Effekten av 12-ukers dagtidsbegrenset spising på hepatisk steatose ved fedme (CHRONOSTEATOSI)
24. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Effekt av 12-ukers dagtid begrenset spising på leversteatose ved fedme: Randomisert, åpen, parallell gruppe, kontrollert overlegenhetsstudie _ CHRONOSTEATOSIS
Målet med denne studien er å påvise at et ≤ 8-timers tidsbegrenset spisevindu (dvs. faste i minst 16 timer hver dag), uten å fokusere på å redusere kaloriinntaket, reduserer intrahepatisk fett hos pasienter med fedme og Metabolic dysfunction-Associated Steatotic liver Disease (MASLD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et økende helseproblem. Økningen i fedme driver den økende forekomsten av metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD, tidligere kalt ikke-alkoholisk fettleversykdom eller NAFLD).
Kronobiologi har avdekket nye risikofaktorer for metabolisk sykdom inkludert MASLD. Proof-of-concept-studier viste at tidsbegrenset spising (TRE), en ernæringsintervensjon som innebærer lengre fasteperioder (typisk > 12 timer per dag) uten kaloribegrensning, omprogrammerer metabolisme gunstig. Standarden i dag rettferdiggjør kliniske studier på kliniske populasjoner.
Målet med denne randomiserte, parallelle gruppe, kontrollerte studien er å teste effektiviteten av Tidsbegrenset Spising (TRE) implementert med ernæringsveiledning og en dedikert mobilapplikasjon sammenlignet med vanlig behandling. Primærendepunktet er utviklingen av leverfettinnhold kvantifisert ved Magnetisk Resonans Avbildning (MRI).
Pasienter som presenterer alle inklusjonskriterier uten ikke-inklusionskriterier vil bli inkludert og en Magnetisk Resonans Avbildning av leveren vil bli planlagt. Randomisering vil bli utført innen 3 måneder etter inkludering etter at MRI-resultater er innhentet. Kun pasienter som viser Magnetisk Resonans Avbildning-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) > eller lik 8% vil bli randomisert. Andre pasienter vil bli trukket fra studien før randomisering.
Etter randomisering vil begge grupper dra nytte av standard behandling for fedmehåndtering og metabolsk vurdering. Begge grupper vil dra nytte av ernæringsrådgivning for å oppnå en balansert diett (ingen kaloribegrensning) og øke fysisk aktivitet som anbefalt. Denne rådgivningen vil bli utført gjennom ukentlige telefonsamtaler med en sentralisert dietist over en periode på 12 uker. Begge grupper av pasienter vil bruke en mobilapplikasjon for daglig registrering av tidspunkt for første matinntak og tidspunkt for siste matinntak (gjennom tidsstemplede bilder av første og siste måltid). Dette vil gjøre det mulig å vite lengden på pasientens spiseperiode per 24 timer.
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene er bare at, i den eksperimentelle armen (TRE), vil pasienter i tillegg bli instruert til å redusere tiden for daglig matinntak til et vindu på 8 timer per dag eller mindre og dermed øke daglig faste til minst 16 timer. Denne veiledningen vil bli utført under de ukentlige telefonsamtalene med en sentralisert dietist.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David JACOBI, MD
- Telefonnummer: +33 02 53 48 27 01
- E-post: david.jacobi@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49993
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Agnes SALLE, MD
-
Ta kontakt med:
- Agnes SALLE, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 44 99
- E-post: AgSalle@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
- Telefonnummer: +33 05 57 65 64 33
- E-post: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claude BRINDISI, MD
- Telefonnummer: +33 03 80 29 34 53
- E-post: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Claude BRINDISI, MD
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Cyrielle CAUSSY, MD
-
Ta kontakt med:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 44 48
- E-post: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Bénédicte GABORIT, MD
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 96 87 23
- E-post: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 63 48
- E-post: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antoine AVIGNON, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Hovedetterforsker:
- david jacobi
-
Ta kontakt med:
- David JACOBI, MD
- Telefonnummer: +33 02 53 48 27 01
- E-post: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Claire CARETTE, MD
- Telefonnummer: +33 01 56 09 59 68
- E-post: claire.carette@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire CARETTE, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Ronan THIBAULT, MD
- Telefonnummer: +33 02 99 26 71 42
- E-post: ronan.thibault@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ronan THIBAULT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 30,0 og 49,9 kg/m²
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert grensene)
- Stillesittende (lettintensiv fysisk aktivitet mindre enn 1 time per uke) eller moderat aktiv (moderat trening 1 til 2 timer per uke). Selvrapportert kriterium.
- Vektstabil i minst 3 måneder før studiestart (vektoppgang eller -tap <4 kg). Selvrapportert kriterium.
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- Selvrapportert spiseintervall > 12 timer per dag
- Person som eier en smarttelefon med internettilgang, og som samtykker til å bruke den i studien
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller mottaker av slikt system
- Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) > 300 dB/ms
- Negativ hepatitt B og C serologi (eller som viser tidligere infeksjon eller beskyttende immunisering)
Eksklusjonskriterier:
- Alkoholinntak > 20 g/dag
- Nattskiftarbeidere eller skiftarbeidere med roterende skift
- Røyking
- Pasient med diabetes hvis HbA1c ikke er på mål (<7 %) og/eller bruker ikke-autorisert medikament
- Kronisk leversykdom annet enn MASLD
- Alvorlig leversykdom (cirrhose, hepatocellulært karsinom)
- Alvorlig hjertesykdom (kronisk hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV)
- Alvorlig nyresykdom med CKD-EPI <30 mL/min/1,73 m²
- Start av hormonbehandling i studieperioden
- Medikamenter som påvirker vekt eller energibalanse
Magnetresonans (MR) ikke mulig på grunn av pasientens antropometriske egenskaper. Noen av følgende:
- abdominal og/eller thorakal omkrets med armer større enn 200 cm
- Sagittal diameter (eller abdominal høyde, dvs. avstanden mellom ryggen og toppen av magen, som ble målt i liggende stilling på midtpunktet mellom iliac kam og siste ribben) over 70 cm
- kroppsvekt over 160 kg
- MR ikke mulig på grunn av følgende (et MR-sikkerhetsskjema må fylles ut for inklusjon): tilstedeværelse av pacemaker eller hjertedefibrillator eller kardiovaskulær kateter eller nevrostimulator eller implanterbar elektronisk pumpe for automatisk medisininjektion eller elektronisk kontrollert implanterbar kammer. Metallisk fremmedlegeme i øyet
- Historie med alvorlige spiseforstyrrelser: Binge Eating Disorder, Bulimia Nervosa; Nattspisesyndrom
- Mindreårige
- Voksne under vergemål, formynderskap eller under rettsvern
- Deltakelse i annen klinisk studie som kan forstyrre studien
- Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravid
- Ammede mødre
- Enhver behandling som utløser hepatisk steatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Veiledning av pasienten av en ernæringsfysiolog for å redusere tiden for daglig matinntak til et vindu på 8 timer per dag eller mindre og dermed øke daglig fasting til minst 16 timer, i tillegg til vanlig kostholdsveiledning for å oppnå en balansert diett (ingen kaloribegrensning) og øke fysisk aktivitet som anbefalt (gjeldende retningslinjer).
|
Veiledning av pasienten av en ernæringsfysiolog for å redusere tiden for daglig matinntak til et vindu på 8 timer per dag eller mindre og dermed øke daglig faste til minst 16 timer, i tillegg til vanlig kostholdsrådgivning for å oppnå en balansert kosthold (ingen kaloribegrensning) og øke fysisk aktivitet som anbefalt (gjeldende retningslinjer).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling alene
Kun vanlig behandling: vanlig ernæringsveiledning for å oppnå en balansert diett (ingen kaloribegrensning) og øke fysisk aktivitet som anbefalt (gjeldende retningslinjer).
|
Vanlig behandling: kostholdsveiledning for å oppnå en balansert kosthold (ingen kaloribegrensning) og øk fysisk aktivitet som anbefalt (gjeldende retningslinjer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettinnhold kvantifisert ved Magnetisk Resonans Avbildning Proton Tetthet Fett Fraksjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Leverfettinnhold kvantifisert med Magnetisk Resonans Avbildning Proton Tetthet Fett Fraksjon (MRI-PDFF) før randomisering og deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på spiseperioden per 24 timer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig varighet av spiseperioden per 24 timer, vurdert ut fra selvrapporterte tidspunkter for første og siste matinntak hver dag i løpet av de 12 ukene med intervensjon.
(Daglig registrering av tidspunktet for første matinntak og tidspunktet for siste matinntak vil bli utført av alle pasienter på den dedikerte mobilapplikasjonen gjennom tidsstemplede bilder av første og siste måltid)
|
12 uker etter randomisering
|
|
Leversteatose og stivhet vurdert ved Fibroscan
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Leversteatose og stivhet vurdert ved Fibroscan Controlled Attenuation Parameter før randomisering og deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Leverspesifikke utfall evaluert gjennom aspartataminotransferase (ASAT) blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av aspartataminotransferaser (ASAT) i blod før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometri med et armbåndsur-akselerometer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometri ved hjelp av et armbåndsur med akselerometer i løpet av 7 dager før randomisering, deretter i løpet av 7 dager i den sjette og tolvte uken etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Antropometriske utfall vurdert ved kroppsvekt.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Pasientens vekt vurdert før randomisering, deretter ved 6 og 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Antropometriske resultater vurdert ved impedansmåling
Tidsramme: 12 uker for randomisering
|
Antropometrisk resultat: kroppsfett vurdert ved impedansmåling før randomisering, deretter 6 og 12 uker etter randomisering
|
12 uker for randomisering
|
|
Antropometriske resultater vurdert ved magnetisk resonansavbildning av leveren
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Prosentandel av visceral og subkutan fett, prosentandel av muskelfett og muskeloverflate vurdert ved magnetisk resonansavbildning før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Blodtrykket målt før randomisering, deretter ved 6 og 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metabolske resultater relatert til energibalansen evaluert gjennom glykosylert hemoglobin (HbA1c) blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av HbA1c i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metabolske resultater relatert til energibalansen eller insulin-signalering/motstand vurdert gjennom indirekte kalorimetri
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Metabolsk utfall: hvileenergiforbruk vurdert ved indirekte kalorimetri før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Depresjon vurdert ved hjelp av PHQ-9 spørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Depresjon vurdert ved bruk av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Angst vurdert ved bruk av GAD-7-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Angst vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-spørreskjemaet (GAD-7) før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Søvnkvalitet målt med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Livskvalitet vurdert ved EQ-5D-spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Livskvalitet vurdert ved Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Kronotype som vurdert ved Micro Munich ChronoType Questionnaire
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Kronotype vurdert ved Micro Munich Chronotype Questionnaire før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Appetitt vurdert ved FCQ-T-r spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Appetitt vurdert ved Food Craving Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Total kaloriinntak og makronæringsfordeling som vurdert gjennom registrering på den dedikerte mobilapplikasjonen av bilder av pasientens inntak i løpet av 3 dager før randomisering, deretter i løpet av 3 dager i den sjette og tolvte uken etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Forekomst av følgende bivirkninger: hodepine, kvalme, diaré, forstoppelse, svimmelhet, tretthet og irritabilitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Forekomst av følgende bivirkninger: hodepine, kvalme, diaré, forstoppelse, svimmelhet, tretthet og irritabilitet opptil 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Leverspesifikke utfall vurdert gjennom alaninaminotransferase (ALAT) blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivået av alaninaminotransferase (ALAT) i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatiske utfall evaluert gjennom gamma glutamyl-transpeptidase (gamma-GT) blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivået av gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT) i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatiske utfall evaluert gjennom alkalisk fosfatase (ALP) blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av alkalisk fosfatase (ALP) i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatic utfall evaluert gjennom bilirubin blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivået av bilirubin i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatic outcomes evaluert gjennom blodparameteret transferrin metningskoeffisient før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av transferrin metningskoeffisient før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatiske utfall evaluert gjennom ferritin blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivået av ferritin i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatic utfall evaluert gjennom blodparameteret protrombinforhold før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av protrombinkvotient før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hepatiske utfall evaluert gjennom jernblodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Jernnivå i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Leverskaderesultater evaluert gjennom protein C-reaktivt (CRP) blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av protein C-reaktivt (CRP) i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Antropometriske utfall vurdert ved hofteomkrets.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Pasientens midjemål ble målt før randomisering, deretter 6 og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Antropometriske resultater vurdert ved hofteomkrets.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Pasientens hofteomkrets vurdert før randomisering, deretter 6 og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metaboliske utfall relatert til energibalansen evaluert gjennom totalt kolesterol blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av totalt kolesterol i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metaboliske resultater relatert til energibalansen evaluert gjennom LDL-kolesterol blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av LDL-kolesterol i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metabolske resultater relatert til energibalansen vurdert gjennom HDL-kolesterol blodnivå før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivået av HDL-kolesterol i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metabolske resultater relatert til energibalansen vurdert gjennom triglyceridnivå i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Nivå av triglycerider i blodet før randomisering og 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metabolske utfall relatert til energibalansen eller insulin-signalering/motstand vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåkning
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Kontinuerlig overvåking av glukose i blod i løpet av 7 dager før randomisering og i løpet av 7 dager i løpet av den sjette og den tolvte uken etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metaboliske resultater relatert til energibalanse eller insulinsignalering/motstand vurdert gjennom bestemmelse av HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Homeostasismodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) beregnet fra basale (faste) glukose- og insulinverdier før randomisering, deretter 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Metabolske utfall relatert til energibalansen eller insulin-signalering/motstand vurdert gjennom bestemmelse av HOMA-beta
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Homesotasis Model Assessment for Beta-cell function (HOMA-beta) beregnet fra basal (fastende) glukose og insulin før randomisering, deretter ved 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .