Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv Temperaturstyring i CRS-HIPEC for Forebygging av Delirium

27. januar 2026 oppdatert av: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Proaktiv Temperaturstyring og Delirium Etter Cytoreduktiv Kirurgi med HIPEC: En Randomisert Kontrollert Studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av en proaktiv målrettet temperaturbehandlingsprotokoll (GDTM) for å redusere postoperativ delirium blant pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for pseudomyxoma peritonei.

CRS-HIPEC utgjør en unik fysiologisk utfordring kjennetegnet av en tofaset termisk bane: potensiell hypotermi under omfattende kirurgi etterfulgt av rask iatrogen hypertermi under perfusjon. Denne studien sammenligner en standardisert GDTM-strategi – som inkluderer streng normotermi vedlikehold og forutseende forkjøling før perfusjon – mot standard reaktiv termisk behandling. Hovedmålet er å fastslå om optimalisert termoregulering kan dempe termisk variabilitet og forbedre tidlig nevrokognitiv bedring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) påfører en betydelig fysiologisk belastning, som involverer omfattende reseksjoner og et særskilt termisk paradoks. Pasientene opplever typisk en langvarig cytoreduktiv fase som er utsatt for utilsiktet hypotermi, etterfulgt av protokollstyrt hypertermi under perfusjonsfasen. Denne raske temperatursvingningen kan forstyrre blod-hjerne-barrierens integritet og forsterke nevroinflammasjon, noe som potensielt bidrar til postoperativ delirium (POD).

Til tross for disse risikoene forblir perioperativ termoregulering ofte reaktiv, med tiltak som kun iverksettes etter at temperaturterskler er overskredet. Evidensbaserte anbefalinger for håndtering av den iatrogene varmebelastningen som er iboende i HIPEC forblir udefinert.

Denne enkelt-senter, parallellgruppe, randomiserte kontrollerte studien har som mål å adressere dette gapet. Kvalifiserte voksne pasienter planlagt for elektiv CRS-HIPEC randomiseres til å motta enten proaktiv målrettet temperaturstyring (GDTM) eller vanlig pleie. GDTM-protokollen bruker en fasebasert algoritme, inkludert spesifikke mål for normotermi under reseksjon og en "termisk buffer" skapt ved forebyggende nedkjøling før den hyperterme fasen. Vanlig pleie-gruppen mottar standard reaktiv håndtering hvor tiltak utløses primært av observerte terskeloverskridelser.

Primærendepunktet er forekomsten av POD innen de første 7 postoperative dagene. Sekundære endepunkter inkluderer delirium-frie dager, intraoperative termiske eksponeringsmål, forsinket nevrokognitiv gjenoppretting og 30-dagers store komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-80 år).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.

Planlagt for elektiv cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for Pseudomyxoma Peritonei (PMP).

Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren eller lovlig autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av demens, større nevrokognitiv lidelse eller alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni) dokumentert i pasientjournalen.

Akutt sentralnervesystempatologi som sannsynligvis vil forvirre deliriumvurderingen (f.eks. nylig hjerneslag, aktiv epilepsi eller traumatisk hjerneskade).

Alvorlige sansemessige eller språklige barrierer som hindrer gyldig kognitiv screening (f.eks. dyp døvhet eller blindhet, eller språkbarrierer som ikke kan korrigeres med oversettelse).

Preoperativ koma, mekanisk ventilasjon eller dyp sedasjon som hindrer pålitelig basislinjevurdering.

Akuttkirurgi eller gjentatt CRS-HIPEC under samme sykehusinnleggelse.

Historikk med alkohol- eller rusmiddelmisbruk som sannsynligvis vil utløse abstinenssymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDTM Group
Deltakere i denne gruppen får en protokollbasert, fasebasert temperaturstyringsalgoritme. Dette inkluderer streng normotermi-vedlikehold under cytoreduksjon, forutseende forkjøling før HIPEC-perfusjon, og proaktiv nedkjøling under den hypertermiske fasen for å dempe termisk variabilitet.
Fremgangsmåte: Proaktiv målrettet temperaturstyring

Protokollen består av fire faser:

Cytoreduktiv fase: Oppretthold kjernetemperatur 36,5-37,5 °C.

Forkjølingsfase: Startes ~30 minutter før HIPEC (f.eks. under lukking), målrettet 36,0-36,3 °C.

HIPEC-fase: Proaktiv nedkjøling for å nå 37,5-38,0 °C; eskalering utløses ved 37,8 °C. 4. Oppvarmingsfase: Gjenopprett 36,5-37,5 °C før overføring til intensivavdeling.
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
Deltakerne mottar standard institusjonell termisk styring preget av en reaktiv tilnærming. Terapeutiske inngrep (oppvarming eller nedkjøling) bestemmes av den tilstedeværende anestesilegen basert på observerte terskelbrudd (f.eks. kjerntemperatur <36,0°C eller >38,5°C) snarere enn en forhåndsspesifisert målrettet algoritme.
Fremgangsmåte: Standard reaktiv temperaturhåndtering

Hypotermistyring: Aktiv oppvarming settes i gang reaktivt kun når kjernetemperaturen faller under 36,0°C.

Forkjøling: Ingen forventningsfull forkjøling utføres. 3. HIPEC-fase: Aktiv kjøling holdes tilbake med mindre kjernetemperaturen overskrider standard sikkerhetsterskler (vanligvis >38,5°C) eller for umiddelbare sikkerhetsindikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold gjennom postoperativ dag 7 (eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først)
Delirium vurderes to ganger daglig (08:00–10:00 og 18:00–20:00) ved bruk av Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) for mekanisk ventilert eller intensivpasienter, og standard CAM for avdelingspasienter. Postoperativt delirium er definert som minst én positiv CAM-ICU eller CAM-vurdering i løpet av vurderingsvinduet.
Fra intensivavdelingsopphold gjennom postoperativ dag 7 (eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten delir og koma (DCFDs)
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativt
Beregnet som antall dager pasienten er i live og fri for både delirium og koma. En dag registreres som "fri" kun hvis pasienten er i live, ikke komatøs, og delirium-negativ på alle vurderinger.
Innen 7 dager postoperativt
Intraoperativ termisk eksponering (AUC >38,5°C)
Tidsramme: Fra initiering av HIPEC-perfusjon til fullføring av perfusjon, omtrent 90 minutter.
Beregnet som arealet under kurven (AUC) for kjernetemperatur >38,5°C under HIPEC-fasen for å kvantifisere fysiologisk termisk belastning.
Fra initiering av HIPEC-perfusjon til fullføring av perfusjon, omtrent 90 minutter.
30-dagers store komplikasjoner sammensatt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
En sammensetning av Clavien-Dindo grad III-V komplikasjoner (inkludert dødelighet).
Innen 30 dager etter operasjonen
Forsinket nevrokognitiv gjenopprettelse (DNR)
Tidsramme: Utskrivelse (eller postoperativ dag 7) og 1 måned postoperativt
Vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). DNR er definert som en nedgang i MoCA-scoren på ≥1 SD fra den preoperative gjennomsnittsbasen, justert for alder og utdanning.
Utskrivelse (eller postoperativ dag 7) og 1 måned postoperativt
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15 Score)
Tidsramme: Postoperative dager 1, 3 og 7
Evaluert ved bruk av QoR-15-spørreskjemaet, et pasientrapportert resultatmålingsverktøy med 15 punkter. Skårene varierer fra 0 til 150, der høyere skårer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
Postoperative dager 1, 3 og 7
Postoperativ smerteintensitet (NRS-skår)
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2 og 3
Vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Postoperative dager 1, 2 og 3
Lengde på opphold (intensiv og sykehus)
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskrivelse fra sykehus, vurdert opp til 30 dager.
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU) og total sykehusliggetid fra operasjon til utskrivelse
Fra dato for operasjon til dato for utskrivelse fra sykehus, vurdert opp til 30 dager.
Kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien og opptil 72 timer etter operasjonen.
Total postoperativ opioideforbruk omregnet til morfin milligram ekvivalenter (MME).
Fra slutten av kirurgien og opptil 72 timer etter operasjonen.
Forekomst av alvorlige temperatursvingninger
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, omtrent 10 timer
Definert som kjernekroppstemperatur <35.0°C (alvorlig hypotermi) eller >39.0°C (alvorlig hypertermi)
Fra starten av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, omtrent 10 timer
Forekomst av varmebetingede bivirkninger
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager.
Inkluderer postoperativ skjelving som krever farmakologisk behandling og hudskader relatert til utstyr (f.eks. termiske brannskader, kuldeskader, trykksår).
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYin-HIPEC-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere