ADHD-barnens studie för barn 9–12 år gamla (OutSmarters)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
ADHD Kids´-studien: Randomiserad klinisk studie om OutSMARTers-programmet och individuell rådgivning för barn i åldrarna 9-12 år med ADHD
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av The OutSMARTers-programmet – ett ADHD-färdighetsträningsgruppprogram för barn i åldern 9–12 år – med anpassad individuell rådgivning som tillhandahålls av en professionell, The Kid Counseling Program.
Cirka 100 barn kommer att slumpmässigt fördelas till antingen intervention eller en liten väntelistegrupp som efter en femveckors vänteperiod kommer att få antingen intervention.
Efter interventionen kommer föräldrar, barn och lärare att utvärdera effekterna på kommunikationsfärdigheter, välbefinnande och känslomässig reglering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) är en funktionsnedsättande neuropsykiatrisk störning hos barn och ungdomar som gör det svårt att hantera vardagens utmaningar.
Även om olika insatser har utvecklats för att stödja föräldrar till barn med ADHD, har få specifikt utformats för barnen själva, särskilt insatser som fokuserar direkt på känsloregulering, problemlösning, kommunikation och emotionellt välbefinnande.
Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effektiviteten av OutSMARTers-programmet, ett färdighetsträningsgruppprogram baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT)-element för barn med ADHD.
Programmet inkluderar träning i känsloregulering, sociala färdigheter, självkontroll och problemlösning inom ett beteendemodifieringsramverk.
Jämförelseinsatsen, Kid Counseling Program, består av fem sessioner individuell rådgivning med liknande innehåll som i OutSMARTers-programmet, tillhandahållet av en professionell.
Deltagarna i denna studie kommer att vara cirka 100 barn i åldern 9-12 år som har diagnosticerats med ADHD.
Olika metoder kommer att användas för att utvärdera resultat, med data från flera källor genom upprepade mätningar, inklusive rapporter från föräldrar, lärare och barnen själva.
Studiens vetenskapliga mål är att utvärdera effektiviteten av OutSMARTers-programmet, en gruppbaserad insats som ges i 10 sessioner under loppet av 5 veckor, jämfört med kort individuell rådgivning tillhandahållen av en professionell men inte i en grupp med jämnåriga kamrater.
Positiva förändringar i känsloregulering, kommunikationsfärdigheter och välbefinnande förväntas i båda grupperna.
Det är dock också möjligt att vissa undergrupper (t.ex. barn med eller utan komorbiditeter som ångest) kan dra nytta mer av en insats än den andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Telefonnummer: +354 525 4351
- E-post: dkh@hi.is
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 9-12
- ha en ADHD-diagnos bekräftad av en skolpsykolog
- barn måste behärska isländska flytande
- föräldrar måste behärska isländska eller engelska flytande
Exklusionskriterier:
- Barn måste ha ett IQ på 70 eller högre (WISC-IV-test eller WPSSI-R-test)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OutSMARTers-programmet
Barninriktad gruppfärdighetsträning och kognitiv beteendeterapi
|
En intervention specifikt utformad för att förbättra vanliga svårigheter som barn med ADHD kämpar med dagligen.
Programmet består av tio sessioner (90 minuter var) som genomförs av två eller tre tränare som arbetar med en grupp om sex barn under loppet av fem veckor.
Barnen deltar i fyra olika stationer under interventionen: Känslostationen och Vänskapsstationen i sessionerna ett till fem, samt Stoppstationen och Lösningsstationen i de återstående fem.
Programmet är helt manualiserat och publicerades på isländska 2017 (Hannesdottir et al., 2017b).
En liten RCT-pilotstudie av OutSMARTers-programmet som genomfördes i en klinisk miljö visade positiva effekter på känsloregleringsfärdigheter, sociala färdigheter och en minskning av ADHD-symptom enligt föräldrarnas bedömningar (Hannesdottir et al., 2017a).
|
|
Experimentell: Barnrådgivningsprogrammet
Individuella sessioner riktade till barn, färdighetsträning och kognitiv beteendeterapi.
|
Kid Counseling Program består av fem 50-minuters individuella rådgivningssessioner, som var och en genomförs av en professionell och baseras på boken Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
Innehållet speglar nära det i OutSMARTers-programmet och har samma mål: att förbättra de vanliga brister som barn med ADHD möter. Den viktigaste skillnaden är att, till skillnad från OutSMARTers-programmet, är denna intervention individualiserad och inkluderar inte kamratbaserad övning av de inlärda färdigheterna. |
|
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Kontrollgruppen på väntelistan utvärderas före och efter (fem veckors intervall) och får sedan antingen OutSMARTers-programmet eller Kid Counseling Program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stärkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: Baseline, efter genomförande av 5-veckorsprogrammet, vid 6-månadersuppföljningen
|
SDQ bedömer beteende och välbefinnande hos barn baserat på följande faktorer: känslomässiga problem, beteendeproblem, hyperaktivitet, sociala svårigheter och social kompetens.
Varje fråga poängsätts på en 0-2-punkts Likert-skala, där högre poäng indikerar större svårigheter, förutom för faktorn social kompetens.
Högre poäng på faktorn social kompetens indikerar bättre social kompetens.
|
Baseline, efter genomförande av 5-veckorsprogrammet, vid 6-månadersuppföljningen
|
|
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsram: Baslinje, vid slutförande av 5-veckorsprogrammet, 6 månaders uppföljning
|
ERC mäter känsloreglering hos ungdomar.
Föräldrar och lärare fyller i denna enkät angående barnets känsloreglering och negativt humör.
Skalan består av 24 frågor och har validerats i den allmänna isländska befolkningen.
Varje fråga poängsätts på en Likert-skala från 1 till 4.
Högre poäng på Labilitet/Negativitet-faktorn indikerar mer dysreglering och svårigheter,
medan högre poäng på Känsloreglering-faktorn indikerar bättre känsloregleringsfärdigheter.
|
Baslinje, vid slutförande av 5-veckorsprogrammet, 6 månaders uppföljning
|
|
ADHD-beteendeskala (ADHD)
Tidsram: Baslinje, vid slutförande av 5-veckorsprogrammet, 6-månadersuppföljning
|
ADHD-skalan bedömer symtom och funktionsnedsättning vid ADHD, det vill säga svårigheter med koncentration och hyperaktivt beteende.
Dessa symtom överensstämmer med diagnostiska kriterier i DSM-klassificeringssystemet.
Varje fråga poängsätts på en 0-3 Likert-skala där högre poäng indikerar fler ADHD-symtom.
Svar från föräldrar och lärare jämförs med normer för isländska barn.
|
Baslinje, vid slutförande av 5-veckorsprogrammet, 6-månadersuppföljning
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad 5-veckorsprogram, 6 månaders uppföljning
|
RCADS är ett vanligt använt frågeformulär för att screena för ångest- och depressionsstörningar samt bedöma förändringar efter en intervention.
RCADS är ett 47-frågeformulär utformat för föräldrar och barn (8-17 år) och inkluderar följande skalor: Generaliserat ångestsyndrom, Separationsångeststörning, Social fobi, Paniksyndrom, Tvångssyndrom och Depressiva symtom.
Frågorna bedöms på en fyragradig skala: 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = alltid.
Högre poäng indikerar mer ångest och depressiva symtom.
Den isländska versionen har acceptabla psykometriska egenskaper i både allmänna och kliniska populationer.
|
Baslinje, efter avslutad 5-veckorsprogram, 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar - Reviderad version (KINDL-R)
Tidsram: Baslinje, vid slutförandet av 5-veckorsprogrammet, 6 månaders uppföljning
|
Föräldrar och barn ombeds att utvärdera hur väl barnet har mått och känt sig på senare tid när det gäller fysisk hälsa, känslomässigt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, kamratrelationer och skola (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - se www.kindl.org).
Varje fråga poängsätts på en Likert-skala från 1-5 och högre poäng indikerar bättre livskvalitet för varje faktor.
|
Baslinje, vid slutförandet av 5-veckorsprogrammet, 6 månaders uppföljning
|
|
Social Skills Rating System (SSRS)
Tidsram: Baslinje, vid avslut av 5-veckorsprogrammet, 6-månadersuppföljning
|
Barn genomför en bedömning av sina sociala färdigheter.
Frågeformuläret bedömer Samarbete, Självhävdelse, Självkontroll och Ansvar.
Punkterna poängsätts på en Likert-skala från 0 till 2 där högre poäng på varje faktor indikerar bättre färdigheter.
|
Baslinje, vid avslut av 5-veckorsprogrammet, 6-månadersuppföljning
|
|
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Efter genomförande av 5-veckorsprogrammet
|
Föräldrar och barn fyller i frågor om behandlingstillfredsställelse.
Frågorna innehåller några öppna kommentarer, men de flesta punkter poängsätts på en skala från 1-4, där högre betyg indikerar större tillfredsställelse.
|
Efter genomförande av 5-veckorsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Iceland Research Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom studien innehåller upprepade mätningar på en klinisk barnpopulation kommer delar av datan att klassificeras som känsliga personuppgifter och därmed begränsas av tillståndet från Nationella bioetikkommittén på Island.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .