CRS-HIPECにおけるせん妄予防のための積極的体温管理
積極的温度管理と腹腔内化学療法を伴う細胞減量術後のせん妄：無作為化比較試験
このランダム化比較試験は、偽粘液腫腹膜に対する腹腔内温熱化学療法（HIPEC）を伴う細胞減滅手術（CRS）を受ける患者における、術後せん妄を減少させるための積極的な目標指向温度管理（GDTM）プロトコルの有効性を評価します。
CRS-HIPECは、広範な手術中の潜在的低体温と、灌流中の急速な医原性高体温に特徴付けられる二相性の温度経過という、独特な生理学的課題を提示します。 この研究では、厳密な正常体温維持と灌流前の予測的予冷を組み込んだ標準化されたGDTM戦略を、標準的な反応的体温管理と比較します。 主目的は、最適化された体温調節が温度変動を軽減し、早期の神経認知回復を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
細胞減量手術（CRS）と腹腔内温熱化学療法（HIPEC）の併用は、広範な切除と独特の温度パラドックスを含む、大きな生理学的負担を課します。 患者は通常、意図しない低体温症を起こしやすい長期の細胞減量相を経験し、その後、灌流相ではプロトコルに基づく高体温が引き起こされます。 この急激な温度変動は血液脳関門の完全性を損ない、神経炎症を増幅させる可能性があり、術後せん妄（POD）の一因となることがあります。
これらのリスクにもかかわらず、周術期の体温調節はしばしば反応的であり、温度閾値を超えた後に初めて介入が開始されます。 HIPECに内在する医原性の熱負荷を管理するためのエビデンスに基づく推奨事項は未だ明確に定義されていません。
この単一施設、並行群、無作為化比較試験は、このギャップに対処することを目的としています。 選択的CRS-HIPECを予定している適格な成人患者は、積極的な目標指向型体温管理（GDTM）または通常ケアのいずれかを受けるように無作為化されます。 GDTMプロトコルは、切除中の正常体温の特定の目標と、高体温相の前に予測的冷却によって作成される「熱バッファー」を含む、段階ベースのアルゴリズムを利用します。 通常ケア群は、主に観察された閾値違反によって介入が引き起こされる標準的な反応的管理を受けます。
主要エンドポイントは、術後7日以内のPODの発生率です。 副次エンドポイントには、せん妄のない日数、術中の熱曝露指標、遅延性神経認知回復、および30日間の主要合併症が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinrui Yin
- 電話番号：+86-13029315156
- メール：ahywvn@pku.org.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Aerospace Center Hospital
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コンタクト：
- Xinrui Yin
- 電話番号：+86-13029315156
- メール：ahywvn@pku.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 成人患者（年齢18～80歳）。
アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I～III。
偽粘液腫性腹膜腫瘍（PMP）に対する選択的腫瘍減量手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の予定があること。
参加者または法的代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得していること。
除外基準：
- 医療記録に記載された認知症、主要神経認知障害、または重度の精神疾患（例：統合失調症）の既知の診断。
せん妄評価を妨げる可能性のある急性中枢神経系疾患（例：最近の脳卒中、活動性てんかん、または外傷性脳損傷）。
有効な認知スクリーニングを妨げる重度の感覚または言語的障壁（例：高度の難聴または失明、または翻訳で修正不可能な言語的障壁）。
信頼性のあるベースライン評価を妨げる術前昏睡、人工呼吸器管理、または深い鎮静。
緊急手術または同一入院期間中のCRS-HIPEC再手術。
離脱症状を引き起こす可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDTMグループ
この群に割り付けられた参加者は、プロトコル化された段階別体温管理アルゴリズムを受けます。
これには、腫瘍減量術中の厳格な正常体温維持、HIPEC灌流前の予測的予冷、および温熱療法段階中の積極的冷却による体温変動の緩和が含まれます。 |
プロトコルは4つのフェーズで構成されています： 減量手術フェーズ：中心体温を36.5-37.5℃に維持。 プレクーリングフェーズ：HIPECの約30分前（例：閉創中）に開始し、36.0-36.3℃を目標とする。 HIPECフェーズ：積極的冷却により37.5-38.0℃を目標とし、37.8℃でエスカレーションを開始。 リウォーミングフェーズ：ICU転送前に36.5-37.5℃に回復させる。 |
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アクティブコンパレータ：通常ケア群
参加者は反応的アプローチを特徴とする標準的な施設内体温管理を受けます。
治療的介入（加温または冷却）は、事前に指定された目標指向アルゴリズムではなく、観察された閾値違反（例：中心体温＜36.0℃または＞38.5℃）に基づいて担当麻酔科医によって決定されます。
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低体温管理：中心体温が36.0℃を下回った場合にのみ反応的に能動的加温を開始します。 事前冷却：予測的な事前冷却は行われません。 3. HIPECフェーズ：中心体温が標準的な安全閾値（通常>38.5℃）を超える場合、または即時の安全適応がある場合を除き、能動的冷却は行いません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：ICU入院時から術後7日目まで（または退院時、いずれか早い方）
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せん妄は、人工呼吸器装着またはICU患者に対してはICU用混乱評価法（CAM-ICU）を、一般病棟患者に対しては標準CAMを使用し、1日2回（08:00-10:00および18:00-20:00）評価されます。
術後せん妄は、評価期間中に少なくとも1回のCAM-ICUまたはCAM陽性評価がある場合と定義されます。
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ICU入院時から術後7日目まで（または退院時、いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄・昏睡フリーデイズ (DCFDs)
時間枠：術後7日以内
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せん妄と昏睡の両方から解放されて生存している日数として計算されます。
患者が生存しており、昏睡状態ではなく、すべての評価でせん妄が陰性である場合にのみ、その日は「解放」と評価されます。
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術後7日以内
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術中熱暴露（AUC >38.5°C）
時間枠：HIPEC灌流開始から灌流完了まで、約90分間。
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生理学的熱負荷を定量化するため、HIPEC相における中心体温>38.5°Cの曲線下面積（AUC）として算出。
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HIPEC灌流開始から灌流完了まで、約90分間。
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30日間主要合併症複合エンドポイント
時間枠：術後30日以内
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Clavien-Dindo分類III-V度の合併症（死亡率を含む）の複合評価
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術後30日以内
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遅発性神経認知機能回復（DNR）
時間枠：退院時（または術後7日目）および術後1か月
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モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価。
DNRは、年齢と教育歴で調整した術前ベースライン平均からのMoCAスコアの1SD以上の低下と定義されます。
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退院時（または術後7日目）および術後1か月
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回復の質（QoR-15スコア）
時間枠：術後1日目、3日目、7日目
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QoR-15質問票（15項目の患者報告アウトカム尺度）を用いて評価しました。
スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
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術後1日目、3日目、7日目
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術後疼痛強度（NRSスコア）
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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11ポイントの数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後1日目、2日目、3日目
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滞在期間（ICUおよび病院）
時間枠：手術日から病院退院日まで、最大30日間評価されます。
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集中治療室（ICU）滞在期間および手術から退院までの総入院期間
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手術日から病院退院日まで、最大30日間評価されます。
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累積オピオイド消費量
時間枠：手術終了時から術後72時間まで。
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術後の総オピオイド消費量をモルヒネミリグラム等価（MME）に換算したもの。
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手術終了時から術後72時間まで。
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重篤な温度逸脱の発生率
時間枠：麻酔導入開始から手術終了まで、約10時間
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Defined as core temperature <35.0°C (severe hypothermia) or >39.0°C (severe hyperthermia)
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麻酔導入開始から手術終了まで、約10時間
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熱関連有害事象の発現率
時間枠：手術終了時から退院時まで、最大30日間評価されます。
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術後戦慄（薬物治療を要するもの）およびデバイス関連の皮膚損傷（例：熱傷、凍傷、褥瘡）を含む。
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手術終了時から退院時まで、最大30日間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xiangli Zheng、Aerospace Center Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYin-HIPEC-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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