Gestión Proactiva de la Temperatura en CRS-HIPEC para la Prevención del Delirio
Gestión Proactiva de la Temperatura y Delirio Tras Cirugía Citorreductora con HIPEC: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de un protocolo proactivo de Gestión de Temperatura Dirigida por Objetivos (GDTM) en la reducción del delirio postoperatorio entre pacientes sometidos a Cirugía Citorreductora (CRS) con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para pseudomixoma peritoneal.
CRS-HIPEC presenta un desafío fisiológico único caracterizado por una trayectoria térmica bifásica: hipotermia potencial durante la cirugía extensa seguida de hipertermia iatrogénica rápida durante la perfusión. Este estudio compara una estrategia estandarizada de GDTM, que incorpora un mantenimiento estricto de normotermia y un preenfriamiento anticipatorio antes de la perfusión, frente a la gestión térmica reactiva estándar. El objetivo principal es determinar si una termorregulación optimizada puede atenuar la variabilidad térmica y mejorar la recuperación neurocognitiva temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía citorreductora (CRS) combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) impone una carga fisiológica formidable, que implica resecciones extensas y una paradoja térmica distintiva. Los pacientes suelen experimentar una fase citorreductora prolongada propensa a la hipotermia inadvertida, seguida de una hipertermia impulsada por el protocolo durante la fase de perfusión. Esta fluctuación térmica rápida puede alterar la integridad de la barrera hematoencefálica y amplificar la neuroinflamación, contribuyendo potencialmente al delirio postoperatorio (POD).
A pesar de estos riesgos, la termorregulación perioperatoria a menudo sigue siendo reactiva, con intervenciones iniciadas solo después de que se violan los umbrales de temperatura. Las recomendaciones basadas en evidencia para manejar la carga térmica iatrogénica inherente a la HIPEC siguen sin definirse.
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y centro único tiene como objetivo abordar esta brecha. Los pacientes adultos elegibles programados para CRS-HIPEC electiva se aleatorizan para recibir Manejo de Temperatura Dirigido por Objetivos (GDTM) proactivo o Cuidado Habitual. El protocolo GDTM utiliza un algoritmo basado en fases, que incluye objetivos específicos para la normotermia durante la resección y un "amortiguador térmico" creado por enfriamiento anticipatorio antes de la fase hipertérmica. El grupo de Cuidado Habitual recibe manejo reactivo estándar, donde las intervenciones se desencadenan principalmente por violaciones de umbral observadas.
El criterio de valoración principal es la incidencia de POD dentro de los primeros 7 días postoperatorios. Los criterios de valoración secundarios incluyen días libres de delirio, métricas de exposición térmica intraoperatoria, recuperación neurocognitiva retrasada y complicaciones mayores a 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinrui Yin
- Número de teléfono: +86-13029315156
- Correo electrónico: ahywvn@pku.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aerospace Center Hospital
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Contacto:
- Xinrui Yin
- Número de teléfono: +86-13029315156
- Correo electrónico: ahywvn@pku.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 años).
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
Programados para Cirugía Citorreductora (CRS) electiva con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) para Pseudomixoma Peritoneal (PMP).
Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de demencia, trastorno neurocognitivo mayor o enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, esquizofrenia) documentado en el historial médico.
Patología aguda del sistema nervioso central que probablemente confunda la evaluación del delirio (por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente, trastorno convulsivo activo o lesión cerebral traumática).
Barreras sensoriales o lingüísticas graves que impidan un cribado cognitivo válido (por ejemplo, sordera o ceguera profunda, o barreras lingüísticas no corregibles con traducción).
Coma preoperatorio, ventilación mecánica o sedación profunda que impida una evaluación basal fiable.
Cirugía de urgencia o CRS-HIPEC repetido durante el mismo ingreso hospitalario.
Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que probablemente precipiten síntomas de abstinencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GDTM
Los participantes asignados a este grupo reciben un algoritmo protocolizado de gestión de temperatura basado en fases.
Esto incluye mantenimiento estricto de normotermia durante la citoreducción, preenfriamiento anticipatorio antes de la perfusión HIPEC, y enfriamiento proactivo durante la fase hipertermia para atenuar la variabilidad térmica.
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El protocolo consta de cuatro fases: Fase de citoreducción: Mantener la temperatura central entre 36,5 y 37,5 °C. Fase de pre-enfriamiento: Iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la HIPEC (por ejemplo, durante el cierre), con objetivo de 36,0-36,3 °C. Fase de HIPEC: Enfriamiento proactivo para alcanzar 37,5-38,0 °C; la escalada se activa a 37,8 °C. 4. Fase de recalentamiento: Restaurar 36,5-37,5 °C antes del traslado a UCI. |
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Comparador activo: Grupo de Atención Habitual
Los participantes reciben el manejo térmico institucional estándar caracterizado por un enfoque reactivo.
Las intervenciones terapéuticas (calentamiento o enfriamiento) son determinadas por el anestesiólogo tratante en función de las violaciones de umbral observadas (por ejemplo, temperatura central <36.0°C o >38.5°C) en lugar de un algoritmo dirigido por objetivos preespecificado.
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Manejo de la hipotermia: El calentamiento activo se inicia de forma reactiva solo cuando la temperatura central desciende por debajo de 36.0°C. Pre-enfriamiento: No se realiza ningún pre-enfriamiento anticipatorio. 3. Fase HIPEC: Se suspende el enfriamiento activo a menos que la temperatura central supere los umbrales de seguridad estándar (normalmente >38.5°C) o por indicaciones de seguridad inmediatas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el día 7 postoperatorio (o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero)
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El delirio se evalúa dos veces al día (08:00-10:00 y 18:00-20:00) utilizando el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) para pacientes con ventilación mecánica o en la UCI, y el CAM estándar para pacientes en la sala.
El delirio posoperatorio se define como al menos una evaluación CAM-ICU o CAM positiva durante el período de evaluación.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el día 7 postoperatorio (o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días Libres de Delirio y Coma (DCFDs)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
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Calculado como el número de días vivos y libres tanto de delirio como de coma.
Un día se puntúa como "libre" solo si el paciente está vivo, no en coma, y negativo para delirio en todas las evaluaciones.
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Dentro de los 7 días postoperatorios
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Exposición Térmica Intraoperatoria (AUC >38.5°C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la perfusión HIPEC hasta la finalización de la perfusión, aproximadamente 90 minutos.
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Calculado como el Área Bajo la Curva (AUC) para la temperatura central >38.5°C durante la fase HIPEC para cuantificar la carga térmica fisiológica.
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Desde el inicio de la perfusión HIPEC hasta la finalización de la perfusión, aproximadamente 90 minutos.
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Complicaciones Mayores Compuestas a 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Un compuesto de complicaciones de grado III-V de Clavien-Dindo (incluyendo mortalidad).
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Recuperación Neurocognitiva Retrasada (DNR)
Periodo de tiempo: Alta (o día postoperatorio 7) y 1 mes postoperatorio
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Evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
DNR se define como una disminución en la puntuación MoCA de ≥1 DE respecto a la media basal preoperatoria, ajustada por edad y educación.
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Alta (o día postoperatorio 7) y 1 mes postoperatorio
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Calidad de Recuperación (Puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3 y 7
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Evaluado mediante el cuestionario QoR-15, una medida de resultados informados por el paciente de 15 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de recuperación.
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Días postoperatorios 1, 3 y 7
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (Puntuación NRS)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Evaluado utilizando una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Días postoperatorios 1, 2 y 3
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Duración de la estancia (UCI y hospital)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y duración total de la hospitalización desde la cirugía hasta el alta
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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Consumo Acumulado de Opioides
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación.
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Consumo total de opioides postoperatorios convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
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Desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación.
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Incidencia de Excursiones Térmicas Graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, aproximadamente 10 horas
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Definido como temperatura central <35.0°C (hipotermia grave) o >39.0°C (hipertermia grave)
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, aproximadamente 10 horas
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Calor
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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Incluye escalofríos postoperatorios que requieren tratamiento farmacológico y lesiones cutáneas relacionadas con el dispositivo (por ejemplo, quemaduras térmicas, lesiones por frío, úlceras por presión).
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Delirio
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Pseudomixoma peritoneal
Otros números de identificación del estudio
- XYin-HIPEC-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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