CRS-HIPEC에서 섬망 예방을 위한 적극적 체온 관리
HIPEC를 이용한 세포감소술 후 예방적 체온 관리와 섬망: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 위가점액종에 대한 세포감축술과 고열 복강내 화학요법을 받는 환자들에서 적극적인 목표 지향적 체온 관리 프로토콜이 수술 후 섬망을 감소시키는 효능을 평가합니다.
CRS-HIPEC는 광범위한 수술 중 잠재적 저체온증과 관류 중 급격한 의인성 고열로 특징지어지는 이중상 체온 경로라는 독특한 생리학적 도전을 제시합니다. 이 연구는 엄격한 정상체온 유지와 관류 전 예방적 예냉을 포함하는 표준화된 GDTM 전략을 표준 반응적 체온 관리와 비교합니다. 주요 목표는 최적화된 체온 조절이 체온 변동성을 완화하고 초기 신경인지 회복을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세포감축수술(CRS)과 고열 복강 내 화학요법(HIPEC)을 병용하는 것은 광범위한 절제와 독특한 열 역설을 수반하는 막대한 생리적 부담을 부과합니다. 환자들은 일반적으로 의도하지 않은 저체온증에 취약한 장기간의 세포감축 단계를 경험한 후, 관류 단계 동안 프로토콜에 의해 유도된 고열을 경험합니다. 이러한 급격한 열 변동은 혈액-뇌 장벽의 무결성을 교란시키고 신경염증을 증폭시켜, 수술 후 섬망(POD)에 기여할 가능성이 있습니다.
이러한 위험에도 불구하고, 수술 전후 체온 조절은 종종 반응적으로 이루어지며, 체온 임계값이 초과된 후에만 중재가 시작됩니다. HIPEC에 내재된 의인성 열 부하를 관리하기 위한 근거 기반 권장사항은 아직 정의되지 않았습니다.
이 단일기관, 평행군, 무작위 대조 시험은 이 격차를 해결하고자 합니다. 선택적 CRS-HIPEC 예정인 적격 성인 환자는 사전적 목표 지향 체온 관리(GDTM) 또는 일반 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. GDTM 프로토콜은 단계 기반 알고리즘을 활용하며, 절제 중 정상 체온을 위한 특정 목표와 고열 단계 전 예방적 냉각으로 생성된 "열 완충"을 포함합니다. 일반 치료 군은 주로 관찰된 임계값 초과에 의해 촉발되는 표준 반응적 관리를 받습니다.
주요 종단점은 수술 후 첫 7일 이내의 POD 발생률입니다. 2차 종단점에는 섬망 없는 일수, 수술 중 열 노출 지표, 지연된 신경인지 회복, 그리고 30일 주요 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinrui Yin
- 전화번호: +86-13029315156
- 이메일: ahywvn@pku.org.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Aerospace Center Hospital
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연락하다:
- Xinrui Yin
- 전화번호: +86-13029315156
- 이메일: ahywvn@pku.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 (18-80세).
미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
가성점액성 복막종(PMP)에 대한 전신적 절제술(CRS) 및 고온 복강내 항암화학요법(HIPEC) 선택적 수술 예정.
참가자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 의무기록에 기록된 치매, 주요 신경인지 장애 또는 중증 정신 질환(예: 조현병) 진단.
섬망 평가를 혼동시킬 가능성이 있는 급성 중추신경계 병리(예: 최근 뇌졸중, 활동성 간질 장애 또는 외상성 뇌손상).
타당한 인지 선별검사를 방해하는 중증 감각 또는 언어 장벽(예: 심각한 청각 또는 시각 장애, 또는 번역으로 교정 불가능한 언어 장벽).
신뢰할 수 있는 기초 평가를 방해하는 수술 전 혼수, 기계적 환기 또는 심부 진정.
같은 입원 기간 동안의 응급 수술 또는 반복적 CRS-HIPEC.
금단 증상을 유발할 가능성이 있는 알코올 또는 약물 남용 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDTM 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 프로토콜화된, 단계별 체온 관리 알고리즘을 받습니다.
여기에는 세포감소술 중의 엄격한 정상체온 유지, HIPEC 관류 전의 예방적 선냉각, 그리고 열 변동성을 감쇠시키기 위한 고열 단계 중의 적극적 냉각이 포함됩니다.
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프로토콜은 다음 네 단계로 구성됩니다: 세포감소 단계: 중심 체온 36.5-37.5°C를 유지합니다. 예냉 단계: HIPEC 약 30분 전(예: 폐쇄 시) 시작하여 36.0-36.3°C를 목표로 합니다. HIPEC 단계: 37.5-38.0°C를 목표로 적극적인 냉각을 수행하며, 37.8°C에서 에스컬레이션이 시작됩니다. |
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활성 비교기: 일반 치료군
참가자들은 반응적 접근법이 특징인 표준 기관 열 관리 방식을 받습니다. 치료적 중재(보온 또는 냉각)는 미리 지정된 목표 지향 알고리즘이 아닌 관찰된 임계값 위반(예: 중심 체온 <36.0°C 또는 >38.5°C)을 기준으로 담당 마취과 의사가 결정합니다.
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저체온 관리: 체심 온도가 36.0°C 미만으로 떨어질 때만 반응적으로 능동 가온을 시작합니다. 예방적 냉각: 예측적인 예방적 냉각은 수행되지 않습니다. 3. HIPEC 단계: 체심 온도가 표준 안전 임계값(일반적으로 >38.5°C)을 초과하거나 즉각적인 안전 징후가 있는 경우를 제외하고 능동 냉각을 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 발생률
기간: 중환자실 입실 시점부터 수술 후 7일까지(또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 경우)
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섬망은 기계 환기 또는 중환자실 환자의 경우 CAM-ICU(중환자실 혼돈 평가법)를 사용하여 하루에 두 번(08:00-10:00 및 18:00-20:00) 평가되며, 병동 환자의 경우 표준 CAM을 사용하여 평가합니다.
수술 후 섬망은 평가 기간 동안 CAM-ICU 또는 CAM 평가에서 최소한 한 번 이상 양성 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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중환자실 입실 시점부터 수술 후 7일까지(또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 및 혼수 없는 일수 (DCFDs)
기간: 수술 후 7일 이내
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환자가 생존해 있고 혼수상태가 아니며 모든 평가에서 섬망 음성인 경우에만 "무사고"로 기록되는 날 수로 계산됩니다.
환자가 생존해 있고, 혼수상태가 아니며, 모든 평가에서 섬망 음성인 날에만 "무사고"로 기록됩니다.
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수술 후 7일 이내
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수술 중 열 노출 (AUC >38.5°C)
기간: HIPEC 관류 시작부터 관류 완료까지 약 90분 소요됩니다.
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생리적 열 부하를 정량화하기 위해 HIPEC 단계 동안 중심 체온 >38.5°C에 대한 곡선하면적(AUC)으로 계산됨.
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HIPEC 관류 시작부터 관류 완료까지 약 90분 소요됩니다.
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30일 주요 합병증 복합 지표
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 등급 III-V 합병증(사망 포함)의 복합 지표.
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수술 후 30일 이내
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지연성 신경인지 회복(DNR)
기간: 퇴원 시(또는 수술 후 7일) 및 수술 후 1개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가했습니다.
DNR은 연령 및 교육 수준을 고려하여 조정된 수술 전 기준 평균에서 MoCA 점수가 ≥1 SD 감소한 것으로 정의됩니다.
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퇴원 시(또는 수술 후 7일) 및 수술 후 1개월
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회복의 질 (QoR-15 점수)
기간: 수술 후 1일, 3일 및 7일
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QoR-15 설문지를 사용하여 평가된 15항목 환자 보고 결과 측정법입니다.
점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 1일, 3일 및 7일
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수술 후 통증 강도 (NRS 점수)
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 3일
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재원 기간 (중환자실 및 병원)
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됨.
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수술부터 퇴원까지의 중환자실(ICU) 체류 기간 및 총 병원 체류 기간
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수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됨.
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누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 72시간까지.
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수술 후 총 오피오이드 소비량을 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 값.
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수술 종료 시점부터 수술 후 72시간까지.
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심각한 온도 편차 발생률
기간: 마취 유도 시작부터 수술 종료까지, 약 10시간
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핵심 체온이 35.0°C 미만(심각한 저체온증) 또는 39.0°C 초과(심각한 고체온증)로 정의됨
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마취 유도 시작부터 수술 종료까지, 약 10시간
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열 관련 이상반응 발생률
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 30일 동안 평가됨.
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수술 후 약물 치료가 필요한 떨림 및 장치 관련 피부 손상(예: 열화상, 냉상, 욕창)을 포함합니다.
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수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 30일 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYin-HIPEC-2026-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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