De ADHD Kids' Studie voor Kinderen van 9-12 Jaar (OutSmarters)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
De ADHD Kids-studie: gerandomiseerde klinische studie over het OutSMARTers-programma en individuele counseling voor kinderen van 9-12 jaar met ADHD
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het OutSMARTers-programma – een ADHD-vaardigheidstraining in groepsverband voor kinderen van 9 tot 12 jaar – te vergelijken met op maat gemaakte individuele begeleiding door een professional, het Kid Counseling Program.
Ongeveer 100 kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de interventies of aan een kleine wachtlijstgroep die na een wachttijd van vijf weken een van de interventies ontvangt.
Na de interventie zullen ouders, kinderen en leerkrachten de effecten op communicatieve vaardigheden, welzijn en emotieregulatie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) is een invaliderende neuro-ontwikkelingsstoornis bij kinderen en adolescenten die het moeilijk maakt om de uitdagingen van het dagelijks leven het hoofd te bieden.
Hoewel er verschillende interventies zijn ontwikkeld om ouders van kinderen met ADHD te ondersteunen, zijn er maar weinig specifiek ontworpen voor de kinderen zelf, vooral interventies die zich direct richten op emotieregulatie, probleemoplossing, communicatie en emotioneel welzijn.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) die de effectiviteit vergelijkt van het OutSMARTers-programma, een vaardigheidstraining groepsprogramma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) elementen voor kinderen met ADHD.
Het programma omvat training in emotieregulatie, sociale vaardigheden, zelfbeheersing en probleemoplossing binnen een gedragsveranderingskader.
De vergelijkingsinterventie, The Kid Counseling Program, bestaat uit vijf sessies individuele counseling met vergelijkbare inhoud als in het OutSMARTers-programma, verzorgd door een professional.
De deelnemers aan deze studie zullen ongeveer 100 kinderen van 9-12 jaar zijn die de diagnose ADHD hebben gekregen.
Er zullen verschillende methoden worden gebruikt om uitkomsten te beoordelen, gebruikmakend van gegevens uit meerdere bronnen via herhaalde metingen, waaronder rapporten van ouders, leerkrachten en de kinderen zelf.
Het wetenschappelijke doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van het OutSMARTers-programma, een groep-gebaseerde interventie die in 10 sessies wordt aangeboden gedurende 5 weken, vergeleken met korte individuele counseling verzorgd door een professional maar niet in een groep van leeftijdsgenoten.
Positieve veranderingen in emotieregulatie, communicatievaardigheden en welzijn worden verwacht in beide groepen.
Het is echter ook mogelijk dat bepaalde subgroepen (bijv.
kinderen met of zonder comorbiditeiten zoals angst) meer baat kunnen hebben bij de ene interventie dan bij de andere.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Telefoonnummer: +354 525 4351
- E-mail: dkh@hi.is
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 9-12
- een ADHD-diagnose hebben bevestigd door een schoolpsycholoog
- kinderen moeten vloeiend IJslands spreken
- ouders moeten vloeiend IJslands of Engels spreken
Exclusiecriteria:
- kinderen moeten een IQ van 70 of hoger hebben (WISC-IV-test of WPSSI-R-test)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het OutSMARTers-programma
Kindgerichte groepstraining in vaardigheden en cognitieve gedragstherapie
|
Een interventie specifiek ontworpen om veelvoorkomende moeilijkheden te verbeteren waar kinderen met ADHD dagelijks mee worstelen.
Het programma bestaat uit tien sessies (elk 90 minuten) die worden uitgevoerd door twee of drie trainers die met een groep van zes kinderen werken gedurende vijf weken.
De kinderen bezoeken vier verschillende stations tijdens de interventie: het Emotie-station en het Vriendschap-station in sessies één tot en met vijf, en het Stop-station en het Oplossing-station in de overige vijf.
Het programma is volledig gemodelleerd en werd in 2017 in het IJslands gepubliceerd (Hannesdottir et al., 2017b).
Een kleine RCT-pilotstudie van het OutSMARTers-programma, uitgevoerd in een klinische setting, toonde gunstige effecten op emotieregulatievaardigheden, sociale vaardigheden en een vermindering van ADHD-symptomen zoals beoordeeld door ouders (Hannesdottir et al., 2017a).
|
|
Experimenteel: Het Kinderbegeleidingsprogramma
Individuele sessies gericht op kinderen, vaardigheidstraining en cognitieve gedragstherapie.
|
Het Kid Counseling Programma bestaat uit vijf individuele counselingsessies van 50 minuten, elk uitgevoerd door een professional en gebaseerd op het boek Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
De inhoud weerspiegelt nauwgezet die van het OutSMARTers programma en deelt hetzelfde doel: het verbeteren van veelvoorkomende tekortkomingen waarmee kinderen met ADHD te maken hebben.
Het belangrijkste verschil is dat, in tegenstelling tot het OutSMARTers programma, deze interventie geïndividualiseerd is en geen op leeftijdsgenoten gebaseerde oefening van de geleerde vaardigheden omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole groep
De Wachtlijst-controlegroep wordt beoordeeld voor en na (met een interval van vijf weken) en ontvangt vervolgens het OutSMARTers-programma of het Kind Counseling Programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterktes en moeilijkheden vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van het 5-wekenprogramma, bij de follow-up na 6 maanden
|
SDQ beoordeelt gedrag en welzijn bij kinderen over het algemeen op basis van de volgende factoren: emotionele problemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, sociale moeilijkheden en sociale competentie.
Elk item wordt gescoord op een 0-2-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores meer moeilijkheden aangeven, behalve op de sociale competentiefactor.
Hogere scores op de sociale competentiefactor duiden op betere sociale competentie.
|
Baseline, na voltooiing van het 5-wekenprogramma, bij de follow-up na 6 maanden
|
|
Emotieregulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van het 5-wekenprogramma, follow-up na 6 maanden
|
De ERC meet emotieregulatie bij jongeren.
Ouders en leerkrachten vullen deze vragenlijst in over de emotieregulatie en negatieve stemming van het kind.
De schaal bestaat uit 24 vragen en is gevalideerd in de algemene IJslandse bevolking.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-4.
Hogere scores op de Labiliteit/Negativiteitsfactor wijzen op meer disregulatie en moeilijkheden,
terwijl hogere scores op de Emotieregulatiefactor betere emotieregulatievaardigheden aangeven.
|
Baseline, na voltooiing van het 5-wekenprogramma, follow-up na 6 maanden
|
|
ADHD Beoordelingsschaal (ADHD)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van het 5-weekse programma, follow-up na 6 maanden
|
De ADHD-schaal beoordeelt symptomen en beperkingen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis, d.w.z. moeilijkheden met concentratie en hyperactief gedrag.
Deze symptomen komen overeen met de diagnostische criteria van het DSM-classificatiesysteem.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-3 waarbij hogere scores meer ADHD-symptomen aangeven.
Reacties van ouders en leerkrachten worden vergeleken met de normen van IJslandse kinderen.
|
Baseline, na voltooiing van het 5-weekse programma, follow-up na 6 maanden
|
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van 5-weekse programma, 6 maanden follow-up
|
De RCADS is een veelgebruikte vragenlijst om te screenen op angst- en depressieve stoornissen en om veranderingen na een interventie te beoordelen.
De RCADS is een vragenlijst met 47 items die is ontworpen voor ouders en kinderen (leeftijd 8-17 jaar) en bevat de volgende schalen: Gegeneraliseerde Angststoornis, Separatieangststoornis, Sociale Angststoornis, Paniekstoornis, Obsessieve-Compulsieve Stoornis en Depressieve Symptomen.
Items worden beoordeeld op een vierpuntschaal: 0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = altijd.
Hogere scores duiden op meer angst- en depressieve symptomen.
De IJslandse versie heeft acceptabele psychometrische eigenschappen in zowel algemene als klinische populaties.
|
Baseline, na voltooiing van 5-weekse programma, 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor het Meten van Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven bij Kinderen en Adolescenten - Herziene Versie (KINDL-R)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van het 5-wekenprogramma, 6-maanden follow-up
|
Ouders en kinderen wordt gevraagd te evalueren hoe goed het kind het recentelijk heeft gedaan en zich heeft gevoeld op het gebied van lichamelijke gezondheid, emotioneel welzijn, zelfwaardering, familierelaties, relaties met leeftijdsgenoten en school (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - zie www.kindl.org).
Elke vraag wordt gescoord op een Likertschaal van 1-5 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor elke factor.
|
Baseline, na voltooiing van het 5-wekenprogramma, 6-maanden follow-up
|
|
Sociale Vaardigheden Beoordelingssysteem (SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van 5-weken programma, follow-up na 6 maanden
|
Kinderen voltooien een beoordeling van hun sociale vaardigheden.
De vragenlijst beoordeelt Samenwerking, Assertiviteit, Zelfbeheersing en Verantwoordelijkheid.
Items worden gescoord op een Likertschaal van 0-2 waarbij hogere scores op elke factor betere vaardigheden aangeven.
|
Baseline, na voltooiing van 5-weken programma, follow-up na 6 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van het 5-weekse programma
|
Ouders en kinderen beantwoorden vragen over tevredenheid met de behandeling.
De vragen bevatten enkele open opmerkingen, maar de meeste items worden gescoord op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven.
|
Na voltooiing van het 5-weekse programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Iceland Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aangezien de studie herhaalde metingen van een klinische kinderpopulatie omvat, zullen delen van de gegevens worden geclassificeerd als gevoelige persoonlijke gegevens en dus beperkt door de vergunning van de Nationale Bio-ethiekcommissie van IJsland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .