12 viikon päiväaikaiseen rajoitettuun syömiseen perustuvan hoitomenetelmän tehokkuus liikalihavuuden aiheuttamaan maksan rasvakertymään (CHRONOSTEATOSI)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
12 viikon päiväsaikaan rajoitetun syömisen tehokkuus liikalihavuuden maksan rasvakudoksessa: Satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmien, kontrolloitu ylivoimaisuuskokeilu _ CHRONOSTEATOSIS
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että enintään 8 tunnin aikaan rajoitettu syöminen (eli päivittäinen vähintään 16 tunnin paasto), jossa ei keskitytä kalorien saannin vähentämiseen, vähentää maksan sisäistä rasvaa potilailla, joilla on lihavuus ja metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on kasvava terveysongelma. Lihavuuden lisääntyminen lisää metabolisen dysfunktion kanssa yhteydessä olevan rasvamaksan (MASLD, aiemmin ei-alkoholinen rasvamaksa eli NAFLD) esiintyvyyttä.
Kronobiologia on paljastanut uusia riskitekijöitä metabolisille sairauksille, mukaan lukien MASLD. Konseptitutkimukset osoittivat, että ajoitettu syöminen (TRE), ruokavaliointerventio, jossa on pidemmät paastojaksot (tyypillisesti > 12 tuntia päivässä) ilman kalorirajoituksia, ohjelmoi aineenvaihdunnan suotuisasti. Nykytila oikeuttaa kliinisiä tutkimuksia kliinisillä populaatioilla.
Tämän satunnaistetun, rinnakkaisryhmän, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata ajoitetun syömisen (TRE) tehokkuutta, jota toteutetaan ravitsemusvalmennuksen ja erityisen mobiilisovelluksen avulla verrattuna tavalliseen hoitoon. Ensisijainen päätepiste on maksan rasvapitoisuuden kehitys, joka mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit ilman pois sulkevia kriteerejä, otetaan mukaan, ja maksan magneettikuvaus suunnitellaan. Satunnaistaminen suoritetaan 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä MRI-tulosten saamisen jälkeen. Vain potilaat, joiden magneettikuvaus-protonitiheysrasvamurto (MRI-PDFF) on > tai yhtä suuri kuin 8 %, satunnaistetaan. Muut potilaat poistetaan tutkimuksesta ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen molemmat ryhmät hyötyvät lihavuuden hoidon ja metabolisen arvioinnin standardihoidosta. Molemmat ryhmät saavat ravitsemusneuvontaa tasapainoisen ruokavalion saavuttamiseksi (ei kalorirajoituksia) ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi suositusten mukaisesti. Tämä neuvonta toteutetaan keskitetyn ravitsemusterapeutin viikoittaisten puheluiden kautta 12 viikon ajan. Molemmat potilasryhmät käyttävät mobiilisovellusta ensimmäisen ja viimeisen ruokailun ajankohdan päivittäiseen rekisteröintiin (ensimmäisen ja viimeisen ruokailun aikaleimattujen valokuvien kautta). Tämä mahdollistaa potilaan syömisjakson pituuden tuntemisen 24 tunnin aikana.
Ero kahden potilasryhmän välillä on vain se, että koehaarassa (TRE) potilaille annetaan lisäksi ohjeita vähentää päivittäisen ruokailun aikaa 8 tunnin ikkunaan päivässä tai vähemmän ja siten lisätä päivittäistä paastoa vähintään 16 tuntiin. Tämä valmennus toteutetaan keskitetyn ravitsemusterapeutin viikoittaisten puheluiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David JACOBI, MD
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 27 01
- Sähköposti: david.jacobi@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49993
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Agnes SALLE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes SALLE, MD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 44 99
- Sähköposti: AgSalle@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33404
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
- Puhelinnumero: +33 05 57 65 64 33
- Sähköposti: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Claude BRINDISI, MD
- Puhelinnumero: +33 03 80 29 34 53
- Sähköposti: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Claude BRINDISI, MD
-
Lyon, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Lyon
-
Päätutkija:
- Cyrielle CAUSSY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 44 48
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Marseille
-
Päätutkija:
- Bénédicte GABORIT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Puhelinnumero: +33 04 91 96 87 23
- Sähköposti: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine AVIGNON, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 63 48
- Sähköposti: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Antoine AVIGNON, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- david jacobi
-
Ottaa yhteyttä:
- David JACOBI, MD
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 27 01
- Sähköposti: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire CARETTE, MD
- Puhelinnumero: +33 01 56 09 59 68
- Sähköposti: claire.carette@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire CARETTE, MD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronan THIBAULT, MD
- Puhelinnumero: +33 02 99 26 71 42
- Sähköposti: ronan.thibault@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Ronan THIBAULT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 30,0–49,9 kg/m² välillä
- Ikä 18–65 vuotta (rajojen mukaisesti)
- Istumatyötä tekevä (kevyttä fyysistä aktiivisuutta alle 1 tunti viikossa) tai kohtalaisesti aktiivinen (kohtalaista liikuntaa 1–2 tuntia viikossa). Itse ilmoitettu kriteeri.
- Paino pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (lisäys tai lasku <4 kg). Itse ilmoitettu kriteeri.
- Kykene antamaan kirjallisen tietoisuustahdon
- Itse ilmoitettu päivittäinen syömisväli > 12 tuntia
- Koehenkilöllä on älypuhelin internetyhteydellä ja hän suostuu käyttämään sitä tutkimuksessa
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sen etujen saaja
- Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) > 300 dB/ms
- Negatiiviset hepatiitti B ja C -serologiat (tai osoittavat aiempaa infektiota tai suojaavaa rokotusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinkulutus > 20 g/päivä
- Yötyöntekijät tai vuorotyöntekijät
- Tupakointi
- Diabetesta sairastava potilas, jos HbA1c ei ole tavoitteessa (<7%) ja/tai käyttää ei-sallittua lääkettä
- Krooninen maksasairaus muu kuin MASLD
- Vakava maksasairaus (kirroosi, maksasyöpä)
- Vakava sydänsairaus (krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokituksen luokassa III tai IV)
- Vakava munuaissairaus, kun CKD-EPI<30 ml/min/1,73 m²
- Hormonihoidon aloittaminen tutkimusjakson aikana
- Painoon tai energiatasapainoon vaikuttavat lääkkeet
Magneettikuvaus (MRI) ei ole mahdollista potilaan antropometristen ominaisuuksien vuoksi. Mikä tahansa seuraavista:
- vatsan ja/tai rintakehän ympärysmitat käsineen yli 200 cm
- Sagittaalinen halkaisija (tai vatsan korkeus, eli etäisyys selän ja vatsan huipun välillä, mitattuna selällään makaavassa asennossa lonkan harjanteen ja viimeisen kylkiluun puolivälissä) yli 70 cm
- paino yli 160 kg
- MRI ei mahdollinen seuraavista syistä (sisällyttämistä varten on täytettävä MRI-turvallisuusselvityslomake): sydämentahdistimen tai defibrillaattorin tai verisuonikatetrin tai hermostimulaattorin tai automaattiseen lääkeannosteluun tarkoitetun implantoitavan sähköisen pumpun tai sähköisesti ohjatun implantoitavan kammion läsnäolo. Silmän metalliset vierasesineet
- Vakavien syömishäiriöiden historia: ylensyöntihäiriö, bulimia nervosa; yösyömisoireyhtymä
- Alaikäiset
- Huollettavat, edunvalvojansa alaiset tai oikeussuojan alaiset aikuiset
- Muu kliinisen tutkimuksen osallistuminen, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi haluavat naiset
- Imeväisiä hoitavat äidit
- Mikä tahansa maksan rasvakertymää aiheuttava hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Potilaan ohjaaminen ravitsemusterapeutin toimesta vähentämään päivittäistä ruokailuaikaa 8 tunnin tai lyhyempään ikkunaan ja siten lisäämään päivittäistä paastoa vähintään 16 tuntiin, yhdistettynä tavalliseen ruokavalioneuvontaan tasapainoisen ruokavalion saavuttamiseksi (ei kalorirajoitusta) ja suositeltavan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi (nykyiset suositukset).
|
Potilaan valmennus ravitsemusterapeutin toimesta päivittäisen ruokailuajan lyhentämiseksi 8 tunnin tai lyhyempään ikkunaan päivässä ja siten päivittäisen paaston pidentämiseksi vähintään 16 tuntiin, lisäksi tavanomaiseen ruokavalioneuvontaan tasapainoisen ruokavalion saavuttamiseksi (ei kalorirajoitusta) ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi suositusten mukaisesti (nykyiset ohjeet).
|
|
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
Vain tavallinen hoito: tavallinen ravitsemusneuvonta tasapainoisen ruokavalion saavuttamiseksi (ei kalorirajoitusta) ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen suositusten mukaisesti (nykyiset suositukset).
|
Tavanomainen hoito: ravintoneuvonta tasapainoisen ruokavalion saavuttamiseksi (ei kalorirajoitusta) ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen suositusten mukaisesti (nykyiset ohjeet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksarasvapitoisuus kvantifioitu magneettikuvauksen protonitiheysrasvamurtomenetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Maksan rasvapitoisuus kvantifioitu magneettikuvauksella protonitiheysrasvaosuus (MRI-PDFF) ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syömisjakson pituus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen syömisjakson pituus 24 tunnin aikana arvioituna itse ilmoitettujen ensimmäisen ja viimeisen ruokailun aikoina joka päivä 12 viikon interventiojakson aikana.
(Päivittäinen ensimmäisen ruokailun ajan ja viimeisen ruokailun ajan rekisteröinti suoritetaan kaikilla potilailla omistetussa mobiilisovelluksessa aikaleimattujen ensimmäisen ja viimeisen ruokailun valokuvien avulla)
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksan rasvamaksa ja jäykkyys Fibroscanilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Maksan rasvoittumista ja jäykkyyttä arvioidaan Fibroscan Controlled Attenuation Parameter -menetelmällä ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksa-oireita arvioitiin aspartaattiaminotransferaasien (ASAT) verenpitoa käyttäen ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aspartaatiaminotransferaasien (ASAT) taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso mitattuna kiihtyvyysanturilla rannekiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla rannekiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan ennen satunnaistamista, sitten 6. ja 12. viikon 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Antropometriset tulokset arvioituna painon mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Potilaan paino arvioitiin ennen satunnaistamista, sitten 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Impedanssimetrialla arvioidut antropometriset lopputulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamista varten
|
Antropometrinen tulos : kehon rasva, jota arvioidaan impedanssimetrialla ennen satunnaistamista, sitten 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamista varten
|
|
Anthropometriset tulokset, joita arvioidaan maksan magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Viseraalisen ja ihonalaisen rasvan prosenttiosuus, lihasrasvan prosenttiosuus ja lihaspinta-ala, jotka arvioidaan magneettikuvauksella ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Verenpaine mitattu ennen satunnaistamista, sitten 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnalliset tulokset, jotka liittyvät energiatasapainoon ja arvioidaan glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) verenpitoisuuden avulla ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Metaboliset tulokset liittyen energia- tasapainoon tai insuliinisignaalointiin/vastustuskykyyn, jotka on arvioitu epäsuoran kalorimetrian avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolinen lopputulos: levossa oleva energiankulutus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennus arvioitu PHQ-9-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusta arvioitiin PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -kyselylomakkeella ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus arvioitiin GAD-7-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin käyttäen Generalized Anxiety Disorder -kyselylomaketta (GAD-7) ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unenlaatu Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unenlaatu Pittsburghin unenlaatutestin avulla ennen satunnaistamista, sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kronotyyppi Mikro Münchenin kronotyypin kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kronotyyppi arvioituna Micro Münchenin kronotyypin kyselyllä ennen satunnaistamista, sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokahalu FCQ-T-r -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ruokahalu arvioituna Food Craving Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) -kyselyllä ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kalorisaanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Kokonaisenergiansaanti ja makroravinteiden jakautuminen, kuten arvioitiin rekisteröimällä omistettuun mobiilisovellukseen potilaan syöntejä kuvaavia kuvia 3 päivän ajan ennen satunnaistamista, sitten 3 päivän ajan kuudennen ja kahdennentoista viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ummetus, huimaus, väsymys ja ärtyneisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ummetus, huimaus, väsymys ja ärtyneisyys jopa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksatoimintoja arvioitiin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) verenpitoarvon perusteella ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksatoimia arvioitiin gamma-glutamyltranspeptidaasin (gamma-GT) veren tasolla ennen satunnaistamista ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Gammaglutamyylitranspeptidaasin (gamma-GT) taso veressä ennen randomisointia ja 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Maksatuloksia arvioitiin alkalisten fosfataasien (ALP) verenpitoarvon perusteella ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Alkaliinisten fosfataasien (ALP) taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksatuloksia arvioitiin bilirubiinin veritasolla ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Bilirubinin taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksatoimia arvioitiin veren parametrin transferriinikyllästyskerroin avulla ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Siirtotiinin kyllästyskerroin ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Maksatuloksia arvioitiin ferritiinitason kautta ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Ferritinin taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Maksa-aineenvaihdunnan tuloksia arvioitiin veren parametrin protrombiinisuhde ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Protrumbiinisuhteen taso ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksatoimia arvioitiin rautaveren tasojen perusteella ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Raudan taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Maksan tuloksia arvioitiin proteiini C-reaktiivisen (CRP) verenpitoisuuden perusteella ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus veressä ennen randomisointia ja 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anthropometriset tulokset mitattuna vyötärönympäryksen perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan vyötärönympärys arvioitiin ennen satunnaistamista sekä 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antropometriset tulokset arvioitiin lantionympäryksen perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan lonkan ympärysmitta arvioitiin ennen satunnaistamista sekä 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Energiataseeseen liittyvät metaboliset tulokset arvioitiin kokonaiskolesteroliarvon veritasolla ennen satunnaistamista ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metaboliset lopputulokset, jotka liittyvät energiatasapainoon, arvioitiin LDL-kolesterolin veritasolla ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
LDL-kolesterolin taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Energiataseeseen liittyvät metaboliset tulokset arvioituna HDL-kolesterolin verenpitoisuuden kautta ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Veren HDL-kolesteroliarvot ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metaboliset tulokset, jotka liittyvät energiatasapainoon, arvioitiin triglyseridien verenpitoisuuden avulla ennen satunnaistamista ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Triglyseridien taso veressä ennen satunnaistamista ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Metaboliset tulokset, jotka liittyvät energiatasapainoon tai insuliinisignaaliin/resistenssiin, arvioituna jatkuvan glukoosin seurannan avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Glukoosin jatkuva seuranta veressä 7 päivää ennen satunnaistamista sekä satunnaistamisen jälkeen kuudennen ja kahdennentoista viikon aikana 7 päivän ajan
|
12 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
|
Metaboliset tulokset, jotka liittyvät energiatasapainoon tai insuliinisignalointiin/resistenttiin, arvioidaan määrittämällä HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Insuliiniresistenssin arviointi homeostaattisella mallilla (HOMA-IR) laskettiin perusarvoisesta (paastotilasta otetusta) glukoosista ja insuliinista ennen satunnaistamista ja sitten 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunnan tulokset, jotka liittyvät energiatasapainoon tai insuliinisignaaliin/resistenssiin, arvioituna HOMA-beta:n määrittämisen kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kotostaasin mallin arviointi beetasolujen toimintaa varten (HOMA-beta) laskettuna perusarvoisesta (paastosta) glukoosista ja insuliinista ennen satunnaistamista sitten 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .