야간 교대 근무자 또는 교대 근무자
  • 흡연
  • HbA1c 목표치 미달성(<7%) 및/또는 비허용 약물 사용 당뇨병 환자
  • MASLD 이외의 만성 간 질환
  • 중증 간 질환(간경변, 간세포암)
  • 중증 심장 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) 3기 또는 4기 만성 심부전)
  • 중증 신장 질환(CKD-EPI <30 mL/min/1.73m2)
  • 연구 기간 중 호르몬 치료 시작
  • 체중 또는 에너지 균형에 영향을 미치는 약물

  • 대상자의 인체 측정 특성으로 인한 자기 공명 영상(MRI) 불가능.
    다음 중 하나:

    • 팔 포함 복부 및/또는 흉부 둘레 200 cm 초과
    • 시상 직경(또는 복부 높이, 즉 엉덩뼈능선과 마지막 갈비뼈 중간 지점에서 측정한 등과 복부 정점 간 거리) 70 cm 초과
    • 체중 160 kg 초과
  • 다음으로 인한 MRI 불가능(포함을 위한 MRI 안전 검사 양식 작성 필요): 심박 조율기 또는 심장 제세동기 또는 심혈관 카테터 또는 신경 자극기 또는 자동 약물 주입용 전자식 이식형 펌프 또는 전자 제어 이식형 챔버 존재.
    안구 금속 이물질
  • 중증 섭식 장애 병력: 폭식 장애, 신경성 폭식증; 야간 섭식 증후군
  • 미성년자
  • 후견, 조력 또는 사법 보호 하에 있는 성인
  • 연구에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험 참여
  • 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성
  • 수유 중인 어머니
  • 간 지방증 유발 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사
환자가 하루에 8시간 이내의 시간 창에서 식사 시간을 단축하고, 따라서 하루에 최소 16시간의 단식을 증가시키기 위해 영양사의 코칭을 받는 것. 여기에 더해, 균형 잡힌 식단(칼로리 제한 없음)을 달성하고 권장되는(현재 지침) 신체 활동을 증가시키기 위한 일반적인 식이 상담이 포함됩니다.
행동: 시간 제한적 식사
일반적인 식이 상담(칼로리 제한 없음)과 권장되는 신체 활동 증가(현행 지침)에 더하여, 환자가 하루 8시간 이내의 시간 창에서 식사 시간을 줄이고, 따라서 하루 최소 16시간의 단식을 늘리도록 영양사의 지도를 받는 것.
활성 비교기: 일반 치료만
일반적인 치료만 시행: 균형 잡힌 식단을 위한 일반적인 식이 상담(칼로리 제한 없음) 및 권장되는 신체 활동 증가(현재 지침에 따름).
행동: 일반 치료만
일반 치료: 균형 잡힌 식단(칼로리 제한 없음)을 위한 식이 상담과 권장(현재 지침)에 따라 신체 활동을 늘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율로 정량화된 간 지방 함량
기간: 무작위 배정 후 12주
간 지방 함량은 무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주에 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 정량화되었습니다.
무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간당 평균 식사 기간
기간: 무작위 배정 후 12주
12주간의 중재 기간 동안 매일 첫 음식 섭취 시간과 마지막 음식 섭취 시간을 자가 보고하여 평가한 24시간당 평균 식사 기간입니다. (모든 환자는 전용 모바일 애플리케이션을 통해 첫 번째와 마지막 급여의 타임스탬프가 찍힌 사진으로 첫 음식 섭취 시간과 마지막 음식 섭취 시간의 일일 등록을 수행할 것입니다.)
무작위 배정 후 12주
Fibroscan으로 평가된 간 지방증과 강직도
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주에 Fibroscan Controlled Attenuation Parameter로 평가된 간 지방증 및 경직도
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 혈중 농도를 통해 간 기능 결과를 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 측정한 혈액 내 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT) 수치
무작위 배정 후 12주
워치 가속도계를 이용한 가속도 측정으로 측정된 신체 활동 수준
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 7일 동안 시계 가속도계로 측정한 신체 활동, 그리고 무작위 배정 후 6주 및 12주째 7일 동안 측정한 신체 활동.
무작위 배정 후 12주
체중에 의해 평가된 인체계측 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 6주와 12주에 환자 체중을 평가함
무작위 배정 후 12주
임피던스 측정법으로 평가된 인체 측정 결과
기간: 12주 동안 무작위 배정
인체 계측 결과: 임피던스 측정법으로 측정한 체지방, 무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 6주와 12주에 평가
12주 동안 무작위 배정
간 자기공명영상을 통해 평가한 인체계측학적 결과
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging)으로 평가한 내장 지방과 피하 지방의 비율, 근육 지방의 비율 및 근육 표면
무작위 배정 후 12주
혈압
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전에 혈압을 측정하고, 이후 무작위 배정 후 6주와 12주에 측정함
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 당화혈색소(HbA1c) 혈중 수치를 통해 평가된 에너지 균형과 관련된 대사 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 혈액 내 HbA1c 수치.
무작위 배정 후 12주
간접 열량 측정을 통해 평가된 에너지 균형 또는 인슐린 신호 전달/저항과 관련된 대사 결과
기간: 무작위 배정 후 12주
대사 결과 : 무작위 배정 전 간접 열량 측정법으로 평가된 휴식 시 에너지 소비량을 무작위 배정 후 12주에 간접 열량 측정법으로 평가한 결과.
무작위 배정 후 12주
PHQ-9 설문지를 사용하여 평가한 우울증
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전, 그 후 무작위 배정 12주 후에 PHQ-9(환자 건강 설문지-9)를 사용하여 평가한 우울증
무작위 배정 후 12주
GAD-7 설문지를 사용하여 평가한 불안
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가한 불안, 그 후 무작위 배정 12주 후
무작위 배정 후 12주
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용한 수면의 질
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 피츠버그 수면의 질 지수로 측정한 수면의 질, 이후 무작위 배정 12주 후 측정
무작위 배정 후 12주
EQ-5D 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전에 유로 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지를 통해 삶의 질을 평가하고, 이후 무작위 배정 후 12주에 다시 평가합니다.
무작위 배정 후 12주
Micro Munich ChronoType Questionnaire로 평가된 시간형
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 마이크로 뮌헨 크로노타입 설문지로 평가된 시간형, 이후 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 후 12주
FCQ-T-r 설문지를 통해 평가된 식욕
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 식욕 욕구 설문지-특성-축약형(FCQ-T-r)으로 평가된 식욕, 그리고 무작위 배정 후 12주에 평가된 식욕
무작위 배정 후 12주
칼로리 섭취량
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 3일 동안, 그리고 무작위 배정 후 6주째와 12주째의 3일 동안 환자의 섭취량 사진을 전용 모바일 애플리케이션에 등록하여 평가한 총 열량 섭취량과 대사 영양소 분배
무작위 배정 후 12주
발생 가능한 다음 부작용: 두통, 메스꺼움, 설사, 변비, 현기증, 피로 및 과민성
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 후 최대 12주 동안 다음과 같은 부작용 발생: 두통, 메스꺼움, 설사, 변비, 어지러움, 피로 및 과민성
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주에 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 혈중 농도를 통해 평가된 간 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 혈액 내 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 수준.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주에 감마 글루타밀 전이효소(gamma-GT) 혈중 수치를 통해 평가된 간 기능 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 혈액 내 감마 글루타밀 전이효소(gamma-GT) 수준.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 알칼리성 인산분해효소(ALP) 혈중 수치를 통해 평가된 간 관련 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주에 측정한 혈액 내 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 빌리루빈 혈중 수치를 통해 평가된 간 기능 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 혈중 빌리루빈 수치.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 혈액 매개변수 트랜스페린 포화 계수를 통해 평가된 간 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 트랜스페린 포화도 계수 수준.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 혈액 페리틴 수치를 통해 간 기능 결과를 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주 시점의 혈중 페리틴 수치
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 혈액 파라미터 프로트롬빈 비율을 통해 간 기능 결과를 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 프로트롬빈 비율 수준.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 철분 혈중 수치를 통해 평가된 간 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주차의 혈중 철분 수치
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 12주 후의 C-반응성 단백질(CRP) 혈중 수치를 통해 평가된 간 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 혈중 C-반응성 단백질(CRP) 수치.
무작위 배정 후 12주
허리둘레로 평가한 인체계측 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
환자의 허리둘레는 무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 6주 및 12주에 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주
엉덩이 둘레로 평가한 인체 측정 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
환자의 엉덩이 둘레는 무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 6주 및 12주에 평가됩니다.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 총 콜레스테롤 혈중 수치를 통해 평가된 에너지 균형과 관련된 대사 결과
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 12주 시점의 혈중 총 콜레스테롤 수치
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 LDL-콜레스테롤 혈중 농도를 통해 평가된 에너지 균형과 관련된 대사 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주 시점의 혈중 LDL-콜레스테롤 수치.
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 HDL-콜레스테롤 혈중 수치를 통해 평가된 에너지 균형과 관련된 대사 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 혈중 HDL-콜레스테롤 수치
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주에 측정한 중성지방 혈중 농도를 통해 평가된 에너지 균형과 관련된 대사 결과.
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 12주 후의 혈중 중성지방 수치
무작위 배정 후 12주
에너지 균형 또는 인슐린 신호/저항과 관련된 대사 결과를 포도당 연속 모니터링을 통해 평가
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 7일 동안 및 무작위 배정 후 6주차와 12주차의 7일 동안 혈액 내 포도당의 지속적인 모니터링
무작위 배정 후 12주
에너지 균형 또는 인슐린 신호전달/저항과 관련된 대사 결과를 HOMA-IR 측정을 통해 평가
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전과 무작위 배정 후 12주 시점의 기저(공복) 혈당 및 인슐린으로 계산한 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
무작위 배정 후 12주
에너지 균형 또는 인슐린 신호전달/저항과 관련된 대사 결과, HOMA-beta 측정을 통해 평가
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 전 기저(공복) 혈당 및 인슐린으로 계산한 베타세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-beta) 후, 무작위 배정 후 12주에 측정
무작위 배정 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0569

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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