Gestão Proativa da Temperatura em CRS-HIPEC para Prevenção de Delírio
Gestão Proativa da Temperatura e Delírio Após Cirurgia Citorredutora com HIPEC: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio clínico randomizado controlado avalia a eficácia de um protocolo proativo de Gestão da Temperatura Orientada por Objetivos (GDTM) na redução do delirium pós-operatório em doentes submetidos a Cirurgia Citorredutora (CRS) com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para pseudomixoma peritoneal.
A CRS-HIPEC apresenta um desafio fisiológico único caracterizado por uma trajetória térmica bifásica: hipotermia potencial durante a cirurgia extensa, seguida de hipertermia iatrogénica rápida durante a perfusão. Este estudo compara uma estratégia padronizada de GDTM—que incorpora manutenção estrita da normotermia e pré-arrefecimento antecipatório antes da perfusão—com a gestão térmica reativa padrão. O objetivo principal é determinar se a termorregulação otimizada pode atenuar a variabilidade térmica e melhorar a recuperação neurocognitiva precoce.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia citoredutora (CRS) combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) impõe uma carga fisiológica formidável, envolvendo ressecções extensas e um paradoxo térmico distintivo. Os doentes normalmente experienciam uma fase citoredutora prolongada propensa a hipotermia inadvertida, seguida de hipertermia orientada por protocolo durante a fase de perfusão. Esta flutuação térmica rápida pode perturbar a integridade da barreira hematoencefálica e amplificar a neuroinflamação, potencialmente contribuindo para o delirium pós-operatório (POD).
Apesar destes riscos, a termorregulação perioperatória frequentemente permanece reativa, com intervenções iniciadas apenas após os limiares de temperatura serem violados. Recomendações baseadas em evidências para gerir a carga térmica iatrogénica inerente à HIPEC permanecem indefinidas.
Este ensaio clínico randomizado controlado, de centro único e grupos paralelos, visa colmatar esta lacuna. Doentes adultos elegíveis agendados para CRS-HIPEC eletiva são randomizados para receber Gestão da Temperatura Orientada por Objetivos (GDTM) proativa ou Cuidados Habituais. O protocolo GDTM utiliza um algoritmo baseado em fases, incluindo alvos específicos para normotermia durante a ressecção e um "tampão térmico" criado por arrefecimento antecipatório antes da fase hipertérmica. O grupo de Cuidados Habituais recebe gestão reativa padrão, onde as intervenções são desencadeadas principalmente por violações de limiar observadas.
O endpoint primário é a incidência de POD nos primeiros 7 dias pós-operatórios. Endpoints secundários incluem dias livres de delirium, métricas de exposição térmica intraoperatória, recuperação neurocognitiva tardia e complicações maiores aos 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinrui Yin
- Número de telefone: +86-13029315156
- E-mail: ahywvn@pku.org.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Aerospace Center Hospital
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Contato:
- Xinrui Yin
- Número de telefone: +86-13029315156
- E-mail: ahywvn@pku.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (com idades entre os 18 e os 80 anos).
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
Agendados para Cirurgia Citorredutora (CRS) eletiva com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para Pseudomixoma Peritoneal (PMP).
Consentimento informado por escrito obtido do participante ou representante legal autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico conhecido de demência, perturbação neurocognitiva grave ou doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia) documentado no registo médico.
Patologia aguda do sistema nervoso central que possa confundir a avaliação do delírio (por exemplo, acidente vascular cerebral recente, perturbação convulsiva ativa ou lesão cerebral traumática).
Barreiras sensoriais ou linguísticas graves que impeçam um rastreio cognitivo válido (por exemplo, surdez ou cegueira profunda, ou barreiras linguísticas não corrigíveis com tradução).
Coma pré-operatório, ventilação mecânica ou sedação profunda que impeça uma avaliação de base fiável.
Cirurgia de emergência ou CRS-HIPEC repetido durante o mesmo internamento hospitalar.
Histórico de abuso de álcool ou substâncias com probabilidade de desencadear sintomas de abstinência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GDTM
Os participantes atribuídos a este grupo recebem um algoritmo protocolizado de gestão da temperatura baseado em fases.
Isto inclui manutenção estrita da normotermia durante a citoredução, pré-arrefecimento antecipatório antes da perfusão HIPEC e arrefecimento proactivo durante a fase hipertermica para atenuar a variabilidade térmica.
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O protocolo consiste em quatro fases: Fase Citoredutora: Manter a temperatura central entre 36,5-37,5°C. Fase de Pré-arrefecimento: Iniciada cerca de 30 min antes da HIPEC (por exemplo, durante o encerramento), com o objetivo de atingir 36,0-36,3°C. Fase HIPEC: Arrefecimento proativo para atingir 37,5-38,0°C; a escalada é desencadeada aos 37,8°C. 4. Fase de Reaquecimento: Restaurar 36,5-37,5°C antes da transferência para a UCI. |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes recebem gestão térmica institucional padrão, caracterizada por uma abordagem reativa.
As intervenções terapêuticas (aquecimento ou arrefecimento) são determinadas pelo anestesiologista responsável com base em violações de limiar observadas (por exemplo, temperatura central <36,0°C ou >38,5°C) em vez de um algoritmo predeterminado e orientado por objetivos.
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Gestão da Hipotermia: Aquecimento ativo iniciado apenas de forma reativa quando a temperatura central desce abaixo de 36,0°C. Pré-arrefecimento: Não é realizado qualquer pré-arrefecimento antecipatório. 3. Fase HIPEC: Arrefecimento ativo suspenso, exceto se a temperatura central exceder os limiares de segurança padrão (tipicamente >38,5°C) ou por indicações imediatas de segurança. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: Desde a admissão na UCI até ao 7º dia pós-operatório (ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro)
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O delirium é avaliado duas vezes por dia (08:00-10:00 e 18:00-20:00) utilizando o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) para pacientes com ventilação mecânica ou em UCI, e o CAM padrão para pacientes na enfermaria.
O delirium pós-operatório é definido como pelo menos uma avaliação CAM-ICU ou CAM positiva durante a janela de avaliação.
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Desde a admissão na UCI até ao 7º dia pós-operatório (ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias Sem Delírio nem Coma (DSCD)
Prazo: No prazo de 7 dias após a cirurgia
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Calculado como o número de dias em que o paciente está vivo e livre de delirium e coma.
Um dia é considerado "livre" apenas se o paciente estiver vivo, não em coma e sem delirium em todas as avaliações.
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No prazo de 7 dias após a cirurgia
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Exposição Térmica Intraoperatória (AUC >38.5°C)
Prazo: Desde o início da perfusão HIPEC até à conclusão da perfusão, aproximadamente 90 minutos.
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Calculado como a Área Sob a Curva (AUC) para a temperatura central >38,5°C durante a fase HIPEC para quantificar a carga térmica fisiológica.
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Desde o início da perfusão HIPEC até à conclusão da perfusão, aproximadamente 90 minutos.
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Compósito de Complicações Maiores de 30 Dias
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
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Um compósito de complicações de grau III-V de Clavien-Dindo (incluindo mortalidade).
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Nos 30 dias pós-operatórios
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Recuperação Neurocognitiva Atrasada (DNR)
Prazo: Alta (ou 7º dia pós-operatório) e 1 mês após a cirurgia
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Avaliado com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
A DNR é definida como uma diminuição na pontuação da MoCA de ≥1 DP em relação à média basal pré-operatória, ajustada para idade e escolaridade.
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Alta (ou 7º dia pós-operatório) e 1 mês após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (Pontuação QoR-15)
Prazo: Dias 1, 3 e 7 pós-operatórios
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Avaliado utilizando o questionário QoR-15, uma medida de resultados reportados pelo paciente com 15 itens.
As pontuações variam de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de recuperação.
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Dias 1, 3 e 7 pós-operatórios
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Pontuação NRS)
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Avaliado usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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Tempo de Internação (UCI e Hospitalar)
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) e tempo total de hospitalização desde a cirurgia até à alta
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Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
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Consumo Cumulativo de Opioides
Prazo: Desde o final da cirurgia até 72 horas após a operação.
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Consumo total de opioides no pós-operatório convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
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Desde o final da cirurgia até 72 horas após a operação.
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Incidência de Excursões Térmicas Graves
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até ao final da cirurgia, aproximadamente 10 horas
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Definida como temperatura central <35.0°C (hipotermia grave) ou >39.0°C (hipertermia grave)
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Desde o início da indução da anestesia até ao final da cirurgia, aproximadamente 10 horas
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com Calor
Prazo: Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
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Inclui tremores pós-operatórios que requerem tratamento farmacológico e lesões cutâneas relacionadas com o dispositivo (por exemplo, queimaduras térmicas, lesões por frio, úlceras de pressão).
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Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Delírio
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Pseudomixoma Peritoneal
Outros números de identificação do estudo
- XYin-HIPEC-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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