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Eficácia de 12 semanas de Restrição Alimentar Diurna na Esteatose Hepática da Obesidade (CHRONOSTEATOSI)

24 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Eficácia de 12 Semanas de Alimentação Restrita Diurna na Esteatose Hepática da Obesidade: Ensaio Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos, Controlado de Superioridade _ CHRONOSTEATOSIS

O objetivo deste estudo é demonstrar que uma alimentação com restrição temporal de < ou igual a 8 horas (ou seja, jejum de pelo menos 16 horas por dia), sem se focar na redução da ingestão calórica, reduz a gordura intra-hepática em doentes com obesidade e Doença do Fígado Gordo Associada à Disfunção Metabólica (MASLD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um problema de saúde crescente. O aumento da obesidade está a impulsionar a crescente prevalência da doença hepática gordurosa associada a disfunção metabólica (MASLD, anteriormente chamada de doença hepática gordurosa não alcoólica ou NAFLD).

A cronobiologia revelou novos fatores de risco para doenças metabólicas, incluindo a MASLD. Estudos de prova de conceito mostraram que a alimentação com restrição de tempo (TRE), uma intervenção dietética que envolve períodos de jejum mais longos (tipicamente > 12 h por dia) sem restrição calórica, reprograma o metabolismo favoravelmente. O estado da arte justifica agora ensaios clínicos em populações clínicas.

O objetivo deste estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, é testar a eficácia da Alimentação com Restrição de Tempo (TRE) implementada com aconselhamento dietético e uma aplicação móvel dedicada, em comparação com os cuidados habituais. O endpoint primário é a evolução do conteúdo de gordura hepática quantificada por Ressonância Magnética (RM).

Os doentes que apresentarem todos os critérios de inclusão sem critérios de não inclusão serão incluídos e será programada uma Ressonância Magnética do fígado. A randomização será realizada até 3 meses após a inclusão, após a obtenção dos resultados da RM. Apenas os doentes que apresentarem uma Fracção de Gordura por Densidade Protónica na Ressonância Magnética (MRI-PDFF) > ou igual a 8% serão randomizados. Outros doentes serão retirados do estudo antes da randomização.

Após a randomização, ambos os grupos beneficiarão do padrão de cuidados para a gestão da obesidade e avaliação metabólica. Ambos os grupos beneficiarão de aconselhamento dietético para alcançar uma dieta equilibrada (sem restrição calórica) e aumentar a atividade física conforme recomendado. Este aconselhamento será realizado por chamadas telefónicas semanais de um nutricionista centralizado durante um período de 12 semanas. Ambos os grupos de doentes usarão uma aplicação móvel para registar diariamente a hora da primeira ingestão alimentar e da última ingestão alimentar (através de fotos com data e hora da primeira e última refeições). Isto permitirá conhecer a duração do período alimentar do doente por 24 horas.

A diferença entre os 2 grupos de doentes é apenas que, no braço experimental (TRE), os doentes serão adicionalmente instruídos a reduzir o tempo de ingestão alimentar diária para uma janela de 8 horas por dia ou menos e, assim, aumentar o jejum diário para pelo menos 16 horas. Este aconselhamento será realizado durante as chamadas telefónicas semanais de um nutricionista centralizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49993
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Agnes SALLE, MD
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33404
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, França, 69495
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Lyon
        • Investigador principal:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Contato:
      • Marseille, França, 13000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Marseille
        • Investigador principal:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • david jacobi
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronan THIBAULT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30,0 e 49,9 kg/m2
  • Idade entre 18 e 65 anos (limites incluídos)
  • Sedentário (atividade física de baixa intensidade inferior a 1 hora por semana) ou moderadamente ativo (exercício moderado 1 a 2 horas por semana). Critérios autodeclarados.
  • Peso estável durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo (ganho ou perda <4 kg). Critérios autodeclarados.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Intervalo alimentar autodeclarado > 12 horas por dia
  • Sujeito que possui um smartphone com acesso à internet e concorda em utilizá-lo no estudo
  • Afiliação ao sistema de segurança social francês ou beneficiário desse sistema
  • Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) do Fibroscan® > 300 dB/ms
  • Sorologias de hepatite B e C negativas (ou que mostrem infeção passada ou imunização protetora)

Critérios de Exclusão:

  • Consumo de álcool > 20 g/dia
  • Trabalhadores por turnos noturnos ou trabalhadores por turnos rotativos
  • Fumadores
  • Paciente com diabetes se HbA1c não estiver no alvo (<7%) e/ou estiver a usar medicação não autorizada
  • Doença hepática crónica diferente de MASLD
  • Doença hepática grave (cirrose, carcinoma hepatocelular)
  • Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca crónica classificada como Classe III ou IV da New York Heart Association - NYHA)
  • Doença renal grave com CKD-EPI<30 mL/min/1,73m2
  • Início de tratamento hormonal durante o período do estudo
  • Medicação que afete o peso ou o equilíbrio energético

  • Ressonância Magnética (RM) não possível devido às características antropométricas do paciente. Qualquer um dos seguintes:

    • circunferência abdominal e/ou torácica com braços superior a 200 cm
    • Diâmetro sagital (ou altura abdominal, ou seja, a distância entre o dorso e o ápice do abdómen, que foi medido em decúbito dorsal no ponto médio entre a crista ilíaca e a última costela) superior a 70 cm
    • peso corporal superior a 160 kg
  • RM não possível devido ao seguinte (um formulário de triagem de segurança para RM terá de ser preenchido para inclusão): presença de pacemaker ou desfibrilhador cardíaco ou cateter cardiovascular ou neuroestimulador ou bomba implantável eletrónica para injeção automática de medicamentos ou câmara implantável controlada eletronicamente. Corpos estranhos metálicos oculares
  • Histórico de distúrbios alimentares graves: Transtorno de Compulsão Alimentar, Bulimia Nervosa; Síndrome do Comer Noturno
  • Menores de idade
  • Adultos sob tutela, curatela ou sob salvaguarda da justiça
  • Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com o estudo
  • Mulheres grávidas ou mulheres a tentar engravidar
  • Mães a amamentar
  • Qualquer tratamento que desencadeie esteatose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo
Coaching do paciente por um nutricionista para redução do tempo de ingestão diária de alimentos para uma janela de 8 horas por dia ou menos e, assim, aumento do jejum diário para pelo menos 16 horas, além da habitual aconselhamento dietético para alcançar uma dieta equilibrada (sem restrição calórica) e aumento da atividade física conforme recomendado (orientações atuais).
Comportamental: Restrição Alimentar por Tempo
Coaching do paciente por um nutricionista para redução do tempo de ingestão diária de alimentos para uma janela de 8 horas por dia ou menos e, assim, aumento do jejum diário para pelo menos 16 horas, além da habitual orientação dietética para alcançar uma dieta equilibrada (sem restrição calórica) e aumento da atividade física conforme recomendado (diretrizes atuais).
Comparador Ativo: Cuidados habituais apenas
Apenas cuidados habituais: aconselhamento dietético habitual para alcançar uma dieta equilibrada (sem restrição calórica) e aumento da atividade física conforme recomendado (diretrizes atuais).
Comportamental: Cuidados habituais apenas
Cuidados habituais: aconselhamento dietético para alcançar uma dieta equilibrada (sem restrição calórica) e aumentar a atividade física conforme recomendado (diretrizes atuais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de gordura no fígado quantificado por Fração de Gordura da Densidade de Protões de Ressonância Magnética
Prazo: 12 semanas após randomização
Conteúdo de gordura hepática quantificado por Ressonância Magnética com Fração de Gordura da Densidade de Protões (RM-FGDP) antes da randomização e depois às 12 semanas após a randomização
12 semanas após randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média do período de alimentação por 24 horas
Prazo: 12 semanas após a randomização
Duração média do período de alimentação por 24 horas, conforme avaliada pelos horários declarados pelo próprio paciente da primeira e última ingestão de alimentos em cada dia das 12 semanas de intervenção. (O registo diário do horário da primeira ingestão de alimentos e do horário da última ingestão de alimentos será realizado por todos os pacientes na aplicação móvel dedicada através de fotografias carimbadas com data e hora da primeira e última refeições)
12 semanas após a randomização
Esteatose hepática e Rigidez conforme avaliado pelo Fibroscan
Prazo: 12 semanas após a randomização
Esteatose hepática e rigidez avaliadas pelo Parâmetro de Atenuação Controlada do Fibroscan antes da randomização e posteriormente às 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através dos níveis sanguíneos de aspartato aminotransferase (ASAT) antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de aspartato aminotransferases (ASAT) no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Nível de atividade física medido por acelerometria com um acelerómetro de pulso
Prazo: 12 semanas após randomização
Atividade física medida por acelerometria com um acelerómetro de pulso durante 7 dias antes da randomização, depois durante 7 dias da sexta e décima segunda semanas após a randomização.
12 semanas após randomização
Resultados antropométricos avaliados pelo peso corporal.
Prazo: 12 semanas após randomização
Peso do paciente avaliado antes da randomização, e depois às 6 e 12 semanas após a randomização
12 semanas após randomização
Resultados antropométricos avaliados por impedanciometria
Prazo: 12 semanas para randomização
Desfecho antropométrico: gordura corporal avaliada por impedanciometria antes da randomização, depois às 6 e 12 semanas após a randomização
12 semanas para randomização
Resultados antropométricos avaliados por Ressonância Magnética do fígado
Prazo: 12 semanas após a randomização
Percentagem de gordura visceral e subcutânea, percentagem de gordura muscular e superfície muscular avaliada por Ressonância Magnética antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas após randomização
Pressão arterial medida antes da randomização, depois às 6 e 12 semanas pós-randomização
12 semanas após randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético avaliados através do nível sanguíneo de hemoglobina glicada (HbA1c) antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de HbA1c no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético ou sinalização/resistência à insulina avaliados através de calorimetria indireta
Prazo: 12 semanas após a randomização
Resultado metabólico: gasto energético em repouso avaliado por calorimetria indireta antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Depressão avaliada através do questionário PHQ-9
Prazo: 12 semanas após a randomização
Depressão avaliada através do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Doente-9) antes da randomização, e depois às 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Ansiedade avaliada com o questionário GAD-7
Prazo: 12 semanas após a randomização
Ansiedade avaliada com o questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) antes da randomização, e às 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Qualidade do sono usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas após randomização
Qualidade do sono usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh antes da randomização, e depois às 12 semanas após a randomização
12 semanas após randomização
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
Prazo: 12 semanas após a randomização
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) antes da randomização, e depois às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Cronótipo avaliado pelo Micro Munich ChronoType Questionnaire
Prazo: 12 semanas após a randomização
Cronotipo avaliado pelo Micro Munich ChronoType Questionnaire antes da randomização, depois às 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Apetite avaliado pelo questionário FCQ-T-r
Prazo: 12 semanas após randomização
Apetite avaliado pelo Questionário de Desejos Alimentares-Traço-reduzido (FCQ-T-r) antes da randomização, e depois às 12 semanas após a randomização
12 semanas após randomização
Ingestão calórica
Prazo: 12 semanas após a randomização
Consumo calórico total e repartição de macronutrientes, conforme avaliado pelo registo na aplicação móvel dedicada de fotografias das ingestões do paciente durante 3 dias antes da randomização, e depois durante 3 dias da sexta e décima segunda semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Ocorrência dos seguintes eventos adversos: dor de cabeça, náuseas, diarreia, prisão de ventre, tonturas, fadiga e irritabilidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
Ocorrência dos seguintes eventos adversos: cefaleia, náuseas, diarreia, obstipação, tonturas, fadiga e irritabilidade até 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através do nível sanguíneo de alanina aminotransferase (ALAT) antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de alanina aminotransferase (ALAT) no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através do nível sanguíneo de gama glutamil-transpeptidase (gama-GT) antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após randomização
Nível de gama glutamil-transpeptidase (gama-GT) no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após randomização
Resultados hepáticos avaliados através dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina (ALP) antes da randomização e 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de fosfatases alcalinas (ALP) no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através do nível de bilirrubina no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de bilirrubina no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através do parâmetro sanguíneo coeficiente de saturação da transferrina antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de coeficiente de saturação da transferrina antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através do nível de ferritina no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de ferritina no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através do parâmetro sanguíneo rácio de protrombina antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após randomização
Nível de rácio de protrombina antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após randomização
Resultados hepáticos avaliados através do nível de ferro no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de ferro no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados hepáticos avaliados através dos níveis sanguíneos de proteína C-reativa (CRP) antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de proteína C-reativa (CRP) no sangue antes da randomização e 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados antropométricos avaliados pela circunferência da cintura.
Prazo: 12 semanas após randomização
Circunferência da cintura do paciente avaliada antes da randomização e depois às 6 e 12 semanas após a randomização.
12 semanas após randomização
Resultados antropométricos avaliados pela circunferência do quadril.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Circunferência da anca do paciente avaliada antes da randomização, depois às 6 e 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético avaliados através do nível de colesterol total no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de colesterol total no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético avaliados através do nível sanguíneo de LDL-colesterol antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de LDL-colesterol no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético avaliados através do nível sanguíneo de colesterol HDL antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após randomização
Nível de colesterol HDL no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético avaliados através do nível de triglicerídeos no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de triglicerídeos no sangue antes da randomização e às 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético ou sinalização/resistência à insulina avaliados através de monitorização contínua da glucose
Prazo: 12 semanas após a randomização
Monitorização contínua da glicose no sangue durante 7 dias antes da randomização e durante 7 dias da sexta e da décima segunda semanas após a randomização
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético ou a sinalização/resistência à insulina avaliados através da determinação do HOMA-IR
Prazo: 12 semanas após a randomização
Homeostase Modelo de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) calculado a partir da glucose e insulina basal (em jejum) antes da randomização e depois às 12 semanas pós-randomização
12 semanas após a randomização
Resultados metabólicos relacionados com o equilíbrio energético ou sinalização/resistência à insulina avaliados através da determinação do HOMA-beta
Prazo: 12 semanas após a randomização
Homeostase Modelo de Avaliação para função das células beta (HOMA-beta) calculado a partir da glicose e insulina basal (jejum) antes da randomização e às 12 semanas após a randomização
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC21_0569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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