Proaktiivinen lämpötilanhallinta CRS-HIPEC-toimenpiteessä deliriuksen ehkäisemiseksi
Ennakkoluontoinen lämpötilan hallinta ja delirium sytoeduktioleikkauksen jälkeen HIPEC:llä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi ennakoivan tavoitelähtöisen lämpötilanhallinta (GDTM) -protokollan tehokkuutta vähentämään leikkauksenjälkeistä deliriumia potilailla, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta (CRS) hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) pseudomyxoma peritonei -taudille.
CRS-HIPEC edustaa ainutlaatuista fysiologista haastetta, jolle on ominaista kaksivaiheinen lämpötilatrajektori: mahdollinen hypotermia laajan leikkauksen aikana, jota seuraa nopea iatrogeninen hypertermia perfuusion aikana. Tämä tutkimus vertaa standardoitua GDTM-strategiaa – joka sisältää tiukan normotermian ylläpidon ja ennakkojäähdytyksen ennen perfuusiota – tavalliseen reaktiiviseen lämpötilanhallintaan. Päätavoitteena on selvittää, voiko optimoitu lämpötilasäätely vähentää lämpötilan vaihtelua ja parantaa varhaista neurokognitiivista toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) aiheuttaa merkittävän fysiologisen kuormituksen, joka sisältää laajoja resektioita ja erityisen lämpöparadoksin. Potilaat kokevat tyypillisesti pitkittyneen sytoreduktiivisen vaiheen, jossa on alttiutta tahattomalle hypotermialle, minkä jälkeen seurataankin protokollan ohjaamaa hypertermiaa perfuusio-vaiheen aikana. Nämä nopeat lämpötilan vaihtelut voivat häiritä veri-aivoesteen eheyttä ja voimistaa neurotulehdusta, mikä saattaa osaltaan edesauttaa leikkauksen jälkeistä deliriumia (POD).
Näistä riskeistä huolimatta perioperatiivinen lämmönsäätely on usein reaktiivista, ja toimenpiteitä käynnistetään vasta, kun lämpötilarajat ylittyvät. Todennäköisyyksiin perustuvia suosituksia HIPEC:iin liittyvän iatrogenisen lämmönkuorman hallitsemiseksi ei ole vielä määritelty.
Tämä yksittäiskeskuksen suorittama, rinnakkaisryhmittäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon. Kelpoiset aikuispotilaat, joille on suunniteltu valintaista CRS-HIPEC-toimenpidettä, satunnaistetaan joko proaktiiviseen tavoitelämmönsäätelyyn (GDTM) tai tavanomaiseen hoitoon. GDTM-protokolla hyödyntää vaiheisiin perustuvaa algoritmia, mukaan lukien tiettyjä normotermian tavoitteita resektion aikana sekä "lämpöpuskuria", joka luodaan ennakkoidulla jäähdytyksellä ennen hypertermistä vaihetta. Tavanomaisen hoidon ryhmä saa standardoidun reaktiivisen hoidon, jossa toimenpiteitä laukaistaan pääasiassa havaittujen raja-arvojen ylittymisen perusteella.
Ensisijainen päätepiste on POD:n esiintyvyys ensimmäisen 7 leikkauspäivän aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat delirium-vapaat päivät, leikkauksen aikaiset lämpöaltistusmittarit, viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen sekä 30 päivän suuret komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinrui Yin
- Puhelinnumero: +86-13029315156
- Sähköposti: ahywvn@pku.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Aerospace Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinrui Yin
- Puhelinnumero: +86-13029315156
- Sähköposti: ahywvn@pku.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä 18–80 vuotta).
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
Aikataulutettu sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa Pseudomyxoma Peritonei (PMP) -tautia varten.
Osallistujan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva dementia, vakava neurokognitiivinen häiriö tai vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia), joka on dokumentoitu potilastiedoissa.
Keskeisen hermoston akuutti patologia, joka voi hämärtää deliriumin arviointia (esim. äskettäinen aivohalvaus, aktiivinen kouristussairaus tai aivovamma).
Vakavat aisti- tai kielimuutokset, jotka estävät pätevän kognitiivisen seulonnan (esim. syvä kuurous tai sokeus tai kielimuutokset, joita ei voida korjata käännöksellä).
Preoperatiivinen kooma, mekaaninen hengitys tai syvä sedaatio, joka estää luotettavan perusarvioinnin.
Hätäleikkaus tai toistettu CRS-HIPEC saman sairaalajakson aikana.
Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia, joka saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDTM-ryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat protokolloidun, vaiheittaisen lämpötilanhallinta-algoritmin.
Tämä sisältää tiukan normotermian ylläpidon sytoeduktion aikana, ennakoivan esijäähdytyksen ennen HIPEC-perfuusiota sekä aktiivisen jäähdytyksen hypertermisen vaiheen aikana lämpötilan vaihtelun vähentämiseksi.
|
Protokolla koostuu neljästä vaiheesta: Sytoreduktiovaihe: Säilytä ydinlämpötila 36,5–37,5 °C. Esijäähdytysvaihe: Aloitetaan noin 30 min ennen HIPECia (esim. sulkemisen aikana), tavoitelämpötila 36,0–36,3 °C. HIPEC-vaihe: Ennakkojäähdytys tavoitelämpötilaan 37,5–38,0 °C; eskalointi käynnistyy lämpötilassa 37,8 °C. 4. Lämmitysvaihe: Palauta lämpötila 36,5–37,5 °C ennen siirtoa teho-osastolle. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat saavat standardin laitoksen lämpötilanhallinnan, jolle on ominaista reaktiivinen lähestymistapa.
Terapeuttiset toimenpiteet (lämmittäminen tai jäähdyttäminen) määräytyvät hoitavan anestesialääkärin perusteella havaittujen kynnysarvojen ylitysten (esim. ydinlämpötila <36.0°C tai >38.5°C) perusteella eikä ennalta määritellyn tavoitteellisen algoritmin mukaan.
|
Hypotermian hallinta: Aktiivinen lämmitys käynnistetään reaktiivisesti vain, kun ydinlämpötila laskee alle 36,0°C. Ennakkojäädytys: Ennakoivaa ennakkojäädytystä ei suoriteta. 3. HIPEC-vaihe: Aktiivinen jäähdytys pidätetään, ellei ydinlämpötila ylitä tavanomaisia turvallisuusrajoja (tyypillisesti >38,5°C) tai välittömien turvallisuusindikaatioiden vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaationisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Teehoitoyksikköön saapumisesta aina leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin)
|
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (08:00-10:00 ja 18:00-20:00) käyttäen Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) -menetelmää mekaanisesti hengityskoneessa oleville tai teho-osastopotilaille, ja standardi CAM-menetelmää osastopotilaille.
Postoperatiivinen delirium määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi CAM-ICU- tai CAM-arvioinniksi arviointiaikana.
|
Teehoitoyksikköön saapumisesta aina leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium- ja koomapäivät (DCFDs)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan elossa olevien päivien määränä ilman sekavuusoireilua ja koomaa.
Päivä lasketaan "vapaaksi" vain, jos potilas on elossa, ei koomassa ja sekavuusoireilun suhteen negatiivinen kaikissa arvioinneissa.
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikainen lämpöaltistus (AUC >38,5°C)
Aikaikkuna: HIPEC-perfuusion aloittamisesta perfuusion päättymiseen kuluu noin 90 minuuttia.
|
Lasketaan käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) ytimen lämpötilalle >38,5°C HIPEC-vaiheen aikana fysiologisen lämpökuorman kvantifioimiseksi.
|
HIPEC-perfuusion aloittamisesta perfuusion päättymiseen kuluu noin 90 minuuttia.
|
|
30 päivän vakavien komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavien-Dindo-luokan III–V komplikaatioiden yhdistelmä (mukaan lukien kuolleisuus).
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen (DNR)
Aikaikkuna: Kotiutus (tai leikkauksen jälkeinen päivä 7) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA).
DNR määritellään MoCA-pisteiden laskuna ≥1 SD:llä leikkauksen edeltävästä keskiarvosta, ikään ja koulutukseen mukautettuna.
|
Kotiutus (tai leikkauksen jälkeinen päivä 7) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laatu (QoR-15-pisteet)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 3 ja 7
|
Arviointi suoritettiin QoR-15-kyselylomakkeella, joka on 15-kysymyksinen potilaan raportoima tulosten mittari.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 3 ja 7
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (NRS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 2 ja 3
|
Arvioitu käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 2 ja 3
|
|
Oleskelun kesto (teho-osasto ja sairaala)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään asti, arviointiaika enintään 30 päivää.
|
Intensiivihoidon yksikössä (ICU) vietetty aika ja kokonaissairaalassa vietetty aika leikkauksesta kotiutumiseen
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään asti, arviointiaika enintään 30 päivää.
|
|
Kumulatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispostoperatiivinen opioidin kulutus muunnettuna morfiinimilligrammaekvivalentteihin (MME).
|
Leikkauksen päättymisestä aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Vakavien lämpötilan poikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, noin 10 tuntia
|
Määritelty ydinlämpötilaksi <35,0°C (vakava hypotermia) tai >39,0°C (vakava hypertermia)
|
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, noin 10 tuntia
|
|
Lämpöön liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivän ajan.
|
Sisältää leikkauksen jälkeisen väristelyn, joka vaatii lääkehoitoa, ja laiteperäiset ihovammat (esimerkiksi lämpöpolttovammat, kylmävammat, painehaavat).
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Delirium
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Peritonei pseudomyksooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYin-HIPEC-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .