Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv Temperaturstyring i CRS-HIPEC til Forebyggelse af Delirium

27. januar 2026 opdateret af: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Proaktiv Temperaturstyring og Delirium Efter Cytoreduktiv Kirurgi Med HIPEC: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderer effektiviteten af en proaktiv Goal-Directed Temperature Management (GDTM)-protokol i at reducere postoperativ delirium blandt patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for pseudomyxoma peritonei.

CRS-HIPEC udgør en unik fysiologisk udfordring karakteriseret ved en bifasisk termisk trajektorie: potentiel hypotermi under omfattende kirurgi efterfulgt af hurtig iatrogen hypertermi under perfusion. Denne undersøgelse sammenligner en standardiseret GDTM-strategi – som inkorporerer streng normotermi vedligeholdelse og forudgående afkøling før perfusion – med standard reaktiv termisk styring. Det primære formål er at afgøre, om optimeret termoregulering kan dæmpe termisk variabilitet og forbedre tidlig neurokognitiv restitution.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytoreducerende kirurgi (CRS) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) påfører en formidabel fysiologisk belastning, der involverer omfattende resektioner og et særligt termisk paradoks. Patienter oplever typisk en forlænget cytoreducerende fase med risiko for utilsigtet hypotermi, efterfulgt af protokoldrevet hypertermi under perfusionsfasen. Denne hurtige termiske udsving kan forstyrre blod-hjerne-barrierens integritet og forstærke neuroinflammation, hvilket potentielt bidrager til postoperativ delirium (POD).

På trods af disse risici forbliver perioperativ termoregulering ofte reaktiv, med indgreb der kun iværksættes efter temperaturtærskler er overskredet. Evidensbaserede anbefalinger til håndtering af den iatrogene varmebelastning iboende i HIPEC er fortsat udefinerede.

Denne enkelt-centre, parallel-gruppe, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at adressere dette hul. Kvalificerede voksne patienter planlagt til elektiv CRS-HIPEC randomiseres til enten at modtage proaktiv målrettet temperaturstyring (GDTM) eller sædvanlig pleje. GDTM-protokollen anvender en fasebaseret algoritme, inklusive specifikke mål for normotermi under resektion og en "termisk buffer" skabt ved forudgående afkøling før den hypertermiske fase. Sædvanlig pleje-gruppen modtager standard reaktiv styring, hvor indgreb primært udløses af observerede tærskeloverskridelser.

Det primære slutpunkt er incidensen af POD inden for de første 7 postoperative dage. Sekundære slutpunkter inkluderer delirium-frie dage, intraoperative termiske eksponeringsmålinger, forsinket neurokognitiv restitution og 30-dages større komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder 18-80 år).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.

Planlagt til elektiv Cytoreducerende Kirurgi (CRS) med Hypertermisk Intraperitoneal Kemoterapi (HIPEC) for Pseudomyxoma Peritonei (PMP).

Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren eller lovlig autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af demens, større neurokognitiv forstyrrelse eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) dokumenteret i journalen.

Akut centralnervesystempatologi, der sandsynligvis vil forvirre deliriums vurdering (f.eks. nyligt slagtilfælde, aktiv krampelidelse eller traumatisk hjerneskade).

Alvorlige sansemæssige eller sproglige barrierer, der forhindrer gyldig kognitiv screening (f.eks. dyb døvhed eller blindhed, eller sprogbarrierer der ikke kan rettes med oversættelse).

Præoperativt koma, mekanisk ventilation eller dyb sedation, der forhindrer pålidelig baselinevurdering.

Akutoperation eller gentagen CRS-HIPEC under samme hospitalsindlæggelse.

Historie med alkohol- eller stofmisbrug, der sandsynligvis vil udløse abstinenssymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDTM Group
Deltagere tildelt denne gruppe modtager en protokolbaseret, fasebaseret temperaturstyringsalgoritme. Dette inkluderer streng normotermi-opretholdelse under cytoreduktion, forudgående forafkøling før HIPEC-perfusion og proaktiv afkøling under den hyperthermiske fase for at dæmpe termisk variabilitet.
Procedure: Proaktiv Målrettet Temperaturstyring

Protokollen består af fire faser:

Cytoreduktiv fase: Oprethold kerntemperatur 36,5-37,5°C.

Forkølingsfase: Indledes ~30 minutter før HIPEC (f.eks. under lukning), med mål 36,0-36,3°C.

HIPEC-fase: Proaktiv køling til mål 37,5-38,0°C; eskalering udløses ved 37,8°C. 4. Genopvarmningsfase: Genopret 36,5-37,5°C før overførsel til intensiv afdeling.
Aktiv komparator: Usual Care Group
Deltagerne modtager standard institutionel termisk styring, der er karakteriseret ved en reaktiv tilgang. Terapeutiske indgreb (opvarmning eller afkøling) bestemmes af den ansvarlige anæstesilæge baseret på observerede grænseoverskridelser (f.eks. kerntemperatur <36,0°C eller >38,5°C) snarere end en forudbestemt målrettet algoritme.
Procedure: Standard Reaktiv Temperaturstyring

Hypotermibehandling: Aktiv opvarmning iværksættes reaktivt kun, når kernekroppetemperaturen falder under 36,0°C.

Forkøling: Der udføres ingen forudgående forkøling. 3. HIPEC-fase: Aktiv køling undlades, medmindre kernekroppetemperaturen overskrider standard sikkerhedsgrænser (typisk >38,5°C) eller ved umiddelbare sikkerhedsindikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til postoperativ dag 7 (eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Delirium vurderes to gange dagligt (08:00-10:00 og 18:00-20:00) ved hjælp af Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) for mekanisk ventilerede eller ICU-patienter, og standard CAM for sengeafsnitspatienter.
Postoperativ delirium er defineret som mindst én positiv CAM-ICU eller CAM-vurdering i løbet af vurderingsvinduet.
Fra indlæggelse på intensivafdeling til postoperativ dag 7 (eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden delirium og koma (DCFDs)
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativt
Beregnes som antallet af dage, hvor patienten er i live og fri for både delirium og koma. En dag tæller kun som "fri", hvis patienten er i live, ikke bevidstløs, og delirium-negativ ved alle vurderinger.
Inden for 7 dage postoperativt
Intraoperativ Termisk Eksponering (AUC >38,5°C)
Tidsramme: Fra starten af HIPEC-perfusion til afslutningen af perfusion, cirka 90 minutter.
Beregnet som arealet under kurven (AUC) for kerntemperatur >38,5°C under HIPEC-fasen for at kvantificere den fysiologiske termiske belastning.
Fra starten af HIPEC-perfusion til afslutningen af perfusion, cirka 90 minutter.
30-dages større komplikationer (sammensat)
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
En sammensætning af Clavien-Dindo grad III-V komplikationer (inklusive dødelighed).
Inden for 30 dage postoperativt
Forsinket neurokognitiv genopretning (DNR)
Tidsramme: Udskrivning (eller postoperativ dag 7) og 1 måned postoperativt
Vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). DNR defineres som et fald i MoCA-score på ≥1 SD fra den præoperative baseline-gennemsnit, justeret for alder og uddannelse.
Udskrivning (eller postoperativ dag 7) og 1 måned postoperativt
Genopretningskvalitet (QoR-15 Score)
Tidsramme: Postoperative dage 1, 3 og 7
Evalueret ved hjælp af QoR-15-spørgeskemaet, et 15-punkts patientrapporteret resultatmål. Scoringen spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af genopretning.
Postoperative dage 1, 3 og 7
Postoperativ smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2 og 3
Vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Postoperative dage 1, 2 og 3
Længde af ophold (intensivafdeling og sygehus)
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU) og den samlede hospitalsopholdstid fra operation til udskrivelse
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
Kumulativ Opioidforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og op til 72 timer postoperativt.
Samlet postoperativ opioidforbrug konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME).
Fra slutningen af operationen og op til 72 timer postoperativt.
Hyppigheden af alvorlige temperaturudsving
Tidsramme: Fra starten af anæstesiinduction til slutningen af operationen, cirka 10 timer
Defineret som kropstemperatur <35,0°C (svær hypotermi) eller >39,0°C (svær hypertermi)
Fra starten af anæstesiinduction til slutningen af operationen, cirka 10 timer
Forekomst af termisk-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 30 dage.
Inkluderer postoperativ skælven, der kræver farmakologisk behandling, og enhedsrelateret hudskade (f.eks. termiske forbrændinger, kuldeskader, tryksår).
Fra slutningen af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYin-HIPEC-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med Proaktiv Målrettet Temperaturstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner