Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní řízení teploty při CRS-HIPEC pro prevenci deliria

27. ledna 2026 aktualizováno: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Proaktivní regulace teploty a delirium po cytoreduktivní operaci s HIPEC: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost proaktivního protokolu řízení teploty zaměřeného na cíl (GDTM) při snižování pooperačního deliria u pacientů podstupujících cytoreduktivní operaci (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro pseudomyxoma peritonei.

CRS-HIPEC představuje jedinečnou fyziologickou výzvu charakterizovanou dvoufázovou tepelnou trajektorií: potenciální hypotermie během rozsáhlé operace následovaná rychlou iatrogenní hypertermií během perfuze. Tato studie porovnává standardizovanou strategii GDTM – která zahrnuje přísné udržování normotermie a anticipační předchlazení před perfuzí – se standardním reaktivním tepelným managementem. Primárním cílem je zjistit, zda optimalizovaná termoregulace může snížit tepelnou variabilitu a zlepšit časné neurokognitivní zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytoreduktivní chirurgie (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) představuje značnou fyziologickou zátěž, která zahrnuje rozsáhlé resekce a specifický tepelný paradox. Pacienti obvykle procházejí prodlouženou cytoreduktivní fází náchylnou k neúmyslné hypotermii, po níž následuje protokolem řízená hypertermie během perfuzní fáze. Tato rychlá tepelná fluktuace může narušit integritu hematoencefalické bariéry a zesílit neurozánět, což potenciálně přispívá k pooperačnímu deliriu (POD).

Navzdory těmto rizikům zůstává perioperativní termoregulace často reaktivní, přičemž intervence jsou zahájeny až po překročení teplotních prahových hodnot. Doporučení založená na důkazech pro zvládání iatrogenní tepelné zátěže inherentní k HIPEC zůstávají nedefinovaná.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami z jednoho centra si klade za cíl tuto mezeru zaplnit. Způsobilí dospělí pacienti naplánovaní na elektivní CRS-HIPEC jsou randomizováni k přijetí buď proaktivního cíleného řízení teploty (GDTM), nebo obvyklé péče. Protokol GDTM využívá fázový algoritmus, včetně specifických cílů pro normotermii během resekce a „tepelnou rezervu“ vytvořenou anticipačním ochlazováním před hypertermickou fází. Skupina s obvyklou péčí dostává standardní reaktivní management, kde jsou intervence spouštěny primárně na základě pozorovaného překročení prahových hodnot.

Primárním cílovým ukazatelem je incidence POD během prvních 7 pooperačních dnů. Sekundární cílové ukazatele zahrnují dny bez deliria, metriky intraoperativní tepelné expozice, opožděné neurokognitivní zotavení a závažné komplikace do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–80 let).

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.

Naplánovaná elektivní cytoreduktivní chirurgie (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro pseudomyxoma peritonei (PMP).

Písemný informovaný souhlas získán od účastníka nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá diagnóza demence, závažné neurokognitivní poruchy nebo závažného psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie) zaznamenaná v lékařské dokumentaci.

Akutní patologie centrálního nervového systému, která by mohla zkreslit hodnocení deliria (např. nedávná cévní mozková příhoda, aktivní epilepsie nebo traumatické poranění mozku).

Závažné smyslové nebo jazykové bariéry bránící platnému kognitivnímu screeningu (např. hluboká hluchota nebo slepota, nebo jazykové bariéry, které nelze odstranit překladem).

Preoperační kóma, mechanická ventilace nebo hluboká sedace bránící spolehlivému výchozímu hodnocení.

Nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaná CRS-HIPEC během stejné hospitalizace.

Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, která by mohla vyvolat abstinenční příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDTM Group
Účastníci zařazení do této skupiny dostávají protokolizovaný, fázově založený algoritmus řízení teploty. To zahrnuje přísné udržování normotermie během cytoredukce, anticipační předchlazení před perfuzí HIPEC a proaktivní chlazení během hypertermické fáze za účelem zmírnění tepelné variability.
Postup: Proaktivní cílová regulace tělesné teploty

Protokol se skládá ze čtyř fází:

Cytoreduktivní fáze: Udržujte základní teplotu 36,5–37,5 °C.

Fáze předchlazení: Zahájena přibližně 30 minut před HIPEC (např. během uzavírání), s cílem 36,0–36,3 °C.

Fáze HIPEC: Aktivní chlazení na cílovou teplotu 37,5–38,0 °C; eskalace spuštěna při 37,8 °C.

Fáze ohřevu: Obnovte 36,5–37,5 °C před převozem na JIP.
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Účastníci dostávají standardní institucionální tepelnou péči charakterizovanou reaktivním přístupem. Terapeutické intervence (ohřívání nebo chlazení) určuje přítomný anesteziolog na základě pozorovaných překročení prahových hodnot (např. jádrová teplota <36,0°C nebo >38,5°C) spíše než podle předem stanoveného cíleného algoritmu.
Postup: Standardní reaktivní řízení teploty

Řízení hypotermie: Aktivní zahřívání zahájeno reaktivně pouze tehdy, když teplota jádra klesne pod 36,0°C.

Předchlazení: Neprovádí se žádné anticipační předchlazení. 3. Fáze HIPEC: Aktivní chlazení zadrženo, pokud teplota jádra nepřekročí standardní bezpečnostní prahové hodnoty (obvykle >38,5°C) nebo pro bezprostřední bezpečnostní indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Delirium je hodnoceno dvakrát denně (08:00-10:00 a 18:00-20:00) pomocí metody Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) u mechanicky ventilovaných nebo pacientů na JIP a standardního CAM u pacientů na standardním oddělení. Pooperační delirium je definováno jako alespoň jedno pozitivní hodnocení CAM-ICU nebo CAM během hodnotícího okna.
Od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez deliria a kómatu (DCFDs)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Vypočítáno jako počet dní, po které byl pacient naživu a bez deliria i bez kómatu. Den je hodnocen jako "bez" pouze tehdy, pokud je pacient naživu, není v kómatu a všechny hodnocení jsou negativní na delirium.
Do 7 dnů po operaci
Intraoperační tepelná expozice (AUC >38,5°C)
Časové okno: Od zahájení perfúze HIPEC do dokončení perfúze přibližně 90 minut.
Vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC) pro jádrovou teplotu >38,5°C během fáze HIPEC pro kvantifikaci fyziologické tepelné zátěže.
Od zahájení perfúze HIPEC do dokončení perfúze přibližně 90 minut.
30denní kompozitní ukazatel závažných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Kombinace komplikací stupně III-V podle klasifikace Clavien-Dindo (včetně mortality).
Do 30 dnů po operaci
Opžděné neurokognitivní zotavení (DNR)
Časové okno: Propouštění (nebo 7. pooperační den) a 1 měsíc po operaci
Hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). DNR je definován jako pokles skóre MoCA o ≥1 SD od předoperačního průměru základní hodnoty, upravený podle věku a vzdělání.
Propouštění (nebo 7. pooperační den) a 1 měsíc po operaci
Kvalita zotavení (skóre QoR-15)
Časové okno: 1., 3. a 7. pooperační den
Hodnoceno pomocí dotazníku QoR-15, 15položkového dotazníku hlášeného pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
1., 3. a 7. pooperační den
Intenzita pooperační bolesti (NRS skóre)
Časové okno: 1., 2. a 3. pooperační den
Hodnoceno pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1., 2. a 3. pooperační den
Délka pobytu (JIP a nemocnice)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 30 dnů.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a celková doba hospitalizace od operace do propuštění
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 30 dnů.
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Od konce operace až do 72 hodin po operaci.
Celková pooperační spotřeba opioidů přepočtená na ekvivalenty miligramů morfinu (MME).
Od konce operace až do 72 hodin po operaci.
Výskyt závažných tepelných výkyvů
Časové okno: Od začátku indukce anestezie až do konce operace, přibližně 10 hodin
Definováno jako tělesná teplota <35,0 °C (těžká hypotermie) nebo >39,0 °C (těžká hypertermie)
Od začátku indukce anestezie až do konce operace, přibližně 10 hodin
Výskyt tepelných nežádoucích příhod
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.
Zahrnuje pooperační třes vyžadující farmakologickou léčbu a poranění kůže související s přístrojem (např. tepelné popáleniny, omrzliny, proleženiny).
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerospace Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYin-HIPEC-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Klinické studie na Proaktivní cílová regulace tělesné teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit