Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADHD Kids´ pro děti ve věku 9–12 let (OutSmarters)

26. ledna 2026 aktualizováno: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland

Studie ADHD Kids´: Randomizovaná klinická studie programu OutSMARTers a individuálního poradenství pro děti ve věku 9-12 let s ADHD

Cílem studie je porovnat účinnost programu The OutSMARTers - skupinového programu tréninku dovedností pro děti s ADHD ve věku 9-12 let s individuálním poradenstvím přizpůsobeným profesionálem v rámci programu The Kid Counseling Program. Přibližně 100 dětí bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do malé skupiny čekající na intervenci, která po pětitýdenní čekací lhůtě obdrží jednu z intervencí. Po intervenci budou rodiče, děti a učitelé hodnotit účinky na komunikační dovednosti, duševní pohodu a emoční regulaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je invalidizující neurovývojová porucha u dětí a dospívajících, která ztěžuje zvládání výzev každodenního života. Ačkoli byly vyvinuty různé intervence na podporu rodičů dětí s ADHD, jen málo z nich bylo konkrétně navrženo pro samotné děti, zejména intervence, které se přímo zaměřují na regulaci emocí, řešení problémů, komunikaci a emoční pohodu. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající účinnost programu OutSMARTers, skupinového programu tréninku dovedností založeného na prvcích kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro děti s ADHD. Program zahrnuje trénink v emocionální regulaci, sociálních dovednostech, sebekontrole a řešení problémů v rámci rámce behaviorální modifikace. Srovnávací intervence, Program dětského poradenství, se skládá z pěti sezení individuálního poradenství s podobným obsahem jako v programu OutSMARTers, poskytovaného profesionálem. Účastníci této studie budou přibližně 100 dětí ve věku 9–12 let, kterým byla diagnostikována ADHD. K hodnocení výsledků budou použity různé metody, čerpající z dat z více zdrojů prostřednictvím opakovaných měření, včetně zpráv od rodičů, učitelů a samotných dětí. Vědeckým cílem studie je vyhodnotit účinnost programu OutSMARTers, skupinové intervence poskytované v 10 sezeních během 5 týdnů, ve srovnání s krátkým individuálním poradenstvím poskytovaným profesionálem, ale ne ve skupině vrstevníků stejného věku. Pozitivní změny v regulaci emocí, komunikačních dovednostech a pohodě se očekávají v obou skupinách. Je však také možné, že určité podskupiny (např. děti s komorbiditami, jako je úzkost, nebo bez nich) mohou mít větší prospěch z jedné intervence než z druhé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
  • Telefonní číslo: +354 525 4351
  • E-mail: dkh@hi.is

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 9–12
  • mít diagnózu ADHD potvrzenou školním psychologem
  • děti musí plynule mluvit islandsky
  • rodiče musí plynule mluvit islandsky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • děti musí mít IQ 70 nebo vyšší (test WISC-IV nebo test WPSSI-R)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program OutSMARTers
Skupinový trénink dovedností zaměřený na děti a kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Program OutSMARTers
Intervence speciálně navržená ke zlepšení běžných obtíží, se kterými se děti s ADHD denně potýkají. Program se skládá z deseti sezení (každé po 90 minutách), které vedou dva nebo tři trenéři pracující se skupinou šesti dětí v průběhu pěti týdnů. Děti během intervence navštěvují čtyři různé stanoviště: stanoviště Emoce a stanoviště Přátelství v sezeních jedna až pět a stanoviště Zastavení a stanoviště Řešení v zbývajících pěti. Program je plně manualizován a byl publikován v islandštině v roce 2017 (Hannesdottir et al., 2017b). Malá pilotní studie RCT programu OutSMARTers prováděná v klinickém prostředí ukázala příznivé účinky na dovednosti regulace emocí, sociální dovednosti a snížení příznaků ADHD podle hodnocení rodičů (Hannesdottir et al., 2017a).
Experimentální: Dětský poradenský program
Individuální sezení pro děti, trénink dovedností a kognitivně-behaviorální terapie.
Behaviorální: Program dětského poradenství
Program dětského poradenství se skládá z pěti 50minutových individuálních poradenských sezení, každé vedené odborníkem a založené na knize Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004). Obsah úzce kopíruje program OutSMARTers a sdílí stejný cíl; zlepšit běžné deficity, kterým čelí děti s ADHD. Klíčový rozdíl je v tom, že na rozdíl od programu OutSMARTers je tato intervence individualizovaná a nezahrnuje kolektivní procvičování naučených dovedností.
Žádný zásah: Skupina kontrolního seznamu čekajících
Skupina kontrolního čekacího seznamu je hodnocena před a po (v pětitýdenním intervalu) a poté obdrží buď program OutSMARTers nebo program Kid Counseling.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, při 6měsíčním následném vyšetření
SDQ posuzuje chování a pohodu dětí obecně na základě následujících faktorů: emocionální problémy, behaviorální problémy, hyperaktivita, sociální obtíže a sociální kompetence. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0–2 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže, kromě faktoru sociální kompetence. Vyšší skóre u faktoru sociální kompetence značí lepší sociální kompetenci.
Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, při 6měsíčním následném vyšetření
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
ERC měří regulaci emocí u mládeže. Rodiče a učitelé vyplňují tento dotazník týkající se dítěte emocionální regulace a negativní nálady. Škála se skládá z 24 otázek a byla validována v obecné islandské populaci. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 1–4. Vyšší skóre v faktoru Labilita/Negativita indikuje větší dysregulaci a obtíže, zatímco vyšší skóre v faktoru Regulace emocí indikuje lepší dovednosti regulace emocí.
Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
ADHD hodnotící škála (ADHD)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
ADHD škála hodnotí příznaky a omezení poruchy pozornosti/hyperaktivity, tedy potíže se soustředěním a hyperaktivním chováním. Tyto příznaky odpovídají diagnostickým kritériím klasifikačního systému DSM. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0-3, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků ADHD. Odpovědi rodičů a učitelů jsou porovnány s normami islandských dětí.
Výchozí hodnoty, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS)
Časové okno: Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Dotazník RCADS je běžně používaný nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch a pro hodnocení změn po intervenci. Dotazník RCADS obsahuje 47 položek určených pro rodiče a děti (ve věku 8-17 let) a zahrnuje následující škály: generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a depresivní příznaky. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy. Vyšší skóre indikuje více úzkostných a depresivních příznaků. Islandská verze má přijatelné psychometrické vlastnosti jak v obecné, tak v klinické populaci.
Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících - revidovaná verze (KINDL-R)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Rodiče a děti jsou vyzváni, aby posoudili, jak dobře se dítě v poslední době daří a cítí z hlediska fyzického zdraví, emoční pohody, sebeúcty, rodinných vztahů, vztahů s vrstevníky a školy (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - viz www.kindl.org). Každá položka je hodnocena na Likertově škále 1–5 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pro každý faktor.
Výchozí stav, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Systém hodnocení sociálních dovedností (SSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Děti vyplní dotazník hodnotící jejich sociální dovednosti. Dotazník hodnotí Kooperaci, Asertivitu, Sebekontrolu a Zodpovědnost. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 0-2, kde vyšší skóre v každém faktoru znamená lepší dovednosti.
Výchozí hodnota, po dokončení 5týdenního programu, 6měsíční následná kontrola
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po dokončení 5týdenního programu
Rodiče a děti vyplňují dotazníky ohledně spokojenosti s léčbou. Dotazníky zahrnují i otevřené komentáře, ale většina položek je hodnocena na škále 1-4, přičemž vyšší hodnocení znamená větší spokojenost.
Po dokončení 5týdenního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
  • 94059 (Jiné číslo grantu/financování: University of Iceland Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje opakovaná měření u dětské klinické populace, budou některé části dat klasifikovány jako citlivé osobní údaje a tedy omezeny povolením Národního bioetického výboru Islandu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Klinické studie na Program OutSMARTers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit