9〜12歳の子どもを対象としたADHDキッズ´研究 (OutSmarters)
2026年8月25日 更新者：Dagmar Kristín Hannesdóttir、University of Iceland
ADHDキッズ研究：ADHDの9～12歳児を対象としたOutSMARTersプログラムと個別カウンセリングに関する無作為化臨床試験
本研究の目的は、9歳から12歳の子供を対象としたADHDスキルトレーニンググループプログラム「The OutSMARTersプログラム」と、専門家によるカスタマイズされた個別カウンセリング「The Kid Counseling Program」の有効性を比較することです。
約100人の子供が無作為に介入群または小さな待機群に割り当てられます。待機群は5週間の待機期間後にいずれかの介入を受けます。
介入後、保護者、子供、教師が、コミュニケーションスキル、ウェルビーイング、感情調整への効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥・多動性障害（ADHD）は、子供や青年期の若者に影響を与える神経発達障害であり、日常生活の課題に対処することを困難にします。
ADHDの子供を持つ親を支援するために様々な介入が開発されてきましたが、特に感情調整、問題解決、コミュニケーション、情緒的なウェルビーイングに直接焦点を当てた介入など、子供自身のために特別に設計されたものはほとんどありません。
本研究は、ADHDの子供向けに認知行動療法（CBT）要素に基づくスキルトレーニンググループプログラムであるOutSMARTersプログラムの効果を比較する無作為化比較試験（RCT）です。
このプログラムには、行動修正の枠組みの中で、感情調整、社会的スキル、自制心、問題解決のトレーニングが含まれています。
比較介入であるThe Kid Counseling Programは、専門家によって提供されるOutSMARTersプログラムと同様の内容を含む、5回の個別カウンセリングセッションで構成されています。
本研究の参加者は、ADHDと診断された9〜12歳の約100人の子供たちです。
結果を評価するために、親、教師、子供自身からの報告を含む、複数の情報源からのデータを反復測定によって収集する様々な方法が使用されます。
本研究の科学的目標は、5週間にわたって10回のセッションで提供されるグループベースの介入であるOutSMARTersプログラムの有効性を、専門家によって提供されるが同年齢の仲間のグループではない短期的な個別カウンセリングと比較して評価することです。
両グループにおいて、感情調整、コミュニケーションスキル、ウェルビーイングの積極的な変化が期待されます。
しかしながら、特定のサブグループ（例えば、不安などの併存疾患のある子供やない子供）は、一方の介入から他方よりもより多くの利益を得る可能性もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- 電話番号：+354 525 4351
- メール：dkh@hi.is
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加条件:
- 年齢: 9-12歳
- 学校心理学者によるADHD診断の確認があること
- 子供はアイスランド語を流暢に話せること
- 保護者はアイスランド語または英語を流暢に話せること
除外条件:
- 子供のIQが70以上であること（WISC-IVテストまたはWPSSI-Rテスト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：The OutSMARTersプログラム
児童向けグループスキルトレーニングおよび認知行動療法
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ADHDの子どもが日々直面する一般的な困難を改善するために特別に設計された介入プログラムです。
このプログラムは、5週間にわたって6人の子どもグループに対して2～3人のトレーナーが実施する10セッション（各90分）で構成されています。
子どもたちは介入中に4つの異なるステーションを体験します：第1～5セッションでは感情ステーションと友情ステーション、残りの5セッションでは停止ステーションと解決ステーションです。
プログラムは完全にマニュアル化されており、2017年にアイスランド語で出版されました（Hannesdottir et al., 2017b）。
臨床環境で実施されたOutSMARTersプログラムの小規模RCTパイロット研究では、親による評価において、感情調節スキル、社会的スキルの向上、およびADHD症状の軽減に有益な効果が示されました（Hannesdottir et al., 2017a）。
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実験的：「キッズ・カウンセリング・プログラム」
子ども向け個別セッション、スキルトレーニング、認知行動療法。
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キッド・カウンセリング・プログラムは、5回の50分間の個別カウンセリングセッションで構成されており、それぞれが専門家によって実施され、書籍『Learning to Slow Down and Pay Attention』（Nadeau & Dixon, 2004）に基づいています。
内容はOutSMARTersプログラムと密接に一致し、ADHDの子供たちが直面する一般的な課題を改善するという同じ目標を共有しています。
主な違いは、OutSMARTersプログラムとは異なり、この介入は個別化されており、学習したスキルのピアベースの実践を含まないことです。
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介入なし：ウェイトリスト対照群
待機リスト対照群は、前後（5週間間隔）で評価され、その後、OutSMARTersプログラムまたはKid Counseling Programのいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さと困難さアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン、5週間プログラム完了時、6か月後のフォローアップ時
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SDQは、一般的に以下の要因に基づいて子どもの行動と幸福度を評価します：情緒的問題、行動上の問題、多動性、社会的困難、および社会的適応能力。
各項目は0〜2点のリッカート尺度で採点され、社会的適応能力の要因を除いて、より高いスコアはより多くの困難を示します。
社会的適応能力の要因では、より高いスコアがより良い社会的適応能力を示します。
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ベースライン、5週間プログラム完了時、6か月後のフォローアップ時
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感情調節チェックリスト（ERC）
時間枠：ベースライン、5週間プログラム完了時、6ヶ月フォローアップ
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ERCは若者の感情制御を測定します。
保護者と教師が、子供の感情制御とネガティブな気分についてこのアンケートに回答します。
この尺度は24の質問で構成され、一般のアイスランド人集団で検証されています。
各項目は1-4のリッカート尺度で採点されます。
不安定性／ネガティブ性因子のスコアが高いほど、より多くの調節不全と困難を示します。
一方、感情制御因子のスコアが高いほど、より優れた感情制御スキルを示します。
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ベースライン、5週間プログラム完了時、6ヶ月フォローアップ
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ADHD評価尺度（ADHD）
時間枠：ベースライン、5週間プログラム完了時、6か月追跡調査
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ADHD尺度は、注意欠如・多動症（ADHD）の症状と障害、すなわち集中困難と多動行動を評価します。
これらの症状は、DSM分類システムの診断基準に合致します。
各項目は0〜3のリッカート尺度で採点され、高いスコアはより多くのADHD症状を示します。
保護者と教師からの回答は、アイスランドの児童の基準と比較されます。
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ベースライン、5週間プログラム完了時、6か月追跡調査
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修正版児童不安抑うつ尺度 (RCADS)
時間枠：ベースライン、5週間プログラム完了時、6か月フォローアップ時
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RCADSは、不安障害や抑うつ障害のスクリーニング、および介入後の変化を評価するために一般的に使用される質問票です。
RCADSは、親と子ども（8〜17歳）を対象とした47項目の質問票で、以下の尺度を含みます：全般性不安障害、分離不安障害、社交不安障害、パニック障害、強迫性障害、抑うつ症状。
各項目は4段階で評価されます：0 = まったくない、1 = たまにある、2 = よくある、3 = いつもある。
スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が多いことを示します。
アイスランド語版は、一般集団および臨床集団の両方において許容できる心理測定特性を有しています。
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ベースライン、5週間プログラム完了時、6か月フォローアップ時
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小児および思春期における健康関連生活の質を測定するための質問票改訂版（KINDL-R）
時間枠：ベースライン、5週間プログラム終了時、6か月後の追跡調査
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保護者と子供は、最近の子供の身体的健康、精神的幸福、自尊心、家族関係、友人関係、および学校生活について、どの程度うまくやっているか、感じているかを評価するよう求められます（Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - www.kindl.org 参照）。
各項目は1〜5のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど各要因の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、5週間プログラム終了時、6か月後の追跡調査
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ソーシャルスキル評価システム（SSRS）
時間枠：ベースライン、5週間プログラム完了時、6ヶ月フォローアップ
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子供たちは社会性スキルに関する評価を完了します。
この質問票は、協調性、主張性、自己制御、責任感を評価します。
各項目は0〜2のリッカート尺度で採点され、各因子のスコアが高いほどスキルが優れていることを示します。
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ベースライン、5週間プログラム完了時、6ヶ月フォローアップ
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治療満足度
時間枠：5週間のプログラム終了後
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保護者と子供は治療満足度に関する質問に回答します。
質問にはいくつかの自由記述コメントが含まれますが、ほとんどの項目は1から4の尺度で採点され、高い評価はより高い満足度を示します。
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5週間のプログラム終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (その他の助成金/資金番号：University of Iceland Research Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には臨床小児集団の反復測定が含まれるため、データの一部は機微な個人データとして分類され、アイスランド国立生命倫理委員会の許可によって制限されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。