El Estudio de Niños con TDAH para Niños de 9 a 12 Años de Edad (OutSmarters)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
El Estudio de Niños con TDAH: Ensayo Clínico Aleatorizado sobre el Programa OutSMARTers y la Asesoría Individual para Niños de 9 a 12 Años con TDAH
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del programa The OutSMARTers, un programa de entrenamiento de habilidades para el TDAH en grupo para niños de 9 a 12 años, con el asesoramiento individual personalizado proporcionado por un profesional, The Kid Counseling Program.
Aproximadamente 100 niños serán asignados aleatoriamente a la intervención o a un pequeño grupo en lista de espera que, tras un período de espera de cinco semanas, recibirá una de las intervenciones.
Tras la intervención, los padres, los niños y los profesores evaluarán los efectos en las habilidades de comunicación, el bienestar y la regulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es un trastorno del neurodesarrollo incapacitante entre niños y adolescentes que dificulta afrontar los desafíos de la vida cotidiana.
Aunque se han desarrollado diversas intervenciones para apoyar a los padres de niños con TDAH, pocas han sido diseñadas específicamente para los propios niños, especialmente intervenciones que se centren directamente en la regulación emocional, la resolución de problemas, la comunicación y el bienestar emocional.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara la efectividad del programa OutSMARTers, un programa grupal de entrenamiento en habilidades basado en elementos de terapia cognitivo-conductual (TCC) para niños con TDAH.
El programa incluye entrenamiento en regulación emocional, habilidades sociales, autocontrol y resolución de problemas dentro de un marco de modificación de conducta.
La intervención de comparación, El Programa de Asesoramiento Infantil, consiste en cinco sesiones de asesoramiento individual con contenido similar al del programa OutSMARTers, proporcionado por un profesional.
Los participantes de este estudio serán aproximadamente 100 niños de 9 a 12 años que han sido diagnosticados con TDAH.
Se utilizarán diversos métodos para evaluar los resultados, aprovechando datos de múltiples fuentes a través de mediciones repetidas, incluidos informes de padres, maestros y los propios niños.
El objetivo científico del estudio es evaluar la eficacia del programa OutSMARTers, una intervención grupal impartida en 10 sesiones a lo largo de 5 semanas, en comparación con un breve asesoramiento individual proporcionado por un profesional pero no en un grupo de compañeros de la misma edad.
Se esperan cambios positivos en la regulación emocional, las habilidades de comunicación y el bienestar en ambos grupos.
Sin embargo, también es posible que ciertos subgrupos (p. ej.
niños con o sin comorbilidades como ansiedad) puedan beneficiarse más de una intervención que de la otra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Número de teléfono: +354 525 4351
- Correo electrónico: dkh@hi.is
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 9-12
- tener un diagnóstico de TDAH confirmado por un psicólogo escolar
- los niños deben hablar islandés con fluidez
- los padres deben hablar islandés o inglés con fluidez
Criterios de exclusión:
- Los niños deben tener un CI de 70 o superior (prueba WISC-IV o prueba WPSSI-R)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El programa OutSMARTers
Entrenamiento en habilidades grupales dirigido a niños y terapia cognitivo-conductual
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Una intervención diseñada específicamente para mejorar las dificultades comunes con las que los niños con TDAH luchan diariamente.
El programa consta de diez sesiones (90 minutos cada una) dirigidas por dos o tres entrenadores que trabajan con un grupo de seis niños durante cinco semanas.
Los niños asisten a cuatro estaciones diferentes durante la intervención: la estación de Emoción y la estación de Amistad en las sesiones uno a cinco, y la estación de Parada y la estación de Solución en las cinco restantes.
El programa está completamente manualizado y se publicó en islandés en 2017 (Hannesdottir et al., 2017b).
Un pequeño estudio piloto RCT del programa OutSMARTers realizado en un entorno clínico mostró efectos beneficiosos en las habilidades de regulación emocional, habilidades sociales y una reducción en los síntomas de TDAH según la evaluación de los padres (Hannesdottir et al., 2017a).
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Experimental: El Programa de Asesoramiento para Niños
Sesiones individuales dirigidas a niños, entrenamiento en habilidades y terapia cognitivo-conductual.
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El Programa de Asesoramiento para Niños consta de cinco sesiones individuales de asesoramiento de 50 minutos, cada una impartida por un profesional y basada en el libro Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
El contenido refleja estrechamente el del programa OutSMARTers y comparte el mismo objetivo: mejorar los déficits comunes a los que se enfrentan los niños con TDAH.
La diferencia clave es que, a diferencia del programa OutSMARTers, esta intervención es individualizada y no incluye la práctica entre compañeros de las habilidades aprendidas.
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera es evaluado antes y después (con un intervalo de cinco semanas) y luego recibe el programa OutSMARTers o el Programa de Asesoramiento Infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Baseline, al finalizar el programa de 5 semanas, en el seguimiento de 6 meses
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El SDQ evalúa el comportamiento y el bienestar en los niños generalmente basándose en los siguientes factores: problemas emocionales, problemas de comportamiento, hiperactividad, dificultades sociales y competencia social.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 2 puntos, donde puntuaciones más altas indican más dificultades, excepto en el factor de competencia social.
Puntuaciones más altas en el factor de competencia social indican una mejor competencia social.
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Baseline, al finalizar el programa de 5 semanas, en el seguimiento de 6 meses
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Lista de Verificación de Regulación Emocional (ERC)
Periodo de tiempo: Línea base, al finalizar el programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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El ERC mide la regulación emocional entre los jóvenes.
Los padres y los profesores completan este cuestionario sobre la regulación emocional y el estado de ánimo negativo del niño.
La escala consta de 24 preguntas y ha sido validada en la población general islandesa.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 4.
Las puntuaciones más altas en el factor Labilidad/Negatividad indican más desregulación y dificultades.
mientras que las puntuaciones más altas en el factor Regulación Emocional indican mejores habilidades de regulación emocional.
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Línea base, al finalizar el programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Escala de Calificación del TDAH (ADHD)
Periodo de tiempo: Línea base, al finalizar el programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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La escala TDAH evalúa los síntomas y el deterioro del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, es decir, las dificultades con la concentración y el comportamiento hiperactivo.
Estos síntomas se ajustan a los criterios diagnósticos del sistema de clasificación DSM.
Cada elemento se puntúa en una escala Likert de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican más síntomas de TDAH.
Las respuestas de padres y profesores se comparan con las normas de los niños islandeses.
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Línea base, al finalizar el programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tras la finalización del programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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El RCADS es un cuestionario de uso común para detectar trastornos de ansiedad y depresión y evaluar los cambios tras una intervención.
El RCADS es un cuestionario de 47 ítems diseñado para padres e hijos (de 8 a 17 años) e incluye las siguientes escalas: Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Ansiedad por Separación, Trastorno de Ansiedad Social, Trastorno de Pánico, Trastorno Obsesivo-Compulsivo y Síntomas Depresivos.
Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad y depresión.
La versión islandesa tiene propiedades psicométricas aceptables tanto en poblaciones generales como clínicas.
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Línea de base, tras la finalización del programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario para Medir la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes-Versión Revisada (KINDL-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, tras la finalización del programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Se solicita a padres e hijos que evalúen cómo le ha ido y se ha sentido el niño recientemente en términos de salud física, bienestar emocional, autoestima, relaciones familiares, relaciones con compañeros y escuela (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - ver www.kindl.org).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 5, y puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida para cada factor.
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Línea de base, tras la finalización del programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Sistema de Evaluación de Habilidades Sociales (SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Los niños completan una evaluación sobre sus habilidades sociales.
El cuestionario evalúa Cooperación, Asertividad, Autocontrol y Responsabilidad.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0-2, donde puntuaciones más altas en cada factor indican mejores habilidades.
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Línea de base, al finalizar el programa de 5 semanas, seguimiento a los 6 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de 5 semanas
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Los padres y los niños completan preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento.
Las preguntas incluyen algunos comentarios abiertos, pero la mayoría de los ítems se puntúan en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Al finalizar el programa de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Iceland Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que el estudio incluye medidas repetidas de una población clínica infantil, partes de los datos se clasificarán como datos personales sensibles y, por lo tanto, estarán restringidas por el permiso del Comité Nacional de Bioética de Islandia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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