- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379359
Die ADHS-Kinder´-Studie für Kinder im Alter von 9-12 Jahren (OutSmarters)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
Die ADHS-Kinder´ Studie: Randomisierte klinische Studie zum OutSMARTers-Programm und zur Einzelberatung für Kinder im Alter von 9-12 Jahren mit ADHS
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des OutSMARTers-Programms – eines ADHS-Fähigkeitentrainings-Gruppenprogramms für Kinder im Alter von 9–12 Jahren – mit der maßgeschneiderten Einzelberatung durch eine Fachkraft, dem Kid Counseling Program, zu vergleichen.
Etwa 100 Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder einer kleinen Wartelistengruppe zugeteilt, die nach einer fünfwöchigen Wartezeit eine der beiden Interventionen erhält.
Nach der Intervention werden Eltern, Kinder und Lehrer die Auswirkungen auf Kommunikationsfähigkeiten, Wohlbefinden und Emotionsregulation bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine beeinträchtigende neuroentwicklungsbedingte Störung bei Kindern und Jugendlichen, die es schwierig macht, mit den Herausforderungen des Alltags umzugehen.
Obwohl verschiedene Interventionen zur Unterstützung von Eltern von Kindern mit ADHS entwickelt wurden, wurden nur wenige speziell für die Kinder selbst konzipiert, insbesondere Interventionen, die sich direkt auf Emotionsregulation, Problemlösung, Kommunikation und emotionales Wohlbefinden konzentrieren.
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit des OutSMARTers-Programms vergleicht, eines gruppenbasierten Fertigkeitentrainingsprogramms basierend auf Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) für Kinder mit ADHS.
Das Programm umfasst Training in Emotionsregulation, sozialen Fähigkeiten, Selbstkontrolle und Problemlösung innerhalb eines verhaltensmodifikatorischen Rahmens.
Die Vergleichsintervention, das Kid Counseling Program, besteht aus fünf Sitzungen Einzelberatung mit ähnlichem Inhalt wie im OutSMARTers-Programm, durchgeführt von einem Fachmann.
Die Teilnehmer dieser Studie werden etwa 100 Kinder im Alter von 9-12 Jahren sein, bei denen ADHS diagnostiziert wurde.
Verschiedene Methoden werden zur Ergebnismessung eingesetzt, die auf Daten aus mehreren Quellen durch wiederholte Messungen zurückgreifen, einschließlich Berichten von Eltern, Lehrern und den Kindern selbst.
Das wissenschaftliche Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des OutSMARTers-Programms, einer gruppenbasierten Intervention, die in 10 Sitzungen über 5 Wochen durchgeführt wird, im Vergleich zu kurzer Einzelberatung durch einen Fachmann, jedoch nicht in einer Gruppe gleichaltriger Peers, zu bewerten.
Positive Veränderungen in der Emotionsregulation, den Kommunikationsfähigkeiten und dem Wohlbefinden werden in beiden Gruppen erwartet.
Es ist jedoch auch möglich, dass bestimmte Untergruppen (z.B.
Kinder mit oder ohne Komorbiditäten wie Angst) mehr von einer Intervention als von der anderen profitieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Telefonnummer: +354 525 4351
- E-Mail: dkh@hi.is
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 9-12
- Vorliegen einer ADHS-Diagnose, bestätigt durch einen Schulpsychologen
- Kinder müssen fließend Isländisch sprechen
- Eltern müssen fließend Isländisch oder Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Kinder müssen einen IQ von 70 oder höher haben (WISC-IV-Test oder WPSSI-R-Test)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Das OutSMARTers-Programm
Fähigkeitstraining für kindgerichtete Gruppen und kognitive Verhaltenstherapie
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Eine Intervention, die speziell darauf ausgelegt ist, häufige Schwierigkeiten zu verbessern, mit denen Kinder mit ADHS täglich zu kämpfen haben.
Das Programm besteht aus zehn Sitzungen (je 90 Minuten), die von zwei oder drei Trainern mit einer Gruppe von sechs Kindern über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt werden.
Die Kinder besuchen während der Intervention vier verschiedene Stationen: die Emotionsstation und die Freundschaftsstation in den Sitzungen eins bis fünf sowie die Stoppstation und die Lösungsstation in den verbleibenden fünf.
Das Programm ist vollständig manualisiert und wurde 2017 auf Isländisch veröffentlicht (Hannesdottir et al., 2017b).
Eine kleine RCT-Pilotstudie des OutSMARTers-Programms, die in einem klinischen Umfeld durchgeführt wurde, zeigte positive Effekte auf Emotionsregulationsfähigkeiten, soziale Fähigkeiten und eine Verringerung der ADHS-Symptome, wie von den Eltern bewertet (Hannesdottir et al., 2017a).
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Experimental: Das Kinderberatungsprogramm
Kindergerechte Einzelsitzungen, Fertigkeitentraining und kognitive Verhaltenstherapie.
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Das Kid Counseling Program besteht aus fünf 50-minütigen Einzelberatungssitzungen, die jeweils von einem Fachpersonal durchgeführt werden und auf dem Buch "Learning to Slow Down and Pay Attention" (Nadeau & Dixon, 2004) basieren.
Der Inhalt spiegelt eng den des OutSMARTers-Programms wider und verfolgt dasselbe Ziel: die Verbesserung der häufig auftretenden Defizite, mit denen Kinder mit ADHS konfrontiert sind.
Der Hauptunterschied besteht darin, dass diese Intervention im Gegensatz zum OutSMARTers-Programm individualisiert ist und keine peer-basierte Praxis der erlernten Fähigkeiten beinhaltet.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird vor und nach (fünf Wochen Intervall) bewertet und erhält dann entweder das OutSMARTers-Programm oder das Kid Counseling-Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Stärken und Schwächen (SDQ)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Der SDQ bewertet das Verhalten und das Wohlbefinden von Kindern allgemein anhand der folgenden Faktoren: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, soziale Schwierigkeiten und soziale Kompetenz.
Jeder Punkt wird auf einer 0-2-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten anzeigen, außer beim Faktor soziale Kompetenz.
Höhere Werte beim Faktor soziale Kompetenz weisen auf eine bessere soziale Kompetenz hin.
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Baseline, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Emotionsregulations-Checkliste (ERC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Der ERC misst die Emotionsregulation bei Jugendlichen.
Eltern und Lehrer füllen diesen Fragebogen bezüglich der emotionalen Regulation und negativen Stimmung des Kindes aus.
Die Skala besteht aus 24 Fragen und wurde in der allgemeinen isländischen Bevölkerung validiert.
Jeder Punkt wird auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte beim Labilitäts-/Negativitätsfaktor weisen auf mehr Dysregulation und Schwierigkeiten hin,
während höhere Werte beim Emotionsregulationsfaktor auf bessere Emotionsregulationsfähigkeiten hinweisen.
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Ausgangswert, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachuntersuchung
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ADHD-Bewertungsskala (ADHD)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-monatige Nachbeobachtung
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Die ADHS-Skala bewertet Symptome und Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, d.h. Schwierigkeiten mit der Konzentration und hyperaktivem Verhalten.
Diese Symptome entsprechen den diagnostischen Kriterien des DSM-Klassifikationssystems.
Jeder Punkt wird auf einer 0-3 Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf mehr ADHS-Symptome hinweisen.
Die Antworten von Eltern und Lehrern werden mit den Normen isländischer Kinder verglichen.
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Baseline, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-monatige Nachbeobachtung
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Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Der RCADS ist ein häufig verwendeter Fragebogen, um Angst- und depressive Störungen zu screenen und Veränderungen nach einer Intervention zu bewerten.
Der RCADS ist ein 47-Item-Fragebogen, der für Eltern und Kinder (Alter 8-17) entwickelt wurde und die folgenden Skalen umfasst: Generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, Soziale Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und depressive Symptome.
Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst- und depressive Symptome hin.
Die isländische Version weist akzeptable psychometrische Eigenschaften sowohl in allgemeinen als auch in klinischen Populationen auf.
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Baseline, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen - revidierte Version (KINDL-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Eltern und Kinder werden gebeten zu bewerten, wie gut das Kind in letzter Zeit in Bezug auf körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familienbeziehungen, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schule abgeschnitten hat und sich gefühlt hat (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - siehe www.kindl.org).
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität für jeden Faktor anzeigen.
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Ausgangswert, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Soziale Fertigkeiten Bewertungssystem (SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Kinder absolvieren eine Bewertung ihrer sozialen Fähigkeiten.
Der Fragebogen bewertet Kooperation, Durchsetzungsvermögen, Selbstkontrolle und Verantwortung.
Die Items werden auf einer 0-2 Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte bei jedem Faktor bessere Fähigkeiten anzeigen.
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Ausgangswert, nach Abschluss des 5-wöchigen Programms, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des 5-wöchigen Programms
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Eltern und Kinder beantworten Fragen zur Behandlungssatisfaktion.
Die Fragen beinhalten einige offene Kommentare, aber die meisten Punkte werden auf einer Skala von 1-4 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit anzeigen. |
Nach Abschluss des 5-wöchigen Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Iceland Research Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da die Studie wiederholte Messungen einer klinischen Kinderpopulation umfasst, werden Teile der Daten als sensible personenbezogene Daten eingestuft und sind daher durch die Genehmigung des Nationalen Bioethikausschusses von Island eingeschränkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Das OutSMARTers-Programm
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Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrutierungGewalt, körperlich | SchusswaffenverletzungVereinigte Staaten
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
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University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)AbgeschlossenSexueller ÜbergriffKanada
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenKommunikation | Verhalten und VerhaltensmechanismenVereinigte Staaten
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Abgeschlossen
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