Effectiviteit van 12 weken dagelijkse tijdgebonden voeding op hepatische steatose bij obesitas (CHRONOSTEATOSI)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Effectiviteit van 12-weken Dagelijkse Beperkte Voedselinname op Hepatische Steatose bij Obesitas: Gerandomiseerde, Open-label, Parallelle Groep, Gecontroleerde Superioriteitsstudie _ CHRONOSTEATOSIS
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een < of gelijk aan 8 uur tijdgebonden eten (d.w.z. minimaal 16 uur per dag vasten), zonder de focus op het verminderen van de calorie-inname, intrahepatisch vet vermindert bij patiënten met obesitas en Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groeiend gezondheidsprobleem. De toename van obesitas drijft de groeiende prevalentie van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD, voorheen niet-alcoholische leververvetting of NAFLD genoemd).
Chronobiologie heeft nieuwe risicofactoren voor metabole ziekten, waaronder MASLD, onthuld. Proof-of-concept studies toonden aan dat tijdbeperkt eten (TRE), een dieetinterventie die langere vastenperiodes inhoudt (meestal > 12 uur per dag) zonder calorische beperking, het metabolisme gunstig herprogrammeert. De stand van de techniek rechtvaardigt nu klinische onderzoeken op klinische populaties.
Het doel van deze gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie is om de effectiviteit van Tijdbeperkt Eten (TRE), uitgevoerd met dieetcoaching en een speciale mobiele applicatie, te testen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Het primaire eindpunt is de evolutie van levervetgehalte gekwantificeerd door Magnetische Resonantie Imaging (MRI).
Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria zonder niet-inclusiecriteria zullen worden geïncludeerd en een Magnetische Resonantie Imaging van de lever zal worden geprogrammeerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd binnen 3 maanden na inclusie nadat de MRI-resultaten zijn verkregen. Alleen patiënten die Magnetische Resonantie Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) > of gelijk aan 8% tonen, zullen worden gerandomiseerd. Andere patiënten zullen voor de randomisatie worden teruggetrokken uit de studie.
Na randomisatie zullen beide groepen profiteren van de standaardzorg voor obesitasbehandeling en metabole beoordeling. Beide groepen zullen profiteren van dieetadvies om een uitgebalanceerd dieet te bereiken (geen calorische beperking) en fysieke activiteit te verhogen zoals aanbevolen. Dit advies zal worden uitgevoerd door wekelijkse telefoongesprekken met een gecentraliseerde diëtist gedurende een periode van 12 weken. Beide groepen patiënten zullen een mobiele applicatie gebruiken om dagelijks de tijd van eerste voedselinname en de tijd van laatste voedselinname te registreren (via tijdgestempelde foto's van eerste en laatste voeding). Dit zal het mogelijk maken om de lengte van de eetperiode van de patiënt per 24 uur te weten.
Het verschil tussen de 2 groepen patiënten is alleen dat, in de experimentele arm (TRE), patiënten bovendien worden geïnstrueerd om de tijd van dagelijkse voedselinname te verminderen tot een venster van 8 uur per dag of minder en dus dagelijks vasten te verhogen tot minimaal 16 uur. Deze coaching zal worden uitgevoerd tijdens de wekelijkse telefoongesprekken van een gecentraliseerde diëtist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David JACOBI, MD
- Telefoonnummer: +33 02 53 48 27 01
- E-mail: david.jacobi@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49993
- Nog niet aan het werven
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnes SALLE, MD
-
Contact:
- Agnes SALLE, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 44 99
- E-mail: AgSalle@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33404
- Nog niet aan het werven
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
- Telefoonnummer: +33 05 57 65 64 33
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Blandine GATTA-CHERIFI, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Nog niet aan het werven
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Contact:
- Marie-Claude BRINDISI, MD
- Telefoonnummer: +33 03 80 29 34 53
- E-mail: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Claude BRINDISI, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Chu Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyrielle CAUSSY, MD
-
Contact:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 44 48
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Nog niet aan het werven
- CHU Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Bénédicte GABORIT, MD
-
Contact:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Telefoonnummer: +33 04 91 96 87 23
- E-mail: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Nog niet aan het werven
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 63 48
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine AVIGNON, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- david jacobi
-
Contact:
- David JACOBI, MD
- Telefoonnummer: +33 02 53 48 27 01
- E-mail: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Claire CARETTE, MD
- Telefoonnummer: +33 01 56 09 59 68
- E-mail: claire.carette@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire CARETTE, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- Chu Rennes
-
Contact:
- Ronan THIBAULT, MD
- Telefoonnummer: +33 02 99 26 71 42
- E-mail: ronan.thibault@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronan THIBAULT, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 30,0 en 49,9 kg/m2
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (grenzen inbegrepen)
- Sedentair (lichaamsbeweging met lichte intensiteit minder dan 1 uur per week) of matig actief (matige lichaamsbeweging 1 tot 2 uur per week). Zelfverklaarde criteria.
- Gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (toename of verlies <4 kg). Zelfverklaarde criteria.
- In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
- Zelfgerapporteerde eetinterval > 12 uur per dag
- Proefpersoon die een smartphone met internettoegang bezit en ermee instemt deze in de studie te gebruiken
- Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) > 300 dB/ms
- Hepatitis B- en C-serologieën negatief (of die een eerdere infectie of beschermende immunisatie aantonen)
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholinname > 20 g/dag
- Nachtploegenwerkers of ploegenwerkers met wisselende diensten
- Roken
- Patiënt met diabetes als HbA1c niet op doel (<7%) en/of een niet-toegestaan medicijn gebruikt
- Chronische leverziekte anders dan MASLD
- Ernstige leverziekte (cirrose, hepatocellulair carcinoom)
- Ernstige hartziekte (chronisch hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV)
- Ernstige nierziekte met CKD-EPI<30 ml/min/1,73m2
- Start van hormonale behandeling tijdens de studieperiode
- Medicijnen die het gewicht of de energiebalans beïnvloeden
Magnetische Resonantie Imaging (MRI) niet mogelijk vanwege de antropometrische kenmerken van de patiënt. Een van de volgende:
- buik- en/of borstomtrek met armen groter dan 200 cm
- Sagittale diameter (of buikhoogte, d.w.z. de afstand tussen de rug en de top van de buik, gemeten in rugligging op het midden tussen de iliacale kam en de laatste rib) meer dan 70 cm
- lichaamsgewicht meer dan 160 kg
- MRI niet mogelijk vanwege het volgende (een MRI-veiligheidscreeningformulier moet worden ingevuld voor inclusie): aanwezigheid van een pacemaker of hartdefibrillator of cardiovasculaire katheter of neurostimulator of een implanteerbare elektronische pomp voor geautomatiseerde medicijntoediening of een elektronisch gestuurde implanteerbare kamer. Oculaire metalen vreemde voorwerpen
- Geschiedenis van ernstige eetstoornissen: Binge Eating Disorder, Boulimia Nervosa; Nachtelijk eetsyndroom
- Minderjarigen
- Volwassenen onder voogdij, curatele of onder bescherming van justitie
- Deelname aan andere klinische studies die de studie kunnen verstoren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden
- Zogende moeders
- Elke behandeling die leververvetting veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden Eten
Coaching van de patiënt door een diëtist om de dagelijkse voedselinname te beperken tot een venster van 8 uur per dag of minder en daarmee de dagelijkse vastenperiode te verlengen tot minimaal 16 uur, naast de gebruikelijke voedingsadviezen voor een uitgebalanceerd dieet (geen calorierestrictie) en het verhogen van de fysieke activiteit zoals aanbevolen (huidige richtlijnen).
|
Coaching van de patiënt door een diëtist voor het terugbrengen van de dagelijkse voedselinname tot een tijdsbestek van 8 uur per dag of minder en daarmee het verlengen van het dagelijks vasten tot ten minste 16 uur, naast de gebruikelijke voedingsadviezen voor het bereiken van een gebalanceerd dieet (geen caloriebeperking) en het verhogen van de fysieke activiteit zoals aanbevolen (huidige richtlijnen).
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg
Alleen gebruikelijke zorg: gebruikelijke voedingsadviezen om een gebalanceerd dieet te bereiken (geen caloriebeperking) en lichamelijke activiteit te verhogen zoals aanbevolen (huidige richtlijnen).
|
Usual care: voedingsadvies om een gebalanceerd dieet te bereiken (geen caloriebeperking) en fysieke activiteit te verhogen zoals aanbevolen (huidige richtlijnen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levervetgehalte gekwantificeerd door Magnetische Resonantie Imaging Proton Density Fat Fraction
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Levervetgehalte gekwantificeerd met Magnetische Resonantie Imaging Proton Dichtheid Vet Fractie (MRI-PDFF) vóór randomisatie en vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde lengte van de eetperiode per 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemiddelde duur van de eetperiode per 24 uur, zoals beoordeeld aan de hand van de zelf aangegeven tijden van de eerste en laatste voedselinname op elke dag van de 12 weken durende interventie.
(Dagelijkse registratie van het tijdstip van de eerste voedselinname en van het tijdstip van de laatste voedselinname zal door alle patiënten worden uitgevoerd via de toegewijde mobiele applicatie door middel van tijdgestempelde foto's van de eerste en laatste voedingen)
|
12 weken na randomisatie
|
|
Leversteatose en stijfheid zoals beoordeeld door de Fibroscan
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Leversteatose en stijfheid geëvalueerd door Fibroscan Controlled Attenuation Parameter voor randomisatie en vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via aspartaataminotransferase (ASAT) bloedspiegel voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van aspartaataminotransferases (ASAT) in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Fysieke activiteit gemeten door accelerometrie met een polsaccelerometer
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Fysieke activiteit gemeten door accelerometrie met een polsaccelerometer gedurende 7 dagen voor randomisatie, vervolgens gedurende 7 dagen van de zesde en twaalfde week na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Antropometrische uitkomsten beoordeeld op basis van lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gewicht van de patiënt beoordeeld vóór randomisatie, vervolgens na 6 en 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Antropometrische uitkomsten beoordeeld door impedantiemetrie
Tijdsspanne: 12 weken voor randomisatie
|
Anthropometrische uitkomst: lichaamsvet beoordeeld door impedantiemetrie vóór randomisatie, vervolgens op 6 en 12 weken na randomisatie
|
12 weken voor randomisatie
|
|
Antropometrische uitkomsten beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming van de lever
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Percentage van visceraal en subcutaan vet, percentage spiervet en spieroppervlak beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Bloeddruk gemeten vóór randomisatie, daarna na 6 en 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans geëvalueerd via geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bloedniveau vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van HbA1c in het bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans of insulinesignalering/weerstand beoordeeld via indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Metabole uitkomst: ruststofwisseling zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie voor randomisatie en vervolgens 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Depressie beoordeeld met behulp van de PHQ-9-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Depressie beoordeeld met de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vóór randomisatie, vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Angst beoordeeld met behulp van de GAD-7 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Angst beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-vragenlijst (GAD-7) vóór randomisatie, en vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Kwaliteit van slaap met behulp van de Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van slaap volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index vóór randomisatie, vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst vóór randomisatie, en vervolgens op 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Chronotype zoals beoordeeld door de Micro München Chronotype Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Chronotype zoals beoordeeld door de Micro München ChronoType Vragenlijst vóór randomisatie, vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Eetlust zoals beoordeeld door FCQ-T-r vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Eetlust zoals beoordeeld door de Food Craving Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) vóór randomisatie, daarna op 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Calorie-inname
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Totale calorie-inname en macronutriëntenverdeling zoals beoordeeld door registratie op de toegewijde mobiele applicatie van foto's van de inname van de patiënt gedurende 3 dagen vóór randomisatie, vervolgens gedurende 3 dagen van de zesde en twaalfde week na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Voorkomen van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, constipatie, duizeligheid, vermoeidheid en prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Voorkomen van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, obstipatie, duizeligheid, vermoeidheid en prikkelbaarheid tot 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via alanine-aminotransferase (ALAT) bloedspiegel vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van alanine-aminotransferase (ALAT) in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten beoordeeld via gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT) bloedniveau vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT) in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via alkalische fosfatase (ALP) bloedwaarden vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van alkalische fosfatases (ALP) in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via bilirubine bloedspiegel voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van bilirubine in het bloed voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via bloedparameter transferrineverzadigingscoëfficiënt vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van transferrine-verzadigingscoëfficiënt vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten beoordeeld via ferritine bloedspiegel vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Ferritinegehalte in bloed voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via bloedparameter protrombinetijdratio vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van protrombinverhouding vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Leveruitkomsten geëvalueerd via ijzergehalte in het bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van ijzer in het bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Hepatische uitkomsten geëvalueerd via C-reactief proteïne (CRP) bloedniveau voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van C-reactief proteïne (CRP) in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Antropometrische uitkomsten beoordeeld door middel van middelomtrek.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
De tailleomtrek van de patiënt wordt beoordeeld vóór randomisatie, en vervolgens 6 en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Anthropometrische uitkomsten beoordeeld door heupomtrek.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
De heupomtrek van de patiënt werd beoordeeld vóór randomisatie, en vervolgens 6 en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans geëvalueerd door middel van totaal cholesterolgehalte in het bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van totaal cholesterol in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans geëvalueerd via LDL-cholesterol bloedniveau voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van LDL-cholesterol in bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten met betrekking tot de energiebalans geëvalueerd via het HDL-cholesterolgehalte in het bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Niveau van HDL-cholesterol in bloed voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans geëvalueerd via triglyceridengehalte in bloed voor randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gehalte aan triglyceriden in het bloed vóór randomisatie en 12 weken na randomisatie.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans of insulinesignalering/resistentie beoordeeld door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Continue monitoring van glucose in bloed gedurende 7 dagen vóór randomisatie en gedurende 7 dagen van de zesde en van de twaalfde week na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans of insulinesignalering/resistentie beoordeeld via bepaling van HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Homesotasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) berekend uit basale (nuchtere) glucose en insuline vóór randomisatie en vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Metabole uitkomsten gerelateerd aan energiebalans of insulinesignalering/weerstand beoordeeld door bepaling van HOMA-beta
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Homesotasis Model Assessment voor bètacelfunctie (HOMA-beta) berekend uit basale (nuchtere) glucose en insuline vóór randomisatie en vervolgens 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .