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Gestione Proattiva della Temperatura nella CRS-HIPEC per la Prevenzione del Delirio

27 gennaio 2026 aggiornato da: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Gestione Proattiva della Temperatura e Delirio Dopo Chirurgia Citoriduttiva con HIPEC: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia di un protocollo proattivo di Gestione della Temperatura Orientata agli Obiettivi (GDTM) nel ridurre il delirio postoperatorio tra i pazienti sottoposti a Chirurgia di Citoreduttiva (CRS) con Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale (HIPEC) per il pseudomixoma peritoneale.

CRS-HIPEC presenta una sfida fisiologica unica caratterizzata da una traiettoria termica bifasica: potenziale ipotermia durante l'intervento chirurgico esteso seguita da rapida ipertermia iatrogena durante la perfusione. Questo studio confronta una strategia GDTM standardizzata - che incorpora il mantenimento rigoroso della normotermia e il pre-raffreddamento anticipatorio prima della perfusione - con la gestione termica reattiva standard. L'obiettivo principale è determinare se una termoregolazione ottimizzata possa attenuare la variabilità termica e migliorare il recupero neurocognitivo precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) impone un notevole carico fisiologico, comportando resezioni estese e un paradosso termico distintivo. I pazienti tipicamente attraversano una fase citoriduttiva prolungata soggetta a ipotermia involontaria, seguita da ipertermia guidata dal protocollo durante la fase di perfusione. Questa rapida fluttuazione termica può compromettere l'integrità della barriera emato-encefalica e amplificare la neuroinfiammazione, contribuendo potenzialmente al delirium postoperatorio (POD).

Nonostante questi rischi, la termoregolazione perioperatoria rimane spesso reattiva, con interventi avviati solo dopo il superamento delle soglie di temperatura. Le raccomandazioni basate sull'evidenza per gestire il carico termico iatrogeno intrinseco all'HIPEC rimangono non definite.

Questo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, mira a colmare questa lacuna. Pazienti adulti idonei programmati per CRS-HIPEC elettiva vengono randomizzati a ricevere la gestione proattiva della temperatura guidata dagli obiettivi (GDTM) o le cure standard. Il protocollo GDTM utilizza un algoritmo basato su fasi, inclusi obiettivi specifici per la normotermia durante la resezione e un "buffer termico" creato dal raffreddamento anticipatorio prima della fase ipertermica. Il gruppo delle cure standard riceve la gestione reattiva abituale in cui gli interventi sono attivati principalmente da violazioni osservate delle soglie.

L'endpoint primario è l'incidenza di POD entro i primi 7 giorni postoperatori. Gli endpoint secondari includono giorni liberi da delirium, metriche di esposizione termica intraoperatoria, recupero neurocognitivo ritardato e complicanze maggiori a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Aerospace Center Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-80 anni).

Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) da I a III.

Programmati per chirurgia citoriduttiva (CRS) elettiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per Pseudomixoma Peritoneale (PMP).

Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di demenza, disturbo neurocognitivo maggiore o grave malattia psichiatrica (es. schizofrenia) documentata nella cartella clinica.

Patologia acuta del sistema nervoso centrale che potrebbe confondere la valutazione del delirio (es. ictus recente, disturbo convulsivo attivo o trauma cranico).

Gravi barriere sensoriali o linguistiche che impediscono uno screening cognitivo valido (es. sordità o cecità profonda, o barriere linguistiche non correggibili con traduzione).

Coma preoperatorio, ventilazione meccanica o sedazione profonda che impediscono una valutazione basale affidabile.

Chirurgia d'emergenza o CRS-HIPEC ripetuta durante lo stesso ricovero ospedaliero.

Storia di abuso di alcol o sostanze che potrebbe scatenare sintomi di astinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GDTM
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono un algoritmo di gestione della temperatura standardizzato e basato su fasi. Questo include il mantenimento rigoroso della normotermia durante la citoredazione, il pre-raffreddamento anticipato prima della perfusione HIPEC e il raffreddamento proattivo durante la fase ipertermica per attenuare la variabilità termica.
Procedura: Gestione Proattiva della Temperatura Orientata agli Obiettivi

Il protocollo consiste in quattro fasi:

Fase citoriduttiva: Mantenere la temperatura corporea a 36,5-37,5°C.

Fase di pre-raffreddamento: Iniziata ~30 minuti prima della HIPEC (ad esempio, durante la chiusura), con obiettivo 36,0-36,3°C.

Fase HIPEC: Raffreddamento proattivo per raggiungere 37,5-38,0°C; l'escalation viene attivata a 37,8°C. 4. Fase di riscaldamento: Ripristinare 36,5-37,5°C prima del trasferimento in terapia intensiva.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Usuale
I partecipanti ricevono la gestione termica istituzionale standard caratterizzata da un approccio reattivo. Gli interventi terapeutici (riscaldamento o raffreddamento) sono determinati dall'anestesista presente in base alle violazioni delle soglie osservate (ad esempio, temperatura corporea <36.0°C o >38.5°C) piuttosto che da un algoritmo predeterminato orientato all'obiettivo.
Procedura: Gestione Standard della Temperatura Reattiva

Gestione dell'ipotermia: Il riscaldamento attivo viene avviato in modo reattivo solo quando la temperatura corporea scende al di sotto di 36,0°C.

Pre-raffreddamento: Non viene eseguito alcun pre-raffreddamento anticipatorio. 3. Fase HIPEC: Il raffreddamento attivo viene sospeso a meno che la temperatura corporea non superi le soglie di sicurezza standard (tipicamente >38,5°C) o per immediate indicazioni di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino al 7° giorno postoperatorio (o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo)
Il delirium viene valutato due volte al giorno (08:00-10:00 e 18:00-20:00) utilizzando il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) per i pazienti ventilati meccanicamente o in terapia intensiva, e il CAM standard per i pazienti in reparto. Il delirium postoperatorio è definito come almeno una valutazione CAM-ICU o CAM positiva durante la finestra di valutazione.
Dall'ammissione in terapia intensiva fino al 7° giorno postoperatorio (o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza Delirio né Coma (DCFDs)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
Calcolato come numero di giorni in cui il paziente è vivo e libero sia da delirium che da coma.
Un giorno viene considerato "libero" solo se il paziente è vivo, non comatoso e negativo al delirium in tutte le valutazioni.
Entro 7 giorni postoperatori
Esposizione Termica Intraoperatoria (AUC >38.5°C)
Lasso di tempo: Dall'inizio della perfusione HIPEC fino al completamento della perfusione, circa 90 minuti.
Calcolato come l'Area Sotto la Curva (AUC) per la temperatura corporea >38.5°C durante la fase HIPEC per quantificare il carico termico fisiologico.
Dall'inizio della perfusione HIPEC fino al completamento della perfusione, circa 90 minuti.
Complicazioni Maggiori Composite a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Un composito di complicazioni di grado III-V secondo Clavien-Dindo (inclusa la mortalità).
Entro 30 giorni dall'intervento
Recupero Neurocognitivo Ritardato (DNR)
Lasso di tempo: Dimissione (o 7° giorno postoperatorio) e 1 mese postoperatorio
Valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il DNR è definito come un calo del punteggio MoCA di ≥1 DS dalla media basale preoperatoria, aggiustato per età e istruzione.
Dimissione (o 7° giorno postoperatorio) e 1 mese postoperatorio
Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3 e 7
Valutato utilizzando il questionario QoR-15, una misura di outcome riferita dal paziente composta da 15 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero.
Giorni postoperatori 1, 3 e 7
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio NRS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
Valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Giorni postoperatori 1, 2 e 3
Durata della degenza (ICU e Ospedale)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
Durata della permanenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) e durata totale della degenza ospedaliera dall'intervento chirurgico alla dimissione
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
Consumo Cumulativo di Oppioidi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie.
Consumo totale postoperatorio di oppioidi convertito in equivalenti di milligrammi di morfina (MME).
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie.
Incidenza di escursioni termiche gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico, circa 10 ore
Definita come temperatura corporea <35.0°C (ipotermia grave) o >39.0°C (ipertermia grave)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico, circa 10 ore
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Calore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni.
Include brividi postoperatori che richiedono trattamento farmacologico e lesioni cutanee correlate al dispositivo (ad esempio, ustioni termiche, lesioni da freddo, ulcere da pressione).
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYin-HIPEC-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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