Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proaktives Temperaturmanagement bei CRS-HIPEC zur Prävention von Delirium

27. Januar 2026 aktualisiert von: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Proaktives Temperaturmanagement und Delirium nach zytoreduktiver Chirurgie mit HIPEC: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines proaktiven Goal-Directed Temperature Management (GDTM)-Protokolls bei der Reduzierung von postoperativem Delir bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) für Pseudomyxoma peritonei unterziehen.

CRS-HIPEC stellt eine einzigartige physiologische Herausforderung dar, die durch einen zweiphasigen thermischen Verlauf gekennzeichnet ist: potenzielle Hypothermie während der ausgedehnten Operation, gefolgt von einer raschen iatrogenen Hyperthermie während der Perfusion. Diese Studie vergleicht eine standardisierte GDTM-Strategie – die eine strikte Normothermie-Aufrechterhaltung und eine antizipatorische Vorabkühlung vor der Perfusion umfasst – mit einem standardmäßigen reaktiven Temperaturmanagement. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine optimierte Thermoregulation die thermische Variabilität abschwächen und die frühe neurokognitive Erholung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zytoreduktive Chirurgie (CRS) in Kombination mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) stellt eine enorme physiologische Belastung dar, die ausgedehnte Resektionen und ein charakteristisches thermisches Paradoxon beinhaltet. Patienten durchlaufen typischerweise eine verlängerte zytoreduktive Phase, die zu unbeabsichtigter Hypothermie neigt, gefolgt von protokollgesteuerter Hyperthermie während der Perfusionsphase. Diese schnellen Temperaturschwankungen können die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigen und Neuroinflammation verstärken, was möglicherweise zu postoperativem Delir (POD) beiträgt.

Trotz dieser Risiken bleibt die perioperative Thermoregulation oft reaktiv, wobei Interventionen erst eingeleitet werden, nachdem Temperaturschwellenwerte überschritten wurden. Evidenzbasierte Empfehlungen für das Management der iatrogenen Wärmebelastung, die mit HIPEC einhergeht, sind weiterhin nicht definiert.

Diese monozentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen. Berechtigte erwachsene Patienten, die für eine elektive CRS-HIPEC geplant sind, werden randomisiert, um entweder proaktives zielgerichtetes Temperaturmanagement (GDTM) oder übliche Versorgung zu erhalten. Das GDTM-Protokoll nutzt einen phasenbasierten Algorithmus, einschließlich spezifischer Ziele für Normothermie während der Resektion und eines "thermischen Puffers", der durch antizipatorische Kühlung vor der hyperthermen Phase geschaffen wird. Die Usual-Care-Gruppe erhält standardmäßiges reaktives Management, bei dem Interventionen hauptsächlich durch beobachtete Schwellenwertüberschreitungen ausgelöst werden.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von POD innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage. Sekundäre Endpunkte umfassen delirfreie Tage, intraoperative thermische Expositionsmetriken, verzögerte neurokognitive Erholung und schwerwiegende Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von 18-80 Jahren).

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status von I bis III.

Geplant für elektive zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Pseudomyxoma peritonei (PMP).

Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Demenz, schwerer neurokognitiver Störung oder schwerer psychiatrischer Erkrankung (z.B. Schizophrenie), dokumentiert in der Patientenakte.

Akute zentrale Nervensystempathologie, die wahrscheinlich die Delirbewertung beeinträchtigt (z.B. kürzlicher Schlaganfall, aktive Anfallserkrankung oder traumatische Hirnverletzung).

Schwere sensorische oder Sprachbarrieren, die eine gültige kognitive Screening-Untersuchung verhindern (z.B. hochgradige Taubheit oder Blindheit oder Sprachbarrieren, die durch Übersetzung nicht korrigierbar sind).

Präoperative Bewusstlosigkeit, mechanische Beatmung oder tiefe Sedierung, die eine zuverlässige Basisbewertung verhindern.

Notfalloperation oder wiederholte CRS-HIPEC während desselben Krankenhausaufenthalts.

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die wahrscheinlich Entzugssymptome auslösen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDTM Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten einen protokollierten, phasenbasierten Temperaturmanagement-Algorithmus. Dies umfasst die strikte Aufrechterhaltung der Normothermie während der Zytoreduktion, das antizipatorische Vorkühlen vor der HIPEC-Perfusion und das proaktive Kühlen während der hyperthermen Phase, um die thermische Variabilität zu verringern.
Verfahren: Proaktives zielgerichtetes Temperaturmanagement

Das Protokoll besteht aus vier Phasen:

Zytoreduktive Phase: Kerntemperatur von 36,5-37,5 °C beibehalten.

Vorkühlungsphase: Wird etwa 30 Minuten vor HIPEC eingeleitet (z. B. während des Verschlusses) und zielt auf 36,0-36,3 °C ab.

HIPEC-Phase: Proaktive Kühlung auf Zieltemperatur 37,5-38,0 °C; Eskalation wird bei 37,8 °C ausgelöst. 4. Wiedererwärmungsphase: Wiederherstellung von 36,5-37,5 °C vor der Verlegung auf die Intensivstation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges institutionelles Temperaturmanagement, das durch einen reaktiven Ansatz gekennzeichnet ist. Therapeutische Interventionen (Erwärmung oder Kühlung) werden vom behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage beobachteter Schwellenwertüberschreitungen (z.B. Kerntemperatur <36,0°C oder >38,5°C) bestimmt, anstatt durch einen vorgegebenen zielgerichteten Algorithmus.
Verfahren: Standard-Reaktive Temperaturmanagement

Hypothermiemanagement: Aktive Erwärmung wird nur reaktiv eingeleitet, wenn die Kerntemperatur unter 36,0°C fällt.

Vorkühlung: Es wird keine vorausschauende Vorkühlung durchgeführt. 3. HIPEC-Phase: Aktive Kühlung wird zurückgehalten, es sei denn, die Kerntemperatur überschreitet die üblichen Sicherheitsgrenzwerte (typischerweise >38,5°C) oder es liegen unmittelbare Sicherheitsindikationen vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag (oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Delirium wird zweimal täglich (08:00-10:00 und 18:00-20:00) mittels der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) für mechanisch beatmete oder Intensivpatienten und der standardmäßigen CAM für Stationspatienten bewertet. Postoperatives Delirium wird als mindestens eine positive CAM-ICU- oder CAM-Bewertung während des Bewertungszeitraums definiert.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag (oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium- und Koma-freie Tage (DKFT)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Berechnet als die Anzahl der Tage, an denen der Patient lebendig und frei von sowohl Delirium als auch Koma ist. Ein Tag wird nur dann als "frei" bewertet, wenn der Patient lebendig ist, nicht komatös und bei allen Bewertungen delirium-negativ.
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Intraoperative thermische Exposition (AUC >38,5°C)
Zeitfenster: Vom Beginn der HIPEC-Perfusion bis zum Abschluss der Perfusion, etwa 90 Minuten.
Berechnet als die Fläche unter der Kurve (AUC) für eine Kerntemperatur >38,5°C während der HIPEC-Phase, um die physiologische Wärmebelastung zu quantifizieren.
Vom Beginn der HIPEC-Perfusion bis zum Abschluss der Perfusion, etwa 90 Minuten.
30-Tage-Komplikationskomposit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Eine Kombination von Clavien-Dindo-Komplikationen der Grade III-V (einschließlich Mortalität).
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Verzögerte neurokognitive Genesung (DNR)
Zeitfenster: Entlassung (oder postoperativer Tag 7) und 1 Monat postoperativ
Bewertet mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA). DNR ist definiert als ein Rückgang des MoCA-Werts um ≥1 SD vom präoperativen Basiswert-Mittelwert, angepasst für Alter und Bildung.
Entlassung (oder postoperativer Tag 7) und 1 Monat postoperativ
Lebensqualität nach der Genesung (QoR-15-Score)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3 und 7
Bewertet mit dem QoR-15-Fragebogen, einem patientenberichteten Ergebnisinstrument mit 15 Punkten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erholungsqualität anzeigen.
Postoperative Tage 1, 3 und 7
Postoperative Schmerzintensität (NRS-Score)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Verweildauer (Intensivstation und Krankenhaus)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 30 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und Gesamtkrankenhausverweildauer von der Operation bis zur Entlassung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 30 Tage.
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ.
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ.
Inzidenz schwerer Temperaturabweichungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation, ungefähr 10 Stunden
Definiert als Kerntemperatur <35,0°C (schwere Hypothermie) oder >39,0°C (schwere Hyperthermie)
Vom Beginn der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation, ungefähr 10 Stunden
Inzidenz von wärmebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.
Umfasst postoperative Schüttelfrost, der eine pharmakologische Behandlung erfordert, und gerätebedingte Hautverletzungen (z. B. thermische Verbrennungen, Kälteverletzungen, Druckgeschwüre).
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYin-HIPEC-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pseudomyxoma peritonei

Klinische Studien zur Proaktives zielgerichtetes Temperaturmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren