Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивное управление температурой при CRS-HIPEC для профилактики делирия

27 января 2026 г. обновлено: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Проактивное управление температурой и делирий после циторедуктивной хирургии с HIPEC: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность упреждающего протокола целенаправленного управления температурой (GDTM) в снижении послеоперационного делирия у пациентов, перенесших циторедуктивную операцию (CRS) с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) по поводу псевдомиксомы брюшины.

CRS-HIPEC представляет собой уникальную физиологическую проблему, характеризующуюся двухфазным температурным профилем: возможной гипотермией во время обширной операции с последующей быстрой ятрогенной гипертермией во время перфузии. Данное исследование сравнивает стандартизированную стратегию GDTM, которая включает строгое поддержание нормотермии и упреждающее предварительное охлаждение перед перфузией, со стандартным реактивным температурным контролем. Основная цель — определить, может ли оптимизированная терморегуляция снизить температурную вариабельность и улучшить раннее нейрокогнитивное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циторедуктивная хирургия (ЦРХ) в сочетании с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (ГИПХ) создает значительную физиологическую нагрузку, включая обширные резекции и уникальный тепловой парадокс. Пациенты обычно переживают продолжительную циторедуктивную фазу, склонную к непреднамеренной гипотермии, за которой следует протокольно обусловленная гипертермия во время фазы перфузии. Такие быстрые температурные колебания могут нарушить целостность гематоэнцефалического барьера и усилить нейровоспаление, потенциально способствуя послеоперационному делирию (ПОД).

Несмотря на эти риски, периоперационная терморегуляция часто остается реактивной, когда вмешательства инициируются только после нарушения температурных порогов. Основанные на доказательствах рекомендации по управлению ятрогенной тепловой нагрузкой, присущей ГИПХ, остаются неопределенными.

Это одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование направлено на устранение этого пробела. Подходящие взрослые пациенты, запланированные на плановую ЦРХ-ГИПХ, рандомизируются для получения либо проактивного целевого управления температурой (ЦУТ), либо обычного ухода. Протокол ЦУТ использует поэтапный алгоритм, включающий конкретные цели для нормотермии во время резекции и «тепловой буфер», создаваемый упреждающим охлаждением перед гипертермической фазой. Группа обычного ухода получает стандартное реактивное управление, при котором вмешательства в основном запускаются наблюдаемыми нарушениями порогов.

Первичной конечной точкой является частота ПОД в течение первых 7 послеоперационных дней. Вторичные конечные точки включают дни без делирия, показатели интраоперационного теплового воздействия, отсроченное нейрокогнитивное восстановление и серьезные осложнения в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinrui Yin
  • Номер телефона: +86-13029315156
  • Электронная почта: ahywvn@pku.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Aerospace Center Hospital
        • Контакт:
          • Xinrui Yin
          • Номер телефона: +86-13029315156
          • Электронная почта: ahywvn@pku.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18-80 лет).

Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.

Запланирована плановая циторедуктивная хирургия (CRS) с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) по поводу псевдомиксомы брюшины (PMP).

Получено письменное информированное согласие от участника или законного представителя.

Критерии исключения:

  • Установленный диагноз деменции, большого нейрокогнитивного расстройства или тяжелого психического заболевания (например, шизофрении), задокументированный в медицинской карте.

Острая патология центральной нервной системы, которая может затруднить оценку делирия (например, недавний инсульт, активное эпилептическое расстройство или черепно-мозговая травма).

Тяжелые сенсорные или языковые барьеры, препятствующие достоверному когнитивному скринингу (например, глубокая глухота или слепота, или языковые барьеры, не устранимые с помощью перевода).

Предоперационная кома, искусственная вентиляция легких или глубокая седация, препятствующие достоверной базовой оценке.

Экстренная операция или повторная CRS-HIPEC во время той же госпитализации.

Анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, который может спровоцировать симптомы отмены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GDTM
Участники, назначенные в эту группу, получают стандартизированный поэтапный алгоритм управления температурой. Это включает строгое поддержание нормотермии во время циторедукции, упреждающее предварительное охлаждение перед перфузией HIPEC и активное охлаждение во время гипертермической фазы для снижения температурной вариабельности.
Процедура: Проактивное целевое управление температурой

Протокол состоит из четырех фаз:

Циторедуктивная фаза: Поддержание температуры ядра 36,5-37,5°C.

Фаза предварительного охлаждения: Начинается примерно за 30 минут до HIPEC (например, во время закрытия), с целевой температурой 36,0-36,3°C.

Фаза HIPEC: Активное охлаждение до целевой температуры 37,5-38,0°C; эскалация запускается при 37,8°C. 4. Фаза согревания: Восстановление температуры до 36,5-37,5°C перед переводом в реанимацию.
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Участники получают стандартное институциональное тепловое управление, характеризующееся реактивным подходом. Терапевтические вмешательства (согревание или охлаждение) определяются лечащим анестезиологом на основе наблюдаемых нарушений пороговых значений (например, температура ядра <36,0°C или >38,5°C), а не по предварительно заданному целенаправленному алгоритму.
Процедура: Стандартное реактивное управление температурой

Управление гипотермией: Активное согревание инициируется реактивно только тогда, когда температура ядра тела опускается ниже 36,0°C.

Предварительное охлаждение: Заблаговременное предварительное охлаждение не проводится. 3. Фаза HIPEC: Активное охлаждение приостанавливается, если только температура ядра тела не превышает стандартные пороги безопасности (обычно >38,5°C) или при наличии непосредственных показаний безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационного делирия
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го послеоперационного дня (или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше)
Делирий оценивается дважды в день (08:00-10:00 и 18:00-20:00) с использованием метода оценки спутанности сознания для ОРИТ (CAM-ICU) для пациентов на искусственной вентиляции легких или в отделении интенсивной терапии, а также стандартного метода CAM для пациентов в палатах. Послеоперационный делирий определяется как хотя бы одна положительная оценка по CAM-ICU или CAM в течение окна оценки.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го послеоперационного дня (или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без делирия и комы (DCFDs)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Рассчитывается как количество дней, проведённых в живых и свободными как от делирия, так и от комы. День считается «свободным» только в том случае, если пациент жив, не находится в коме и все оценки указывают на отсутствие делирия.
В течение 7 дней после операции
Интраоперационное тепловое воздействие (ППК >38,5°C)
Временное ограничение: От начала перфузии HIPEC до завершения перфузии проходит примерно 90 минут.
Рассчитывается как площадь под кривой (AUC) для температуры ядра >38,5°C во время фазы HIPEC для количественной оценки физиологической тепловой нагрузки.
От начала перфузии HIPEC до завершения перфузии проходит примерно 90 минут.
Композитный показатель основных осложнений за 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Композитный показатель осложнений по классификации Клавьена-Диндо III-V степени (включая летальность).
В течение 30 дней после операции
Отсроченное нейрокогнитивное восстановление (ОНВ)
Временное ограничение: Выписка (или 7-й послеоперационный день) и через 1 месяц после операции
Оценивалось с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). DNR определяется как снижение показателя MoCA на ≥1 SD от предоперационного исходного среднего значения, скорректированного с учетом возраста и образования.
Выписка (или 7-й послеоперационный день) и через 1 месяц после операции
Качество восстановления (QoR-15 Score)
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дни после операции
Оценка проводилась с использованием опросника QoR-15, состоящего из 15 пунктов, на основе данных, сообщаемых пациентом. Баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
1, 3 и 7 дни после операции
Интенсивность послеоперационной боли (оценка по NRS)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
Оценка проводилась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно представить.
1, 2 и 3 день после операции
Продолжительность пребывания (ОРИТ и стационар)
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и общая продолжительность госпитализации от операции до выписки
С даты операции до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 30 дней.
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 72 часов послеоперационного периода.
Общее послеоперационное потребление опиоидов, пересчитанное в миллиграмм-эквиваленты морфина (ММЭ).
С момента окончания операции до 72 часов послеоперационного периода.
Частота возникновения серьезных температурных отклонений
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до окончания операции, примерно 10 часов
Определяется как центральная температура <35.0°C (тяжёлая гипотермия) или >39.0°C (тяжёлая гипертермия)
С начала индукции анестезии до окончания операции, примерно 10 часов
Частота возникновения тепловых нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 30 дней.
Включает послеоперационную дрожь, требующую фармакологического лечения, и повреждения кожи, связанные с устройством (например, термические ожоги, холодовые травмы, пролежни).
С момента окончания операции до выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerospace Center Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XYin-HIPEC-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться