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Gestion proactive de la température dans CRS-HIPEC pour la prévention du délire

27 janvier 2026 mis à jour par: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Gestion Proactive de la Température et Délire Après Chirurgie de Cytoréduction Avec HIPEC : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'un protocole proactif de gestion thermique orientée vers un object (GDTM) pour réduire le délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive (CRS) avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) pour le pseudomyxome péritonéal.

La CRS-HIPEC présente un défi physiologique unique caractérisé par une trajectoire thermique biphasique : hypothermie potentielle pendant la chirurgie extensive suivie d'une hyperthermie iatrogène rapide pendant la perfusion. Cette étude compare une stratégie standardisée de GDTM - qui intègre le maintien strict de la normothermie et un pré-refroidissement anticipé avant la perfusion - à la gestion thermique réactive standard. L'objectif principal est de déterminer si une thermorégulation optimisée peut atténuer la variabilité thermique et améliorer la récupération neurocognitive précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cytoréductive (CRS) combinée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) impose une charge physiologique considérable, impliquant des résections étendues et un paradoxe thermique distinctif. Les patients subissent généralement une phase cytoréductive prolongée propice à une hypothermie involontaire, suivie d'une hyperthermie induite par le protocole pendant la phase de perfusion. Cette fluctuation thermique rapide peut perturber l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique et amplifier la neuro-inflammation, contribuant potentiellement au délire postopératoire (POD).

Malgré ces risques, la thermorégulation périopératoire reste souvent réactive, avec des interventions initiées uniquement après le franchissement des seuils de température. Les recommandations fondées sur des preuves pour gérer la charge thermique iatrogène inhérente à la HIPEC restent indéfinies.

Cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, monocentrique, vise à combler cette lacune. Les patients adultes éligibles programmés pour une CRS-HIPEC élective sont randomisés pour recevoir soit une Gestion de la Température Guidée par les Objectifs (GDTM) proactive, soit les Soins Usuels. Le protocole GDTM utilise un algorithme basé sur les phases, incluant des cibles spécifiques pour la normothermie pendant la résection et un "tampon thermique" créé par un refroidissement anticipé avant la phase hyperthermique. Le groupe Soins Usuels reçoit une prise en charge réactive standard où les interventions sont principalement déclenchées par le franchissement observé des seuils.

Le critère d'évaluation principal est l'incidence du POD dans les 7 premiers jours postopératoires. Les critères secondaires incluent les jours sans délire, les mesures d'exposition thermique peropératoire, le rétablissement neurocognitif retardé et les complications majeures à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans).

Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.

Programmé pour une chirurgie de cytoréduction (CRS) élective avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) pour un pseudomyxome péritonéal (PMP).

Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou du représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic connu de démence, de trouble neurocognitif majeur ou de maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie) documenté dans le dossier médical.

Pathologie aiguë du système nerveux central susceptible de fausser l'évaluation du délirium (par exemple, accident vasculaire cérébral récent, trouble épileptique actif ou traumatisme crânien).

Obstacles sensoriels ou linguistiques graves empêchant un dépistage cognitif valide (par exemple, surdité ou cécité profonde, ou barrières linguistiques non corrigeables par traduction).

Coma préopératoire, ventilation mécanique ou sédation profonde empêchant une évaluation de base fiable.

Chirurgie d'urgence ou CRS-HIPEC répété pendant la même hospitalisation.

Antécédents d'abus d'alcool ou de substances susceptibles de provoquer des symptômes de sevrage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GDTM
Les participants assignés à ce groupe reçoivent un algorithme protocolisé de gestion de la température basé sur les phases. Cela inclut le maintien strict de la normothermie pendant la cytoréduction, le pré-refroidissement anticipé avant la perfusion HIPEC et le refroidissement proactif pendant la phase hyperthermique pour atténuer la variabilité thermique.
Procédure: Gestion Proactive de la Température Orientée vers un Objectif

Le protocole se compose de quatre phases :

Phase cytoréductive : Maintenir la température centrale entre 36,5 et 37,5 °C.

Phase de pré-refroidissement : Initiée environ 30 min avant la CHIP (par exemple, pendant la fermeture), ciblant 36,0-36,3 °C.

Phase CHIP : Refroidissement proactif pour atteindre 37,5-38,0 °C ; l'escalade est déclenchée à 37,8 °C. 4. Phase de réchauffement : Restaurer 36,5-37,5 °C avant le transfert en réanimation.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants reçoivent la gestion thermique institutionnelle standard caractérisée par une approche réactive. Les interventions thérapeutiques (réchauffement ou refroidissement) sont déterminées par l'anesthésiste traitant sur la base de violations de seuil observées (par exemple, température centrale <36,0°C ou >38,5°C) plutôt qu'un algorithme dirigé par un objectif prédéfini.
Procédure: Gestion standard réactive de la température

Gestion de l'hypothermie : Le réchauffement actif est initié de manière réactive uniquement lorsque la température centrale descend en dessous de 36,0 °C.

Pré-refroidissement : Aucun pré-refroidissement anticipatoire n'est effectué. 3. Phase HIPEC : Le refroidissement actif est suspendu à moins que la température centrale ne dépasse les seuils de sécurité standard (généralement >38,5 °C) ou pour des indications de sécurité immédiates.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité)
Le délirium est évalué deux fois par jour (08:00-10:00 et 18:00-20:00) en utilisant la Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) pour les patients sous ventilation mécanique ou en soins intensifs, et le CAM standard pour les patients du service. Le délirium postopératoire est défini comme au moins une évaluation CAM-ICU ou CAM positive pendant la fenêtre d'évaluation.
De l'admission en soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans délirium ni coma (DCFDs)
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
Calculé comme le nombre de jours où le patient est vivant et exempt à la fois de délire et de coma. Un jour est considéré comme "exempt" uniquement si le patient est vivant, non comateux et sans délire lors de toutes les évaluations.
Dans les 7 jours postopératoires
Exposition thermique peropératoire (AUC >38,5°C)
Délai: De l'initiation de la perfusion HIPEC jusqu'à la fin de la perfusion, environ 90 minutes.
Calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) pour une température centrale >38,5°C pendant la phase HIPEC afin de quantifier la charge thermique physiologique.
De l'initiation de la perfusion HIPEC jusqu'à la fin de la perfusion, environ 90 minutes.
Composé des Complications Majeures à 30 Jours
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Un composite des complications de grade III-V de Clavien-Dindo (y compris la mortalité).
Dans les 30 jours postopératoires
Récupération neurocognitive retardée (DNR)
Délai: Sortie (ou jour 7 postopératoire) et 1 mois postopératoire
Évalué à l'aide du Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA). Le DNR est défini comme une diminution du score MoCA de ≥1 écart-type par rapport à la moyenne de référence préopératoire, ajustée selon l'âge et le niveau d'éducation.
Sortie (ou jour 7 postopératoire) et 1 mois postopératoire
Qualité de Récupération (Score QoR-15)
Délai: Jours postopératoires 1, 3 et 7
Évalué à l'aide du questionnaire QoR-15, une mesure de résultat rapporté par le patient comprenant 15 items.
Les scores vont de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
Jours postopératoires 1, 3 et 7
Intensité de la douleur postopératoire (score NRS)
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
Évalué à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) en 11 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Jours postopératoires 1, 2 et 3
Durée de séjour (USI et Hôpital)
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Durée du séjour en Unité de Soins Intensifs (USI) et durée totale d'hospitalisation de la chirurgie à la sortie
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures postopératoires.
Consommation totale d'opioïdes postopératoire convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM).
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures postopératoires.
Incidence des excursions thermiques sévères
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, environ 10 heures
Défini comme une température centrale <35,0°C (hypothermie sévère) ou >39,0°C (hyperthermie sévère)
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, environ 10 heures
Incidence des événements indésirables liés à la chaleur
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Inclut les frissons postopératoires nécessitant un traitement pharmacologique et les lésions cutanées liées au dispositif (par exemple, brûlures thermiques, lésions dues au froid, escarres de pression).
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerospace Center Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYin-HIPEC-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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