Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactief Temperatuurbeheer bij CRS-HIPEC ter Preventie van Delirium

27 januari 2026 bijgewerkt door: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Proactieve Temperatuurbehandeling en Delier Na Cytoreductieve Chirurgie Met HIPEC: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van een proactief doelgericht temperatuurmanagementprotocol (GDTM) bij het verminderen van postoperatieve delirium bij patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor pseudomyxoma peritonei.

CRS-HIPEC vormt een unieke fysiologische uitdaging die wordt gekenmerkt door een bifasisch thermisch traject: potentiële hypothermie tijdens uitgebreide chirurgie gevolgd door snelle iatrogene hyperthermie tijdens perfusie. Deze studie vergelijkt een gestandaardiseerde GDTM-strategie – die strikte normothermiehandhaving en anticiperende pre-cooling vóór perfusie omvat – met standaard reactief thermisch management. Het primaire doel is te bepalen of geoptimaliseerde thermoregulatie thermische variabiliteit kan verminderen en vroeg neurocognitief herstel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytoreductieve chirurgie (CRS) gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) legt een aanzienlijke fysiologische last op, met uitgebreide resecties en een onderscheidend thermisch paradox. Patiënten ervaren doorgaans een langdurige cytoreductieve fase die vatbaar is voor onbedoelde onderkoeling, gevolgd door protocol-gestuurde hyperthermie tijdens de perfusiefase. Deze snelle thermische fluctuatie kan de integriteit van de bloed-hersenbarrière verstoren en neuro-inflammatie versterken, wat mogelijk bijdraagt aan postoperatieve delirium (POD).

Ondanks deze risico's blijft perioperatieve thermoregulatie vaak reactief, met interventies die pas worden gestart nadat temperatuurdrempels zijn overschreden. Op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor het beheersen van de iatrogene warmtebelasting die inherent is aan HIPEC blijven ongedefinieerd.

Deze single-center, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze leemte aan te pakken. In aanmerking komende volwassen patiënten die gepland staan voor electieve CRS-HIPEC worden gerandomiseerd om ofwel proactieve doelgerichte temperatuurmanagement (GDTM) of gebruikelijke zorg te ontvangen. Het GDTM-protocol maakt gebruik van een fasegebaseerd algoritme, inclusief specifieke doelen voor normothermie tijdens resectie en een "thermische buffer" gecreëerd door anticiperende koeling vóór de hyperthermische fase. De gebruikelijke zorggroep ontvangt standaard reactief management waarbij interventies voornamelijk worden geactiveerd door waargenomen drempeloverschrijdingen.

Het primaire eindpunt is de incidentie van POD binnen de eerste 7 postoperatieve dagen. Secundaire eindpunten omvatten delirium-vrije dagen, intraoperatieve thermische blootstellingsmetingen, vertraagd neurocognitief herstel en ernstige complicaties binnen 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-80 jaar).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.

Gepland voor electieve Cytoreductieve Chirurgie (CRS) met Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) voor Pseudomyxoma Peritonei (PMP).

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van dementie, ernstige neurocognitieve stoornis of ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie) gedocumenteerd in het medisch dossier.

Acute centrale zenuwstelselpathologie die de delierbeoordeling waarschijnlijk verstoort (bijv. recente beroerte, actieve epilepsie of traumatisch hersenletsel).

Ernstige sensorische of taalbarrières die geldige cognitieve screening verhinderen (bijv. ernstige doofheid of blindheid, of taalbarrières die niet met vertaling op te lossen zijn).

Preoperatieve coma, mechanische beademing of diepe sedatie die betrouwbare basisbeoordeling verhindert.

Spoedoperatie of herhaalde CRS-HIPEC tijdens dezelfde ziekenhuisopname.

Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat waarschijnlijk onttrekkingsverschijnselen veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDTM Group
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een geprotocolleerd, fasegebaseerd temperatuurbeheeralgoritme. Dit omvat strikte normothermiehandhaving tijdens cytoreductie, anticiperende voorafkoeling vóór HIPEC-perfusie en proactieve koeling tijdens de hyperthermische fase om thermische variabiliteit te verminderen.
Procedure: Proactieve Doelgerichte Temperatuurregulatie

Het protocol bestaat uit vier fasen:

Cytoreductieve fase: Handhaaf kerntemperatuur 36,5-37,5°C.

Pre-koelfase: Gestart ~30 minuten voor HIPEC (bijv. tijdens sluiting), gericht op 36,0-36,3°C.

HIPEC-fase: Proactieve koeling gericht op 37,5-38,0°C; escalatie geactiveerd bij 37,8°C. 4. Opwarmfase: Herstel 36,5-37,5°C vóór overdracht naar de IC.
Actieve vergelijker: Usual Care Group
Deelnemers krijgen standaard institutioneel thermisch management gekenmerkt door een reactieve benadering. Therapeutische interventies (opwarming of afkoeling) worden bepaald door de behandelend anesthesioloog op basis van waargenomen drempeloverschrijdingen (bijv. kerntemperatuur <36,0°C of >38,5°C) in plaats van een vooraf vastgesteld doelgericht algoritme.
Procedure: Standaard Reactieve Temperatuurbehandeling

Hypothermiebeheer: Actieve opwarming wordt alleen reactief gestart wanneer de kerntemperatuur onder 36,0°C daalt.

Voorafkoeling: Er wordt geen anticiperende voorafkoeling uitgevoerd. 3. HIPEC-fase: Actieve koeling wordt achterwege gelaten, tenzij de kerntemperatuur de standaard veiligheidsdrempels overschrijdt (doorgaans >38,5°C) of bij directe veiligheidsindicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatieve Delirium
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot en met de zevende postoperatieve dag (of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet)
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld (08:00-10:00 en 18:00-20:00) met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) voor mechanisch geventileerde of ICU-patiënten, en de standaard CAM voor afdelingpatiënten. Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als ten minste één positieve CAM-ICU- of CAM-beoordeling tijdens het beoordelingsvenster.
Van opname op de intensive care tot en met de zevende postoperatieve dag (of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium- en Comavrije Dagen (DCFDs)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief
Berekend als het aantal dagen in leven en vrij van zowel delirium als coma. Een dag wordt alleen als "vrij" gescoord als de patiënt in leven is, niet in coma verkeert en op alle beoordelingen delirium-negatief is.
Binnen 7 dagen postoperatief
Intraoperatieve thermische blootstelling (AUC >38,5°C)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de HIPEC-perfusie tot het voltooien van de perfusie, ongeveer 90 minuten.
Berekend als de oppervlakte onder de curve (AUC) voor kerntemperatuur >38,5°C tijdens de HIPEC-fase om de fysiologische thermische belasting te kwantificeren.
Vanaf de start van de HIPEC-perfusie tot het voltooien van de perfusie, ongeveer 90 minuten.
30-Daagse Samengestelde Maat voor Ernstige Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Een samenstelling van Clavien-Dindo graad III-V complicaties (inclusief mortaliteit).
Binnen 30 dagen postoperatief
Vertraagd Neurocognitief Herstel (DNR)
Tijdsspanne: Ontslag (of postoperatieve dag 7) en 1 maand postoperatief
Beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). DNR wordt gedefinieerd als een daling in MoCA-score van ≥1 SD ten opzichte van het preoperatieve uitgangsgemiddelde, gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding.
Ontslag (of postoperatieve dag 7) en 1 maand postoperatief
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 3 en 7
Beoordeeld met behulp van de QoR-15 vragenlijst, een 15-item uitkomstmaat die door patiënten wordt gerapporteerd. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven.
Postoperatieve dagen 1, 3 en 7
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS-score)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Ligduur (IC en Ziekenhuis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU) en totale ziekenhuisopnameduur van operatie tot ontslag
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Cumulatieve Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur postoperatief.
Totale postoperatieve opioïdeconsumptie omgezet naar morfine milligram equivalenten (MME).
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur postoperatief.
Incidentie van Ernstige Thermische Excursies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, ongeveer 10 uur
Gedefinieerd als kerntemperatuur <35,0°C (ernstige onderkoeling) of >39,0°C (ernstige hyperthermie)
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, ongeveer 10 uur
Incidentie van thermisch gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.
Omvat postoperatieve rillingen die farmacologische behandeling vereisen en door het apparaat veroorzaakt huidletsel (bijv. thermische brandwonden, koudeletsel, doorligwonden).
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYin-HIPEC-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren