Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 12-ugers dagligt restriktivt spisning på hepatisk steatose ved overvægt (CHRONOSTEATOSI)

24. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekten af 12-ugers dagbegrænset spiseadfærd på leversteatose ved overvægt: Randomiseret, åben-label, parallel gruppe, kontrolleret overlegenhedsundersøgelse _ CHRONOSTEATOSIS

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at en < eller lig med 8-timers tidsbegrænset spisning (dvs. faste i mindst 16 timer hver dag), uden fokus på at reducere kalorieindtaget, reducerer intrahepatisk fedt hos patienter med fedme og Metabolic dysfunction-Associated Steatotic liver Disease (MASLD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et voksende sundhedsproblem. Stigningen i fedme driver den stigende prævalens af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD, tidligere kaldet ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller NAFLD).

Kronobiologi har afsløret nye risikofaktorer for metabolisk sygdom inklusive MASLD. Proof-of-concept-studier viste, at tidsbegrænset spisning (TRE), en diætintervention, der involverer længere fasteperioder (typisk > 12 timer pr. dag) uden kaloribegrænsning, omprogrammerer stofskiftet positivt. Standarden retfærdiggør nu kliniske forsøg på kliniske populationer.

Formålet med denne randomiserede, parallelle, kontrollerede undersøgelse er at teste effektiviteten af Tidsbegrænset Spisning (TRE) implementeret med diætcoaching og en dedikeret mobilapplikation sammenlignet med sædvanlig pleje. Det primære endepunkt er udviklingen af leverfedtindhold kvantificeret ved Magnetisk Resonans Scanning (MRI).

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier uden ikke-inklusionskriterier, vil blive inkluderet, og en Magnetisk Resonans Scanning af leveren vil blive planlagt. Randomisering vil blive udført inden for 3 måneder efter inklusion, når MRI-resultaterne er opnået. Kun patienter, der viser Magnetisk Resonans Scanning-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) > eller lig med 8%, vil blive randomiseret. Andre patienter vil blive trukket fra undersøgelsen før randomisering.

Efter randomisering vil begge grupper drage fordel af standardplejen for fedmebehandling og metabolisk vurdering. Begge grupper vil drage fordel af diætrådgivning for at opnå en afbalanceret kost (ingen kaloribegrænsning) og øge fysisk aktivitet som anbefalet. Denne rådgivning vil blive udført ved ugentlige telefonopkald fra en centraliseret diætist over en periode på 12 uger. Begge patientgrupper vil bruge en mobilapplikation til dagligt at registrere tidspunktet for første madindtagelse og tidspunktet for sidste madindtagelse (gennem tidsstemplede billeder af første og sidste måltid). Dette vil muliggøre kendskab til længden af patientens spiseperiode pr. 24 timer.

Forskellen mellem de 2 patientgrupper er kun, at i den eksperimentelle gruppe (TRE) vil patienter desuden blive instrueret i at reducere tiden for daglig madindtagelse til et vindue på 8 timer pr. dag eller mindre og dermed øge den daglige faste til mindst 16 timer. Denne coaching vil blive udført under de ugentlige telefonopkald fra en centraliseret diætist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49993
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes SALLE, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • david jacobi
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronan THIBAULT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 30,0 og 49,9 kg/m2
  • Alder mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet)
  • Stillesiddende (fysisk aktivitet af lav intensitet mindre end 1 time om ugen) eller moderat aktiv (moderat motion 1 til 2 timer om ugen). Selvrapporterede kriterier.
  • Vægtstabil i mindst 3 måneder før studiestart (vægtændring <4 kg). Selvrapporterede kriterier.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Selvrapporteret spiseinterval > 12 timer pr. dag
  • Person, der ejer en smartphone med adgang til internettet, og som accepterer at bruge den i studiet
  • Tilknytning til det franske sociale sikringssystem eller modtager af sådant system
  • Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) > 300 dB/ms
  • Hepatitis B og C serologier negative (eller der viser tidligere infektion eller beskyttende immunisering)

Eksklusionskriterier:

  • Alkoholindtag > 20 g/dag
  • Natarbejdere eller skiftarbejdere
  • Rygning
  • Patient med diabetes, hvis HbA1c ikke er på mål (<7%) og/eller bruger ikke-autoriseret medicin)
  • Kronisk leversygdom andet end MASLD
  • Svær leversygdom (cirrose, hepatocellulært karcinom)
  • Svær hjertesygdom (Kronisk hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV)
  • Svær nyresygdom med CKD-EPI<30 mL/min/1,73m2
  • Påbegyndelse af hormonbehandling i studieperioden
  • Medicin, der påvirker vægt eller energibalance

  • Magnetisk Resonans Scanning (MR) ikke mulig på grund af patientens antropometriske karakteristika. En af følgende:

    • abdominal og/eller thorakal omkreds med arme større end 200 cm
    • Sagittal diameter (eller abdominal højde, dvs. afstanden mellem ryggen og bughvælvingen, målt i liggende stilling midt mellem iliac crest og sidste ribben) over 70 cm
    • kropsvægt over 160 kg
  • MR ikke mulig på grund af følgende (et MR-sikkerhedsskema skal udfyldes for inklusion): tilstedeværelse af pacemaker eller hjertedefibrillator eller kardiovaskulær kateter eller neurostimulator eller implanterbar elektronisk pumpe til automatisk lægemiddelinjektion eller elektronisk styret implanterbar kammer. Metalliske fremmedlegemer i øjet
  • Historie med svære spiseforstyrrelser: Binge Eating Disorder, Bulimia Nervosa; Natspisesyndrom
  • Mindreårige
  • Voksne under værge, formynder eller under rettens beskyttelse
  • Deltagelse i andet klinisk forsøg, der kan forstyrre studiet
  • Gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Ammede mødre
  • Enhver behandling, der udløser leversteatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spiseperiode
Coaching af patienten af en diætist for at reducere den daglige fødevareindtagelsestid til et vindue på 8 timer om dagen eller mindre og derved øge den daglige fasteperiode til mindst 16 timer, ud over den sædvanlige diætvejledning for at opnå en afbalanceret kost (ingen kaloribegrænsning) og øge den fysiske aktivitet som anbefalet (nuværende retningslinjer).
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spise
Patientens coaching af en klinisk diætist for at reducere den daglige spisetid til et vindue på 8 timer eller mindre og dermed øge den daglige fastetid til mindst 16 timer, ud over den sædvanlige kostvejledning for at opnå en afbalanceret kost (ingen kaloribegrænsning) og øge den fysiske aktivitet som anbefalet (aktuelle retningslinjer).
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling alene
Kun sædvanlig behandling: sædvanlig kostvejledning for at opnå en afbalanceret kost (ingen kaloribegrænsning) og øge fysisk aktivitet som anbefalet (nuværende retningslinjer).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling alene
Sædvanlig behandling: kostvejledning for at opnå en afbalanceret kost (ingen kaloriebegrænsning) og øge fysisk aktivitet som anbefalet (aktuelle retningslinjer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtindhold i leveren kvantificeret ved Magnetisk Resonans Billeddannelse Proton Densitets Fedtfraktion
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Fedtindhold i leveren kvantificeret ved Magnetisk Resonans Billeddannelse Proton Tæthed Fedt Fraktion (MRI-PDFF) før randomisering og derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af spiseperioden pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Gennemsnitlig længde af spiseperioden pr. 24 timer som vurderet ud fra de selvrapporterede tidspunkter for første og sidste fødeindtagelse hver dag i løbet af de 12 ugers intervention. (Daglig registrering af tidspunktet for første fødeindtagelse og tidspunktet for sidste fødeindtagelse vil blive udført af alle patienter på den dedikerede mobilapplikation gennem tidsstemplede fotos af første og sidste måltider)
12 uger efter randomisering
Leversteatose og Stivhed som vurderet ved Fibroscan
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Leversteatose og stivhed evalueret ved Fibroscan Controlled Attenuation Parameter før randomisering og derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Hepatiske udfald evalueret via aspartataminotransferase (ASAT) blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af aspartataminotransferase (ASAT) i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Fysisk aktivitetsniveau målt med accelerometri med et ur-accelerometer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Fysisk aktivitet målt ved accelerometri med et ur-accelerometer i 7 dage før randomisering, derefter i 7 dage i den sjette og tolvte uge efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Anthropometriske resultater vurderet ved kropsvægt.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Patientens vægt vurderet før randomisering, derefter efter 6 og 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Antropometriske resultater vurderet ved impedansmåling
Tidsramme: 12 uger til randomisering
Anthropometrisk udfald: kropsfedt vurderet ved impedancemetri før randomisering, derefter 6 og 12 uger efter randomisering
12 uger til randomisering
Antropometriske resultater vurderet ved Magnetisk Resonans-skanning af leveren
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Procentdel af visceral og subkutan fedt, procentdel af muskelfedt og muskeloverflade vurderet ved magnetisk resonans-scanning før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Blodtryk målt før randomisering, derefter ved 6 og 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance evalueret via glykeret hæmoglobin (HbA1c) blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af HbA1c i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance eller insulin-signalering/resistens vurderet gennem indirekte kalorimetri
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Metabolisk udfald: hvileenergiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri før randomisering og derefter 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Depression vurderet ved hjælp af PHQ-9-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Depression vurderet ved hjælp af PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) før randomisering, derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Angst vurderet ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Angst vurderet ved hjælp af Generaliseret Angstlidelse-spørgeskemaet (GAD-7) før randomisering, derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index før randomisering, derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Livskvalitet vurderet med Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema før randomisering, og derefter 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Kronotype vurderet ved Micro Munich Chronotype Questionnaire
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Kronotype vurderet via Micro Munich ChronoType Questionnaire før randomisering, derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Appetit som vurderet ved FCQ-T-r spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Appetit vurderet ved Food Craving Questionnaire-Trait-reduceret (FCQ-T-r) før randomisering, derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Kalorieindtag
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Samlet kalorieindtag og makronæringsfordeling som vurderet ved registrering på den dedikerede mobilapplikation af fotos af patientens indtag i løbet af 3 dage før randomisering, derefter i løbet af 3 dage i den sjette og tolvte uge efter randomisering
12 uger efter randomisering
Forekomst af følgende bivirkninger: hovedpine, kvalme, diarré, forstoppelse, svimmelhed, træthed og irritabilitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Forekomst af følgende bivirkninger: hovedpine, kvalme, diarré, forstoppelse, svimmelhed, træthed og irritabilitet op til 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Leverspecifikke udfald vurderet ved mængden af alanin-aminotransferase (ALAT) i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af alanin-aminotransferase (ALAT) i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Leverskaderesultater evalueret gennem gamma glutamyl-transpeptidase (gamma-GT) blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Hepatiske resultater evalueret via alkalisk phosphatase (ALP) blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af alkalisk fosfatase (ALP) i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Leverspecifikke resultater vurderet via bilirubinniveau i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af bilirubin i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Hepatiske udfald evalueret via blodparameteret transferrinmætningskoefficient før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af transferrinmætningskoefficient før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Hepatic outcomes evalueret via ferritin blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af ferritin i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Hepatiske resultater evalueret gennem blodparameteren protrombinkvotient før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af protrombinkvotient før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Hepatiske resultater evalueret gennem jernblodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af jern i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Leversundhedsresultater evalueret via C-reaktivt protein (CRP) blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af protein C-reaktivt (CRP) i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Antropometriske resultater vurderet ved taljemål.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Patientens taljeomkreds vurderet før randomisering, derefter 6 og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Anthropometriske resultater vurderet ved hofteomkreds.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Patientens hofteomkreds vurderet før randomisering, derefter 6 og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance evalueret gennem totalt kolesterol i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af totalt kolesterol i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance evalueret gennem LDL-kolesterol blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af LDL-kolesterol i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance evalueret gennem HDL-kolesterol blodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af HDL-kolesterol i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energi balance evalueret gennem triglyceridblodniveau før randomisering og 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Niveau af triglycerider i blodet før randomisering og 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance eller insulin-signalering/resistens vurderet gennem kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Kontinuerlig overvågning af glukose i blodet i 7 dage før randomisering og i 7 dage i den sjette og den tolvte uge efter randomisering
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance eller insulin-signalering/resistens vurderet gennem bestemmelse af HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Homesotasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) beregnet fra basal (fastende) glukose og insulin før randomisering og derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Metaboliske resultater relateret til energibalance eller insulin signalering/resistens vurderet gennem bestemmelse af HOMA-beta
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Homesotasis Model Assessment for Beta-cellefunktion (HOMA-beta) beregnet ud fra basal (fastende) glukose og insulin før randomisering, derefter 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner